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《医疗机构制剂管理标准》制订与解析
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作者 江华 庞宁 +12 位作者 黄竞 金鹏飞 刘炜 曹国颖 陆进 钟明康 刘向红 王建华 菅凌燕 王永庆 钱妍 赵荣生 甄健存 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第11期1619-1623,共5页
《医疗机构制剂管理标准》规范了医疗机构制剂管理工作中的基本条件、生产过程、质量管理与持续改进等要素。该标准内容借鉴《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,兼顾各级各类医疗机构,覆盖医疗机构制剂管理的全流程。标准由中国医院协... 《医疗机构制剂管理标准》规范了医疗机构制剂管理工作中的基本条件、生产过程、质量管理与持续改进等要素。该标准内容借鉴《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,兼顾各级各类医疗机构,覆盖医疗机构制剂管理的全流程。标准由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集、专家论证审议和标准形成等。该文阐述《医疗机构制剂管理标准》制订过程,并对该标准内容进行解析,以期为医疗机构制剂管理标准化、同质化提供指导。 展开更多
关键词 医疗机构制剂管理标准 药学服务 管理标准 标准解读
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应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级 被引量:3
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作者 董名扬 陈朋军 +1 位作者 王舒 菅凌燕 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第11期1298-1301,共4页
目的构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级,为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系,通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果应用层次分析模... 目的构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级,为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系,通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合,得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系,并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。结论本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级,可为综合分析决策提供方法参考,从而使药品临床综合评价更完整、科学。 展开更多
关键词 层次分析模型 药品临床综合评价 指标体系 量化分级
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药品临床综合评价技术方法的质量控制 被引量:2
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作者 王舒 董名扬 +1 位作者 陈朋军 菅凌燕 《中国药房》 CAS 北大核心 2023年第3期275-279,共5页
我国药品临床综合评价工作目前还存在诸如评价内容设计不科学、评价方法和组织流程欠规范、评价结果无法满足决策需求等问题,亟须对药品临床综合评价项目的全过程进行质量控制。本文从技术角度出发,从评价内容与设计(给出主题遴选流程... 我国药品临床综合评价工作目前还存在诸如评价内容设计不科学、评价方法和组织流程欠规范、评价结果无法满足决策需求等问题,亟须对药品临床综合评价项目的全过程进行质量控制。本文从技术角度出发,从评价内容与设计(给出主题遴选流程和方案设计的质量控制要点)、评价方法(探讨2种常用评价方法——文献证据法和真实世界研究的质量控制要素)、结果应用转化(从评价结果综合分析、评价结果转化与决策两方面给出质量控制的建议)3个环节探讨药品临床综合评价的质量控制方法,拟促进该项工作的质量提升。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 技术方法 质量控制
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糖皮质激素雾化吸入混悬液应用于儿童哮喘急性期综合评价
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作者 尉耘翠 王舒 +8 位作者 何晓静 向莉 董名扬 曹旺 崔伊婷 胡利华 刘小会 菅凌燕 王晓玲 《儿科药学杂志》 CAS 2023年第11期35-43,共9页
目的:以丙酸氟替卡松(FP)雾化吸入用混悬液为核心开展吸入性糖皮质激素(ICS)类药物应用于儿童哮喘急性期治疗的临床综合评价。方法:系统梳理国内外相关指南、文献等资料并开展经济学分析,从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创... 目的:以丙酸氟替卡松(FP)雾化吸入用混悬液为核心开展吸入性糖皮质激素(ICS)类药物应用于儿童哮喘急性期治疗的临床综合评价。方法:系统梳理国内外相关指南、文献等资料并开展经济学分析,从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创新性多维度开展综合评价。结果:(1)有效性,FP与双倍剂量布地奈德(BUD)混悬液相比,可明显改善晨间最大呼气峰流量(PEF),而双倍剂量吸入用BUD混悬液则在夜间无哮喘发作率方面更优。(2)安全性,儿童哮喘急性期应用FP与BUD混悬液在晨间血清皮质醇水平、夜间尿皮质醇水平、不良事件发生率、促肾上腺素激素、血清糖化血红蛋白、身高及体质量增长等方面比较差异均无统计学意义。(3)经济性,成本效果分析和最小成本分析显示,以晨间/夜间PEF、第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、日间无哮喘发作率、日间/夜间应急缓解药使用率作为效果指标,FP比BUD混悬液具有更优的经济性;以夜间无哮喘发作率作为效果指标,BUD经济性优于FP,但当意愿支付值(WTP)<160.00元时,FP则具有更优经济性。(4)适宜性,相比于丙酸倍氯米松(BDP),FP与BUD具有较好药理学优势。FP雾化吸入用混悬液是儿童专用药品,适用于>4岁儿童,有效期最长,可降低基层医疗机构的药品管理成本,适宜慢性疾病长期治疗管理。吸入用BUD混悬液有多种仿制药,可用于>6个月儿童。吸入用BDP混悬液适用于>2岁儿童。(5)可及性,医疗机构覆盖率BUD>BDP>FP(原研),部分BUD仿制药因进入集采目录机构覆盖率较高。可负担性,疗程费用FP4岁儿童,且可及性(医疗机构覆盖率)低于BUD和BDP。鉴于FP雾化吸入用混悬液为新上市药品,现有文献证据有限,研究结果需定期更新和长期论证。 展开更多
关键词 吸入性糖皮质激素 急性发作 儿童 哮喘 综合评价
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2-羟丙基-β-环糊精对丹皮酚的增溶作用 被引量:12
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作者 菅凌燕 杨跃辉 +1 位作者 徐英宏 何仲贵 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第15期1154-1156,共3页
目的:考察不同pH条件下2-羟丙基-β-环糊精(HPCD)对丹皮酚的增溶作用及包合物的稳定常数。方法:在25℃运用相溶解度法进行增溶试验,采用紫外分光光度法测定丹皮酚的浓度。结果:随着HPCD浓度增加,丹皮酚的溶解度增加。在pH3及HPCD浓度为1... 目的:考察不同pH条件下2-羟丙基-β-环糊精(HPCD)对丹皮酚的增溶作用及包合物的稳定常数。方法:在25℃运用相溶解度法进行增溶试验,采用紫外分光光度法测定丹皮酚的浓度。结果:随着HPCD浓度增加,丹皮酚的溶解度增加。在pH3及HPCD浓度为133.33mmol·L-1条件下,丹皮酚与HPCD形成的包合物表观稳定常数为1425,丹皮酚的溶解度可达到10mg·mL-1。结论:对于难溶性药物,丹皮酚是较理想的增溶剂。 展开更多
关键词 2-羟丙基-Β-环糊精 丹皮酚 溶解度
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胃炎宁合剂中5种药材的薄层鉴别 被引量:4
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作者 菅凌燕 徐英宏 +2 位作者 杨君 段旭 袁汀 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2004年第5期400-401,共2页
目的 对胃炎宁合剂中的黄连、吴茱萸、陈皮、枳壳、乌药进行鉴别。方法 采用薄层色谱法。黄连与吴茱萸 ,陈皮与枳壳可各自用一种展开剂同时鉴别。结果 方法专属性强。
关键词 胃炎 合剂 薄层鉴别 枳壳 陈皮 吴茱萸 黄连 药材 展开剂
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高效液相色谱法测定健康人体血浆中泮托拉唑浓度 被引量:6
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作者 菅凌燕 邱枫 +2 位作者 肇丽梅 孙亚欣 徐英宏 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期213-216,共4页
目的建立测定健康人体血浆中泮托拉唑浓度的高效液相色谱法。方法用DiamosilC18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(35∶65)为流动相,非那西丁为内标,流量为1.5mL·min-1,在288nm波长下定量测定泮托拉唑血浆浓度。... 目的建立测定健康人体血浆中泮托拉唑浓度的高效液相色谱法。方法用DiamosilC18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),以乙腈-磷酸盐缓冲液(35∶65)为流动相,非那西丁为内标,流量为1.5mL·min-1,在288nm波长下定量测定泮托拉唑血浆浓度。结果泮托拉唑浓度在0.02~4.0μg·mL-1内线性良好,γ=0.9985,平均回收率为100.63%,日内、日间精密度RSD为2.02%~9.33%。结论本法操作简单、快速,重现性好,准确可靠,适用于临床血药浓度监测及药代动力学研究。 展开更多
关键词 血药浓度 高效液相色谱法 泮托拉唑
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HPLC测定人血浆中西替利嗪的浓度 被引量:3
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作者 菅凌燕 孙亚欣 +3 位作者 肇丽梅 邱枫 韩峰 徐英宏 《华西药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第3期262-264,共3页
目的建立测定人血浆中西替利嗪浓度的高效液相色谱法。方法HypersilBDS-C18(150mm×5.0mm,5μm)色谱柱上,乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢铵(37∶70)为流动相,检测波长231nm,柱温30℃。结果西替利嗪在25~1.0×104μg·L-1... 目的建立测定人血浆中西替利嗪浓度的高效液相色谱法。方法HypersilBDS-C18(150mm×5.0mm,5μm)色谱柱上,乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢铵(37∶70)为流动相,检测波长231nm,柱温30℃。结果西替利嗪在25~1.0×104μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9988),最低检测浓度为25μg·L-1。低、中、高3种浓度的回收率为99.4%~104.8%,日内、日间相对标准差为2.9%~9.6%。结论所用方法检测西替利嗪的血药浓度,结果准确可靠,可满足临床药物动力学研究的要求。 展开更多
关键词 西替利嗪 HPLC测定 人血浆 高效液相色谱法 药物动力学研究 磷酸二氢铵 检测波长 线性关系 检测浓度 血药浓度 色谱柱 流动相 5μg 回收率 标准差
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布洛芬干糖浆的相对生物利用度 被引量:6
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作者 菅凌燕 尹双 +2 位作者 肇丽梅 聂连之 马汝敏 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 1996年第2期94-97,共4页
9名健康自愿者随机自身交叉单次口服布洛芬干糖浆和布洛芬片剂后,应用高效液相色谱法测定血清中布洛芬的浓度。结果表明布洛芬两种剂型在健康人体内的血药浓度-时间过程均符合二室模型。干糖浆和片剂的主要药代动力学参数如下:T(... 9名健康自愿者随机自身交叉单次口服布洛芬干糖浆和布洛芬片剂后,应用高效液相色谱法测定血清中布洛芬的浓度。结果表明布洛芬两种剂型在健康人体内的血药浓度-时间过程均符合二室模型。干糖浆和片剂的主要药代动力学参数如下:T(1/2)K_a(0.13±0.09)与(1.09±0.18)h;T_(peak)(0.84±0.17)与(1.89±0.62)h;C_(max)(28.53±4.05)与(21.13±2.16)mg/L;T_(1/2β)(2.42±0.52)与(2.01±0.37)h;AUC(110.71±9.86)与(121.04±12.07)mg·h^(-1)·L~_(-1)。布洛芬干糖浆相对于布洛芬片剂的生物利用度为(91.91±8.16)%。 展开更多
关键词 布洛芬 相对生物利用度 高效液相色谱 消炎药
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赤丹丸抗炎镇痛的药效学研究 被引量:5
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作者 菅凌燕 徐英宏 +2 位作者 王丹 王秀英 杨君 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2005年第2期142-144,共3页
目的研究赤丹丸 (CDW )的抗炎、镇痛及对微循环的作用。方法采用冰乙酸致扭体、二甲苯致耳肿胀、塑料管致大鼠子宫炎及显微镜下观察小鼠耳廓微循环等实验方法。结果灌胃给予CDW对冰乙酸所致小鼠炎症性疼痛有明显的抑制作用 ,能显著抑制... 目的研究赤丹丸 (CDW )的抗炎、镇痛及对微循环的作用。方法采用冰乙酸致扭体、二甲苯致耳肿胀、塑料管致大鼠子宫炎及显微镜下观察小鼠耳廓微循环等实验方法。结果灌胃给予CDW对冰乙酸所致小鼠炎症性疼痛有明显的抑制作用 ,能显著抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀和塑料管所致大鼠子宫肿胀 ,能明显促进小鼠耳廓微循环。结论赤丹丸具有较好的抗炎、镇痛及促进微循环的作用。 展开更多
关键词 赤丹丸 抗炎 镇痛 微循环
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药剂科可持续发展管理模式的探讨 被引量:2
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作者 菅凌燕 肇丽梅 +1 位作者 霍保芳 杨跃辉 《实用药物与临床》 CAS 2008年第5期273-275,共3页
关键词 可持续发展 管理模式 药剂科 人类社会 医疗服务 文化建设 医疗机构 医疗质量
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美国药物整合制度介绍及实施情况分析 被引量:12
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作者 菅凌燕 何晓静 《实用药物与临床》 CAS 2013年第8期760-762,共3页
本文介绍了美国药物整合制度及其实施情况。药物整合是药师对患者现使用药物与新开具医嘱药物进行比较,及时发现药物治疗方案不一致等问题。实施以患者为中心的药物整合制度时,药师在团队中发挥领导作用。药师的作用主要包括:帮助患者... 本文介绍了美国药物整合制度及其实施情况。药物整合是药师对患者现使用药物与新开具医嘱药物进行比较,及时发现药物治疗方案不一致等问题。实施以患者为中心的药物整合制度时,药师在团队中发挥领导作用。药师的作用主要包括:帮助患者理解实施药物整合制度对其用药安全的影响;在药物整合过程中,确保及时、准确地解决与药物相关的用药问题;在涉及复杂、疑难的患者用药问题时,药师应加强与本领域及其他相关领域专家的沟通、合作;药师将实施药物整合,作为患者治疗的重要部分,为患者提供持续的药学服务;发现患者存在与药物治疗的相关问题时,药师应为患者提供综合、全面的药物治疗评估;建立规范化的药师培训和继续教育制度,充分发挥药师在治疗团队中的作用。药师参与并实施药物整合制度,可提高患者药物治疗的安全性和有效性,节省患者经济支出,是帮助患者更合理用药的有效途径。 展开更多
关键词 药物整合 药师 合理用药
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紫外分光光度法测定吉他霉素片的含量 被引量:5
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作者 菅凌燕 徐英宏 杨君 《医药导报》 CAS 2005年第6期529-529,共1页
目的建立吉他霉素片的含量测定方法。方法采用紫外分光光度法,测定吉他霉素片的含量。以50%乙醇为溶剂,检测波长231nm。结果吉他霉素在5~30μg·mL1范围内浓度与紫外吸光度A呈良好线性关系,r=0.9998,平均回收率99.01%(RSD=0.28%,n... 目的建立吉他霉素片的含量测定方法。方法采用紫外分光光度法,测定吉他霉素片的含量。以50%乙醇为溶剂,检测波长231nm。结果吉他霉素在5~30μg·mL1范围内浓度与紫外吸光度A呈良好线性关系,r=0.9998,平均回收率99.01%(RSD=0.28%,n=5)。结论该方法简便易行,结果准确可靠,可作为吉他霉素片剂质量控制方法。 展开更多
关键词 吉他霉素 含量测定 紫外分光光度法
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我院门诊和病房用药情况分析 被引量:4
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作者 菅凌燕 肇丽梅 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期296-296,共1页
目的:了解综合医院门诊和病房用药情况,为药费控制提供依据。方法:对我院2001年门诊和病房口服药和注射剂的用药情况按销售金额和DDDs值进行统计分析。结果:门诊和病房对口服药和注射剂的使用有很大差别,且用药比较集中,存在不合理用药... 目的:了解综合医院门诊和病房用药情况,为药费控制提供依据。方法:对我院2001年门诊和病房口服药和注射剂的用药情况按销售金额和DDDs值进行统计分析。结果:门诊和病房对口服药和注射剂的使用有很大差别,且用药比较集中,存在不合理用药现象和值得注意的用药趋势。结论:应根据门诊和病房的用药特点控制药费比例,减轻患者负担。 展开更多
关键词 门诊 病房 用药情况 分析 医院管理
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美国临床药学发展带给我们的思考 被引量:15
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作者 菅凌燕 何晓静 汪珊 《中国执业药师》 CAS 2013年第10期39-43,共5页
本文通过介绍临床药学在美国的发展、临床药师工作内容和临床药学服务模式的转变及未来发展趋势,旨在为医改背景下,我国临床药师的工作提供有价值的借鉴和参考。
关键词 临床药学 临床药师 思考
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克林霉素磷酸酯在葡萄糖氯化钠钾注射液中和莲必治配伍的稳定性考察 被引量:1
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作者 菅凌燕 姜清华 徐英宏 《山西医药杂志》 CAS 2006年第9期844-844,共1页
关键词 克林霉素磷酸酯 莲必治注射液 配伍使用 葡萄糖 稳定性考察 钠钾 氯化
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马洛替酯软胶丸的药代动力学及相对生物利用度研究 被引量:1
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作者 菅凌燕 聂连之 +1 位作者 段旭 肇丽梅 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1995年第3期161-163,共3页
本文进行了马洛替酯软胶丸和马洛替酯片在8例健康志愿者中的药代动力学及相对生物利用度研究,采用高效液相色谱法测定血清中具有生物活性的代谢物马洛替酯的单酯的浓度。结果发现,两种剂型在体内血药浓度-时间曲线均符合一室模型。... 本文进行了马洛替酯软胶丸和马洛替酯片在8例健康志愿者中的药代动力学及相对生物利用度研究,采用高效液相色谱法测定血清中具有生物活性的代谢物马洛替酯的单酯的浓度。结果发现,两种剂型在体内血药浓度-时间曲线均符合一室模型。马洛替酯软胶丸的主要药代动力学参数分别为:Tpeak=2.02±0.18h,Cmax=6.80±2.08mg/1.Tke=1.86±0.63h,AUC=39.06±11.52mg·h ̄(-1)·L ̄(-1)。其相对生物利用度为119.92%。 展开更多
关键词 马洛替酯 药代动力学 生物利用度
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与α-糖苷酶抑制剂治疗相关的药物相互作用 被引量:1
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作者 菅凌燕 何晓静 李晓冰 《药品评价》 CAS 2015年第17期21-24,共4页
α-糖苷酶抑制剂通过可逆地竞争α-糖苷酶与糖的结合位点,限制或延缓碳水化合物的肠内分解和吸收,从而减缓肠道内葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖。本文综述,分析CNKI、VIP和PubMed等国内外主要数据库关于α-糖苷酶抑制剂药物相互作用的参... α-糖苷酶抑制剂通过可逆地竞争α-糖苷酶与糖的结合位点,限制或延缓碳水化合物的肠内分解和吸收,从而减缓肠道内葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖。本文综述,分析CNKI、VIP和PubMed等国内外主要数据库关于α-糖苷酶抑制剂药物相互作用的参考文献,评价其药物相互作用的临床意义,以供临床参考。 展开更多
关键词 Α-糖苷酶抑制剂 药物相互作用 合理用药
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多渠道沟通,促进药学部管理水平持续提高 被引量:1
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作者 菅凌燕 肇丽梅 杨跃辉 《药品评价》 CAS 2010年第12期22-24,共3页
目的:总结药学部多种沟通方法所取得的成绩,为科室决策提供依据。方法:分析科室与临床以及管理者与内部员工的各种沟通形式。结果:通过多渠道全方位的沟通,可以全面了解工作中存在的问题、改进的办法以及员工和服务对象的期望。结论:有... 目的:总结药学部多种沟通方法所取得的成绩,为科室决策提供依据。方法:分析科室与临床以及管理者与内部员工的各种沟通形式。结果:通过多渠道全方位的沟通,可以全面了解工作中存在的问题、改进的办法以及员工和服务对象的期望。结论:有效的沟通,应该成为管理者管理水平提高的必要手段。 展开更多
关键词 沟通 持续提高 药学部
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高效液相法测定虚复康口服液中芍药苷的含量
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作者 菅凌燕 赵铁 +1 位作者 肇丽梅 袁汀 《中国医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第6期570-571,共2页
采用高效液相色谱法(HPLC)对虚复康口服液中芍药苷的含量进行了测定。结果表明当芍药苷的浓度在10.4~104.4μg/ml范围内时,浓度与峰面积之间线性关系良好(r=0.9999);芍药苷的回收率为99.7%。该方法简便、快速、准确,可用于虚复康口服... 采用高效液相色谱法(HPLC)对虚复康口服液中芍药苷的含量进行了测定。结果表明当芍药苷的浓度在10.4~104.4μg/ml范围内时,浓度与峰面积之间线性关系良好(r=0.9999);芍药苷的回收率为99.7%。该方法简便、快速、准确,可用于虚复康口服液的质量评价。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 虚复康口服液 芍药苷
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