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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究
1
作者 赵书艺 杨灵通 +5 位作者 才辉 任和 张大满 勾洋梅 韩祥东 杨晓东 《包装工程》 CAS 北大核心 2024年第7期38-44,共7页
目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同... 目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。 展开更多
关键词 人血白蛋白 药包材 加速稳定性考察 相容性 密封性
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65Mn钢连铸坯高温热塑性研究
2
作者 刘少伟 赵兴通 +1 位作者 杨灵通 韩延申 《金属制品》 CAS 2024年第1期30-34,共5页
采用Gleeble1500热模拟机对65Mn钢连铸坯在600~1 350℃高温力学性能进行测试,采用扫描电镜观察高温拉伸后的断口形貌和断口金相组织,分析断口断裂机理和不同温度下钢的应力-应变曲线、高温强度及热塑性。结果表明,65Mn第Ⅰ脆性区温度范... 采用Gleeble1500热模拟机对65Mn钢连铸坯在600~1 350℃高温力学性能进行测试,采用扫描电镜观察高温拉伸后的断口形貌和断口金相组织,分析断口断裂机理和不同温度下钢的应力-应变曲线、高温强度及热塑性。结果表明,65Mn第Ⅰ脆性区温度范围为T_(m)~1 294℃,第Ⅲ脆性区温度低于896℃,第Ⅰ脆性区断裂是由于晶界间有害杂质元素P、S、O等的富集,而第Ⅲ脆性区主要是由于奥氏体向铁素体转变区的两相区脆化导致。通过对钢的高温力学性能研究,为65Mn钢连铸坯表面及内部质量控制提供依据。 展开更多
关键词 65Mn 连铸坯 热塑性 断裂机理
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A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性研究
3
作者 杨晓东 赵书艺 +3 位作者 殷玥 霍雨晨 包国拯 杨灵通 《当代化工研究》 CAS 2024年第14期157-160,共4页
为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B... 为考察A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白除菌工艺中的适用性,本文对比A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白之间兼容性、可提取物及细菌截留的结果,并对A、B厂家除菌过滤器在人血白蛋白实际生产过程中及产品质量数据进行分析。结果显示,A、B厂家除菌过滤器与人血白蛋白具有良好的兼容性,可提取物均来自滤膜及其支撑骨架,有效细菌截留挑战水平均≥107 cfu/cm2,使用不同厂家除菌过滤器后产品质量数据均符合要求,在实际生产过程中B厂家过滤压力小于A厂家。通过对除菌过滤器验证结果及实际生产数据的比对分析,发现A、B厂家除菌过滤器能够达到除菌过滤要求,均适用于人血白蛋白生产过程中的除菌过滤,B厂家更适用于人血白蛋白除菌过滤。 展开更多
关键词 除菌过滤器 人血白蛋白 适用性
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影响钢中B含量原因分析及控制措施
4
作者 王艳丽 杨杰 +2 位作者 杨灵通 张宪康 宋丹丹 《河南冶金》 2023年第6期20-23,共4页
针对生产中B元素超标的问题,对铁水、废钢、合金料及冶炼过程影响因素进行分析,通过现场实验及检测数据分析,确定钢中残余B元素含量超标的主要原因是合金中B含量偏高,通过分析合金中B含量与合金分类管理等手段实现了对炼钢过程B元素的... 针对生产中B元素超标的问题,对铁水、废钢、合金料及冶炼过程影响因素进行分析,通过现场实验及检测数据分析,确定钢中残余B元素含量超标的主要原因是合金中B含量偏高,通过分析合金中B含量与合金分类管理等手段实现了对炼钢过程B元素的精准控制。 展开更多
关键词 合金 钢中硼 检测数据
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KSZ620/43B型隧道烘箱在血液制品生产工艺中的应用 被引量：1
5
作者 巩喜军 赵崎光 +6 位作者 陆麒 魏学荣 吴爱景 才辉 杨灵通 成魁 刘晓宇 《医疗卫生装备》 CAS 2022年第8期45-49,共5页
目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、... 目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求。方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),并通过培养基模拟灌装试验和不同生产规模下的运行情况判定KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果。结果:KSZ620/43B型隧道烘箱的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染,3种规模下生产的血液制品无菌检查和热原检查合格率均为100%,KSZ620/43B型隧道烘箱对中硼硅玻璃输液瓶的干热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。结论:KSZ620/43B型隧道烘箱能够满足血液制品生产工艺的要求,能够用于血液制品的内包材中硼硅玻璃输液瓶的除菌、除热原。 展开更多
关键词 血液制品 隧道烘箱 干热灭菌 中硼硅玻璃输液瓶 无菌制剂
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PMS在线悬浮粒子监测系统在人血白蛋白灌装过程中的应用分析
6
作者 刘晓宇 刘天雄 +2 位作者 魏周涛 杨灵通 才辉 《甘肃医药》 2017年第12期1053-1054,共2页
目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性。方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境监测数据,验证PMS悬浮离子动态检测系统在人血白蛋白灌装动态... 目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性。方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境监测数据,验证PMS悬浮离子动态检测系统在人血白蛋白灌装动态监测中的应用效果,分析人血白蛋白罐装过程动态监测悬浮粒子的情况。结果:采用PMS悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行悬浮粒子数的监测结果符合GMP要求,证实人血白蛋白灌装过程中的洁净室环境及人员操作能够满足产品分装的相关要求,同时该设备可以为洁净室生产环境的监测提供可靠手段。结论:PMS在线悬浮粒子监测系统能够用于人血白蛋白灌装过程中悬浮粒子的在线监控。 展开更多
关键词 PMS在线悬浮粒子监测系统 无菌分装 人血白蛋白
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