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我国生物医药领域中生物医学新技术发展及管理现状的思考 被引量：3
1
作者 刘家伟 冯佳佳 +5 位作者 孔维华 叶青 田杨 董子洵 李科标 林丽开 《医学新知》 CAS 2023年第2期136-142,共7页
生物医药领域在不断发展的同时,对相关技术的需求也在不断提升。生物医学新技术是一类作用于细胞或分子水平的新兴的生物医学技术,是支撑生物医学发展的有力保障。作为一种新的试验性治疗方法,其收益和风险尚需足够的研究检验。我国生... 生物医药领域在不断发展的同时,对相关技术的需求也在不断提升。生物医学新技术是一类作用于细胞或分子水平的新兴的生物医学技术,是支撑生物医学发展的有力保障。作为一种新的试验性治疗方法,其收益和风险尚需足够的研究检验。我国生物医学新技术近年在相关政策支持下取得了巨大的成就,但该技术目前还存在定义模糊、风险监管缺失等问题。本文介绍了不同领域中生物医学新技术的定义,以生物医药领域中的生物医学新技术为对象,分析我国现有生物医学新技术市场发展和管理现状,以及相关生物技术伴随的风险,并对监管体系提出相应建议。 展开更多
关键词 生物医学新技术 生物医学技术 生物医药 生物技术
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双歧杆菌四联活菌片临床综合评价研究 被引量：1
2
作者 田杨 胡文 +8 位作者 卢云 王璇璇 冯佳佳 高苏钰 李科标 黄安琪 张晶 程虹 刘巍 《中华消化杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期612-625,共14页
目的以临床常用药物双歧杆菌四联活菌片为例,探索微生态制剂综合评价的内容和方法,为微生态制剂的临床合理使用、微生态制剂的研究开发和药品相关决策提供依据,推动合理用药。方法基于系统检索文献获得的研究资料,利用循证医学和药物经... 目的以临床常用药物双歧杆菌四联活菌片为例,探索微生态制剂综合评价的内容和方法,为微生态制剂的临床合理使用、微生态制剂的研究开发和药品相关决策提供依据,推动合理用药。方法基于系统检索文献获得的研究资料,利用循证医学和药物经济学等卫生技术评估基本方法,从安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性和创新性等方面对双歧杆菌四联活菌片进行评价。结果有效性方面,双歧杆菌四联活菌片治疗小儿腹泻、抗生素相关性腹泻、腹泻型肠易激综合征、溃疡性结肠炎等疾病继发腹泻,便秘,以及功能性消化不良均有显著疗效;且可应用于幽门螺杆菌相关性胃炎、肝硬化、非酒精性脂肪肝等多种疾病的治疗。安全性方面,该药的不良反应发生率低,且常为轻中度、一过性的症状。经济性方面,相对于单用美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎,双歧杆菌四联活菌片联合美沙拉秦的增量成本效果比为1743.2,双歧杆菌四联活菌片相对日治疗费用低于双歧杆菌三联活菌制剂与地衣芽孢杆菌制剂联用(1.87~2.80元比2.08~5.78元)。创新性方面,该药有多项专利,并被认定为浙江省高新技术产品。适宜性方面,该药的使用适宜性和药品技术特点适宜性整体良好,在剂型、体系适应性等方面可进一步改善。可及性方面,该药的价格水平稳定,对于一般民众而言可负担且可及。结论从现有证据而言,双歧杆菌四联活菌片临床有效性得到支持,安全性良好,可及性良好,适宜性可进一步优化,创新性良好,但在不同临床应用中的经济性、创新性等方面需要更深入和更针对性的研究,在药品适宜性方面也有优化空间。 展开更多
关键词 临床综合评价 双歧杆菌四联活菌片 微生态制剂 肠道菌群
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气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良的系统评价与药物经济学研究 被引量：9
3
作者 李科标 田杨 +2 位作者 韩晟 林丽开 李薇 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第18期5106-5112,共7页
该研究旨在评价气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性、安全性与经济性。选取临床常用的治疗功能性消化不良方案:气滞胃痛颗粒+莫沙必利片vs单用莫沙必利片,基于已发表的临床研究进行Meta分析,评价治疗的有效性、安全性,并以Meta分... 该研究旨在评价气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性、安全性与经济性。选取临床常用的治疗功能性消化不良方案:气滞胃痛颗粒+莫沙必利片vs单用莫沙必利片,基于已发表的临床研究进行Meta分析,评价治疗的有效性、安全性,并以Meta分析结果作为效果进行药物经济学评价。采用成本-效果手段对增量成本-效果比(ICER)进行分析,并通过旋风图、蒙特卡洛模拟进行敏感性分析。通过调研功能性消化不良患者,确定该病的意愿支付阈值,并与ICER对比,从对气滞胃痛颗粒的经济性进行评价。基础分析结果显示,气滞胃痛颗粒+莫沙必利片治疗功能性消化不良有效率为95.49%,高于单用莫沙必利片(73.30%)(OR=8.52,95%CI[4.36,16.64]),具有显著性差异(P<0.0001)。安全性方面,2组无显著性差异。气滞胃痛颗粒+莫沙必利片价格相较于单用莫沙必利片更高,ICER为640.29元,但低于患者意愿支付阈值1506.67元,敏感性分析显示结果较为稳健。综上,气滞胃痛颗粒+莫沙必利片治疗功能性消化不良安全且更加有效、经济,临床值得推广。 展开更多
关键词 气滞胃痛颗粒 功能性消化不良 成本-效果分析 META分析 决策树模型
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SGLT2抑制剂在2型糖尿病伴中度肾功能损害人群中应用的Meta分析 被引量：9
4
作者 王朝云 孙静文 +2 位作者 李科标 杨焕 詹思延 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第22期2693-2699,共7页
目的:了解钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(sodium-dependent glucose transporters 2 inhibitor,SGLT2i)在中度肾功能损害2型糖尿病(T2DM)患者中改善血糖的效果和对肾功能的影响。方法:检索PubMed,EMBASE,Cochrane Library以及临床试验... 目的:了解钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(sodium-dependent glucose transporters 2 inhibitor,SGLT2i)在中度肾功能损害2型糖尿病(T2DM)患者中改善血糖的效果和对肾功能的影响。方法:检索PubMed,EMBASE,Cochrane Library以及临床试验注册网站和学术会议报告等截至到2018年2月的公开资料,纳入在肾功能损害人群中开展的SGLT2i随机对照试验(RCTs),并进行质量评价,按设计要求提取有效信息并进行Meta分析。结果:共纳入已注册上市的SGLT2i的6项RCTs研究。经Meta分析,与安慰剂相比,SGLT2i在获批准的最大剂量下使糖化血红蛋白(HbAlc)较基线变化-0. 25%(95%CI:-0. 39,-0. 12),其中只有恩格列净(empagliflozin)和卡格列净(canagliflozin)在血糖改善方面与安慰剂的差异有临床意义。敏感性分析发现,只有在剔除至少3项研究后才能使I2<50%。SGLT2i治疗后血糖、体重和估计的肾小球滤过率(eGFR)均有所下降,未观察到肾相关不良事件在SGLT2i和安慰剂之间的差异。结论:不同SGLT2i在中度肾功能损害T2DM患者中的疗效存在差异,只有恩格列净和卡格列净能显著改善血糖,其他SGLT2i与安慰剂相比,HbAlc的改善均无临床意义。尚未发现eGFR下降与疗效和肾脏不良事件的相关性。对于SGLT2i降糖药,临床医生在给肾功能损害患者处方时应按照不同药物的特点、依据说明书用法用量规范用药。 展开更多
关键词 钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 2型糖尿病 肾功能损害 META分析
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