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题名制药厂房洁净车间物流的防交叉污染设计实践
被引量：1
- 1
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作者
余峰
王旭
肖益热
裘畅
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机构
三明华健生物工程有限公司
广东省药品交易中心有限公司
广东天普生化医药股份有限公司
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出处
《中外食品工业（下）》
2014年第9期42-43,共2页
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文摘
药品因其直接和人民的生命健康相关，为了确保其安全性和有效性，对其生产过程有许多特殊的要求。药厂厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆、差错以及其他任何影响产品质量的不良效应。本文以冻干粉针剂和生化原料药车间为例，通过洁净区物料走廊、供应走廊和工艺走廊的分开设置，合理的安排物流，从而有效的防止物料传递过程中的交叉污染，确保药品生产过程中的洁净要求。
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关键词
洁净区
物料走廊
交叉污染研究
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分类号
TQ460.8
[化学工程—制药化工]
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题名制药企业微生物实验室菌种保存方法的探讨
被引量：8
- 2
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作者
黄家乐
王玥
何睿
裘畅
徐雪娥
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机构
广东天普生化医药股份有限公司
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出处
《中国药事》
CAS
2017年第9期1007-1011,共5页
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文摘
目的:通过对比两种菌种保存方法的验证结果,选择出一种保存时间长、占用空间少、操作安全、出错风险低、菌种稳定性好的方法,为无菌药品生产企业微生物实验室菌种保存提供参考。方法:使用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉这6种标准菌种和1种从洁净环境分离的藤黄微球菌,通过复苏率、形态学、染色学和数值分类微生物鉴定法,分别对液体石蜡覆盖保存法和10%甘油-生理盐水冷冻管保存法进行验证。结果:经菌种保存的方法学验证,液体石蜡覆盖保存法菌种保存时限最短仅为6个月,而使用10%甘油-生理盐水冷冻管保存法,细菌和酵母菌能保存24个月,霉菌保存18个月。结论:10%甘油-生理盐水冷冻管保存法优于液体石蜡覆盖保存法,可用于微生物实验室的菌种保存。
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关键词
无菌药品生产
菌种保存
甘油冷冻管保存法
数值分类鉴定法
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Keywords
aseptic pharmaceutical manufacture
strain preservation
glycerol-saline preservation method
numerical classification mcrobiological identification system
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分类号
Q93-336
[生物学—微生物学]
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题名无菌预灌装培养平皿的质量控制
被引量：2
- 3
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作者
黄家乐
王玥
何睿
裘畅
董铸雄
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机构
广东天普生化医药股份有限公司
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出处
《中国药事》
CAS
2017年第10期1147-1152,共6页
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文摘
目的:通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。方法:分别对3家供应商的无菌预灌装培养平皿进行3个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。结果:3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异,供应商A的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。结论:本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。
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关键词
无菌药品生产
质量控制
无菌预灌装培养平皿
培养基适用性
透气呼吸袋
物料传递
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Keywords
sterile drug production
quality control
aseptic pre-filling agar plates
medium suitability test
breathable air bag
material transfer
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分类号
R446.5
[医药卫生—诊断学]
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题名制药企业微生物鉴定技术和监测数据库的建立
被引量：2
- 4
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作者
黄家乐
王玥
何睿
裘畅
徐雪娥
董铸雄
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机构
广东天普生化医药股份有限公司
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出处
《中国药事》
CAS
2018年第10期1393-1399,共7页
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文摘
目的:建立制药企业微生物鉴定技术和监测数据库,以达到微生物溯源调查、回顾分析和法规符合性的要求。方法:建立微生物定向和数值分类鉴定方法,通过对标准菌株的分析鉴定,以确认鉴定方法的适用性,并将污染菌的来源、菌落、细菌形态和鉴定信息以图片形式保存于Word、Excel文档中。结果:微生物定向和数值分类鉴定法经确认后均符合要求,可用于微生物的鉴定。制药企业污染菌库、鉴定电子菌库和药品生产过程中微生物监测电子数据库,可用于污染菌的测试、鉴定信息确认和分析调查。结论:所述的微生物定向和数值分类鉴定法,以及污染菌库、鉴定电子菌库和监测电子数据库为同行提供一套简单、应用性强、成本低的微生物鉴定技术和建立污染菌库的指导方法及技术平台。
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关键词
微生物定向鉴定法
数值分类鉴定法
微生物污染调查
污染菌库
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Keywords
microbial orientation identification
numerical classification identification
microbial contamination investigation
library of contaminating bacteria
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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