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潜在内分泌干扰风险防晒剂的监管及其使用情况分析
1
作者 塔娜 冯孟鑫 +2 位作者 高家敏 张凤兰 王钢力 《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2024年第3期337-343,共7页
欧盟对具有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料进行筛查并建立了化妆品原料优先评估清单,该清单包含了4个欧盟化妆品指令准用防晒剂。文章以优先评估清单中的防晒剂为研究对象,对其在欧盟、美国等国家(地区)的监管情况和在我国的使用情况... 欧盟对具有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料进行筛查并建立了化妆品原料优先评估清单,该清单包含了4个欧盟化妆品指令准用防晒剂。文章以优先评估清单中的防晒剂为研究对象,对其在欧盟、美国等国家(地区)的监管情况和在我国的使用情况进行概述和分析,并汇总欧盟消费者安全科学委员会的再评估结果。经研究调查发现,优先评估清单中防晒剂在我国的法规限值与美国、日本和韩国规定基本一致,但部分防晒剂限值较欧盟新修订限值高,可能存在安全风险。建议监管部门综合评估上述防晒剂的安全风险、实际使用情况和行业发展等因素,通过进一步评估和细化法规限值,以期更好地保障民众用妆安全。 展开更多
关键词 防晒剂 内分泌干扰物 监管
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欧盟对内分泌干扰物质的监管及其启示 被引量：1
2
作者 塔娜 高家敏 +2 位作者 张凤兰 余振喜 王钢力 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第2期5-11,共7页
调研内分泌干扰物质及其在欧盟化妆品法规中的监管,为我国化妆品监管提供参考。我们对欧盟化妆品法规中内分泌干扰物质的监管进行概述,并汇总欧盟消费者安全科学委员会对潜在的内分泌干扰物质的评估结果,还对中欧法规限量之间进行了对... 调研内分泌干扰物质及其在欧盟化妆品法规中的监管,为我国化妆品监管提供参考。我们对欧盟化妆品法规中内分泌干扰物质的监管进行概述,并汇总欧盟消费者安全科学委员会对潜在的内分泌干扰物质的评估结果,还对中欧法规限量之间进行了对比。中国化妆品法规虽未明确对内分泌干扰物质进行监管,但我国现行法规对内分泌干扰物质的监管限值与欧盟基本一致,而且还可以进一步加强。建议通过开展安全性评估、完善法规配套文件、加大各领域合作等方式加强内分泌干扰物质的监管力度。 展开更多
关键词 化妆品 内分泌干扰物质 欧盟 监管
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2017—2021年我国进口防晒化妆品注册情况分析
3
作者 塔娜 余振喜 +2 位作者 高家敏 张凤兰 王钢力 《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2023年第10期1204-1210,共7页
通过查询国家药监局网站公布的化妆品批件信息,对2017—2021年我国进口防晒化妆品的批件数量、原产国、紫外线防御能力、剂型和配方中防晒剂等数据进行归纳、整理和分析。结果显示:2017—2021年五年间,我国共发放进口防晒化妆品批件3 05... 通过查询国家药监局网站公布的化妆品批件信息,对2017—2021年我国进口防晒化妆品的批件数量、原产国、紫外线防御能力、剂型和配方中防晒剂等数据进行归纳、整理和分析。结果显示:2017—2021年五年间,我国共发放进口防晒化妆品批件3 057件,韩国是进口防晒化妆品的最大原产国;紫外线防御能力方面,SPF值未见明显增长,高PFA值产品占比有明显提高;进口防晒化妆品主要剂型为膏霜乳,喷雾剂有逐渐增加的趋势;产品配方中使用频率最高的防晒剂是安全系数相对较高的甲氧基肉桂酸乙基己酯。针对上述分析结果,结合文献报道、法规监管和社会热点等方面内容,进一步剖析以期全方位了解我国进口防晒化妆品情况,为我国化妆品市场监管和国内化妆品企业研发提供有益的借鉴和参考。 展开更多
关键词 进口防晒化妆品 原产国 紫外线防御能力 剂型 防晒剂
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我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示
4
作者 苏哲 何淼 +4 位作者 胡康 张凤兰 余振喜 王钢力 路勇 《中国药事》 CAS 2023年第2期150-156,共7页
目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆... 目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论:在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。 展开更多
关键词 药品 医疗器械 关联审评审批 化妆品 原料 安全评价
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浅谈防晒剂胡莫柳酯的安全性评估及各国监管情况
5
作者 塔娜 钮正睿 +3 位作者 苏哲 余振喜 张凤兰 王钢力 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第3期1-6,16,共7页
通过文献研究,总结国内外胡莫柳酯毒理学研究进展,分析欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)3次对胡莫柳酯的评估差异和主要国家对胡莫柳酯的监管情况。胡莫柳酯体内试验慢性毒性和生殖毒性显示阳性,体外试验具有抗雄激素作用和孕激素受体拮... 通过文献研究,总结国内外胡莫柳酯毒理学研究进展,分析欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)3次对胡莫柳酯的评估差异和主要国家对胡莫柳酯的监管情况。胡莫柳酯体内试验慢性毒性和生殖毒性显示阳性,体外试验具有抗雄激素作用和孕激素受体拮抗作用。中国对其使用限值要求严于美国等国家,但与SCCS推荐限值仍有差异。胡莫柳酯作为常见防晒剂,其使用限值存在安全性风险,建议我国监管部门对其加大风险监测并开展安全性评估研究,为制定科学合理的使用限值提供依据. 展开更多
关键词 防晒剂 胡莫柳酯 安全性评估 法规监管
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C60富勒烯的安全性评价及法规管理现状
6
作者 王聪 王茜 +2 位作者 高家敏 张凤兰 王钢力 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第1期99-106,共8页
旨在了解C60富勒烯在化妆品中使用的安全性评价及法规管理现状,为我国该类化妆品原料监管提供参考。研究和总结近年来纳米C60富勒烯安全性评价的相关文献报道及化妆品法规管理现状。欧盟委员会、美国、中国发布了与化妆品纳米材料有关... 旨在了解C60富勒烯在化妆品中使用的安全性评价及法规管理现状,为我国该类化妆品原料监管提供参考。研究和总结近年来纳米C60富勒烯安全性评价的相关文献报道及化妆品法规管理现状。欧盟委员会、美国、中国发布了与化妆品纳米材料有关的技术法规,可用于指导对其安全性评价。现有研究表明对纳米尺寸下的富勒烯的毒理学研究数据有限,建议持续关注富勒烯在化妆品中的使用情况和安全性评价研究进展。 展开更多
关键词 化妆品 纳米材料 法规 富勒烯
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美国《化妆品法规现代化法》(Mo CRA)剖析和思考
7
作者 苏哲 王钢力 路勇 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第6期56-61,121,共7页
2022年12月,美国颁布《化妆品法规现代化法》(MoCRA),是自1938年颁布《联邦食品、药品和化妆品法》以来的首次重大法规修订。通过对MoCRA的法律地位、新增内容、监管变化以及后续FDA配套措施进行全面梳理、剖析,并结合我国《化妆品监督... 2022年12月,美国颁布《化妆品法规现代化法》(MoCRA),是自1938年颁布《联邦食品、药品和化妆品法》以来的首次重大法规修订。通过对MoCRA的法律地位、新增内容、监管变化以及后续FDA配套措施进行全面梳理、剖析,并结合我国《化妆品监督管理条例》要求及配套法规制定情况进行比对,对中美两国化妆品监管异同及技术趋势进行了初步探讨。 展开更多
关键词 化妆品 监管 法规 美国《化妆品法规现代化法》 《化妆品监督管理条例》
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化妆品新原料备案常见问题及分析 被引量：1
8
作者 李帅涛 刘肖 +3 位作者 孟丽萱 鄢园姣 宋钰 王钢力 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第1期13-17,共5页
2021年1月1日《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行。为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施,本文结合具体的新原料审查工作实践,总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况,归纳分析《条例》实施后新原料备案存... 2021年1月1日《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)正式施行。为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施,本文结合具体的新原料审查工作实践,总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况,归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因,并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。 展开更多
关键词 化妆品 新原料 备案 案例分析
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化妆品标签管理有关问题探讨 被引量：1
9
作者 何淼 李娅萍 +1 位作者 袁欢 王钢力 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第1期1-12,30,共13页
本文探讨了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等新法规体系下的化妆品标签管理相关问题。通过梳理化妆品标签监管重点,讨论了一些基本概念,如最小销售单元等;解读了一些企业需要知晓的内容,... 本文探讨了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》等新法规体系下的化妆品标签管理相关问题。通过梳理化妆品标签监管重点,讨论了一些基本概念,如最小销售单元等;解读了一些企业需要知晓的内容,例如产品名称命名规定、化妆品生产责任主体标注要求、进口产品标签要求等等;详细解读《化妆品标签管理办法》中明确化妆品禁止标注的内容,并举例说明,以帮助行业更顺利地应对法规变化。 展开更多
关键词 化妆品 标签 法规 解读
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化妆品原料管理和原料安全信息报送制度探讨
10
作者 何淼 苏哲 +3 位作者 胡康 张凤兰 王钢力 路勇 《日用化学工业（中英文）》 CAS 北大核心 2023年第9期1080-1086,共7页
为落实《化妆品监督管理条例》要求,提高化妆品原料管理和安全性评价水平,国家药品监督管理局结合配套法规文件制修订和信息化建设工作,建立起化妆品原料安全信息报送制度。围绕此项工作,对旧法规背景下的化妆品原料管理概况和有关问题... 为落实《化妆品监督管理条例》要求,提高化妆品原料管理和安全性评价水平,国家药品监督管理局结合配套法规文件制修订和信息化建设工作,建立起化妆品原料安全信息报送制度。围绕此项工作,对旧法规背景下的化妆品原料管理概况和有关问题进行分析,对新法规体系下的化妆品原料管理思路和有关工作情况进行介绍,对化妆品原料安全信息报送的设计初衷和制度安排进行了阐述,并结合实际运行情况,就原料组成拆分原则、组分典型值/目标值和范围值、原料安全信息变更、原料安全信息文件签章等行业普遍关注的重点问题展开讨论,以期对行业提供技术参考。 展开更多
关键词 化妆品 原料 管理 化妆品监督管理条例 安全信息 安全性评价
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化妆品纳米原料表征方法及其应用
11
作者 张铮 苏哲 +4 位作者 董喆 陈琼 孙春萌 涂家生 王钢力 《香料香精化妆品》 CAS 2023年第5期30-39,137,共11页
随着《化妆品监督管理条例》及其配套法规的正式施行,纳米原料在我国化妆品中的应用和管理将得到进一步规范。结合欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、国际化妆品监管合作组织(ICCR)的技术文件以及相关研究,对化妆品纳米原料的关键参数及... 随着《化妆品监督管理条例》及其配套法规的正式施行,纳米原料在我国化妆品中的应用和管理将得到进一步规范。结合欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、国际化妆品监管合作组织(ICCR)的技术文件以及相关研究,对化妆品纳米原料的关键参数及其表征方法进行梳理,对几种常见表征方法的基本原理、适用情况以及最新研究进展进行总结,并围绕化妆品纳米原料安全评估工作,对相关方法的实际应用以及现阶段面临的挑战进行分析,对下一步研究工作予以展望。 展开更多
关键词 化妆品 原料 纳米颗粒 表征 方法 安全性评价
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冬虫夏草药材的质量研究及存在问题 被引量：27
12
作者 王钢力 金红宇 +3 位作者 韩小萍 石岩 田金改 林瑞超 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2008年第1期115-118,共4页
目的考察冬虫夏草药材的质量。方法采用高效液相色谱法测定14批不同产地冬虫夏草药材中腺苷和尿苷的量；采用原子吸收分光光度法测定砷、汞、铜、铅和镉的残留量。结果各批药材的腺苷和尿苷的量变化范围较大，其中尿苷为37-632μg／g，... 目的考察冬虫夏草药材的质量。方法采用高效液相色谱法测定14批不同产地冬虫夏草药材中腺苷和尿苷的量；采用原子吸收分光光度法测定砷、汞、铜、铅和镉的残留量。结果各批药材的腺苷和尿苷的量变化范围较大，其中尿苷为37-632μg／g，腺苷为53-284μg／g；重金属检测结果显示：被测的14批药材中，汞、铜、镉及铅的残留量均较低，但13批药材的砷残留量超过药用植物及制剂绿色行业标准。结论有必要确定合理的冬虫夏草药材质量控制指标，并加强对出口冬虫夏草药材重金属残留的检测。 展开更多
关键词 冬虫夏草 质量 腺苷 尿苷 重金属残留
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近红外光谱鉴别冬虫夏草道地药材 被引量：32
13
作者 王钢力 石岩 +3 位作者 魏玉海 王慧春 徐晓杰 林瑞超 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2006年第10期1569-1571,共3页
目的研究冬虫夏草药材的道地性。方法收集不同产地的冬虫夏草药材样品102批,采用漫反射法,测定药材粉末及药渣的近红外光谱,采用透射法测定药材甲醇提取物的近红外光谱。采用TQ定量分析软件,对样品的青海和西藏产地进行判别分析。结果... 目的研究冬虫夏草药材的道地性。方法收集不同产地的冬虫夏草药材样品102批,采用漫反射法,测定药材粉末及药渣的近红外光谱,采用透射法测定药材甲醇提取物的近红外光谱。采用TQ定量分析软件,对样品的青海和西藏产地进行判别分析。结果药材粉末的判断准确率达到100%,药材的甲醇提取物光谱较药渣更能显示药材的产地差别。结论在扩大建模样本的前提下,近红外光谱分析可以用于冬虫夏草药材的产地鉴别。 展开更多
关键词 近红外光谱 冬虫夏草 地道药材 鉴别
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春根藤化学成分的研究(Ⅰ) 被引量：27
14
作者 王钢力 侯钦云 +3 位作者 张继 徐纪民 彭继峰 林瑞超 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第2期125-127,共3页
目的 :探讨春根藤的化学成分。方法 :柱色谱分离 ,波谱解析鉴定结果。结果 :从石油醚提取物中分得17个化合物 ,为三十七烷 (1) ,三十八烷 (2 ) ,2 0 三十九烷酮 (3) ,2 0 四十烷酮 (4) ,大黄素甲醚 (5 ) ,大黄素 (6 ) ,大黄酚 (7) ,... 目的 :探讨春根藤的化学成分。方法 :柱色谱分离 ,波谱解析鉴定结果。结果 :从石油醚提取物中分得17个化合物 ,为三十七烷 (1) ,三十八烷 (2 ) ,2 0 三十九烷酮 (3) ,2 0 四十烷酮 (4) ,大黄素甲醚 (5 ) ,大黄素 (6 ) ,大黄酚 (7) ,香豆素 (8)和伞形酮 (9) ,乙酸豆甾醇酯 (10 ) ,乙酸 β 谷甾醇酯 (11) ,羽扇豆醇 (12 ) ,白桦脂醇 (13) ,豆甾醇(14 ) ,β 谷甾醇 (15 ) ,熊果酸 (16 )和齐墩果酸 (17)。 结论 :17个化合物均系首次从该植物中获得 ,化合物 5～ 7,10 ,11系首次从该属植物中分得。 展开更多
关键词 春根藤 化学成分 柱色谱分离法 波谱解析鉴定
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应用近红外光谱技术鉴别红参药材 被引量：26
15
作者 王钢力 聂黎行 +3 位作者 张继 梁锡猛 徐纪民 林瑞超 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2008年第3期438-440,共3页
目的应用近红外光谱(NIRS)技术鉴别红参及其伪品。方法收集300份中国红参及多种红参伪品的近红外漫反射光谱,采用判别分析法对其进行定性鉴别。结果近红外光谱法可正确鉴别红参与其伪品。结论该方法快速、准确,可用于红参类药材的鉴别。
关键词 近红外光谱(NIRS) 红参药材 判别分析
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近红外光谱鉴别高丽参的研究 被引量：15
16
作者 王钢力 田金改 +2 位作者 聂黎行 梁锡猛 林瑞超 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2008年第2期277-280,共4页
目的应用近红外光谱(NIRS)技术鉴别红参和高丽参。方法收集中国红参、韩国高丽参及朝鲜高丽参的样品,采用近红外积分球漫反射法测定光谱图,用判别分析法对其进行定性鉴别。结果近红外光谱法可正确鉴别中国红参和高丽红参。结论该方法快... 目的应用近红外光谱(NIRS)技术鉴别红参和高丽参。方法收集中国红参、韩国高丽参及朝鲜高丽参的样品,采用近红外积分球漫反射法测定光谱图,用判别分析法对其进行定性鉴别。结果近红外光谱法可正确鉴别中国红参和高丽红参。结论该方法快速、准确,可运用于高丽参药材的鉴别。 展开更多
关键词 红参 高丽参 近红外光谱(NIRS) 判别分析
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儿茶药材化学成分分析——反相高效液相色谱法测定儿茶中儿茶素和表儿茶素的含量 被引量：26
17
作者 王钢力 于健东 +1 位作者 田金改 张继 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第2期88-90,共3页
目的：测定儿茶中主要成分儿茶素及表儿茶素的含量。方法：采用反相高效液相色谱法，以儿茶素及表儿茶素为对照品。结果：按选定的色谱条件，儿茶素及表儿茶素分别在０２５６～１２８、０７２８～３６４１μｇ范围内线性良好。... 目的：测定儿茶中主要成分儿茶素及表儿茶素的含量。方法：采用反相高效液相色谱法，以儿茶素及表儿茶素为对照品。结果：按选定的色谱条件，儿茶素及表儿茶素分别在０２５６～１２８、０７２８～３６４１μｇ范围内线性良好。２种成分的平均加样回收率分别为１００１％和９６０％，ＲＳＤ分别为２４％和２７％（ｎ＝５）。结论：本方法操作简便、快捷，重现性好。 展开更多
关键词 儿茶 儿茶素 表儿茶素 高效液相色谱 化学成分
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大黄栀子果实化学成分的研究 被引量：19
18
作者 王钢力 赵淑杰 +2 位作者 陈德昌 吕扬 郑启泰 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第1期38-40,共3页
目的：阐明大黄栀子果实的化学成分。方法：柱层析法对其水溶性成分进行分离，波谱解析及化学分析鉴定结构。结果：分得１０个化合物，鉴定了其中７个化合物，分别为Ｄ甘露醇，β谷甾醇，去乙酰车叶草甙酸甲酯，栀子酸，栀子甙，鸡... 目的：阐明大黄栀子果实的化学成分。方法：柱层析法对其水溶性成分进行分离，波谱解析及化学分析鉴定结构。结果：分得１０个化合物，鉴定了其中７个化合物，分别为Ｄ甘露醇，β谷甾醇，去乙酰车叶草甙酸甲酯，栀子酸，栀子甙，鸡矢藤次甙甲酯和双分子奎尼内酯。结论：均系首次从该植物中获得。 展开更多
关键词 大黄栀子 化学成分 中药
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肿节风的化学成分及其制剂质量控制研究进展 被引量：77
19
作者 王钢力 陈道峰 林瑞超 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2003年第8期U012-U014,共3页
肿节风为常用中药 ,也是许多药典及部颁成方制剂的处方药物 ,具有显著的抗菌、消炎、止痛及一定的肿瘤抑制作用 ,其主要化学成分为倍半萜、黄酮及香豆素类化合物。现综述肿节风化学成分及其制剂质量控制等方面的研究现状 ,以期为深入研... 肿节风为常用中药 ,也是许多药典及部颁成方制剂的处方药物 ,具有显著的抗菌、消炎、止痛及一定的肿瘤抑制作用 ,其主要化学成分为倍半萜、黄酮及香豆素类化合物。现综述肿节风化学成分及其制剂质量控制等方面的研究现状 ,以期为深入研究肿节风 。 展开更多
关键词 肿节风 中药制剂 质量控制
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肿节风注射液HPLC指纹图谱的研究 被引量：11
20
作者 王钢力 郑笑为 +1 位作者 陈道峰 林瑞超 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2004年第10期1119-1123,共5页
肿节风为金粟兰科草珊瑚Sarcandra glabra(Thunb.)Nakai的干燥全株[1],具有抗菌、消炎、止痛及肿瘤抑制作用.其主要化学成分为倍半萜、黄酮及香豆素类化合物[2].
关键词 肿节风 注射液 HPLC指纹图谱 清热解毒 消肿散结 化学成分
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