新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

1

作者 王丽 赵宗阁 +3 位作者 姚晶 张琪 王雅君 刘明理 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期430-436,共7页

目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31... 目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 粉末 定量分装 可调节装量 提高生产效率

下载PDF 职称材料

国内小牛血、小牛血清去蛋白提取物注射液质量分析及其抗缺氧作用研究 被引量：13

2

作者 赵宗阁 王尊文 徐康森 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第10期1637-1640,共4页

目的:对国内5种小牛血、小牛血清去蛋白提取物注射液进行质量分析并初步考察其体内、体外抗缺氧活性。方法:采用Lowery法测定多肽含量,PITC作为衍生剂的高效液相色谱法测定游离总氨基酸,瓦氏呼吸实验测定其促进豚鼠肝匀浆呼吸活性,HPLC... 目的:对国内5种小牛血、小牛血清去蛋白提取物注射液进行质量分析并初步考察其体内、体外抗缺氧活性。方法:采用Lowery法测定多肽含量,PITC作为衍生剂的高效液相色谱法测定游离总氨基酸,瓦氏呼吸实验测定其促进豚鼠肝匀浆呼吸活性,HPLC法鉴定双峰肽图。体外抗缺氧实验采用MTT比色法测定其对缺氧诱导神经细胞损伤保护作用。体内抗缺氧实验以小鼠常压耐缺氧时间评价其抗缺氧能力。结果:分析表明产品D、E的多肽浓度显著高于产品A、B、C;5种产品均富含游离氨基酸且以产品C的含量最高;瓦氏呼吸实验显示5种产品均有不同的刺激细胞呼吸活性,以产品E的活性最强;双峰肽图面积百分比显示产品E为最高。体外实验表明小牛血、小牛血清去蛋白提取物注射液能够提高缺氧诱导神经细胞活力,其中产品E对缺氧诱导的神经细胞损伤作用保护显著高于其他产品(P<0.05)。在小鼠常压缺氧条件下,小牛血、小牛血清去蛋白提取物注射液均能够延长小白鼠存活时间并以产品E的作用最为显著(p<0.05)。结论:小牛血清去蛋白提取物注射液(E)的主要平价指标优于小牛血去蛋白提取物注射液,而小牛血去蛋白提取物因厂家不同,各项评价指标差异比较大。 展开更多

关键词 小牛血去蛋白提取物注射液 小牛血清去蛋白提取物注射液 抗缺氧

下载PDF 职称材料

牛血清白蛋白中氮含量测定不确定度分析 被引量：4

3

作者 赵宗阁 刘建文 +2 位作者 肖丽华 郝苏丽 杨化新 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第9期1466-1469,共4页

目的:建立牛血清白蛋白氮含量测定方法的不确定度评定方法。方法:确定不确定度来源,建立数学模型。结果:通过计算各分量不确定度,最终得出合成不确定度和扩展不确定度分别为0.08 mg 和0.16 mg,结论:本方法适用于凯氏定氮法中的不确定度... 目的:建立牛血清白蛋白氮含量测定方法的不确定度评定方法。方法:确定不确定度来源,建立数学模型。结果:通过计算各分量不确定度,最终得出合成不确定度和扩展不确定度分别为0.08 mg 和0.16 mg,结论:本方法适用于凯氏定氮法中的不确定度评定分析,对于确定检测值的合理范围具有重要的参考意义。 展开更多

关键词 不确定度 凯氏定氮法

下载PDF 职称材料

首批国家醋酸奥曲肽对照品的研制 被引量：2

4

作者 赵宗阁 郝苏丽 +2 位作者 杨化新 卓开华 高家敏 《中国药事》 CAS 2007年第10期819-820,844,共3页

建立首批醋酸奥曲肽的国家对照品。应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、氨基酸序列测定仪、氨基酸组成分析、红外光谱仪和旋光仪等对醋酸奥曲肽进行结构确证,并采用高效液相法测定纯度、检测醋酸含量和氨基酸组成。对... 建立首批醋酸奥曲肽的国家对照品。应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、氨基酸序列测定仪、氨基酸组成分析、红外光谱仪和旋光仪等对醋酸奥曲肽进行结构确证,并采用高效液相法测定纯度、检测醋酸含量和氨基酸组成。对3个厂家的原料进行筛选,最终确定首批醋酸奥曲肽对照品的含量为86.7%。首批国家醋酸奥曲肽对照品的建立可有效的控制产品质量。 展开更多

关键词 醋酸奥曲肽 二硫键 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪

下载PDF 职称材料

MALDI-TOF-MS在奥曲肽结构分析中的应用

5

作者 赵宗阁 肖丽华 +2 位作者 刘建文 郝苏丽 杨化新 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第10期1575-1577,共3页

目的:应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)对奥曲肽进行结构确证分析。方法:采用二巯基苏糖醇还原奥曲肽二硫键,碘代乙酰胺(IAM)封闭还原奥曲肽中的巯基,测定还原前后及烷基化奥曲肽相对分子质量,并应用源后衰变(PSD)... 目的:应用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)对奥曲肽进行结构确证分析。方法:采用二巯基苏糖醇还原奥曲肽二硫键,碘代乙酰胺(IAM)封闭还原奥曲肽中的巯基,测定还原前后及烷基化奥曲肽相对分子质量,并应用源后衰变(PSD)对其进行序列分析。结果:奥曲肽、还原奥曲肽和烷基化奥曲肽相对分子质量测定值分别为1019.25,1021.24,1135.38,与 PSD 测定的序列相同,均和理论值一致。结论:本方法可以较快速分析奥曲肽结构,是此类多肽结构确证的有效方法。 展开更多

关键词 奥曲肽 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱 源后衰变 二硫键 多肽测序

下载PDF 职称材料

癌症患者外周血淋巴细胞AgNORs定量分析及其临床意义

6

作者 赵宗阁 张美兰 +2 位作者 范广川 董河 王会善 《青岛医药卫生》 1997年第7期35-36,共2页

本文通过淋巴细胞转化试验,应用计算机医学图像分析(IAT)发现,未经治疗癌症患者外周血淋巴细胞AgNORs银染面积与核面积之比(GA/NA)值与正常对照组比较有显著性差异(P<0.001);治疗前与治疗好转后GA/NA值亦有显著性差异(P<0.05),好... 本文通过淋巴细胞转化试验,应用计算机医学图像分析(IAT)发现,未经治疗癌症患者外周血淋巴细胞AgNORs银染面积与核面积之比(GA/NA)值与正常对照组比较有显著性差异(P<0.001);治疗前与治疗好转后GA/NA值亦有显著性差异(P<0.05),好转后肿瘤外周血淋巴细胞GA/NA与正常对照组无明显差异(P>0.05),表明AgNORs的检测可作为肿瘤诊断及判断疗效的可行手段。 展开更多

关键词 淋巴细胞转化试验 核仁形成区 图像分析

下载PDF 职称材料

利用大数据推进食品药品“智慧监管”研究 被引量：25

7

作者 丰伟刚 赵瑜 +3 位作者 赵宗阁 洪建文 罗卓雅 尹利辉 《食品安全质量检测学报》 CAS 2015年第1期354-360,共7页

本文概述了大数据的概念,讨论了利用大数据推进药品"智慧监管"的议题,为药品监管部门提高监管效率提供参考。从药品生产、流通、使用等环节系统分析了大数据在我国药品监管领域的应用现状。国家、省级药品监管、检验单位以及... 本文概述了大数据的概念,讨论了利用大数据推进药品"智慧监管"的议题,为药品监管部门提高监管效率提供参考。从药品生产、流通、使用等环节系统分析了大数据在我国药品监管领域的应用现状。国家、省级药品监管、检验单位以及生产企业都在积极探索大数据在药品监管中的应用,出现了许多效果明显的实例,但大数据的建设和应用方面还存在诸多问题。针对这些问题,本文提出了相应的解决方案。药品监管部门需完善顶层设计,建设药品监管大数据中心,整合各系统资源,采用"合成作战"模式,同时加快相关法律法规及政策的出台,形成善用"大数据"成就药品智慧监管的新局面。 展开更多

关键词 大数据 生产质量监控系统 电子监管网 不良反应监测中心 药品监管大数据中心

原文传递

标准物质稳定性考察规范解读和有效期管理方式的研究 被引量：22

8

作者 陈亚飞 肖新月 +5 位作者 何平 刘明理 赵宗阁 姚尚辰 谢晶鑫 王一平 《中国药事》 CAS 2018年第3期317-322,共6页

目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标... 目的:解析有关标准物质稳定性研究的规范要求,探讨标准物质有效期设置的一般原则和必要性。方法:解读有关概念和规范要求,分析预期有效期与包装和贮藏条件的关系,比较国际上不同机构对标准物质有效期管理方式的异同。结果与结论:应按标准物质的自身属性和预期用途,科学地对标称特性量值的稳定性和有效性进行预评估和上市后监测评估,确保标准物质的现行有效性。 展开更多

关键词 标准物质 稳定性考察要求 有效期 适宜包装 贮藏条件 稳定性监测

下载PDF 职称材料

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍 被引量：8

9

作者 曹丽梅 刘明理 +2 位作者 赵宗阁 姚令文 肖新月 《中国药事》 CAS 2017年第8期882-886,共5页

目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过... 目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。 展开更多

关键词 药品 医疗器械 体外诊断试剂 标准物质 信息化管理

下载PDF 职称材料

药品标准物质的管理与研制生产质量控制 被引量：13

10

作者 陈亚飞 刘明理 +5 位作者 谢晶鑫 赵宗阁 张学博 吴先富 曹丽梅 肖新月 《中国药事》 CAS 2018年第11期1505-1510,共6页

目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制... 目的:介绍药品标准物质管理的组织结构与研制、生产和分发中的质量控制要求,为药品标准物质的质量和供应提供更好的保障。方法:基于ISO 17034国际标准要求,梳理药品标准物质研制、生产与管理工作流程,分析研制生产与管理各环节中应控制的质量要素,强调遵循规定要求的重要性。结果:建立和完善药品标准物质研制、生产和管理的质量控制和持续供应的有效机制。结论:为确保药品标准物质的质量和可获得性,加强药品标准物质各流程环节管理很有必要。 展开更多

关键词 药品标准物质 研制生产 质量控制

下载PDF 职称材料

中药对照药材粉碎的经验总结及方法探究 被引量：9

11

作者 张琪 叶晨 +1 位作者 王丽 赵宗阁 《中国药事》 CAS 2013年第12期1301-1304,共4页

目的为中药的质量控制提供技术支持和条件保障。方法介绍中药对照药材粉碎的工作经验及存在的问题,探究并优化对照药材的制备方法,阐述优化的制备方法对中药检定工作的重要意义。结果与结论优化了中药对照药材的粉碎方法,提高了中药对... 目的为中药的质量控制提供技术支持和条件保障。方法介绍中药对照药材粉碎的工作经验及存在的问题,探究并优化对照药材的制备方法,阐述优化的制备方法对中药检定工作的重要意义。结果与结论优化了中药对照药材的粉碎方法,提高了中药对照药材制备质量。 展开更多

关键词 中药对照药材 药材粉碎 中药标准物质 质量控制

下载PDF 职称材料

蛇毒抗肿瘤蛋白化学成分的研究 被引量：3

12

作者 吕萍 陈兴勇 +1 位作者 赵宗阁 徐康森 《药物生物技术》 CAS CSCD 2007年第4期287-290,共4页

对蛇毒抗肿瘤蛋白的化学成分进行研究。采用RP-HPLC分离蛇毒抗肿瘤蛋白各组分,收集纯化组分Ⅳ。非还原型SDS-PAGE和RP-HPLC鉴定组分Ⅳ的纯度;还原型SDS-PAGE与MALDI-TOF质谱仪测定组分Ⅳ的相对分子质量;测定组分ⅣN-末端氨基酸序列并进... 对蛇毒抗肿瘤蛋白的化学成分进行研究。采用RP-HPLC分离蛇毒抗肿瘤蛋白各组分,收集纯化组分Ⅳ。非还原型SDS-PAGE和RP-HPLC鉴定组分Ⅳ的纯度;还原型SDS-PAGE与MALDI-TOF质谱仪测定组分Ⅳ的相对分子质量;测定组分ⅣN-末端氨基酸序列并进行Western blot鉴定;MTT法检测组分Ⅳ对体外培养的K562细胞的生长抑制作用。结果表明蛇毒抗肿瘤蛋白组分Ⅳ经SDS-PAGE和RP-HPLC分析为单一成分,MALDI-TOF质谱仪测得其相对分子质量为6714.22,其N-末端前5个氨基酸序列为L-K-C-N-K。经Western blot鉴定蛇毒抗肿瘤蛋白组分Ⅳ为细胞毒素,其对K562细胞的抑制作用呈明显的剂量依赖关系。 展开更多

关键词 蛇毒抗肿瘤蛋白 反相高效液相色谱 细胞毒素

下载PDF 职称材料

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制 被引量：5

13

作者 王雅君 王丽 赵宗阁 《中国药事》 CAS 2019年第4期399-401,共3页

目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入... 目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 风险控制 标签 说明书 质量管理

下载PDF 职称材料

试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查 被引量：7

14

作者 曹丽梅 赵宗阁 +2 位作者 马玲云 肖丽华 马双成 《中国药事》 CAS 2012年第1期5-7,共3页

目的为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考。方法介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品... 目的为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考。方法介绍了国家对标准物质期间核查的基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作,详细论述了稳定性的定义、影响药品标准物质稳定性的因素、保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则、核查品种、核查间隔、核查项目、核查方法及核查结果评价等内容。结果与结论国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实物对照,也是药品检验不可缺少的物质。中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核查工作,以确保药品标准物质的有效性。 展开更多

关键词 药品标准物质 期间核查

下载PDF 职称材料

国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨 被引量：5

15

作者 张琪 谢丽华 赵宗阁 《中国药事》 CAS 2011年第5期470-472,共3页

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量... 目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 分包装

下载PDF 职称材料

胸腺体液因子(THF-γ2)的合成和活性测定 被引量：1

16

作者 廖晓全 赵宗阁 +2 位作者 周立娜 徐康森 袁勤生 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第7期548-550,共3页

目的化学合成胸腺体液因子(THF-γ2),并建立纯化、分析和活性测定的方法。方法采用Fmoc固相合成法(SPPS)合成了胸腺体液因子,用中压液相(MPLC)反相柱一步纯化,经HPLC分析纯度,通过质谱和氨基酸序列测定鉴定合成产物。根据THF-γ2促进T... 目的化学合成胸腺体液因子(THF-γ2),并建立纯化、分析和活性测定的方法。方法采用Fmoc固相合成法(SPPS)合成了胸腺体液因子,用中压液相(MPLC)反相柱一步纯化,经HPLC分析纯度,通过质谱和氨基酸序列测定鉴定合成产物。根据THF-γ2促进T细胞产生IL-2的特性检测合成产物的体外活性。结果化学合成胸腺体液因子的产率为95.8%。纯化后其纯度达到95.92%。质谱测定其相对分子质量为918,与理论相对分子质量相符。氨基酸序列测定为NH2/Leu-Glu-Asp-Gly-Pro-Lys-Phe-Leu,与设计序列一致。当THF-γ2浓度为300μg.L-1时,小鼠脾细胞产生IL-2的浓度最高,为空白对照的1.9倍。结论在国内首次建立了胸腺体液因子(THF-γ2)从合成、纯化、分析到活性测定的方法,为胸腺体液因子的进一步研究和应用打下了基础。 展开更多

关键词 胸腺体液因子 FMOC IL-2

下载PDF 职称材料

国家药品标准物质分装情况简介 被引量：3

17

作者 谢丽华 赵宗阁 曹丽梅 《中国药事》 CAS 2012年第9期967-969,共3页

目的讨论影响药品标准物质分装质量的因素。方法建立完善的质量管理体系。结果与结论应不断积累经验,归纳出不同标准物质适宜的分装方法,提高分装工作效率,确保分装质量。

关键词 药品标准物质 分装 质量管理

下载PDF 职称材料

蛇毒抗肿瘤蛋白心脏毒素的分离纯化与鉴定 被引量：1

18

作者 吕萍 陈兴勇 +1 位作者 赵宗阁 徐康森 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第2期193-195,共3页

目的:对蛇毒抗瘤蛋白的活性组分进行分离与鉴定。方法:采用 RP-HPLC 分离蛇毒抗瘤蛋白各组分,收集纯化组分Ⅱ。RP-HPLC 及 SDS-PAGE 测定组分Ⅱ的纯度;MALDI—TOF 质谱仪测定组分Ⅱ的相对分子质量;对组分Ⅱ进行 N-末端氨基酸序列测定。... 目的:对蛇毒抗瘤蛋白的活性组分进行分离与鉴定。方法:采用 RP-HPLC 分离蛇毒抗瘤蛋白各组分,收集纯化组分Ⅱ。RP-HPLC 及 SDS-PAGE 测定组分Ⅱ的纯度;MALDI—TOF 质谱仪测定组分Ⅱ的相对分子质量;对组分Ⅱ进行 N-末端氨基酸序列测定。结果:蛇毒抗瘤蛋白组分Ⅱ经 RP-HPLC 和 SDS-PAGE 分析为单一成分,MALDI-TOF 质谱仪测得其相对分子质量为6719.49,其 N-末端氨基酸序列为 L-K-C-N-K-L-V-P-L-F-Y-K-T-C-P。结论:经分离鉴定,蛇毒抗瘤蛋白组分Ⅱ为心脏毒素。 展开更多

关键词 蛇毒抗瘤蛋白 RP—HPLC 氨基酸序列 心脏毒素

下载PDF 职称材料

中药对照药材的生产与管理 被引量：2

19

作者 叶晨 赵宗阁 曹丽梅 《中国药事》 CAS 2012年第9期972-973,共2页

目的为进一步强化中药对照药材的生产与管理提供参考。方法对中药对照药材的生产与管理进行具体的分析。结果与结论对照药材生产工艺流程和管理基本符合GMP的要求,确保了产品的质量和安全。

关键词 中药对照药材 粉碎 分装 包装

下载PDF 职称材料

去除药品分装粉尘的新方法 被引量：1

20

作者 柴玉生 张琪 +1 位作者 张横 赵宗阁 《环境工程》 CAS CSCD 北大核心 2008年第5期60-61,共2页

通常在药品生产、分装、包装等过程中,工作环境会出现大量的药物粉尘污染问题。为了改善和创造良好的工作环境,结合中药药材标准物质粉末分装工作,研制出一套高效自动除尘设备。它可有效控制工作区域的粉尘流向并定位收集,达到人与粉尘... 通常在药品生产、分装、包装等过程中,工作环境会出现大量的药物粉尘污染问题。为了改善和创造良好的工作环境,结合中药药材标准物质粉末分装工作,研制出一套高效自动除尘设备。它可有效控制工作区域的粉尘流向并定位收集,达到人与粉尘的高度分离,有效地改善了工作环境。 展开更多

关键词 自动除尘分装柜 空气循环净化 重量测定法 可吸入颗粒物浓度测定法

下载PDF 职称材料