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抗肿瘤分子靶向药物致化疗相关性腹泻的研究进展
1
作者 孙雪林 郑丽 +2 位作者 李鸿升 胡欣 张亚同 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第4期506-512,共7页
化疗相关性腹泻(CRD)可导致治疗效果和患者依从性降低,影响肿瘤患者的长期治疗结局,甚至危及生命。除传统化疗药物外,许多分子靶向药物也可导致CRD,包括小分子表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂、抗EGFR单克隆抗体、磷酸肌醇3-激酶抑制剂、... 化疗相关性腹泻(CRD)可导致治疗效果和患者依从性降低,影响肿瘤患者的长期治疗结局,甚至危及生命。除传统化疗药物外,许多分子靶向药物也可导致CRD,包括小分子表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂、抗EGFR单克隆抗体、磷酸肌醇3-激酶抑制剂、血管内皮细胞生长因子受体小分子抑制剂、BCR-ABL1和KIT抑制剂、人表皮生长因子受体2靶点抑制剂、周期蛋白依赖性激酶抑制剂、抗体-药物偶联物等多种分子靶向药物。其发生机制可能与分子靶向治疗药物引起肠黏膜损伤或肠炎等有关,临床表现为大便频率增加和/或松散不成形,患者常伴有产气过多和/或肠绞痛。不同药物引起的CRD发生率不同,临床应重视病史采集和鉴别诊断,积极干预并进行动态评估,加强患者教育,以及时发现和预防肠毒性的发生。 展开更多
关键词 化疗相关性腹泻 肿瘤 靶向治疗 肠毒性 不良反应
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吲哚布芬用于预防静脉血栓形成的有效性与安全性的系统评价与Meta分析
2
作者 郑宇静 赵紫楠 +4 位作者 张天齐 李文英 赵飞 张亚同 金鹏飞 《中国医院用药评价与分析》 2024年第3期317-321,326,共6页
目的:评价吲哚布芬在预防静脉血栓形成中的有效性与安全性。方法:在PubMed、Embase、the Cochrane Library、ClinicalTrial.gov、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献数据库中检索,纳入吲哚布芬用于预防静脉血栓形成的随机对照试验... 目的:评价吲哚布芬在预防静脉血栓形成中的有效性与安全性。方法:在PubMed、Embase、the Cochrane Library、ClinicalTrial.gov、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献数据库中检索,纳入吲哚布芬用于预防静脉血栓形成的随机对照试验(干预措施为吲哚布芬单药或联合其他常规用药治疗;对照措施为其他阳性对照药单药或联合其他常规用药治疗),检索时间截至2023年5月。2名评价者按照事先制定的纳入与排除标准筛选文献,提取资料,并对纳入研究的方法学质量进行评价,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:最终纳入15项RCT研究,共2164例患者,其中吲哚布芬组1117例,对照组1047例。有效性结局显示,吲哚布芬在心房颤动(AF)血栓预防、骨科大手术后血栓预防和特发性膜性肾病血栓预防方面有足够的循证证据进行Meta分析,结果均不劣于华法林或其他抗凝血药;在AF合并缺血性心脑血管疾病、肾病综合征和下肢浅静脉曲张术后血栓预防方面,吲哚布芬也具有一定的证据,但尚不足以进行定量分析。安全性结果显示,吲哚布芬在预防AF血栓形成中造成出血(RR=0.18,95%CI=0.09~0.38,P<0.00001)和轻微出血(RR=0.17,95%CI=0.05~0.52,P=0.002)的发生率显著低于华法林,差异均有统计学意义。结论:吲哚布芬在预防静脉血栓形成方面已积累了一定的循证证据,其临床有效性不劣于传统治疗方案,在安全性方面更优。 展开更多
关键词 吲哚布芬 静脉血栓形成 META分析 随机对照试验
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医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析
3
作者 梁欣 肖妍 +4 位作者 张亚同 张梦琦 夏瑞 宁霄 王佳庆 《中国药事》 CAS 2024年第1期24-27,共4页
目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,... 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。 展开更多
关键词 伦理审查 志愿者 申办者 医疗器械 临床试验研究
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医疗机构药品使用风险管理研究进展
4
作者 孙雪林 胡欣 +3 位作者 钱东方 赵文靖 汪熙 张亚同 《中国食品药品监管》 2024年第1期44-51,共8页
本文通过梳理药品使用风险管理的概念和内涵,分析医疗机构药品使用风险管理在理论和实践中与药品上市许可持有人药物警戒的对应关系,明确药品使用风险管理与药物警戒的异同点,阐述包括药品不良反应监测、合理用药、药品上市后评价等方... 本文通过梳理药品使用风险管理的概念和内涵,分析医疗机构药品使用风险管理在理论和实践中与药品上市许可持有人药物警戒的对应关系,明确药品使用风险管理与药物警戒的异同点,阐述包括药品不良反应监测、合理用药、药品上市后评价等方面的药品使用风险管理制度的实施方向和实施路径,提出关于医疗机构与药品上市许可持有人相互配合、共同践行药品使用风险管理的具体建议和措施,以期为医疗机构药品使用风险管理制度和规范的建立奠定基础,促进药品在医疗机构的安全使用。 展开更多
关键词 药物警戒 风险管理 药品安全 合理用药 医疗机构
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三联方案防治中高度致吐风险化疗药物致急性恶心呕吐疗效的网状Meta分析
5
作者 张田 李婷 +2 位作者 张亚同 王洋 金鹏飞 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第6期750-757,共8页
目的评价5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂、神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂和地塞米松联用方案(以下简称“三联方案”)防治中高度致吐风险化疗药物致急性恶心呕吐的疗效。方法检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、万方数... 目的评价5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂、神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂和地塞米松联用方案(以下简称“三联方案”)防治中高度致吐风险化疗药物致急性恶心呕吐的疗效。方法检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、万方数据,收集不同三联方案或5-HT3受体拮抗剂联用地塞米松(以下简称“二联方案”)的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2023年5月。筛选文献、提取资料、评价文献质量后,采用Stata16.0软件进行网状Meta分析。结果共纳入59项RCT,共计23418例患者,涉及15种干预措施。网状Meta分析结果显示,急性恶心呕吐控制率方面,以福沙匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松(FPD)疗效最优,其次为福沙匹坦+格拉司琼+地塞米松(FGD)和阿瑞匹坦+雷莫司琼+地塞米松(AMD);急性恶心控制率方面,以FPD的疗效最优,其次为阿瑞匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松(APD)和FGD;急性呕吐控制率方面,以FPD疗效最优,其次为FGD和APD。结论福沙匹坦+格拉司琼+地塞米松较其他三联方案或二联方案防治中高度致吐风险化疗药物所致急性恶心呕吐的疗效更好。 展开更多
关键词 5-羟色胺3受体拮抗剂 神经激肽-1受体拮抗剂 地塞米松 恶心呕吐 网状Meta分析
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靶向合成改善病情抗风湿药在类风湿关节炎中的应用评价
6
作者 张淼淼 李婷 +3 位作者 张田 王洋 金鹏飞 张亚同 《中国合理用药探索》 CAS 2024年第1期19-24,共6页
近年来,新型抗类风湿关节炎药不断涌现,包括生物类改善病情抗风湿药(bDMARDs)和靶向合成改善病情抗风湿药(tsDMARDs)。其中,tsDMARDs因其良好的临床疗效、口服制剂的便利性及可控的不良反应而在临床广泛应用。本文就tsDMARDs的作用机制... 近年来,新型抗类风湿关节炎药不断涌现,包括生物类改善病情抗风湿药(bDMARDs)和靶向合成改善病情抗风湿药(tsDMARDs)。其中,tsDMARDs因其良好的临床疗效、口服制剂的便利性及可控的不良反应而在临床广泛应用。本文就tsDMARDs的作用机制、临床研究、不良反应、上市情况等进行综述,以期为临床应用提供参考。 展开更多
关键词 类风湿关节炎 靶向合成改善病情抗风湿药 临床研究 作用机制 药品不良反应
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水飞蓟宾联合多烯磷脂酰胆碱治疗脂肪肝有效性及安全性系统评价 被引量：2
7
作者 郑子恢 潘慧杰 +5 位作者 何颖 张亚同 张碧华 李琼 胡欣 金鹏飞 《中国药业》 CAS 2023年第2期109-116,共8页
目的系统评价水飞蓟宾胶囊联合多烯磷脂酰胆碱胶囊相较单用多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗酒精性及非酒精性脂肪性肝病的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、中国知网(CNKI)、万方数据库(WangFang)、中国生物医学文献数据库、The Cochrane ... 目的系统评价水飞蓟宾胶囊联合多烯磷脂酰胆碱胶囊相较单用多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗酒精性及非酒精性脂肪性肝病的有效性及安全性。方法计算机检索PubMed、中国知网(CNKI)、万方数据库(WangFang)、中国生物医学文献数据库、The Cochrane Library、Embase数据库,纳入两药联用治疗脂肪肝的随机对照试验(RCT),检索时限为各数据库自建库起至2022年12月。由2名研究人员选取文献、提取资料,评价文献质量,采用Revman 5.4软件进行荟萃分析及系统评价。结果共纳入11项RCT,其中8项未明确随机分组方法,10项未标明是否采用分配隐藏及是否双盲;涉及1043例患者,研究组(水飞蓟宾胶囊联合多烯磷脂酰胆碱胶囊)520例,对照组(单用多烯磷脂酰胆碱胶囊)523例。Meta分析结果,治疗效果,研究组总有效率[OR=4.47,95%CI(2.84,7.03),P<0.01]、显效率[OR=1.93,95%CI(1.37,2.73),P<0.01]及丙氨酸氨基转移酶[ALT,MD=-15.77,95%CI(-21.52,-10.03),P<0.01]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST,MD=-14.40,95%CI(-18.34,-10.47),P<0.01]、γ-谷氨酰转移酶[GGT,MD=-12.68,95%CI(-16.80,-8.56),P<0.01]、甘油三酯[TG,MD=-0.55,95%CI(-0.60,-0.51),P<0.01]、总胆固醇[TC,MD=-1.01,95%CI(-1.19,-0.84),P<0.01]、低密度脂蛋白胆固醇[LDL-C,MD=-0.82,95%CI(-1.18,-0.46),P<0.01]和高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C,MD=0.08,95 CI(-0.19,0.36),P<0.01]改善幅度均明显优于对照组,且联合治疗分别在降低脂肪性肝病患者的ALT,AST,GGT,TC,LDL-C,以及改善非酒精性脂肪性肝病患者的HDL-C水平方面可能更具优势。研究组与对照组不良反应发生率相当[OR=0.71,95%CI(0.14,3.68),P=0.68>0.05]。结论水飞蓟宾胶囊联合多烯磷脂酰胆碱胶囊治疗酒精性及非酒精性脂肪性肝病的效果明显优于单用多烯磷脂酰胆碱胶囊。但因选取研究的质量和数量限制,上述结论有待日后更多高质量RCT予以验证。 展开更多
关键词 脂肪性肝病 水飞蓟宾胶囊 多烯磷脂酰胆碱胶囊 随机对照试验 Meta分析
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0.5%左氧氟沙星滴眼液治疗成人和儿童眼部细菌感染性疾病的有效性和安全性的系统评价 被引量：3
8
作者 赵紫楠 张亚同 +4 位作者 赵飞 田超 李婷 张田 金鹏飞 《中国医院用药评价与分析》 2023年第4期456-462,共7页
目的:系统评价0.5%左氧氟沙星滴眼液在成人和儿童眼部细菌感染性疾病治疗中的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、ClinicalTrail.gov、中国知网、万方数据库及中国生物医学文献数据库,检索时间为建... 目的:系统评价0.5%左氧氟沙星滴眼液在成人和儿童眼部细菌感染性疾病治疗中的有效性和安全性。方法:计算机检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、ClinicalTrail.gov、中国知网、万方数据库及中国生物医学文献数据库,检索时间为建库至2020年4月,纳入0.5%左氧氟沙星滴眼液治疗成人和儿童眼部细菌感染性疾病的随机对照试验(研究组患者使用0.5%左氧氟沙星滴眼液,对照组患者使用其他阳性治疗药物),进行Meta分析。结果:0.5%左氧氟沙星滴眼液治疗成人睑腺炎的有效性和安全性优于0.3%左氧氟沙星滴眼液,但差异无统计学意义(P>0.05)。0.5%左氧氟沙星滴眼液治疗细菌性角膜炎的总有效率显著高于0.3%氧氟沙星滴眼液,差异有统计学意义(P<0.05);0.5%左氧氟沙星滴眼液治疗儿童细菌性结膜炎的总有效率以及治疗成人重症细菌性角膜炎和结膜炎的总有效率均高于0.3%氧氟沙星滴眼液,但差异无统计学意义(P>0.05)。0.5%左氧氟沙星滴眼液治疗成人细菌性结膜炎的效果优于0.3%诺氟沙星滴眼液,但差异无统计学意义(P>0.05)。0.5%左氧氟沙星滴眼液治疗成人细菌性结膜炎的总有效率不及0.3%加替沙星滴眼液,安全性结果的差异无统计学差异(P>0.05)。结论:与包括0.3%左氧氟沙星滴眼液、0.3%氧氟沙星滴眼液和0.3%诺氟沙星滴眼液在内的第3代氟喹诺酮类药物相比,0.5%左氧氟沙星滴眼液在治疗各类成人和儿童眼部细菌感染性疾病中的有效性相当甚至更优,但不及第4代氟喹诺酮类药物0.3%加替沙星滴眼液;药物整体安全性良好。 展开更多
关键词 左氧氟沙星滴眼液 眼部细菌感染性疾病 系统评价 META分析
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智能药物管理系统在医院急诊药房中的应用实践 被引量：2
9
作者 郑宇静 金鹏飞 +2 位作者 张亚同 王洋 谢沂伯 《中国药业》 CAS 2023年第7期15-19,共5页
目的探讨智能药物管理系统(IDMS)在医院急诊药房中的应用效果。方法通过设计智能管控柜、智能药架等硬件配置,开发药品货位电子标签、麻醉药品电子化管理等软件功能,基于IDMS建立新的工作流程。结果IDMS应用后,急诊药房药品实现了信息... 目的探讨智能药物管理系统(IDMS)在医院急诊药房中的应用效果。方法通过设计智能管控柜、智能药架等硬件配置,开发药品货位电子标签、麻醉药品电子化管理等软件功能,基于IDMS建立新的工作流程。结果IDMS应用后,急诊药房药品实现了信息化管理,可实时统计、准确查询药品信息;调配处方时给予药师导引,可提高工作效率,减少调配差错,节省人力成本;也可缩短药品盘点时间,提高账物相符率;同时加强了高警示药品、麻醉药品的管理,提升了护士和急诊药房药师的满意度。结论IDMS应用于医院急诊药房,实现了急诊药品的全程监管,提升了药品管理水平,保障了患者的用药安全。 展开更多
关键词 智能药物管理系统 急诊药房 药品管理 用药安全
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基于医疗机构信息系统的卡培他滨致手足综合征不良反应主动监测 被引量：2
10
作者 郑宇静 赵紫楠 +3 位作者 金鹏飞 赵飞 胡欣 张亚同 《中国药物警戒》 2023年第4期441-443,共3页
目的探索卡培他滨致手足综合征主动监测方法。方法对2020年10月1日至2021年9月30日北京医院住院并使用卡培他滨的患者进行回顾性风险信号挖掘。对可疑卡培他滨致手足综合征病例进行人工因果关系评价与筛选,并对获得的卡培他滨致手足综... 目的探索卡培他滨致手足综合征主动监测方法。方法对2020年10月1日至2021年9月30日北京医院住院并使用卡培他滨的患者进行回顾性风险信号挖掘。对可疑卡培他滨致手足综合征病例进行人工因果关系评价与筛选,并对获得的卡培他滨致手足综合征阳性病例的临床特点、治疗药物、处理及转归进行分析。结果设定时间内共有257例住院患者使用了卡培他滨,经主动监测系统的信号挖掘,检出35例患者存在手足综合征的风险信号。通过人工筛选及因果关系评价,最终得到卡培他滨致相关性药源性手足综合征患者14例。卡培他滨致手足综合征发生率为5.45%,主动监测系统识别正确率为40.0%。结论主动监测可有效提高药品不良反应监测的敏感性,早期发现轻症不良反应。 展开更多
关键词 卡培他滨 手足综合征 主动监测 风险信号 药品不良反应 医疗机构信息系统
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丁苯酞治疗缺血性脑血管病的快速卫生技术评估 被引量：2
11
作者 陈頔 朱愿超 +3 位作者 李婷 田晓鑫 赵紫楠 张亚同 《中国医院用药评价与分析》 2023年第1期74-79,共6页
目的:快速评估丁苯酞治疗缺血性脑血管病的有效性、安全性和经济性,为临床和决策者提供参考。方法:检索中英文数据和国内外卫生技术评估(HTA)机构官方网站,如中国知网、万方数据库、PubMed、EMBase以及the Cochrane Library等,纳入丁苯... 目的:快速评估丁苯酞治疗缺血性脑血管病的有效性、安全性和经济性,为临床和决策者提供参考。方法:检索中英文数据和国内外卫生技术评估(HTA)机构官方网站,如中国知网、万方数据库、PubMed、EMBase以及the Cochrane Library等,纳入丁苯酞治疗缺血性脑血管病的HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究,采用定性描述的方法汇总纳入的研究。结果:最终纳入39篇文献,包括系统评价/Meta分析22篇、药物经济学研究15篇以及同时进行Meta分析和药物经济学研究的文献2篇。汇总分析结果显示,丁苯酞与其他改善循环的药物相比,或在常规治疗的基础上进行添加治疗,均可以提高缺血性脑血管病的治疗有效率,同时可改善美国国立卫生研究院卒中量表评分、Barthel指数评定量表评分、日常生活活动量表评分、中国卒中评分量表评分以及检查检验指标水平。丁苯酞干预组的不良反应总发生率与对照组相近,但在对肝功能的影响方面可能具有一定风险,临床在应用过程中应予以注意。药物经济性方面,与对照组相比,丁苯酞干预组是否具有较好的经济性还尚无统一结论。结论:丁苯酞治疗缺血性脑血管病具有良好的有效性、安全性,但其经济性有待进一步评价。 展开更多
关键词 丁苯酞 缺血性脑血管病 快速卫生技术评估
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老年人用药风险管理原则和措施 被引量：1
12
作者 朱愿超 张亚同 胡欣 《中国药物警戒》 2023年第9期1031-1034,共4页
目的 探讨老年人用药风险的原因,并提出风险管理原则和措施。方法 从药动学特点、药效学特点、多重用药、用药依从性4个方面分析老年人用药风险高的原因,并阐述老年用药风险管理原则。结果 根据老年人用药风险管理原则,建立老年多学科... 目的 探讨老年人用药风险的原因,并提出风险管理原则和措施。方法 从药动学特点、药效学特点、多重用药、用药依从性4个方面分析老年人用药风险高的原因,并阐述老年用药风险管理原则。结果 根据老年人用药风险管理原则,建立老年多学科工作团队,进行老年综合评估管理实践,探索建立老年人用药风险的主动管理措施。结论 基于老年人用药原则,积极探索主动用药风险管理措施是目前改善老年人多重用药问题的有效方法。 展开更多
关键词 老年人 多重用药 老年综合评估 药品不良反应 风险管理
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左卡尼汀口服溶液的药品综合评价
13
作者 方丽涌 赵紫楠 +4 位作者 张亚同 赵飞 李婷 张田 金鹏飞 《中国医院用药评价与分析》 2023年第6期709-713,718,共6页
目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度,对左卡尼汀口服溶液进行药品临床综合评价研究。方法:系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献数据库和CRDWeb等数据库... 目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度,对左卡尼汀口服溶液进行药品临床综合评价研究。方法:系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献数据库和CRDWeb等数据库(检索时限为建库至2020年10月),通过快速卫生技术评估的方法对左卡尼汀口服溶液的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站、各国药典及药品说明书,对药品的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:有效性与安全性方面,左卡尼汀口服溶液可显著改善非酒精性脂肪肝、血液透析、2型糖尿病、2型糖尿病合并血脂异常、高脂血症、高龄等疾病和人群的空腹血糖、三酰甘油、高密度脂蛋白水平和胰岛素抵抗情况;缓解神经源性疼痛症状;降低C反应蛋白、白细胞介素6等炎症标志物及肝酶水平;改善男性不育症状;对心血管疾病二级预防的全因死亡等结局也显示出较好的改善效果。安全性数据有待补充。经济性方面,该药已被纳入2020年国家医保目录,尚无针对该药的经济学研究。该药的溶液工艺已获得专利,但无其他创新性特征。适宜性方面,左卡尼汀口服溶液较注射剂型有更好的依从性。可及性方面,国产药品生产企业所在地包括5个省、直辖市,集中于东北部。结论:左卡尼汀口服溶液在内分泌等多个系统的疾病中具有较好效果,适宜性和可及性适中,安全性和经济性有待进一步研究。 展开更多
关键词 左卡尼汀口服溶液 药品综合评价 循证评价
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药物临床试验伦理审查常见问题及分析
14
作者 梁欣 肖妍 +4 位作者 张亚同 张梦琦 夏瑞 宁霄 王佳庆 《中国药事》 2023年第12期1369-1374,共6页
目的:通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见,为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法:回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常... 目的:通过研究不同分期药物临床试验研究中伦理初始审查意见,为药物临床试验伦理审查提交材料的准备提供建议。方法:回顾性统计分析首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会2017-2023年所有注册类药物临床试验伦理初始审查意见中常见的问题类型,比较它们在不同分期药物临床试验研究及新版《药物临床试验质量管理规范》实施前后的差异。结果:共计175份伦理初始审查,无一份初始审查通过。与伦理性相关的问题主要聚焦于“知情同意书告知的信息”项中“预期的受益”和“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”。涉及科学性的问题主要为“研究方案的设计与实施”项中“与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性”。各类问题在不同分期药物临床试验研究中的发生率无差异。除“志愿者的医疗与保护”项中的“提供志愿者的补偿”外,其它两类问题在新版《药物临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在药物临床试验方案设计时要兼顾研究的科学性及伦理性,并且加强相关法律法规的学习,以规范项目的伦理申报,提高进展速度。 展开更多
关键词 伦理审查 志愿者 申办方 药物临床试验研究
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459例住院患者替加环素临床应用分析
15
作者 王志宏 张亚同 +1 位作者 李朗 杨子贤 《中国医院用药评价与分析》 2023年第12期1516-1520,共5页
目的:探讨该院住院患者替加环素的使用合理性,以期为替加环素的临床应用提供合理化建议。方法:提取2018—2021年该院459例使用替加环素的住院患者的病例资料,根据《替加环素临床应用评价细则》、药品说明书及专家共识采取扣分制,分别对... 目的:探讨该院住院患者替加环素的使用合理性,以期为替加环素的临床应用提供合理化建议。方法:提取2018—2021年该院459例使用替加环素的住院患者的病例资料,根据《替加环素临床应用评价细则》、药品说明书及专家共识采取扣分制,分别对患者基本信息、用药情况、联合用药情况、病原学检查进行合理用药统计分析。结果:459例使用替加环素的住院患者年龄为28~103岁,平均用药疗程为(8.33±6.97)d;患者主要分布在重症医学科、急诊科及呼吸科;共检验出肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌等642株病原菌;替加环素主要用于治疗重症肺炎、皮肤及软组织感染、腹腔感染。不合理用药问题主要为特殊使用级抗菌药物缺少会诊过程、用法与用量不合理、适应证不适宜及病原学检验缺乏。结论:需进一步加强该院住院患者使用替加环素的管理,多学科协同管理,加强多科室业务学习,促进替加环素的临床合理应用。 展开更多
关键词 替加环素 合理用药 回顾性分析
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替莫唑胺治疗多形性胶质母细胞瘤及间变性星形细胞瘤的快速卫生技术评估
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作者 朱云珊 赵紫楠 +3 位作者 朱翊 张闪闪 张亚同 金鹏飞 《中国医院用药评价与分析》 2023年第9期1098-1104,共7页
目的:基于快速卫生技术评估(HTA)方法,评价替莫唑胺(TMZ)的有效性、安全性和经济性,为临床决策提供循证依据。方法:系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和HTA相关网站及数据库,纳入TMZ治疗多形性胶质... 目的:基于快速卫生技术评估(HTA)方法,评价替莫唑胺(TMZ)的有效性、安全性和经济性,为临床决策提供循证依据。方法:系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和HTA相关网站及数据库,纳入TMZ治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)及间变性星形细胞瘤(AA)的HTA报告、Meta分析/系统评价及药物经济学研究。检索时间均为建库至2021年7月20日。由2名评价者独立筛选文献、提取数据、评价文献质量、交叉汇总核对,最终对结果进行定性分析与描述。结果:共纳入0篇HTA报告、17篇Meta分析/系统评价和6篇经济学评价。(1)有效性方面,在治疗新诊断GBM和AA中,13项研究结果显示,与单纯放疗比较,TMZ联合/不联合放疗方案更具优势,能够显延长总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等;4项研究比较了TMZ单药与单纯放疗方案的有效性,其中1项研究结果显示TMZ在延长OS方面比放疗有优势,其余3项研究结果显示两者效果相当,研究结论并不完全统一,需要进一步论证。1项研究结果显示,新诊断GBM使用西仑吉肽方案、贝伐珠单抗联合伊立替康方案结合/不结合TMZ联合放疗方案,在提高生存率方面均优于TMZ联合放疗方案。另1项研究结果显示,新诊断GBM使用贝伐珠单抗联合TMZ或伊立替康治疗相较于TMZ单药治疗可显著提高6个月无进展生存率和延长中位PFS,复发性GBM使用贝伐珠单抗与伊立替康联合治疗相较于TMZ单药和贝伐珠单抗联合TMZ治疗可显著提高6个月无进展生存率。(2)安全性方面,TMZ可能增加患者血液毒性反应,但3—4级严重的血液毒性反应极少发生,大部分患者(包括老年患者)仍然耐受TMZ治疗。(3)经济性方面,2项来自我国的经济性研究结果显示,TMZ联合放疗相较于单独放疗不具有经济性。2项来自其他国家的经济性研究结果显示,TMZ联合放疗相较于单独放疗更有经济性。另2项经济性研究结果显示,与丙卡巴肼、洛莫司汀和长春新碱联合治疗方案及TMZ联合贝伐珠单抗治疗方案相比,TMZ治疗方案更具经济性。结论:GBM和AA使用TMZ联合放疗较单纯放疗具有良好的有效性,TMZ单药治疗与单纯放疗的有效性结论不统一,需要进一步论证;TMZ具有可接受的安全性;经济性结论不完全统一,受区域影响较大,需要进一步论证。 展开更多
关键词 替莫唑胺 多形性胶质母细胞瘤 间变性星形细胞瘤 有效性 安全性 经济性 快速卫生技术评估
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艾考糊精腹膜透析液的快速卫生技术评估
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作者 那一凡 张亚同 +1 位作者 李婷 谭玲 《中国医院用药评价与分析》 2023年第8期975-979,共5页
目的:基于快速卫生技术评估(HTA)的方法,评价艾考糊精腹膜透析液的有效性、安全性和经济性,为临床用药决策提供循证医学证据。方法:检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和HTA机构官方网站等数据库(检索时... 目的:基于快速卫生技术评估(HTA)的方法,评价艾考糊精腹膜透析液的有效性、安全性和经济性,为临床用药决策提供循证医学证据。方法:检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和HTA机构官方网站等数据库(检索时限为建库至2022年6月),纳入艾考糊精腹膜透析液相关的HTA报告、系统评价/Meta分析和药物经济学研究。根据纳入与排除标准,由2名研究者独立进行文献筛选、质量评价和数据提取,并对数据结果进行定性分析。结果:共纳入6篇系统评价/Meta分析和1篇经济学研究。(1)有效性,与葡萄糖腹膜透析液相比,艾考糊精腹膜透析液在长时间留腹期间能够显著提高患者超滤量和腹膜尿素清除率,降低游离脂肪酸水平,并且能够降低患者超滤失败风险。(2)安全性,艾考糊精腹膜透析液在腹膜透析相关腹膜炎发生率和总不良反应发生率等安全性指标方面,不劣于葡萄糖腹膜透析液。(3)经济性,艾考糊精腹膜透析液在能够推迟患者由腹膜透析转入血液透析时间的前提下,具有经济性。结论:艾考糊精腹膜透析液应用于腹膜透析患者的临床治疗具有良好的有效性、安全性,但是否具有经济性还需开展更多的相关研究。 展开更多
关键词 艾考糊精腹膜透析液 有效性 安全性 经济性 快速卫生技术评估
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基于连接酶反应快速检测华法林相关基因VKORC1、CYP2C9多态性 被引量：8
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作者 张亚同 梁欣 +2 位作者 胡欣 李可欣 杨莉萍 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2010年第12期1395-1401,共7页
目的:建立基于连接酶反应检测华法林相关基因分型分布的新方法。方法:设计多重PCR体系,构建多重PCR/连接酶检测方法检测华法林相关基因(VKORC1、CYP2C9)多态性,并用本方法检测207份北方汉族人血样DNA。结果:本研究检测结果未发现rs17998... 目的:建立基于连接酶反应检测华法林相关基因分型分布的新方法。方法:设计多重PCR体系,构建多重PCR/连接酶检测方法检测华法林相关基因(VKORC1、CYP2C9)多态性,并用本方法检测207份北方汉族人血样DNA。结果:本研究检测结果未发现rs1799853(CYP2C9*2)突变。CYP2C9*3,VKORC1:1173C>T,VKORC1:3730G>A,VKORC1:-1639G>A等4个SNP位点的发生率分别为4.35%、5.80%、5.31%、6.76%。位于CYP2C9第三个内含子的rs4086116发生率为10.14%。结论:本方法可靠、迅速,自动化程度高,检测结果与既往报道相符。 展开更多
关键词 华法林 连接酶检测反应 VKORC1 CYP2C9 基因多态性
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利伐沙班与依诺肝素用于恶性肿瘤合并静脉血栓栓塞症疗效与安全性比较的Meta分析 被引量：6
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作者 张亚同 车宁 +3 位作者 朱翊 李铮 李鸿升 胡欣 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第4期485-489,共5页
目的:比较利伐沙班与依诺肝素用于恶性肿瘤合并静脉血栓栓塞症的疗效与安全性,为临床用药提供循证参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Clinical Trials、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普网等数据... 目的:比较利伐沙班与依诺肝素用于恶性肿瘤合并静脉血栓栓塞症的疗效与安全性,为临床用药提供循证参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Clinical Trials、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普网等数据库,收集利伐沙班对比依诺肝素的临床试验或观察性研究,检索时限均为各数据库建库起至2020年4月。筛选文献、提取数据后,采用纽卡斯尔-渥太华量表对纳入文献质量进行评价,采用Stata 15.0软件进行Meta分析、敏感性分析、发表偏倚分析。结果:共纳入5项观察性单中心队列研究,其中4项为回顾性队列研究、1项为前瞻性队列研究;共计997例患者,其中625例接受依诺肝素治疗、372例接受利伐沙班治疗。Meta分析结果显示,两组患者随访3个月时[RR=0.91,95%CI(0.50,1.66),P=0.760]、随访6个月时[RR=0.53,95%CI(0.24,1.15),P=0.106]静脉血栓栓塞症复发率及随访3个月时[RR=1.22,95%CI(0.66,2.25),P=0.530]、随访6个月时[RR=1.30,95%CI(0.73,2.33),P=0.368]大出血发生率比较,差异均无统计学意义。敏感性分析结果显示,上述Meta分析结果较稳健;发表偏倚分析结果显示,本研究存在发表偏倚的可能性较小。结论:利伐沙班用于恶性肿瘤合并静脉血栓栓塞症的疗效和安全性与依诺肝素相当。 展开更多
关键词 利伐沙班 依诺肝素 恶性肿瘤 静脉血栓栓塞症 疗效 安全性 META分析
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