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帕拉米韦原料含量测定方法比较研究
1
作者 段玺玉 韩晓捷 《天津药学》 2023年第4期7-12,共6页
目的:建立并比较高氯酸非水滴定法和高效液相色谱法测定帕拉米韦原料药的含量。方法:非水滴定法:以无水冰醋酸为溶剂,0.1 mol/L的高氯酸滴定液为滴定剂,电位法指示滴定终点进行滴定。高效液相色谱法:采用Welch Ultimate AQ-C_(18)(150 m... 目的:建立并比较高氯酸非水滴定法和高效液相色谱法测定帕拉米韦原料药的含量。方法:非水滴定法:以无水冰醋酸为溶剂,0.1 mol/L的高氯酸滴定液为滴定剂,电位法指示滴定终点进行滴定。高效液相色谱法:采用Welch Ultimate AQ-C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以1 mmol/L磷酸二氢钾缓冲液(称取磷酸二氢钾约0.136 g溶于1000 ml水,加入1 ml三乙胺,并以磷酸调pH 6.0)为流动相A,以乙腈为流动相B,90%A相等度洗脱10 min。流速为1.0 ml/min,柱温为40℃,检测器波长为210 nm,进样量为20μl。结果:两种方法均符合方法学验证要求。对同一批次样品进行测定,结果无显著性差异(P<0.05)。结论:两种方法均能用于帕拉米韦含量测定,为其质量控制提供依据,且各有优势。可根据实际情况和需求选择相应的方法。 展开更多
关键词 原料药 帕拉米韦 含量测定 非水滴定法 高效液相色谱法
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RP-HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定普罗布考片中3种有关物质的含量 被引量：3
2
作者 安珍珍 荣荣 +3 位作者 张启丽 于小涵 段玺玉 于治国 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第12期951-955,共5页
目的建立RP-HPLC法同时测定普罗布考片中3种有关物质的含量。方法采用RP-HPLC加校正因子的主成分自身对照法,以普罗布考为参照物,分别测定其与有关物质A、B、C间的相对保留时间及相对校正因子,以校正因子对普罗布考片中的3种有关物质进... 目的建立RP-HPLC法同时测定普罗布考片中3种有关物质的含量。方法采用RP-HPLC加校正因子的主成分自身对照法,以普罗布考为参照物,分别测定其与有关物质A、B、C间的相对保留时间及相对校正因子,以校正因子对普罗布考片中的3种有关物质进行定量分析,并与外标法测定结果比较,以验证方法的准确性。结果有关物质A、B、C相对于主成分普罗布考的相对保留时间分别为1.46、0.93和1.40;相对校正因子分别为0.23、1.10和1.55;校正因子法与外标法测定的结果无显著性差异。结论本方法能够准确测定普罗布考片中3种有关物质的含量。 展开更多
关键词 普罗布考片 有关物质 校正因子 反相高效液相色谱法
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HPLC法测定伏立康唑冻干眼用制剂中的有关物质
3
作者 段玺玉 刘小舟 +3 位作者 李琳 刘家鑫 于治国 赵云丽 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期958-964,共7页
目的建立伏立康唑冻干眼用制剂中有关物质的检查方法。方法采用RP-HPLC法,色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长为256 nm;柱温为35℃;进样量为20μL;流速为1.0 m L·min-1,以甲醇-乙腈-水为流动相,... 目的建立伏立康唑冻干眼用制剂中有关物质的检查方法。方法采用RP-HPLC法,色谱柱为Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长为256 nm;柱温为35℃;进样量为20μL;流速为1.0 m L·min-1,以甲醇-乙腈-水为流动相,梯度洗脱。结果伏立康唑及各杂质均能得到良好的分离。伏立康唑、杂质A、C和EPC在0.25~5.0 mg·L^(-1)内,杂质D在0.5~2.0 mg·L^(-1)内线性关系良好(r>0.999 0,n=6)。伏立康唑、杂质A、C和EPC质量浓度为2.5 mg·L^(-1),杂质D质量浓度为1.0 mg·L^(-1)时,精密度(RSD)分别为1.3%、1.6%、1.5%、1.3%和1.3%;杂质A、C、D和EPC平均回收率分别为101.2%、101.3%、96.6%和96.6%。经对供试品测定,除杂质D未检出外,其余杂质A、C和EPC峰面积RSD分别为0.02%、0.01%和1.2%。结论该方法适用于伏立康唑冻干眼用制剂的有关物质检查。 展开更多
关键词 伏立康唑 有关物质 高效液相色谱法
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顶空气相色谱法测定TM-2中溶剂残留量 被引量：8
4
作者 杨明兢 吴盼盼 +3 位作者 段玺玉 唐星 于治国 赵云丽 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期523-526,536,共5页
目的建立TM-2中9种有机溶剂残留量测定法。方法采用气相色谱法,色谱柱为DB-624（30 m×530μm,3μm）毛细管柱,程序升温,检测器为FID,载气为氮气;采用顶空进样法,平衡温度为115℃,平衡时间为20 min。结果甲醇、乙腈、二氯甲烷、叔... 目的建立TM-2中9种有机溶剂残留量测定法。方法采用气相色谱法,色谱柱为DB-624（30 m×530μm,3μm）毛细管柱,程序升温,检测器为FID,载气为氮气;采用顶空进样法,平衡温度为115℃,平衡时间为20 min。结果甲醇、乙腈、二氯甲烷、叔丁醇、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、三乙胺及吡啶线性关系良好（r≥0.992 9）,平均回收率为89.9%--102.4%（RSD=3.6%）,检测限分别为0.28、0.30、0.53、0.22、0.03、0.07、0.05、0.15、0.15 mg·L-1。结论本方法可用于TM-2原料药中残留溶剂的检查。 展开更多
关键词 TM-2 顶空气相色谱法 残留溶剂
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HPLC法测定注射用特利加压素中有关物质
5
作者 王培 段玺玉 +4 位作者 鲁鑫 马冰 覃婷婷 白海娇 韩晓捷 《现代药物与临床》 CAS 2024年第10期2537-2542,共6页
目的建立HPLC法测定注射用特利加压素中有关物质。方法采用Agilent Poroshell 120EC-C18色谱柱(150mm×4.6 mm,2.7μm);磷酸二氢钾缓冲液–乙腈(90∶10)为流动相A,磷酸二氢钾缓冲液–乙腈(60∶40)为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 ... 目的建立HPLC法测定注射用特利加压素中有关物质。方法采用Agilent Poroshell 120EC-C18色谱柱(150mm×4.6 mm,2.7μm);磷酸二氢钾缓冲液–乙腈(90∶10)为流动相A,磷酸二氢钾缓冲液–乙腈(60∶40)为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 nm;体积流量为0.7 mL/min;进样量为20μL;柱温为35℃。按照主成分对照品外标法计算。结果杂质L、K、G、I、D、H、E、F、Y、P、M、B、T、J、N在0.04~40.8μg/mL线性关系良好;平均回收率分别为99.46%、98.35%、98.24%、99.15%、100.01%、99.34%、99.56%、99.42%、98.79%、98.64%、99.16%、98.22%、99.31%、98.11%、99.38%,RSD值分别为0.98%、1.23%、1.45%、0.85%、1.21%、1.09%、1.16%、0.94%、1.25%、0.79%、1.42%、0.92%、0.88%、1.72%、1.26%。结论建立的方法准确、专属性强,可用于注射用特利加压素中有关物质的质量控制。 展开更多
关键词 注射用特利加压素 有关物质 杂质L 杂质K 高效液相色谱
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