细菌耐药性调查研究应注意的若干问题 被引量：10

1

作者 张新妹 马越 +1 位作者 胡昌勤 金少鸿 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2005年第8期624-626,共3页

关键词 病原细菌 耐药性 抗生素 药敏试验 耐药谱型

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中国药典2000年版微生物质量检查法中有关培养基的若干问题 被引量：8

2

作者 张新妹 鲍英 +1 位作者 胡昌勤 苏德模 《中南药学》 CAS 2003年第3期186-186,共1页

药品微生物质量检查法根据药品微生物质量标准的强制性要求与否可分为无菌检查法和微生物限度检查法两种[1],是对药品是否染菌、是否染有控制菌及染菌的具体数量的检查.因此,尽管作为两种检查法,分列于药典附录的两章,但是由于其本质上... 药品微生物质量检查法根据药品微生物质量标准的强制性要求与否可分为无菌检查法和微生物限度检查法两种[1],是对药品是否染菌、是否染有控制菌及染菌的具体数量的检查.因此,尽管作为两种检查法,分列于药典附录的两章,但是由于其本质上存在不可分割的联系,故在许多方面应具有统一性. 展开更多

关键词 中国药典2000年版 无菌检查法 物质量 药品 对药 控制菌 微生物限度检查法 若干问题 强制性 数量

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滴眼剂中防腐剂的合理应用 被引量：20

3

作者 张新妹 胡昌勤 +1 位作者 姜彩辉 马越 《广东药学院学报》 CAS 2003年第3期268-269,共2页

对滴眼剂中各防腐剂的作用机制及种类进行简单了介绍 ,对防腐剂的微生物污染情况及对眼组织的影响进行了文献综述 。

关键词 滴眼剂 防腐剂 合理应用 微生物污染 作用机制

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丹参粉针剂体外抗菌作用及其无菌检查 被引量：8

4

作者 张新妹 张癸荣 胡昌勤 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2003年第5期321-323,共3页

目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性。结果 二倍稀释法实验结果显示,丹参粉针剂最小抑菌... 目的 探讨丹参粉针剂无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性。结果 二倍稀释法实验结果显示,丹参粉针剂最小抑菌浓度均为0.098 mg/mL,最小杀菌浓度分别为1.563 mg/mL(硫酸乙醇培养基)、0.195 mg/mL(营养肉汤培养基);直接接种法实验结果显示其最小抑菌浓度为0.156 mg/mL,最小杀菌浓度为0.311 mg/mL;薄膜过滤法实验结果显示细菌回收率高于80％。结论 丹参粉针剂对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用,其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法。 展开更多

关键词 丹参注射液/药理学 药物污染/预防与控制 无菌检查 薄膜过滤法

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注射用伏立康唑无菌检查法的建立 被引量：16

5

作者 张新妹 胡昌勤 +2 位作者 赵霞 刘鹏 苏德模 《天津药学》 2003年第5期9-11,共3页

目的 :确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法 :无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,说明无菌检查法的建立 ,... 目的 :确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法。方法 :无菌检查法的验证试验——抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验。通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,说明无菌检查法的建立 ,必须有验证试验的保证。结果 :该药的无菌检查选用薄膜过滤法 ,以黑曲霉为阳性对照菌 ,冲洗总量 15 0 0ml。结论 :通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药 ,方法可行 ,结果可靠。应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容 ,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平。 展开更多

关键词 伏立康唑 无菌检查 薄膜过滤法 验证试验 微生物检验 质量检验 抗真菌药

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无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨 被引量：6

6

作者 张新妹 李会轻 +2 位作者 胡昌勤 李玉兰 苏德模 《中国药师》 CAS 2003年第11期730-732,共3页

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌... 无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。 展开更多

关键词 无菌检查法 阳性对照菌 培养条件 结果判断 药物检查

原文传递

抗生素滴眼剂的合理应用 被引量：5

7

作者 张新妹 胡昌勤 +1 位作者 马越 姜彩辉 《中华医院感染学杂志》 CAS CSCD 2003年第10期999-1000,共2页

关键词 抗生素 滴眼剂 合理应用

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5种抗生素滴眼剂的无菌检查 被引量：4

8

作者 张新妹 李会轻 +1 位作者 胡昌勤 赵郁 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2003年第5期380-381,共2页

目的　探讨抗生素滴眼剂合理的微生物质量标准及检验方法。方法　采用薄膜过滤法做无菌试验 ,用阴性、阳性试验保证操作系统方法的准确可靠 ,用冲洗量试验验证无菌试验所用冲洗量的正确可行。结果　 5个抗生素品种 18个生产厂家4 5批次... 目的　探讨抗生素滴眼剂合理的微生物质量标准及检验方法。方法　采用薄膜过滤法做无菌试验 ,用阴性、阳性试验保证操作系统方法的准确可靠 ,用冲洗量试验验证无菌试验所用冲洗量的正确可行。结果　 5个抗生素品种 18个生产厂家4 5批次的一般用途的滴眼剂无菌试验全部符合规定 ,薄膜过滤法可用于控制菌检查。结论　滴眼剂的微生物质量标准应统一为无菌要求。 展开更多

关键词 抗生素 滴眼剂 无菌检查 微生物质量标准 检验方法

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滴眼剂的包装及说明书现状 被引量：4

9

作者 张新妹 胡昌勤 +1 位作者 门瑛璇 姜彩辉 《中国药师》 CAS 2003年第9期587-588,共2页

关键词 滴眼剂 包装 说明书

原文传递

抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨 被引量：5

10

作者 张新妹 马越 +1 位作者 胡昌勤 李艳 《中国药事》 CAS 2003年第8期513-515,共3页

为保证无菌检查方法的可行性,采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法,根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较,选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性... 为保证无菌检查方法的可行性,采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法,根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较,选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据,极大的降低了假阴性结果的产生,确保了检验方法的有效性,检验结果的准确性。 展开更多

关键词 抗菌药物 无菌检查法 大肠杆菌

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敏感菌株在抗生素抑菌试验中的应用 被引量：2

11

作者 张新妹 胡昌勤 +2 位作者 马越 张慧燕 苏德模 《广东药学院学报》 CAS 2003年第2期116-119,共4页

目的:在抗生素无菌检查中选择最合适的阳性对照菌,以保证无菌检查方法的可行性。方法:采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下无菌检查法及薄膜过滤法,并用微量肉汤稀释法做出现有阳性对照菌与NCCLS质控菌之间的关系。结果:根... 目的:在抗生素无菌检查中选择最合适的阳性对照菌,以保证无菌检查方法的可行性。方法:采用中国药典2000年版二部附录XIH无菌检查法项下无菌检查法及薄膜过滤法,并用微量肉汤稀释法做出现有阳性对照菌与NCCLS质控菌之间的关系。结果:根据抗生素对大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较,选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌,并给出选择阳性对照菌的依据。结论:为不同种类抗生素无菌检查中阳性对照菌的选择提供了参考依据,可明显降低假阴性结果的产生,确保了检验方法的有效性和结果的准确性。 展开更多

关键词 敏感菌株 抗生素 抑菌试验 应用 MIC

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不同地区铜绿假单胞菌临床分离株耐药率比较分析 被引量：2

12

作者 张新妹 马越 +3 位作者 李景云 张力 胡昌勤 金少鸿 《临床药物治疗杂志》 2003年第2期49-51,共3页

目的调查不同地区铜绿假单胞菌临床分离株对常用抗菌药物耐药率的差别。方法药物敏感性分析采用纸片扩散法(K—B法),用WHONET5软件分析结果;耐药率的显著性比较用X^2检验。结果 2001年北京、广东、湖北、辽宁、天津、四川和广西地区49... 目的调查不同地区铜绿假单胞菌临床分离株对常用抗菌药物耐药率的差别。方法药物敏感性分析采用纸片扩散法(K—B法),用WHONET5软件分析结果;耐药率的显著性比较用X^2检验。结果 2001年北京、广东、湖北、辽宁、天津、四川和广西地区49家三级甲等医院,共分离的铜绿假单胞菌3444株。其中北京1027株、广东277株、湖北986株、辽宁449株、天津221株、四川241株和广西243株。临床分离的铜绿假单胞菌主要标本来源为痰、尿液和伤口及分泌物标本。天津地区铜绿假单胞菌临床分离株对哌拉西林、头孢他啶、头孢吡肟和庆大霉素的耐药率均高于其他地区,并有统计学意义(P<0.005);对环丙沙星的耐药率明显高于湖北和辽宁地区(P<0.01)。广东与广西、湖北的分离株头孢他啶的耐药率存在显著性差异(P<0.005);此外,广东地区的临床分离株头孢吡肟、庆大霉素和阿米卡星的耐药率高于除天津以外的其他地区,并有显著性差异(概率分别为P<0.005、P<0.05和P<0.005)。湖北地区铜绿假单胞菌临床分离株对头孢哌酮/舒巴坦的耐药率明显高于北京(P<0.005)和辽宁(P<0.05),而对亚胺培南的耐药率明显低于北京、广东和天津地区(P<0.005)。结论调查不同地区铜绿假单胞菌临床分离株对常用抗生素的耐药率差别,有助于了解国内细菌耐药性的现状,为制定遏制细菌耐药性蔓延的措施提供参考依据。 展开更多

关键词 铜绿假单胞菌 临床分离株 耐药率 纸片扩散法 药物敏感试验 医院内感染

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头孢地尼原料无菌检查法的研究 被引量：4

13

作者 张新妹 刘元瑞 +1 位作者 胡昌勤 牛玉娟 《医药导报》 CAS 2004年第2期121-122,共2页

目的 :建立头孢地尼原料无菌检查的方法。方法 :选用不同溶剂、稀释剂及冲洗量 ,用薄膜过滤法对头孢地尼原料进行无菌检查。结果 :以pH 7.0磷酸盐缓冲液为溶剂和冲洗剂 ,冲洗量为 50 0mL的方法可获满意结果。结论 :该方法灵敏 ,结果准... 目的 :建立头孢地尼原料无菌检查的方法。方法 :选用不同溶剂、稀释剂及冲洗量 ,用薄膜过滤法对头孢地尼原料进行无菌检查。结果 :以pH 7.0磷酸盐缓冲液为溶剂和冲洗剂 ,冲洗量为 50 0mL的方法可获满意结果。结论 :该方法灵敏 ,结果准确 ,可作为头孢地尼原料无菌检查的方法。 展开更多

关键词 头孢地尼 无菌检查

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中国药典2000年版滴眼剂项下若干问题的探讨 被引量：3

14

作者 张新妹 张癸荣 胡昌勤 《解放军药学学报》 CAS 2003年第4期314-315,共2页

目的　探讨滴眼剂的卫生标准 ,应统一为强制性 (无菌 )要求的可行性、合理性和必要性。方法　从滴眼剂的定义、制法、用途、杀菌力试验、抑菌剂的功能等方面 ,通过查阅现行中国药典、国家标准、国外药典及近年来相关文献进行综述。结果... 目的　探讨滴眼剂的卫生标准 ,应统一为强制性 (无菌 )要求的可行性、合理性和必要性。方法　从滴眼剂的定义、制法、用途、杀菌力试验、抑菌剂的功能等方面 ,通过查阅现行中国药典、国家标准、国外药典及近年来相关文献进行综述。结果　滴眼剂产品按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品 ,故其成品的微生物质量要求统一为无菌具有可行性 ;从临床合理用药要求与其卫生标准要求的相对不一致性看 ,滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有合理性 ;从滴眼剂的微生物质量要求为无菌是与各国药典在滴眼剂要求上的统一及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看 ,滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。结论　建议将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。 展开更多

关键词 中国药典 2000年版 滴眼剂 卫生标准 微生物

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欧洲药典附录2.6.14.细菌内毒素 被引量：3

15

作者 张新妹 胡昌勤 王淑兰 《中国药品标准》 CAS 2004年第5期60-64,共5页

细菌内毒素检测是用鲎(limulus polyphemus或Tachypleus tridentatus)的变形细胞裂解物来检测或定量革兰氏阴性菌所产生的细菌内毒素。这种试验有三种技术：以凝胶形成为基础的凝胶凝结法(gel—clot)；以内源性底物的裂解产生的浊度为... 细菌内毒素检测是用鲎(limulus polyphemus或Tachypleus tridentatus)的变形细胞裂解物来检测或定量革兰氏阴性菌所产生的细菌内毒素。这种试验有三种技术：以凝胶形成为基础的凝胶凝结法(gel—clot)；以内源性底物的裂解产生的浊度为基础的比浊法(turbidimetric)；以合成的肽—显色复合物的裂解产生的颜色为基础的比色法(chromogenic)。 展开更多

关键词 细菌内毒素检测 欧洲药典 革兰氏阴性菌 比色法 内源性 比浊法 定量 裂解 合成 显色

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一般用途的抗生素滴眼剂的微生物限度检查方法 被引量：3

16

作者 张新妹 胡昌勤 +1 位作者 李艳 苏德模 《天津药学》 2003年第3期16-19,共4页

目的 :验证薄膜过滤法用于抗生素滴眼剂的微生物限度检查的可行性。方法 :采用开放式滤器将贴膜法与薄膜过滤法连用消除抗生素的活性。结果 :菌落回收率 80 %以上 ,4 5批次的抗生素滴眼剂的微生物限度全部符合规定。结论 :贴膜法用于菌... 目的 :验证薄膜过滤法用于抗生素滴眼剂的微生物限度检查的可行性。方法 :采用开放式滤器将贴膜法与薄膜过滤法连用消除抗生素的活性。结果 :菌落回收率 80 %以上 ,4 5批次的抗生素滴眼剂的微生物限度全部符合规定。结论 :贴膜法用于菌落计数方法可行 ;薄膜过滤法可用于控制菌检查。为 2 0 0 5版《中国药典》抗生素滴眼剂的微生物限度检查提供检查方法。 展开更多

关键词 抗生素滴眼剂 微生物限度 薄膜过滤法 回收率

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盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证 被引量：9

17

作者 张新妹 刘元瑞 +2 位作者 胡昌勤 刘鹏 苏德模 《江苏药学与临床研究》 2003年第5期68-70,共3页

目的　完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法　通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例 ,说明无菌检查法必须建立在验证试验的... 目的　完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法　通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例 ,说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果　各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液 ,采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查 ,方法可行。结论　修订后的标准更具严谨性 ;同时表明应在药品检验工作中 。 展开更多

关键词 盐酸左氧氟沙星 薄膜过滤法 验证试验 方法学

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细菌内毒素检查法:指导原则 被引量：2

18

作者 张新妹 胡昌勤 王淑兰 《中国药品标准》 CAS 2004年第2期58-61,共4页

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典,大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上反映该国家药... 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典,大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录。各国药典在一定程度上反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典规定,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且明确要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。在各种药物及制剂中检查方法中引用最多的就是药典的附录部分内容,因此用药典规范性及专业性语言表达的译文,近来一直被医药界工作者所广泛关注。 美国药典1980年20版收载了《细菌内毒素检查法》,但在任何品种正文中,仍未要求进行该项检查,直至1984年美国药典增补本中,修订了该检查法并规定了40种放射性药品和5种注射用水以细菌内毒素检查法代替热原检查法。1990年美国药典22版除放射性药品外,又增加了10个品种以细菌内毒素检查法代替热原检查法。1991年9月15日发布,1991年11月15日执行的美国药典22版第5增补版,公布了185种药品删除家兔热原法。 展开更多

关键词 细菌内毒素 革兰氏阴性细菌 干扰因素 变形细胞裂解物鲎试剂法 家兔热原试验法

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中国药典2000版无菌和微生物限度检查法中有关温度规定的商榷 被引量：1

19

作者 张新妹 胡昌勤 +1 位作者 苏德模 陈金荣 《海峡药学》 2003年第3期41-42,共2页

关键词 中国药典 2000版 微生物限度检查法 温度 规定 无菌检查法

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欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数) 被引量：1

20

作者 张新妹 胡昌勤 王淑兰 《中国药品标准》 CAS 2003年第4期59-61,17,共4页

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国... 药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进口药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。 展开更多

关键词 欧洲药典 非无菌产品 微生物限度 检查 需氧菌 嗜温细菌 真菌数

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