目的对离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和高效毛细管电泳法(HPCE)测定糖化血红蛋白(HbA1c)进行比对分析和偏倚评估,实现不同方法检测结果的可比性。方法以IE-HPLC法为参比方法(该法已通过美国N...目的对离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和高效毛细管电泳法(HPCE)测定糖化血红蛋白(HbA1c)进行比对分析和偏倚评估,实现不同方法检测结果的可比性。方法以IE-HPLC法为参比方法(该法已通过美国NGSPⅠ级实验室认证),HPCE法和AC-HPLC法为实验方法,依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,比对前进行参比方法正确度验证和实验方法精密度验证;对不可比的实验方法用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血实施校准,校准后进行可比性的验证。结果参比方法对10个定值NGSP样本进行检测,检测结果全部在靶值的±6%内。两个实验方法的批内CV均<1.5%,批间CV均<2.0%。HPCE法在医学决定水平处与参比方法的偏倚分别为-0.06%和-0.07%,小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性;AC-HPLC法分别为-0.31%和-0.31%,均大于1/2 CAP TEa,与参比方法不可比;用经NGSP样本赋值传递的两个浓度新鲜全血校准AC-HPLC法,校准后的偏倚分别为0.08%和0.09%,均小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性。结论不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异,CLSI EP9-A3是评估这些差异的有效工具,用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准,可实现检验结果的可比性。展开更多
文摘目的对离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)、硼酸盐亲和层析高效液相色谱法(AC-HPLC)和高效毛细管电泳法(HPCE)测定糖化血红蛋白(HbA1c)进行比对分析和偏倚评估,实现不同方法检测结果的可比性。方法以IE-HPLC法为参比方法(该法已通过美国NGSPⅠ级实验室认证),HPCE法和AC-HPLC法为实验方法,依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估,比对前进行参比方法正确度验证和实验方法精密度验证;对不可比的实验方法用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血实施校准,校准后进行可比性的验证。结果参比方法对10个定值NGSP样本进行检测,检测结果全部在靶值的±6%内。两个实验方法的批内CV均<1.5%,批间CV均<2.0%。HPCE法在医学决定水平处与参比方法的偏倚分别为-0.06%和-0.07%,小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性;AC-HPLC法分别为-0.31%和-0.31%,均大于1/2 CAP TEa,与参比方法不可比;用经NGSP样本赋值传递的两个浓度新鲜全血校准AC-HPLC法,校准后的偏倚分别为0.08%和0.09%,均小于1/2 CAP TEa,与参比方法具有可比性。结论不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异,CLSI EP9-A3是评估这些差异的有效工具,用经NGSP样本赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准,可实现检验结果的可比性。
