抗生素类药品无菌检查方法研究进展

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作者 王静 王振波 +4 位作者 戴翚 肖璜 王似锦 周发友 马仕洪 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第4期404-414,共11页

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的... 无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。 展开更多

关键词 抗生素 无菌药品 无菌检查 薄膜过滤法 局限性

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硼类化合物在滴眼剂中抑菌效力的探讨 被引量：10

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作者 肖璜 王似锦 +2 位作者 周发友 马仕洪 胡昌勤 《微生物学杂志》 CAS CSCD 2016年第4期58-61,共4页

探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力... 探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力判断标准。在氯霉素滴眼剂中,白色念珠菌98001、金黄色葡萄球菌26003、铜绿假单胞菌10104组均满足抑菌效力的判断标准,但对大肠埃希菌44102未体现出明显抑菌作用。硼类化合物(硼酸、硼砂)在1 mg/m L剂量下即具有一定的抑菌效力。因此在滴眼剂处方设计时,硼类化合物抑菌效力需被正视,同时需结合配伍注意控制使用剂量。 展开更多

关键词 硼类化合物 硼酸 硼砂 抑菌效力

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基于板蓝根颗粒需氧菌总数计数的药品微生物检测能力验证研究 被引量：10

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作者 肖璜 戴翚 +1 位作者 周发友 马仕洪 《中国药业》 CAS 2021年第13期60-63,共4页

目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。... 目的提高国内药品微生物检验实验室微生物限度的检测能力。方法将板蓝根颗粒样品随机编号,经冷链运输发放至各参与实验室,采用单因素方差分析法和t检验分析样品的均匀性和稳定性。对能力验证结果进行统计与分析,评价实验室的检测能力。结果全国共152个实验室报名参加,涉及31个省(市)、自治区;共回收148个检测结果,整体满意率为93.38%(141/151),其中,食药监系统满意率为96.81%(91/94),企业满意率为87.04%(47/54),科研院所满意率为100.00%(1/1),检验检测机构满意率为100.00%(2/2);造成不满意的主要原因为平台上报检测结果产生错误,实验人员培训不足致试验中断,检测结果溢出。结论国内药品微生物检验实验室微生物限度检测能力较高,但检验检测标准在不断提升,需持续关注能力建设,加强相关培训。 展开更多

关键词 能力验证 均匀性 稳定性 微生物限度检查 板蓝根颗粒 需氧菌总数 计数

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氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量合理性的探讨 被引量：24

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作者 肖璜 林吉恒 +2 位作者 陈万胜 马仕洪 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2014年第5期785-788,共4页

目的:调研国产氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量不同产品是否符合《中国药典》规定。方法:通过抑菌剂效力检查法测定含不同浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力。结果:证明现行产品浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力均符合药典规定。结论:现... 目的:调研国产氯霉素滴眼液中尼泊金乙酯含量不同产品是否符合《中国药典》规定。方法:通过抑菌剂效力检查法测定含不同浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力。结果:证明现行产品浓度尼泊金乙酯模拟产品的抑菌效力均符合药典规定。结论:现行产品中的尼泊金乙酯处方浓度偏高。而处方中作为辅料的硼酸/硼砂,除具有pH调节作用外,对抑菌效力也有贡献。 展开更多

关键词 氯霉素滴眼液 尼泊金乙酯 硼酸/硼砂 抑菌效力

原文传递

自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法的考察 被引量：7

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作者 肖璜 郭志龙 +3 位作者 夏梦菲 刘鹏 马仕洪 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2015年第7期1110-1112,共3页

目的:研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法。方法:采用活菌计数法,将不同厂家产品在不同洗脱液、不同平皿计数方式下的回收菌数进行计数,并利用单因素方差分析方法(ANOVA)对不同处理组回收菌数的几何均数进行统计学检验。结果... 目的:研究自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂孢子计数方法。方法:采用活菌计数法,将不同厂家产品在不同洗脱液、不同平皿计数方式下的回收菌数进行计数,并利用单因素方差分析方法(ANOVA)对不同处理组回收菌数的几何均数进行统计学检验。结果:洗脱液为灭菌纯化水,培养基为胰酪胨大豆琼脂培养基,纸片破碎形式为涡旋振荡法(加入玻璃珠),平皿计数形式采用浇碟法的操作方法能获得较好的实验结果。结论:在保证自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂的孢子计数菌数回收率的情况下采用上述操作能降低实验成本且易于操作。 展开更多

关键词 自含式生物指示剂 压力蒸汽灭菌 孢子计数

原文传递

国产滴眼液中常用抑菌剂的应用分析与评价 被引量：15

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作者 肖璜 戴翚 +3 位作者 杨美琴 王似锦 胡昌勤 马仕洪 《药学研究》 CAS 2017年第9期519-522,共4页

目的为促进国产滴眼液制剂质量提高,并为未来的研发方向提供思路。方法结合连续4年专项评价工作的相关结果与相关文献的发现,从应用背景、药典标准、问题讨论等方面对国产滴眼液中常用抑菌剂的应用现状进行分析和评价。结果与结论研究... 目的为促进国产滴眼液制剂质量提高,并为未来的研发方向提供思路。方法结合连续4年专项评价工作的相关结果与相关文献的发现,从应用背景、药典标准、问题讨论等方面对国产滴眼液中常用抑菌剂的应用现状进行分析和评价。结果与结论研究发现国产滴眼液中抑菌剂应用逐渐被重视,但目前存在检测标准尚需统一的问题,未来需要开展标准统一的进一步工作。同时,建议企业在新品研发过程中考虑单剂量包装,降低抑菌剂依赖。 展开更多

关键词 国产滴眼液 抑菌剂 分析与评价

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国产牛磺酸滴眼液中抑菌剂使用状况分析 被引量：5

7

作者 肖璜 戴翚 +1 位作者 杨美琴 马仕洪 《中国药业》 CAS 2018年第24期5-8,共4页

目的为含抑菌剂滴眼液品种的处方筛选提供指导。方法参照2010年版《中国药典(一部)》中相关方法,检测国产非抗生素类滴眼液中抑菌剂的组成及含量和抑菌效力,评价其是否满足要求。结果大部分产品抑菌剂含量达标示量的80%～120%,仅含苯扎... 目的为含抑菌剂滴眼液品种的处方筛选提供指导。方法参照2010年版《中国药典(一部)》中相关方法,检测国产非抗生素类滴眼液中抑菌剂的组成及含量和抑菌效力,评价其是否满足要求。结果大部分产品抑菌剂含量达标示量的80%～120%,仅含苯扎溴铵的产品抑菌效力达到标准。结论抑菌剂含量检测标准需进一步提高;老旧处方产品需进一步解决抑菌效力问题;建议新品研发考虑单剂量产品,降低抑菌剂依赖。 展开更多

关键词 牛磺酸滴眼液 国产 抑菌剂 含量测定 抑菌效力

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应用于湿热灭菌的生物指示剂现状与分析 被引量：3

8

作者 肖璜 马仕洪 +1 位作者 崔强 胡昌勤 《微生物学杂志》 CAS CSCD 2014年第4期77-79,共3页

从研究历史、应用现状、类型划分、菌株使用和考察因素5方面对应用于湿热灭菌的生物指示剂进行了分析。发现目前市售生物指示剂生产使用环节中缺乏关键因素D值的测定,建议由第三方提供技术支持衔接完善。同时,对生物指示剂深入的探索和... 从研究历史、应用现状、类型划分、菌株使用和考察因素5方面对应用于湿热灭菌的生物指示剂进行了分析。发现目前市售生物指示剂生产使用环节中缺乏关键因素D值的测定,建议由第三方提供技术支持衔接完善。同时,对生物指示剂深入的探索和开发,才能够实现其在灭菌工艺验证整体环节中的应用。 展开更多

关键词 生物指示剂 D值 技术支持

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四国药典中抑菌剂效力检查法的比较 被引量：15

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作者 肖璜 林吉恒 +2 位作者 陈万胜 马仕洪 胡昌勤 《中国药品标准》 CAS 2014年第1期10-12,共3页

眼用制剂是常见的非处方药，目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染，因此，大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂，以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的... 眼用制剂是常见的非处方药，目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染，因此，大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂，以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法，但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致，但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异，本文以氯霉素滴眼液为例，对其进行系统的比较。 展开更多

关键词 四国药典 抑菌剂 检查 《日本药局方》 微生物污染 眼用制剂 《中国药典》 《美国药典》

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国内制药行业中消毒剂应用现状与分析 被引量：2

10

作者 肖璜 戴翚 +2 位作者 周发友 胡昌勤 马仕洪 《中国药师》 CAS 2019年第2期315-317,共3页

从定义分类、管理应用、存在问题、相关展望4个方面对国内制药行业中消毒剂应用现状进行分析。发现消毒剂应用在国内制药行业中的应用存在空白管控地带,建议进行相关研究,尽快出台相应条款。同时建议由第三方提供技术支持衔接完善。通... 从定义分类、管理应用、存在问题、相关展望4个方面对国内制药行业中消毒剂应用现状进行分析。发现消毒剂应用在国内制药行业中的应用存在空白管控地带,建议进行相关研究,尽快出台相应条款。同时建议由第三方提供技术支持衔接完善。通过对消毒剂深入的探索和开发,才能够最终保障其在药品微生物整体控制环节中的应用。 展开更多

关键词 国内制药行业 消毒剂 技术支持

原文传递

枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证 被引量：2

11

作者 肖璜 林吉恒 +1 位作者 马仕洪 胡昌勤 《中国医药生物技术》 2014年第1期69-70,共2页

药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求，通过检测实验菌株在试验系统中生长能力，判断实验体系的适用性。在... 药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求，通过检测实验菌株在试验系统中生长能力，判断实验体系的适用性。在上述检测过程中，标准实验菌株的纯度、生物学特性的变异都会影响检验结果。因此，在药品微生物实验室中，如何评估保藏菌株在使用过程中的死亡、衰退和变异，保持实验菌株的原有生物学特征等问题就变的尤为重要。对药品微生物实验室中标准菌种保藏的研究分为两个方向：一是为基层单位寻找简单、实用和经济的方法；二是为科研机构寻找能确保长期稳定保藏的方法。 展开更多

关键词 菌种保藏 枯草芽孢杆菌 微生物实验室 微生物限度检查 药品质量 实验体系 悬液 孢子

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制药行业中消毒技术规范应用的问题探讨 被引量：1

12

作者 肖璜 戴翚 +2 位作者 周发友 刘亚茹 马仕洪 《中国药业》 CAS 2019年第20期62-64,共3页

目的探讨现行消毒剂卫生标准(消毒技术规范)在制药行业中的可执行性。方法针对关键参数考察菌株、实验条件、实验操作等方面分别进行讨论。结果与结论当前制药行业中,消毒技术规范在实际应用时,缺乏时效性与行业针对性,不能起到有效的... 目的探讨现行消毒剂卫生标准(消毒技术规范)在制药行业中的可执行性。方法针对关键参数考察菌株、实验条件、实验操作等方面分别进行讨论。结果与结论当前制药行业中,消毒技术规范在实际应用时,缺乏时效性与行业针对性,不能起到有效的指导作用,建立相关标准势在必行。 展开更多

关键词 消毒剂 制药行业 消毒技术规范 标准 药品监管

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普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的建立 被引量：3

13

作者 刘鹏 马仕洪 +3 位作者 戴翚 杨美琴 肖璜 胡昌勤 《中国药事》 CAS 2013年第4期413-415,共3页

目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普... 目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片最敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法。 展开更多

关键词 普卢利沙星薄膜衣片 定量滤纸 薄膜过滤 质控菌株

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五家制药企业洁净区微生物群落分析 被引量：17

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作者 刘亚茹 余萌 +2 位作者 肖璜 王似锦 马仕洪 《中国药事》 CAS 2019年第7期796-802,共7页

目的:研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法:在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车... 目的:研究制药企业洁净区微生物群落的组成及分布规律,为制药企业良好的微生物控制提供依据。同时,也为超标调查分析、药品检出菌溯源分析及洁净环境菌数据库的建立与分析提供数据支持。方法:在A、B、C、D、E五家制药企业的生产洁净车间、洁净实验室、操作人员等监控点采集沉降菌,运用16S rRNA序列分析、ITS序列分析、看家基因序列分析,将收集获得的细菌、真菌鉴定到属或种。结果:本研究共收集获得细菌139株,真菌5株。16S rRNA序列分析结果判定葡萄球菌属40株,占比27.8%;微球菌属27株,占比18.8%;芽孢杆菌属16株,占比11.1%;微杆菌属9株,占比6.3%;不动杆菌属8株,占比5.6%;假单胞菌属6株,占比4.2%;真菌5株,占比3.5%;其他分属于10个属的菌株共33株,占比22.9%。结论:制药洁净环境微生物的组成主要为革兰氏阳性球菌包括葡萄球菌、微球菌;革兰氏阳性杆菌包括芽孢杆菌、微杆菌;少量的革兰氏阴性杆菌如假单胞菌、不动杆菌;还包括少量真菌。建议制药企业要控制洁净区人员数量,规范人员更衣进场程序和洁净区行为,制定有效的清洁消毒程序,加强环境监控,定期分析监控数据,研究数据变化趋势,出现异常数据,应及时采取措施,使洁净区处于良好的受控状态。 展开更多

关键词 洁净区 微生物群落 16S rRNA序列分析 dnaJ序列分析 ITS序列分析

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氯霉素滴眼剂处方中硫柳汞含量的合理性分析 被引量：21

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作者 林吉恒 肖璜 +2 位作者 陈万胜 马仕洪 胡昌勤 《中国药师》 CAS 2014年第10期1687-1690,共4页

目的:探讨氯霉素滴眼剂处方中抑菌剂硫柳汞添加量的合理性。方法:通过实验设计含不同浓度硫柳汞的供试液,对其抑菌效力进行考察。结果:供试液中硫柳汞含量为0.02 mg·ml-1时其抑菌效力即可达到药典要求。结论:氯霉素滴眼剂市售产品... 目的:探讨氯霉素滴眼剂处方中抑菌剂硫柳汞添加量的合理性。方法:通过实验设计含不同浓度硫柳汞的供试液,对其抑菌效力进行考察。结果:供试液中硫柳汞含量为0.02 mg·ml-1时其抑菌效力即可达到药典要求。结论:氯霉素滴眼剂市售产品中硫柳汞不同浓度均能达到抑菌效力的实现。部分滴眼剂处方中的硫柳汞剂量偏高不合理,目前滴眼剂处方中的硫柳汞剂量应当降低。 展开更多

关键词 氯霉素滴眼液 抑菌效力 硫柳汞

原文传递

黑曲霉孢子悬液贮存期的验证 被引量：4

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作者 林吉恒 肖璜 +1 位作者 马仕洪 胡昌勤 《中国药品标准》 CAS 2014年第2期117-119,共3页

目的:对贮存期的黑曲霉孢子悬液的质量进行考察和研究。方法:采用计数法及药敏实验对黑曲霉孢子悬液在贮存期的变化进行分析。结果:低温(4℃)保存6个月内黑曲霉孢子悬液菌落计数结果稳定,药物敏感性未出现变化,符合药典的规定。结论:在... 目的:对贮存期的黑曲霉孢子悬液的质量进行考察和研究。方法:采用计数法及药敏实验对黑曲霉孢子悬液在贮存期的变化进行分析。结果:低温(4℃)保存6个月内黑曲霉孢子悬液菌落计数结果稳定,药物敏感性未出现变化,符合药典的规定。结论:在实验中,验证过的储存期内黑曲霉孢子悬液可直接稀释使用。 展开更多

关键词 黑曲霉 孢子悬液 贮存期验证 验证方法

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制药生产环境用消毒剂国内外标准比对 被引量：2

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作者 冯丹阳 肖璜 +1 位作者 丁勃 马仕洪 《中国药品标准》 CAS 2020年第5期403-406,共4页

目的:对国内外制药环境用消毒剂标准进行比对,探讨中国药典消毒剂相关标准制定的方向。方法:对美、日两国药典、《消毒技术规范》2002版和欧洲标准从消毒剂分类、效能验证方法等方面分别进行对比和讨论。结果与结论:国外药典是建立中国... 目的:对国内外制药环境用消毒剂标准进行比对,探讨中国药典消毒剂相关标准制定的方向。方法:对美、日两国药典、《消毒技术规范》2002版和欧洲标准从消毒剂分类、效能验证方法等方面分别进行对比和讨论。结果与结论:国外药典是建立中国药典消毒剂标准的主要参考,行业标准可在方法上作出补充。 展开更多

关键词 消毒剂 日本药典 美国药典 欧洲标准 效能验证

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重型肝炎早期胃粘膜病变与重型肝炎预后关系探讨

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作者 张杰荣 肖璜 《中西医结合肝病杂志》 CAS 1998年第S1期355-356,共2页

1993年7月～1997年8月间,我们遇到重型肝炎28例,其早期误诊为“胃病”而作纤维胃镜检查,现对其临床资料分析如下。 1 临床资料 我科于1993～1997年间收治早期误诊为“胃病”的重型肝炎28例。其中男22例,年龄在19～38岁,女6例,年龄在25... 1993年7月～1997年8月间,我们遇到重型肝炎28例,其早期误诊为“胃病”而作纤维胃镜检查,现对其临床资料分析如下。 1 临床资料 我科于1993～1997年间收治早期误诊为“胃病”的重型肝炎28例。其中男22例,年龄在19～38岁,女6例,年龄在25～35岁。所有病人均在黄疸出现之前曾作过纤维胃镜检查,其中17例为外院胃镜检查,11例为本院胃镜检查。 展开更多

关键词 重型肝炎 胃粘膜病变 预后关系 纤维胃镜检查 肝炎病毒 慢性肝炎 早期误诊 临床资料分析 慢性重型肝炎 死亡组

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关于高质量开展现场教学的对策建议——基于池州党校现场教学点的研究

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作者 肖璜 《中文科技期刊数据库（全文版）教育科学》 2021年第7期340-341,343,共3页

现场教学是以不同形式的地方特色教学点为载体,以教学大纲为指导,教师和学员同时深入教学点,运用系统讲解、实地感受、多向交流、深入研讨等多种方式的综合教学形式。本文研究了安徽省池州市现场教学点分布现状,分析了党校开展现场教学... 现场教学是以不同形式的地方特色教学点为载体,以教学大纲为指导,教师和学员同时深入教学点,运用系统讲解、实地感受、多向交流、深入研讨等多种方式的综合教学形式。本文研究了安徽省池州市现场教学点分布现状,分析了党校开展现场教学面临的问题及原因,并对如何高质量开展现场教学提出了对策建议。 展开更多

关键词 党校 现场教学 高质量 对策建议

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光伏发电技术在建筑供配电中的应用研究 被引量：6

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作者 杜姜涛 郭帅 +5 位作者 田兆鹏 刘贞 隋世伟 肖璜 王凯平 金玉 《玻璃》 2016年第2期16-24,共9页

太阳能是新能源和可再生能源的重要组成部分,是缓解当前能源危机的有效途径。光伏发电已成为利用太阳能的主要方式之一。本文针对光伏发电技术在建筑供配电中的应用研究,简述了光伏发电系统组成与工作原理,详细阐述了单轴跟踪系统与最... 太阳能是新能源和可再生能源的重要组成部分,是缓解当前能源危机的有效途径。光伏发电已成为利用太阳能的主要方式之一。本文针对光伏发电技术在建筑供配电中的应用研究,简述了光伏发电系统组成与工作原理,详细阐述了单轴跟踪系统与最大功率点跟踪(MPPT)技术在光伏发电中的应用,对光伏发电系统的硬件电路进行了优化设计,并根据实际工程案例进行了光伏发电系统的容量计算与分析。实现了光伏发电系统在建筑供配电中的应用。 展开更多

关键词 光伏发电 单轴跟踪系统 最大功率点跟踪 容量计算

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