我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略研究 被引量：5

1

作者 李东昂 梁毅 《机电信息》 2018年第8期4-10,共7页

目的:研究我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略。方法:对eCTD格式的结构、文件进行了系统介绍,结合发达国家应用eCTD格式编写与递交药品注册申报资料的历史发展进程,并根据eCTD格式在我国的实施情况,提出了现阶段我国实施eCTD格式... 目的:研究我国药品注册申报资料实施eCTD格式的策略。方法:对eCTD格式的结构、文件进行了系统介绍,结合发达国家应用eCTD格式编写与递交药品注册申报资料的历史发展进程,并根据eCTD格式在我国的实施情况,提出了现阶段我国实施eCTD格式面临的问题与解决策略。结果:使用eCTD格式编写和递交药品注册申报资料具有提交效率高、流程标准化、审批时限短等优势,而目前我国实施eCTD格式面临CTD格式应用经验不足、制药企业研究水平偏低等问题。结论:建议参考发达国家的经验,我国主管部门加快出台eCTD的相关法规与指南,制药企业转变研发思路,药品注册从业人员加快更新有关eCTD方面的知识。 展开更多

关键词 药品注册 eCTD CTD XML 实施策略

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机械设计制造自动化技术的应用特征 被引量：3

2

作者 李东昂 《黑龙江科技信息》 2016年第30期161-161,共1页

伴随着技术的不断改进,机械行业中呈现的新技术、新方法越来越多,自动化技术便是其中之一。在机械设计制造中合理应用自动化技术,不仅能够提升机械设计制造的生产、管理、控制的准确性、及时性和有效性,还能够极大程度的优化整个设计制... 伴随着技术的不断改进,机械行业中呈现的新技术、新方法越来越多,自动化技术便是其中之一。在机械设计制造中合理应用自动化技术,不仅能够提升机械设计制造的生产、管理、控制的准确性、及时性和有效性,还能够极大程度的优化整个设计制造流程的工作效率。对此,为了更加准确的认识自动化在机械设计制造当中的作用与应用,详细分析机械设计制造自动化技术的应用特征。 展开更多

关键词 机械设计制造 自动化技术 应用特征

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钢管再生混凝土柱研究综述

3

作者 黄伟 朱德丰 李东昂 《四川建材》 2017年第9期11-12,共2页

为研究再生混凝土对钢管混凝土柱力学性能的影响,本文在已有的钢管混凝土力学性能、粘结滑移性能、抗震性能以及耐久性能等基础上,结合国内外学者对钢管再生混凝土柱的试验与理论进行研究。结果表明,对于钢管再生混凝土柱的研究主要集... 为研究再生混凝土对钢管混凝土柱力学性能的影响,本文在已有的钢管混凝土力学性能、粘结滑移性能、抗震性能以及耐久性能等基础上,结合国内外学者对钢管再生混凝土柱的试验与理论进行研究。结果表明,对于钢管再生混凝土柱的研究主要集中在力学性能方面,对于钢管再生混凝土柱的粘结性能、抗震性能以及耐久性能方面研究较少,因此,对钢管再生混凝土柱的更深层次的研究具有一定的实际意义和工程前景。 展开更多

关键词 钢管混凝土 再生混凝土 性能 综述

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原料乳挤乳贮存与运输过程中的质量控制

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作者 李东昂 张翕 +2 位作者 龚梦 田野 陆倩妮 《农业与技术》 2015年第9期177-178,共2页

在牛奶产业链中,对源头原料乳质量控制的下限决定了牛奶在加工时质量水平的上限。为了维持原料乳在加工之前的质量稳定,本文将从挤乳、贮存和运输3个方面来对其中的关键控制点进行严格详尽的质量控制规定,通过将GMP与HACCP在牛奶中的应... 在牛奶产业链中,对源头原料乳质量控制的下限决定了牛奶在加工时质量水平的上限。为了维持原料乳在加工之前的质量稳定,本文将从挤乳、贮存和运输3个方面来对其中的关键控制点进行严格详尽的质量控制规定,通过将GMP与HACCP在牛奶中的应用,制定原料乳在挤乳、贮存与运输过程中的操作规程,旨在提高原料乳的质量,从源头保障牛奶的质量安全。 展开更多

关键词 挤乳 原料乳 质量控制

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机械设计制造及其自动化的特点与优势 被引量：4

5

作者 李东昂 《技术与市场》 2016年第11期94-94,共1页

机械设计是机械制造行业的基础,有较长的发展历史。随着机械行业的加速发展,传统的机械设计制造难以满足机械制造行业发展的需要。只有提升机械制造行业的自动化水平,才能够推动机械制造业的发展。从机械设计制造及其自动化特点与优势... 机械设计是机械制造行业的基础,有较长的发展历史。随着机械行业的加速发展,传统的机械设计制造难以满足机械制造行业发展的需要。只有提升机械制造行业的自动化水平,才能够推动机械制造业的发展。从机械设计制造及其自动化特点与优势进行了分析。 展开更多

关键词 机械设计 制造 自动化特点 优势

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面向动态外地代理的卫星网络移动性管理机制 被引量：2

6

作者 董彦磊 李东昂 +2 位作者 刘勤 汪春霆 史可懿 《西安电子科技大学学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2018年第3期156-162,共7页

针对低轨卫星网络的高动态特性,提出了一种面向动态外地代理的卫星网络移动性管理机制,把归属于同一位置区的低轨卫星所覆盖区域设置为一个移动代理域,支持域内卫星节点间的周期性信息交互.代理域内的用户以最长视距准则选定托管移动外... 针对低轨卫星网络的高动态特性,提出了一种面向动态外地代理的卫星网络移动性管理机制,把归属于同一位置区的低轨卫星所覆盖区域设置为一个移动代理域,支持域内卫星节点间的周期性信息交互.代理域内的用户以最长视距准则选定托管移动外地代理卫星,以最长滞留时间准则选定归属移动外地代理卫星,并且仅在其归属移动外地代理卫星变更的情况下才会触发用户到家乡代理的绑定更新.该机制可优化低轨卫星网络的移动性管理协议流程,显著降低移动性管理开销.在设定场景下,该机制的移动性管理开销仅为移动IPv6协议的80%,绑定更新次数能降低40%. 展开更多

关键词 低轨卫星 移动外地代理 移动性管理 移动全互联网协议

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FRP管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点研究现状与展望

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作者 朱德丰 江俊杰 +1 位作者 刘奇奇 李东昂 《四川建材》 2017年第9期85-87,共3页

为了解FRP管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点的研究现状,本文结合国内外学者对钢管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点和FRP管混凝土结构的静力性能、耐久性能和抗震性能等方面的研究进行了综述。从已有的研究可知,FRP管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点在... 为了解FRP管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点的研究现状,本文结合国内外学者对钢管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点和FRP管混凝土结构的静力性能、耐久性能和抗震性能等方面的研究进行了综述。从已有的研究可知,FRP管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点在静力性能、抗震性能和连接方式的研究很少。因此,FRP管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点的研究将带来一定的实际研究价值。 展开更多

关键词 FRP管混凝土 组合柱 节点 研究现状

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仿制药在欧盟上市策略研究

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作者 李依洋 雕钰惟 +1 位作者 李东昂 梁毅 《机电信息》 2017年第26期8-15,共8页

以A企业某仿制药申请在欧盟上市的准备过程为例,探讨了欧盟注册审批制度、首个上市国家的选择、CTD文件编写等方面的相关问题,为我国制药企业的药品申报提供参考。

关键词 仿制药 药品注册 审批程序 英国 德国 CTD

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GMP背景下的制药企业六西格玛管理应用研究:以BT公司为例 被引量：9

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作者 李东昂 梁毅 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第4期464-469,共6页

本文探究了六西格玛管理与药品GMP的整合模式以及六西格玛管理在制药行业的应用策略。首先介绍了六西格玛管理的内涵,比较了在药品生产质量管理体系中六西格玛管理与GMP管理的异同点,发现由于六西格玛管理与GMP既具有全面质量管理的共... 本文探究了六西格玛管理与药品GMP的整合模式以及六西格玛管理在制药行业的应用策略。首先介绍了六西格玛管理的内涵,比较了在药品生产质量管理体系中六西格玛管理与GMP管理的异同点,发现由于六西格玛管理与GMP既具有全面质量管理的共同内在属性,又有很强的互补性,所以我们认为在GMP基础上建立六西格玛体系能够起到事半功倍的效果。我们设计了一套GMP背景下的六西格玛系统构建方案,最后使用六西格玛管理的DMAIC流程拟解决BT公司的A产品质量问题,认为运用六西格玛管理可以有效解决制药企业遇到的"疑难杂症",为企业带来巨大收益。 展开更多

关键词 六西格玛管理 质量管理 DMAIC

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芯钢管增强的聚氯乙烯碳纤维复材管混凝土柱与混凝土梁连接节点的应力-应变关系 被引量：1

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作者 于峰 李旭 李东昂 《工业建筑》 CSCD 北大核心 2021年第11期178-185,共8页

通过对9个芯钢管连接的聚氯乙烯-碳纤维增强树脂(PVC-CFRP)管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点轴压试验,对试件的破坏形态和应力-应变曲线进行了研究,探析了节点高度、芯钢管长度、芯钢管含钢率和节点环箍配箍率的影响。试验结果表明:节点区... 通过对9个芯钢管连接的聚氯乙烯-碳纤维增强树脂(PVC-CFRP)管混凝土柱-钢筋混凝土梁节点轴压试验,对试件的破坏形态和应力-应变曲线进行了研究,探析了节点高度、芯钢管长度、芯钢管含钢率和节点环箍配箍率的影响。试验结果表明:节点区混凝土发生压溃破坏,而PVC-CFRP管混凝土柱未发生破坏;当节点区混凝土的拉应变达到极限拉应变时,节点应力-应变关系曲线偏离线性增长;随着节点环箍配箍率、芯钢管含钢率的增大以及节点高度的减小,应力-应变关系曲线斜率增大。基于Mander模型,建立了节点核心区应力-应变关系模型,模型计算值与试验值吻合较好。 展开更多

关键词 PVC-CFRP管混凝土 梁柱节点 芯钢管 应力-应变关系

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基于奶粉现状的奶源基地GMP建设

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作者 龚梦 陆倩妮 +2 位作者 李东昂 田野 张翕 《北京农业（下旬刊）》 2016年第2期179-181,共3页

近年来,研究发现奶源基地的很多环节和关键点都对奶粉的质量产生影响,因此控制好养殖条件至关重要。与国外相比,我国在奶源建设方面还存在很多不足。基于此,依照GMP就奶源基地中存在的关键问题,如奶牛品种、牧草选择、饲料搭配、水源控... 近年来,研究发现奶源基地的很多环节和关键点都对奶粉的质量产生影响,因此控制好养殖条件至关重要。与国外相比,我国在奶源建设方面还存在很多不足。基于此,依照GMP就奶源基地中存在的关键问题,如奶牛品种、牧草选择、饲料搭配、水源控制和监督管理等,分析影响奶源质量的原因,提出建立如药品的全面质量管理体系,提高原料乳的质量等措施,切实改善我国奶粉的现状。 展开更多

关键词 奶粉 奶源基地 GMP

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