数理统计参数区间估计在菌数测定中的应用

1

作者 章展煌 沈春燕 陈益 《中国药业》 CAS 2001年第5期42-42,共1页

摘要目的:药品微生物限度检查菌数测定中,平皿间菌落数一般差异较大,《中国药典》2000年版对差异的容许限尚无规定,为保证测定结果的可靠,须对差异有所限定。方法和结果:应用数理统计参数区间估计,根据平皿菌落数服从泊松(Poisson)分布... 摘要目的:药品微生物限度检查菌数测定中,平皿间菌落数一般差异较大,《中国药典》2000年版对差异的容许限尚无规定,为保证测定结果的可靠,须对差异有所限定。方法和结果:应用数理统计参数区间估计,根据平皿菌落数服从泊松(Poisson)分布的特点,提出其置信区间推荐公式X±1.96X/n。结论:该公式的应用,可以增加测定结果的可信度,提高平皿菌落计数法的科学性。 展开更多

关键词 药品 参数区间估计 菌数测定 微生物限度 数理统计

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药品生产洁净厂房中浮游菌测试应注意的问题

2

作者 章展煌 沈春燕 陈益 《中国药业》 CAS 2001年第3期19-19,共1页

浮游菌测试已应用于药品生产厂房洁净度的验证和监测，其测定结果受到很多因素的影响。为确保测试结果的准确性，必须从采样点及测试工作路线的确定，测试人员人数控制及工作服的选择，测试人员的基本素质要求，湿度、空气流速、换气次... 浮游菌测试已应用于药品生产厂房洁净度的验证和监测，其测定结果受到很多因素的影响。为确保测试结果的准确性，必须从采样点及测试工作路线的确定，测试人员人数控制及工作服的选择，测试人员的基本素质要求，湿度、空气流速、换气次数的控制，洁净厂房及测试仪器的消毒，测试配套材料的制作等方面加以严格规定。 展开更多

关键词 药品生产 洁净厂房 浮游菌测试 验证 监测

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红细胞保存液细菌内毒素检查方法的建立

3

作者 罗建勇 章展煌 《浙江医学》 CAS 2005年第6期462-463,共2页

关键词 红细胞保存液 细菌内毒素 MAP 血液保存

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如何正确选择药品检验依据

4

作者 章展煌 《中国药事》 CAS 1998年第5期320-320,共1页

药品检验所是执行国家对药品的质量监督检验的法定性专业机构。它在执行药政部门下达的定期监督、检验以及受理仲裁、新药报批复核等任务时，首先要查找适用的药品标准、检验方法、其他相关标准、有关技术文件、法规等。这些标准、文件... 药品检验所是执行国家对药品的质量监督检验的法定性专业机构。它在执行药政部门下达的定期监督、检验以及受理仲裁、新药报批复核等任务时，首先要查找适用的药品标准、检验方法、其他相关标准、有关技术文件、法规等。这些标准、文件和法规是指导药品检验所进行抽样、检... 展开更多

关键词 药品检验 检验报告书 质量控制

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硫酸阿米卡星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法探讨

5

作者 沈春燕 章展煌 薛磊冰 《西北药学杂志》 CAS 2003年第6期288-288,共1页

关键词 硫酸阿米卡星氯化钠注射液 细菌内毒素检查 干扰试验 药品质量

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甲磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的考察

6

作者 沈春燕 章展煌 《中国药师》 CAS 2002年第10期593-595,共3页

目的:甲磺酸培氟沙星注射液热原试验存在降温现象,依法不能作出判定,从而考虑建立甲磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法控制热原。方法:采用联合药液的内毒素总量确定其细菌内毒素限值,通过干扰试验确定最大不干扰稀释浓度。结果:甲... 目的:甲磺酸培氟沙星注射液热原试验存在降温现象,依法不能作出判定,从而考虑建立甲磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法控制热原。方法:采用联合药液的内毒素总量确定其细菌内毒素限值,通过干扰试验确定最大不干扰稀释浓度。结果:甲磺酸培氟沙星注射液经过80倍稀释后,选用标示灵敏度为0.SEU·ml^(-1)的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:甲磺酸培氟沙星注射液可用细菌内毒素检查方法取代热原检查法。 展开更多

关键词 甲磺酸培氟沙星注射液 细菌内毒素检查 干扰试验

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嘉兴地区网络订餐食品安全调查与研究

7

作者 章展煌 屠振华 屠斌华 《食品安全质量检测学报》 CAS 2018年第24期6576-6581,共6页

目的通过调查与取样对嘉兴地区网络订餐食品的安全情况进行分析和评估。方法采取随机问卷调查的形式对市民网络订餐情况进行调查。根据调查结果针对食品安全风险较高的小龙虾和凉菜进行集中抽样检测,重点检测微生物、重金属和寄生虫等指... 目的通过调查与取样对嘉兴地区网络订餐食品的安全情况进行分析和评估。方法采取随机问卷调查的形式对市民网络订餐情况进行调查。根据调查结果针对食品安全风险较高的小龙虾和凉菜进行集中抽样检测,重点检测微生物、重金属和寄生虫等指标,幵对检测结果进行分析。结果抽取活小龙虾10批,进行寄生虫和重金属检测。虾鳃、虾黄、虾肉、虾肠均未检出寄生虫,虾鳃、虾黄、虾肉重金属检测结果均合栺,其中1批样品虾黄中镉含量接近国家标准限值。抽取熟小龙虾10批,进行微生物检测,结果均合栺。抽取凉菜60批,进行微生物检测,其中菌落总数超标6批,大肠埃希氏菌超标8批,金黄色葡萄球菌超标1批。结论嘉兴地区网络订餐食品安全性总体可靠。小龙虾存在重金属污染风险,凉菜类食品微生物污染风险较高,应引起监管部门的重视,加强监督执法力度。 展开更多

关键词 网络订餐 小龙虾 凉菜 调查 检测

原文传递

减肥类保健食品中非法添加盐酸西布曲明和酚酞的定性定量检测 被引量：9

8

作者 薛磊冰 欧贝丽 +2 位作者 沈春燕 朱山寅 章展煌 《中国药业》 CAS 2011年第14期42-44,共3页

目的建立准确检测减肥类保健食品中非法添加盐酸西布曲明和酚酞的定性定量方法。方法采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法,以0.1%甲酸的甲醇溶液和水溶液为流动相,通过分子离子峰、二级质谱的碎片离子、多反应检测模式的色谱峰... 目的建立准确检测减肥类保健食品中非法添加盐酸西布曲明和酚酞的定性定量方法。方法采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法,以0.1%甲酸的甲醇溶液和水溶液为流动相,通过分子离子峰、二级质谱的碎片离子、多反应检测模式的色谱峰等信息,对盐酸西布曲明和酚酞进行定性鉴别和定量测定。结果 4批保健食品中均检出盐酸西布曲明和酚酞。结论该方法准确可靠、专属性强、灵敏度高,可作为检测减肥类保健食品中非法添加盐酸西布曲明和酚酞的有效方法。 展开更多

关键词 超高效液相色谱-串联质谱法 肥胖 保健食品 盐酸西布曲明 酚酞

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对药品监督抽验机制改革的建议 被引量：5

9

作者 薛磊冰 沈春燕 章展煌 《中国药业》 CAS 2010年第20期10-11,共2页

该文通过对近几年来药品监督抽验整体情况进行分析,阐述了药品监督抽验机制的变化,提出了改革药品监督抽验机制的建议。

关键词 药品监督抽验 机制 改革 建议

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毛细管气相色谱法测定薄荷素油中(-)-薄荷酮和薄荷脑的含量 被引量：3

10

作者 程爱平 沈春燕 章展煌 《西北药学杂志》 CAS 2010年第1期11-13,共3页

目的建立毛细管气相色谱法测定薄荷素油中(-)-薄荷酮和薄荷脑含量。方法采用毛细管气相色谱法,色谱柱为HP-INNOWAX(30 m×0.32 mm,0.25μm)弹性石英毛细管色谱柱,柱温120℃,检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,载气为N2,流速为1 m... 目的建立毛细管气相色谱法测定薄荷素油中(-)-薄荷酮和薄荷脑含量。方法采用毛细管气相色谱法,色谱柱为HP-INNOWAX(30 m×0.32 mm,0.25μm)弹性石英毛细管色谱柱,柱温120℃,检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,载气为N2,流速为1 mL.min-1。结果(-)-薄荷酮和薄荷脑的回归方程分别为:Y=84.20X+210.49(r=0.999 2),Y'=84.68X'+295.97(r'=0.998 9);线性范围分别为0.6～3.6和0.8～4.8 g.L-1,平均回收率分别为101.5%,101.1%。结论方法简便、快速,结果准确、可靠,适用于薄荷素油的质量控制。 展开更多

关键词 (-)-薄荷酮 薄荷脑 薄荷素油 气相色谱法

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UPLC-MS/MS法测定中成药制剂中添加的11种降压药物 被引量：11

11

作者 程爱平 欧贝丽 +2 位作者 章展煌 沈春燕 朱山寅 《海峡药学》 2011年第7期63-66,共4页

目的建立一种UPLC-MS/MS条件下同时对中成药制剂中非法添加的11种降压类药物进行快速、准确、灵敏测定的方法。方法采用超高效液相色谱-串联点喷雾四极杆质谱,在多反应监测(MRM)模式下测定中成药胶囊剂、片剂及丸剂中11种降压药物的含... 目的建立一种UPLC-MS/MS条件下同时对中成药制剂中非法添加的11种降压类药物进行快速、准确、灵敏测定的方法。方法采用超高效液相色谱-串联点喷雾四极杆质谱,在多反应监测(MRM)模式下测定中成药胶囊剂、片剂及丸剂中11种降压药物的含量。结果在本实验条件下11种降压药物在0.025μg/m^5.000μg.mL-1范围内线性良好,最低检出浓度为0.05ng.mL-1~1.5ng.mL-1,添加水平为0.128~1.28μg.mL-1时,平均加标回收率在67.22%~119.26%之间。结论所建立的方法能同时对添加的多种降压药物进行定性及定量分析,方法精密度较好、准确度较高,可作为检测中成药中非法添加降压药物的有效方法。 展开更多

关键词 超高效液相色谱.串联质谱法 中成药 降压药物

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HPLC法测定格列齐特胶囊中格列齐特的含量 被引量：3

12

作者 程爱平 沈春燕 章展煌 《海峡药学》 2010年第1期46-47,共2页

目的建立格列齐特胶囊中格列齐特的HPLC测定方法。方法采用ZORBAX SB-C18（5μm，4．6mm×150mm）．甲醇-0．2％冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为228nm。结果格列齐特线性范围为9．7～77．6μg·mL^-1。（r=0．9998），平... 目的建立格列齐特胶囊中格列齐特的HPLC测定方法。方法采用ZORBAX SB-C18（5μm，4．6mm×150mm）．甲醇-0．2％冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为228nm。结果格列齐特线性范围为9．7～77．6μg·mL^-1。（r=0．9998），平均回收率为99．5％．RSD为0．7％（n=6）。结论本方法简便、快速、准确，可用于格列齐特胶囊的含量测定。 展开更多

关键词 格列齐特胶囊 高效液相色谱法 含量测定

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嘉兴市地区网络订餐情况调查及分析 被引量：1

13

作者 施文禧 章展煌 +3 位作者 屠斌华 陈益 冯婧 屠振华 《中国食物与营养》 2018年第11期54-57,共4页

目的:调查了解嘉兴市地区网络订餐情况,为加强食品安全及卫生监管提供科学依据。方法:采取随机抽样和问卷调查的方法。结果:大多数调查对象每周都有网络订餐;网络订餐主要通过第三方外卖平台;调查对象对食品安全和营养关注度偏低;小龙... 目的:调查了解嘉兴市地区网络订餐情况,为加强食品安全及卫生监管提供科学依据。方法:采取随机抽样和问卷调查的方法。结果:大多数调查对象每周都有网络订餐;网络订餐主要通过第三方外卖平台;调查对象对食品安全和营养关注度偏低;小龙虾和凉菜食品安全问题比较突出;消费者维权意识有待提升。 展开更多

关键词 网络订餐 食品安全和营养 小龙虾

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糖浆剂酵母菌数超标与防腐剂的合理使用 被引量：1

14

作者 章展煌 黄乃秋 《现代应用药学》 CSCD 1995年第5期47-48,共2页

糖浆剂酵母菌数超标与防腐剂的合理使用章展煌（浙江省嘉兴市药品检验所，嘉兴３１４００１）黄乃秋（浙江省医药科技公司，杭州３１０００６）我市辖区内某药厂生产中西药糖浆剂近十种，自八十年代初以来，时有糖浆剂酵母菌数严重超标... 糖浆剂酵母菌数超标与防腐剂的合理使用章展煌（浙江省嘉兴市药品检验所，嘉兴３１４００１）黄乃秋（浙江省医药科技公司，杭州３１０００６）我市辖区内某药厂生产中西药糖浆剂近十种，自八十年代初以来，时有糖浆剂酵母菌数严重超标的情况。从对该厂九个品种１９０批糖... 展开更多

关键词 糖浆剂 酵母菌 防腐剂 合理使用

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UPLC-MS/MS检测保健贴膏中添加的9种药物 被引量：7

15

作者 章展煌 欧贝丽 +1 位作者 徐宏祥 薛磊冰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第10期1947-1952,共6页

目的:建立超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法快速、准确地检测保健贴膏中违禁添加解热镇痛类、糖皮质激素类及抗过敏类化学药物。方法:采用Waters Acquity UPLC BEH C18(1.7μm,2.1mm×100mm)色谱柱,以0.1%甲酸的甲醇溶液为流... 目的:建立超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法快速、准确地检测保健贴膏中违禁添加解热镇痛类、糖皮质激素类及抗过敏类化学药物。方法:采用Waters Acquity UPLC BEH C18(1.7μm,2.1mm×100mm)色谱柱,以0.1%甲酸的甲醇溶液为流动相A,以0.1%甲酸的水溶液为流动相B,梯度洗脱。通过分子离子峰,二级碎片、色谱保留时间等信息,对保健贴膏中的双氯芬酸钠等9种化学药物进行质谱鉴定。结果:12批保健止痛贴膏,3批被检测出同时添加了马来酸氯苯那敏和吲哚美辛,4批被检测出添加了双氯芬酸钠,2批被检测出添加了马来酸氯苯那敏,3批未检出。结论:本方法专属性强、灵敏度高,结果准确可靠,可作为贴膏剂中鉴别非法添加化学药物的有效方法。 展开更多

关键词 UPLC-MS/MS 保健贴膏 化学药品 解热镇痛 糖皮质激素 抗过敏

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顶空毛细管气相色谱法测定倍他米松磷酸钠原料药中3种有机溶剂残留量 被引量：6

16

作者 赵佳丽 章展煌 徐宏祥 《中国药房》 CAS CSCD 北大核心 2010年第21期1999-2000,共2页

目的:建立以顶空进样毛细管气相色谱内标法测定倍他米松磷酸钠原料药中3种有机溶剂(四氢呋喃、甲醇、乙醇)残留量的方法。方法:以水为溶剂,正丙醇为内标,色谱柱为HP-INNOWAX(聚乙二醇)毛细管柱,柱温为60℃,进样口温度为180℃,氢火焰离... 目的:建立以顶空进样毛细管气相色谱内标法测定倍他米松磷酸钠原料药中3种有机溶剂(四氢呋喃、甲醇、乙醇)残留量的方法。方法:以水为溶剂,正丙醇为内标,色谱柱为HP-INNOWAX(聚乙二醇)毛细管柱,柱温为60℃,进样口温度为180℃,氢火焰离子化检测器检测口温度为250℃,氮气流速为1.0mL·min-1,分流进样,分流比为10∶1,顶空温度为80℃,平衡时间为30min,进样时间为1min。结果:被测溶剂与内标均能得到良好分离,四氢呋喃、甲醇、乙醇检测浓度线性范围分别为0.0144～0.0718、0.060～0.300、0.0993～0.497mg·mL-1(r=0.9993～1.0000);回收率分别为103.7%、95.8%、95.0%,RSD分别为0.53%、0.30%、0.48%(n=6);最低定量浓度分别为0.0573、0.486、0.145μg·mL-1;3批样品中溶剂残留量均符合《中国药典》规定。结论:该方法简单、灵敏、准确,可用于倍他米松磷酸钠原料药中的有机溶剂残留量的检测。 展开更多

关键词 毛细管气相色谱法 倍他米松磷酸钠 原料药 有机溶剂 残留量

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