药品生产企业质量控制实验室调查研究 被引量：4

1

作者 张丽青 李烨 +1 位作者 李景春 谢芝丽 《中国药事》 CAS 2015年第2期136-140,共5页

目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室... 目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法,将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果:18家企业中,质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%,质量检验人员中无本科及以上学历,具有专科学历人员占27.8%,经过专业培训的人员占100%;仪器设备整体管理较好,但存放合格率仅达77.8%。结论:新版GMP推行以来,药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好,但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。 展开更多

关键词 药品生产企业 质量控制实验室 质量管理体系 GMP 人员资质 仪器设备管理

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非经常性损益相关规定的国内外比较 被引量：2

2

作者 邵毅平 谢芝丽 《国际商务财会》 2009年第4期52-54,共3页

在非经常性损益涵义界定和披露上,国内外立足于不同的经济情况均有不同的规定。非经常性损益涵义的界定不同,相应披露的非经常性损益的具体项目也不同,同时对企业的净利润的影响程度也有较大差异。本文试图通过对非经常性损益规定的国... 在非经常性损益涵义界定和披露上,国内外立足于不同的经济情况均有不同的规定。非经常性损益涵义的界定不同,相应披露的非经常性损益的具体项目也不同,同时对企业的净利润的影响程度也有较大差异。本文试图通过对非经常性损益规定的国内外比较来为我国完善非经常性损益规定提供一定的借鉴。 展开更多

关键词 非经常性损益 国内外比较 会计准则 财务管理

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基于新会计准则的上市公司非经常性损益信息披露研究 被引量：2

3

作者 邵毅平 谢芝丽 《财会通讯（下）》 2010年第2期67-69,共3页

非经常性损益是上市公司发生的与生产经营无直接关系,以及虽与生产经营相关,但却不能产生持续、稳定的损益。这些损益若在报表中不加以区分地进行披露会误导投资者对公司经营成果和获利能力的评价,影响投资决策。本文选取沪市A股上市公... 非经常性损益是上市公司发生的与生产经营无直接关系,以及虽与生产经营相关,但却不能产生持续、稳定的损益。这些损益若在报表中不加以区分地进行披露会误导投资者对公司经营成果和获利能力的评价,影响投资决策。本文选取沪市A股上市公司中的844家公司,对其在2007年年报年报中披露的非经常性损益情况进行了研究,并对发现的问题提出了相应的对策,希望能为上市公司监管部门提供参考。 展开更多

关键词 市公司 非经常性损益 披露研究

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(E)-1,2-二芳基取代乙烯类化合物的合成及抗血小板聚集活性

4

作者 谢芝丽 陈国华 +2 位作者 胡杨 钟启星 洪玉 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期419-423,共5页

在2-溴苄基膦酸二乙酯结构基础上,合成两个系列（E）-1,2-二芳基取代乙烯类化合物（Ⅴ1-Ⅴ9,Ⅵ1-Ⅵ4）,并对所合成的化合物进行抗血小板聚集活性实验。合成了13个未见文献报道的目标化合物,结构经元素分析、红外光谱、核磁共振氢谱、质... 在2-溴苄基膦酸二乙酯结构基础上,合成两个系列（E）-1,2-二芳基取代乙烯类化合物（Ⅴ1-Ⅴ9,Ⅵ1-Ⅵ4）,并对所合成的化合物进行抗血小板聚集活性实验。合成了13个未见文献报道的目标化合物,结构经元素分析、红外光谱、核磁共振氢谱、质谱确证。初步生物活性测试表明,多数化合物具有不同程度的抗血小板聚集活性,其中化合物Ⅴ4、Ⅴ9的活性较好。结果表明,（E）-1,2-二芳基取代乙烯类化合物是一类新型的具有潜在价值的抗血小板聚集活性的化合物。 展开更多

关键词 (E)-1 2-二芳基取代乙烯类化合物 抗血小板聚集活性 合成

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我国非经常性损益披露的政策演进

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作者 邵毅平 谢芝丽 《会计之友》 北大核心 2009年第18期90-93,共4页

近年来,上市公司披露的年报数据中有一个非常突出的现象,即非经常性损益占据了上市公司净利润的大部分,并日益演变成上市公司粉饰报表的重要手段,这引起了中国证监会的高度重视,并逐渐加强了对非经常性损益披露的规范。本文回顾了我国... 近年来,上市公司披露的年报数据中有一个非常突出的现象,即非经常性损益占据了上市公司净利润的大部分,并日益演变成上市公司粉饰报表的重要手段,这引起了中国证监会的高度重视,并逐渐加强了对非经常性损益披露的规范。本文回顾了我国非经常性损益披露的政策演进并对此进行了比较分析,希望能为相关部门继续完善非经常性损益的披露政策提供一定的借鉴。 展开更多

关键词 非经常性损益 披露政策 政策演进

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我国土地增值税探讨 被引量：1

6

作者 谢芝丽 《现代商贸工业》 2008年第8期308-309,共2页

为适应我国土地使用制度改革、抑止炒卖炒买土地的投机行为以维护国家利益,国家税务总局于2007年1月17日正式宣布,全国各地将从2007年2月1日起开展房地产开发企业土地增值税清算。从我国土地增值税的演变历史和对房地产开发企业进行征... 为适应我国土地使用制度改革、抑止炒卖炒买土地的投机行为以维护国家利益,国家税务总局于2007年1月17日正式宣布,全国各地将从2007年2月1日起开展房地产开发企业土地增值税清算。从我国土地增值税的演变历史和对房地产开发企业进行征收土地增值税清算的意义两个方面进行了阐述,期待土地增值税的清算将能引导房地产行业朝着更加健康的方向发展。 展开更多

关键词 土地增值税 房地产清算 土地增值税

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河南省中药饮片生产企业实施新版药品GMP缺陷分析 被引量：5

7

作者 谢芝丽 党明安 +1 位作者 李海剑 王雯丽 《中国药业》 CAS 2018年第21期80-82,共3页

目的探讨河南省中药饮片生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的主要问题及对策建议。方法对该省51家中药饮片生产企业55次GMP认证现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论该省中药饮片生产企业在质量管理与质量控... 目的探讨河南省中药饮片生产企业实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)存在的主要问题及对策建议。方法对该省51家中药饮片生产企业55次GMP认证现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论该省中药饮片生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证等方面还存在不足,企业应当按照新版药品GMP标准要求,持续不断地改进质量管理体系,从而确保产品质量。 展开更多

关键词 中药饮片 药品生产质量管理规范 缺陷项目 分析

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161例注射用环磷酰胺不良反应/事件报告分析 被引量：8

8

作者 宁恺佳 王雯丽 +2 位作者 谢芝丽 李奎 王丽 《中国药业》 CAS 2017年第17期74-77,共4页

目的探讨环磷酰胺注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析2011年1月至2015年12月收集的161例环磷酰胺注射剂ADR/ADE报告,对国内4个厂家的注射用环磷酰胺药品说明书进行对比分析。结... 目的探讨环磷酰胺注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析2011年1月至2015年12月收集的161例环磷酰胺注射剂ADR/ADE报告,对国内4个厂家的注射用环磷酰胺药品说明书进行对比分析。结果用药患者中以45~64岁中老年女性居多(62.74%);在1 d内发生的不良反应占32.92%%,另有34.15%的ADR发生在用药5 d后;ADR/ADE主要累及胃肠系统(48.55%)和血液系统(27.54%),主要不良反应表现为恶心、呕吐、骨髓抑制、白细胞减少等。另有心律失常2例次(0.72%)和疑似横纹肌溶解症12例次(4.35%)。国产企业药品说明书中均无相关风险提示,合资企业药品说明书内容更齐全详细,但也未见提及横纹肌溶解症风险提示。结论临床应加强对环磷酰胺注射剂横纹肌溶解症和心脏毒性的风险监测,避免严重不良反应的发生;药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测,根据监测结果及时对产品的药品说明书进行修订,特别是相关安全性信息;药品监管部门应加强药品说明书的管理,加快规范和完善,以满足临床安全用药需求。 展开更多

关键词 注射用环磷酰胺 药品不良反应 用药安全 药事管理

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雷尼替丁产品中N-亚硝基二甲胺质量控制探讨 被引量：5

9

作者 金建闻 张雪侠 +1 位作者 党明安 谢芝丽 《中国药事》 CAS 2020年第12期1389-1395,共7页

目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考。方法:对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药... 目的:探索盐酸雷尼替丁类药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)产生的原因,分析雷尼替丁类产品存在的问题并提出建议,为雷尼替丁类药品生产企业和监管部门提供参考。方法:对230批次盐酸雷尼替丁类药品中NDMA检测结果进行统计分析;对雷尼替丁类药品生产企业进行调研,分析调研结果并提出建议。结果与结论:盐酸雷尼替丁原料药及胶囊中NDMA的含量偏高,这与药品生产过程中的温度、辅料及内包材、贮存环境密切相关。雷尼替丁类产品生产企业存在原料药中NDMA控制不严格、NDMA产生原因不明确、工艺变更困难等情况,因此企业应加强风险控制,提高原料药的入厂标准,持续进行工艺优化,减少盐酸雷尼替丁类药品中NDMA的产生。 展开更多

关键词 雷尼替丁 NDMA 检测 产生原因 问题 建议

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基于中医药古籍文献的升降散关键信息考证研究 被引量：3

10

作者 刘菊 崔瑛 +2 位作者 白明学 谢芝丽 张红伟 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2022年第10期4116-4124,共9页

目的考证升降散的关键信息。方法通过对历代中医药古籍文献研习,训词释句,正本清源,梳理升降散发展变迁、用法用量、辅料引药、禁忌等关键信息;以现行标准规范为依据,结合药图著作、地方志,厘清升降散中僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄的名称、... 目的考证升降散的关键信息。方法通过对历代中医药古籍文献研习,训词释句,正本清源,梳理升降散发展变迁、用法用量、辅料引药、禁忌等关键信息;以现行标准规范为依据,结合药图著作、地方志,厘清升降散中僵蚕、蝉蜕、姜黄、大黄的名称、基原、炮制、产地、用药禁忌等关键信息。结果升降散的关键信息总结为:出自清·杨栗山《伤寒温疫条辨》,由川大黄(生)四钱、广姜黄(去皮)三分、白僵蚕(酒炒)二钱、全蝉蜕(去土)一钱组成;对应现代炮制品及剂量:大黄14.92 g、姜黄1.12 g、炒僵蚕7.46 g、蝉蜕3.73 g。结论该研究为升降散的传承与创新提供参考与依据。 展开更多

关键词 中医药古籍 升降散 关键信息 传承与创新

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河南省胶剂类产品生产企业调研

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作者 谢芝丽 党明安 《中国药事》 CAS 2018年第7期870-873,共4页

目的:掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法:对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论:胶剂类生产企业在原材料来源、... 目的:掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法:对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论:胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切实加强产品质量监管。 展开更多

关键词 胶剂 生产企业 生产管理 原材料管理 质量标准 监督管理

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河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP缺陷分析 被引量：3

12

作者 张伟奇 谢芝丽 +1 位作者 党明安 李海剑 《中国药事》 CAS 2017年第5期515-519,共5页

目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与... 目的:研究分析河南省医用氧生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,为有效实施新版药品GMP提供建议。方法:对本省34家医用氧生产企业的45次GMP认证跟踪现场检查发现的缺陷进行统计和分析。结果与结论:本省医用氧生产企业在质量管理与质量控制、文件管理、设备管理、机构与人员、确认与验证、生产管理等方面还存在不足,企业应当持续不断的改进质量管理体系,从而确保产品质量。 展开更多

关键词 医用氧 药品生产质量管理规范 缺陷项目 现场检查

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制约我国药品不良反应监测工作的影响因素分析及对策探讨 被引量：7

13

作者 王雯丽 谢芝丽 +1 位作者 李奎 李强 《海峡药学》 2018年第1期266-268,共3页

我国药品不良反应监测工作经过了20多年的探索发展,药品不良反应监测体系框架已基本形成,相关的法律法规体系、工作机制已初步建立,但制约其深入发展的因素也逐步显现。本文对我国药品不良反应监测现状及制约其深入发展的因素进行了分析... 我国药品不良反应监测工作经过了20多年的探索发展,药品不良反应监测体系框架已基本形成,相关的法律法规体系、工作机制已初步建立,但制约其深入发展的因素也逐步显现。本文对我国药品不良反应监测现状及制约其深入发展的因素进行了分析,并探讨了解决对策。 展开更多

关键词 药品不良反应 监测 分析

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初探临方制剂对中药临床应用的影响 被引量：10

14

作者 冯爽 李景春 +1 位作者 谢芝丽 谢新年 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第21期1870-1872,共3页

目的:通过对临方制剂的接受程度调查,了解临方制剂对发展临床中药的影响。方法:采取调查问卷法和对比法,针对中医药工作者及长期服用中药汤剂的患者设计调查问卷,对比汤剂和临方制剂的被接受程度,并对临方制剂和中药汤剂的优缺点进行比... 目的:通过对临方制剂的接受程度调查,了解临方制剂对发展临床中药的影响。方法:采取调查问卷法和对比法,针对中医药工作者及长期服用中药汤剂的患者设计调查问卷,对比汤剂和临方制剂的被接受程度,并对临方制剂和中药汤剂的优缺点进行比较研究。结果:在所调研的范围中,临方制剂被51.1%的中医药工作者和86.9%的患者接受。多数中医药工作者认为必将带动临床中药的发展。结论:目前对临方制剂的研究较少,尚有很多不完善的地方,需要对其进行深入研究,以保证其更好地促进中医药事业的发展。 展开更多

关键词 临方制剂 临床中药 制剂室 建议

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河南省药品GMP认证缺陷分析及新修订《药品管理法》实施后的建议 被引量：5

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作者 金建闻 党明安 谢芝丽 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期162-166,共5页

目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与... 目的发现河南省药品生产企业在GMP认证方面存在的共性问题,对药品生产企业存在的主要风险点进行分析,并提出措施和建议,为新修订《药品管理法》的实施提供参考。方法对河南省210份GMP认证现场检查报告中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论新修订《药品管理法》实施后,药品生产企业需要关注质量控制与质量保证、文件管理、设备等方面存在的问题,有针对性地进行持续改进和提升。药品监管部门通过转变监管模式,提高检查频次等方式加强监管,防止药品安全事故的发生。 展开更多

关键词 GMP认证 缺陷 分析 建议 药品管理法

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