“两个结合”赋能高校思政课的三维向度

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作者 韩影 迟戈 《工业技术与职业教育》 2024年第2期77-81,共5页

“两个结合”作为习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分,是走稳走实中国特色社会主义道路极为重要的指导方略,也是赋能高校思政课的关键抓手。高校要从“两个结合”赋能引领思政课高质量发展、强化立德树人实效、坚定学生理... “两个结合”作为习近平新时代中国特色社会主义思想的重要组成部分,是走稳走实中国特色社会主义道路极为重要的指导方略,也是赋能高校思政课的关键抓手。高校要从“两个结合”赋能引领思政课高质量发展、强化立德树人实效、坚定学生理想信念这一价值向度领悟“两个结合”的价值意蕴;从立足点、出发点、切入点这一本体向度探寻“两个结合”赋能思政课的现实逻辑;从以“两个结合”和“六个必须坚持”为指导的实践向度探析“两个结合”为思政课高度赋能的实践路径,从而进一步挖掘“两个结合”的深层力量,加强“两个结合”对思政课的科学引导、实践指导,开创思政课高质量发展新局面。 展开更多

关键词 “两个结合” 高校思政课 价值 实践路径 高质量发展

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医用电气设备可预见的风险及控制 被引量：4

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作者 迟戈 王亚南 +2 位作者 刘杨 李非 魏晶 《中国药事》 CAS 2009年第6期553-556,共4页

目的对医用电气设备提出可行的风险控制手段。方法对医用电气设备在电击危害、机械危害以及使用不当引起的危害进行分析。结果提出可行的风险控制手段,使风险控制在可接受水平。结论提示该类产品的生产企业在风险管理中应控制的重点方... 目的对医用电气设备提出可行的风险控制手段。方法对医用电气设备在电击危害、机械危害以及使用不当引起的危害进行分析。结果提出可行的风险控制手段,使风险控制在可接受水平。结论提示该类产品的生产企业在风险管理中应控制的重点方向以及药监部门在上市前审批和上市后不良事件监测方面应重点掌控的内容。 展开更多

关键词 风险分析 医用电气设备 风险控制

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老年2型糖尿病患者骨密度及临床相关因素分析 被引量：11

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作者 杜雪梅 张延军 +2 位作者 李健 解敬慧 迟戈 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 2006年第2期185-186,156,共3页

目的了解老年2型糖尿病患者骨密度的变化,初步探讨临床相关因素对骨密度变化的影响。方法采用双能X线骨密度仪测定65例老年2型糖尿病患者及80例年龄、性别匹配的正常对照者腰椎及髋部骨密度,同时测定前者空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG... 目的了解老年2型糖尿病患者骨密度的变化,初步探讨临床相关因素对骨密度变化的影响。方法采用双能X线骨密度仪测定65例老年2型糖尿病患者及80例年龄、性别匹配的正常对照者腰椎及髋部骨密度,同时测定前者空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)、空腹C肽、餐后2hC肽、果糖胺(FA)、糖化血红蛋白(HBAlc)、胆固醇(chol)、甘油三酯(TG)。结果65例糖尿病患者各部位骨密度值均低于正常对照者,但仅腰椎降低有统计学意义(P<0.05);糖尿病组30例(45%)合并骨质疏松(OP),OP与非OP组病程有显著性差异(P<0.05)。结论2型糖尿病会导致骨矿密度减低,并与糖尿病病程密切相关。 展开更多

关键词 2型糖尿病 骨密度 双能X线骨密度仪

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N-MID、β-CTx在肿瘤骨转移中的临床价值 被引量：2

4

作者 张延军 迟戈 +3 位作者 解敬慧 张欣 朱广文 杜雪梅 《中华核医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期354-355,共2页

目的探讨骨代谢标志物 N 端骨钙素(N-MID)、β-Ⅰ型胶原羧基端肽(β-CTx)在肿瘤骨转移中的诊断价值。方法 84例恶性肿瘤患者根据骨显像结果分为无骨转移组26例(0级)、骨转移组58例(1,2,3和4级分别17,12,16和13例),测定血清 N-MID、β-CT... 目的探讨骨代谢标志物 N 端骨钙素(N-MID)、β-Ⅰ型胶原羧基端肽(β-CTx)在肿瘤骨转移中的诊断价值。方法 84例恶性肿瘤患者根据骨显像结果分为无骨转移组26例(0级)、骨转移组58例(1,2,3和4级分别17,12,16和13例),测定血清 N-MID、β-CTx、25-羟基一维生素 D(25-OH-D)、降钙素(CT)、Ca 水平。结果骨转移组β-CTx 水平的中位数为0.42μg/L,较无骨转移组(0.27μg/L)明显升高,差异有统计学意义(Z=-0.784,P<0.05);2组 N-MID、25-OH-D、CT 和 Ca水平差异无统计学意义(P 均>0.05);随骨显像所示转移灶级别增加,β-CTx 水平逐渐升高,分别为(0.24±0.17),(0.31±0.11),(0.56±0.19),(0.81±0.13)和(1.10±0.22)μg/L,除0和1级、1和2级外,其他各级两两比较差异均有统计学意义(F_(0,1)=1.602,F_(1,2)=3.890,P 均>0.05;F_(0,2)=5.429,F_(0,3)3=9.625,F_(0,4)=16.413,F_(1,3)=8.796,F_(1.4)=13.687,F_(2,3)=4.167,F_(2,4)=9.124,F_(3,4)=5.128,P 均<0.05);N-MID 水平有逐渐上升趋势,但各级间差异无统计学167意义(P均>0.05);25-OH-D、CT 和 Ca 水平在各级间差异也无统计学意义(P 均>0.05)。结论血清β-CTx 水平对骨转移的诊断和监测可能有一定价值,但尚需作进一步研究证实。 展开更多

关键词 肿瘤转移 骨骼 放射性核素显像 MDP 骨钙素 胶原 肽类

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^(99)Tc^mO_4^-及^(99)Tc^m-MIBI联合显像判定甲状腺结节性质 被引量：2

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作者 杜雪梅 张延军 +2 位作者 张欣 解静慧 迟戈 《辽宁医学杂志》 2006年第2期57-58,共2页

目的评价甲状腺99TcmO4-及99Tcm-MIBI显像在甲状腺结节性质判定上的价值。方法64例患者(其中甲状腺结节61例有病理结果,甲状腺癌术后3例),常规99TcmO4-甲状腺平面显像后,隔日行99Tcm-MIBI显像。结果17例甲状腺癌患者99TcmO4-显像冷结节1... 目的评价甲状腺99TcmO4-及99Tcm-MIBI显像在甲状腺结节性质判定上的价值。方法64例患者(其中甲状腺结节61例有病理结果,甲状腺癌术后3例),常规99TcmO4-甲状腺平面显像后,隔日行99Tcm-MIBI显像。结果17例甲状腺癌患者99TcmO4-显像冷结节14例,温结节3例,热结节0例。甲状腺冷结节的患者中99Tcm-MIBI显像诊断为恶性肿瘤的灵敏性为100%,特异性为53.13%,准确性为67.39%。3例甲状腺癌术后复发患者,99Tcm-MIBI显像均为阳性。结论99TcmO4-及99Tcm-MIBI显像对判定甲状腺结节性质及了解甲状腺癌术后有无复发有一定价值,可以避免部分患者不必要的手术。 展开更多

关键词 ^99Tc^mO4^- ^99TC^M-MIBI 甲状腺结节性质

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医用电气设备电击危害的风险控制

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作者 迟戈 李非 +1 位作者 王亚南 魏晶 《中国药物警戒》 2008年第6期348-349,359,共3页

从生产设计、应用、监管三个方面论述医用电气设备在电击危害风险控制过程中应采取的有效手段,以保证医用电气设备的使用安全。分析、阐述了生产该类产品的企业在风险管理中应涉及的风险控制重点以及药械监管部门在该类产品上市前审批... 从生产设计、应用、监管三个方面论述医用电气设备在电击危害风险控制过程中应采取的有效手段,以保证医用电气设备的使用安全。分析、阐述了生产该类产品的企业在风险管理中应涉及的风险控制重点以及药械监管部门在该类产品上市前审批和上市后不良事件监测方面应重点监管的内容。 展开更多

关键词 医用电气设备 电击危害 风险控制

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肌肽对低氧所致大鼠血管内皮细胞损伤的保护作用 被引量：11

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作者 白剑 迟戈 +5 位作者 张俊 刘丽娜 樊淼 刘海东 李伟伟 杨菁 《中国应用生理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第1期30-32,共3页

目的:研究肌肽对低氧所致大鼠血管内皮细胞损伤的影响。方法:建立低氧条件下大鼠血管内皮细胞损伤模型,用MTT法观察肌肽对低氧损伤的血管内皮细胞活性的影响,测定细胞培养基中LDH活力,并对细胞骨架进行考马斯亮蓝R-250染色观测其细胞结... 目的:研究肌肽对低氧所致大鼠血管内皮细胞损伤的影响。方法:建立低氧条件下大鼠血管内皮细胞损伤模型,用MTT法观察肌肽对低氧损伤的血管内皮细胞活性的影响,测定细胞培养基中LDH活力,并对细胞骨架进行考马斯亮蓝R-250染色观测其细胞结构。结果:浓度为10mmol/L～20mmol/L肌肽孵育血管内皮细胞6h后,可以抑制缺氧12h和24h引起的血管内皮细胞活性下降,同时减少LDH的释放,保持细胞骨架完整。结论:肌肽对低氧所致的血管内皮细胞损伤具有保护作用。 展开更多

关键词 肌肽 细胞骨架 血管内皮细胞损伤 缺氧

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L6细胞胰岛素抵抗的骨骼肌细胞模型 被引量：10

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作者 杨亮 迟戈 +8 位作者 张俊 王良君 刘丽娜 樊淼 刘海东 李伟伟 张健飞 杨菁 隋鸿锦 《中国组织工程研究与临床康复》 CAS CSCD 北大核心 2009年第2期248-251,共4页

背景:在胰岛素抵抗的细胞模型中,以游离脂肪酸诱导3T3-L1脂肪细胞和高胰岛素诱导的HepG2肝癌细胞最为常见,对分布最为广泛靶组织骨骼肌的胰岛素抵抗模型报道较少。目的:拟使用L6细胞株建立胰岛素抵抗的骨骼肌细胞模型。设计、时间及地点... 背景:在胰岛素抵抗的细胞模型中,以游离脂肪酸诱导3T3-L1脂肪细胞和高胰岛素诱导的HepG2肝癌细胞最为常见,对分布最为广泛靶组织骨骼肌的胰岛素抵抗模型报道较少。目的:拟使用L6细胞株建立胰岛素抵抗的骨骼肌细胞模型。设计、时间及地点:细胞学体外观察,于2007-06/2008-05在辽宁医学院生物化学与分子生物学教研室完成。材料:L6细胞株由中国协和医科大学细胞中心提供。α-MEM培养基为美国Gibco公司产品。方法:复苏后的L6细胞置于α-MEM培养基中诱导培养14d,以考马斯亮蓝染色观察肌管出现来确定L6成肌细胞株分化完成。将分化后的细胞建立胰岛素抵抗模型,按1×106/孔接种于24孔板内,用含体积分数为0.02胎牛血清的α-MEM培养,以L6细胞贴满24孔板的板底为宜。换液后,向各孔内分别加入含体积分数为0.02牛血清白蛋白的α-MEM无血清培养基饥饿培养5h。设立2组,实验组的板孔内加入含1×10-7mol/L胰岛素的HEPES缓冲液(136mmol/LNaCl,4.7mmol/LKCl,1.25mmol/LMgSO4,1.2mmol/LCaCl2,0.2%牛血清白蛋白,20mmol/LHEPES,pH7.4)孵育1h;对照组的板孔内加入不含胰岛素的HEPES缓冲液孵育1h。弃上清后用HBS缓冲液冲洗,每孔内分别加入含0.1mol/L葡萄糖的HBS缓冲液100μL,孵育10min后取出置于冰板上快速回收上清。主要观察指标:考马斯亮蓝染色观察L6细胞出现肌管结构情况,葡萄糖氧化酶法检测上清中葡萄糖浓度。结果:诱导前L6细胞未见肌性结构出现,诱导分化后L6细胞内出现肌管结构。使用α-MEM无血清培养基饥饿培养1,3h,两组上清中葡萄糖浓度基本相似(P>0.05);使用α-MEM无血清培养基饥饿培养5h后,实验组上清中葡萄糖浓度明显高于对照组(P<0.05)。结论:诱导分化成肌后的L6骨骼肌细胞经α-MEM无血清培养基饥饿培养5h,在胰岛素浓度为1×10-7mol/L的刺激下可形成胰岛素抵抗的骨骼肌细胞模型。 展开更多

关键词 L6骨骼肌细胞 模型 α-MEM 胰岛素抵抗

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肌肽对ECV304细胞缺氧损伤的保护作用 被引量：4

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作者 白剑 张俊 +5 位作者 迟戈 刘丽娜 樊淼 刘海东 李伟伟 杨菁 《中国医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期52-54,共3页

目的研究肌肽对缺氧所致人体内皮细胞系ECV304细胞损伤的影响。方法建立缺氧条件下ECV304细胞损伤模型,用MTT法观察肌肽对缺氧损伤的ECV304细胞活性的影响,测定细胞培养基中乳酸脱氨酶(LDH)活力,并对细胞骨架进行考马斯亮蓝R-250染色观... 目的研究肌肽对缺氧所致人体内皮细胞系ECV304细胞损伤的影响。方法建立缺氧条件下ECV304细胞损伤模型,用MTT法观察肌肽对缺氧损伤的ECV304细胞活性的影响,测定细胞培养基中乳酸脱氨酶(LDH)活力,并对细胞骨架进行考马斯亮蓝R-250染色观测其细胞结构。结果浓度为10～20 mmol/L肌肽孵育ECV304细胞6 h后,可以抑制缺氧12 h和24 h引起的ECV304细胞活性下降,同时减少LDH的释放,保持细胞骨架完整。结论肌肽对缺氧所致的ECV304细胞伤具有保护作用。 展开更多

关键词 肌肽 细胞骨架 ECV304细胞 缺氧

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我国化妆品不良反应信息收集现状及改进策略 被引量：4

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作者 穆璇 陈俐烨 +3 位作者 德先会 迟戈 单晓晖 王淑玲 《香料香精化妆品》 CAS 2018年第4期40-44,共5页

采用文献研究的方法,结合在辽宁省监测中心实习工作经验,了解我国化妆品不良反应监测信息收集相关法规政策,分析现阶段我国化妆品不良反应信息收集情况及存在的问题,以全面质量控制理论为基础,运用鱼骨图模型解析问题原因。现阶段我国... 采用文献研究的方法,结合在辽宁省监测中心实习工作经验,了解我国化妆品不良反应监测信息收集相关法规政策,分析现阶段我国化妆品不良反应信息收集情况及存在的问题,以全面质量控制理论为基础,运用鱼骨图模型解析问题原因。现阶段我国化妆品不良反应信息收集主要问题是数量少,主要原因是人员缺乏化妆品不良反应意识及知识、法规制度体系不健全、网络系统及检验设备覆盖率低、报告表版本单一、上报途径不通畅。通过加强宣传培训、加快软硬件设施体系建设、健全法规制度体系、完善化妆品不良反应报告表设计、增强组织机构建设改进此现状。 展开更多

关键词 化妆品 不良反应 信息收集 监测 现状 策略

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欧美导尿管产品监管技术要求的比较研究及对策 被引量：10

11

作者 李非 马艳彬 迟戈 《中国药事》 CAS 2011年第2期190-194,共5页

目的比较研究欧美导尿管产品有关技术法规的具体要求,以合理制定并提高我国的导尿管产品的安全性。方法对美国、欧盟等国家和地区的一次性使用导尿管产品安全性和有效性技术要求进行标准和法规的具体比较,并与我国的现有要求进行对比分... 目的比较研究欧美导尿管产品有关技术法规的具体要求,以合理制定并提高我国的导尿管产品的安全性。方法对美国、欧盟等国家和地区的一次性使用导尿管产品安全性和有效性技术要求进行标准和法规的具体比较,并与我国的现有要求进行对比分析。结果与结论我国尚缺乏对导尿管产品的材料及涂层的监管,而材料和涂层是引发留置导尿感染的重要因素之一,故应加强对导尿管的材料化学性能要求和生物学评价,增加对导尿管涂层的技术要求。 展开更多

关键词 导尿管 留置导尿感染 材料化学性能 生物学评价 涂层

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N-MID、β-CTx与肿瘤骨转移骨显像对比分析 被引量：1

12

作者 迟戈 魏海峰 张延军 《中国中西医结合影像学杂志》 2007年第6期411-413,共3页

目的:对比分析肿瘤骨转移核素骨显像与骨代谢标志物N-MID、β-CTx的临床应用价值。方法:依据骨显像将恶性肿瘤患者分为无骨转移组和骨转移组,采用Soloway分级将骨转移组病例分为4级,分析N-MID、β-CTx的变化情况。结果:骨转移组β-CTx约... 目的:对比分析肿瘤骨转移核素骨显像与骨代谢标志物N-MID、β-CTx的临床应用价值。方法:依据骨显像将恶性肿瘤患者分为无骨转移组和骨转移组,采用Soloway分级将骨转移组病例分为4级,分析N-MID、β-CTx的变化情况。结果:骨转移组β-CTx约为0.42 ng/ml,明显高于对照组0.27 ng/ml(P<0.01);各级骨转移组β-CTx水平分别为:对照组0.24±0.17 ng/ml,1级骨转移组0.31±0.11 ng/ml,2级骨转移组0.56±0.19 ng/ml,3级骨转移组0.81±0.13 ng/ml,4级骨转移组1.10±0.22 ng/ml,β-CTx随骨转移级别增加逐渐升高,仅对照组和1级骨转移组、1级和2级骨转移组间无明显差异(P>0.05),其余各组两两比较均有显著性差异(P<0.01)。骨转移组N-MID水平约18.70 ng/ml,高于对照组14.31ng/ml,但无统计学差异(P>0.05),随骨转移级别增加,N-MID水平有逐渐上升的趋势,但各组间比较无明显差异(P均>0.05)。结论:β-CTx可以应用于骨转移的辅助诊断和2级以上骨转移程度监测,N-MID对肿瘤骨转移的诊断价值和骨转移程度的监测价值不明显。 展开更多

关键词 骨转移 骨代谢标志物 核素治疗

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3A类半导体激光治疗仪的作用机理研究 被引量：4

13

作者 李非 李竹 +1 位作者 杨牧 迟戈 《中国医疗器械信息》 2013年第8期46-50,共5页

目的:研究3A类半导体激光治疗仪的作用机理和医学应用,以规范和明确该类产品的预期用途,降低产品使用风险。方法:对我国医学专业文献进行综述研究,并结合美国FDA半导体激光产品的技术指导原则,分析研究3A类半导体激光的工作原理、生物... 目的:研究3A类半导体激光治疗仪的作用机理和医学应用,以规范和明确该类产品的预期用途,降低产品使用风险。方法:对我国医学专业文献进行综述研究,并结合美国FDA半导体激光产品的技术指导原则,分析研究3A类半导体激光的工作原理、生物效应、作用机理。结论:对于3A类半导体激光治疗设备,具有较为成熟机理和临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射和镇痛。为降低上市产品风险,可采用规范临床试验审评、加强质量体系控制和加强上市后监测等监管措施。 展开更多

关键词 3A类 半导体激光治疗仪 作用机理 血管外照射 镇痛

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中低频电疗法的临床应用 被引量：22

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作者 迟戈 马艳彬 +2 位作者 李非 李竹 梁文 《中国医疗器械信息》 2010年第11期26-27,72,共3页

电疗是指利用不同类型电流和电磁场治疗疾病的方法,物理治疗方法中最常用的方法之一,主要有直流电疗法、低频脉冲电疗法、中频脉冲电疗法、高频电疗法、静电疗法,本文旨在简单介绍中低频电疗法的生理作用和临床应用。

关键词 低频脉冲电疗法 中频电疗法

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我国公众对化妆品不良反应认知度调查研究 被引量：8

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作者 迟戈 单晓晖 +2 位作者 金丹 王瑜歆 赵鑫 《中国卫生产业》 2018年第8期181-183,共3页

化妆品不良反应监测是保障化妆品上市后安全性的重要手段,然而,目前我国的化妆品不良反应监测工作处在起步阶段,规章制度、监测体系尚不完善。通过开展化妆品不良反应认知情况调查,了解公众对化妆品不良反应的认知程度及其影响因素,为... 化妆品不良反应监测是保障化妆品上市后安全性的重要手段,然而,目前我国的化妆品不良反应监测工作处在起步阶段,规章制度、监测体系尚不完善。通过开展化妆品不良反应认知情况调查,了解公众对化妆品不良反应的认知程度及其影响因素,为规章制度的制定、监测体系的建设提供参考依据,为化妆品不良反应监测的宣传培训提供方向,推进化妆品不良反应监测工作的开展。 展开更多

关键词 化妆品 不良反应 认知度

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直流电疗法的临床应用 被引量：5

16

作者 迟戈 马艳彬 +2 位作者 李非 李竹 梁文 《中国医疗器械信息》 2010年第10期42-44,53,共4页

电疗是指利用不同类型电流和电磁场治疗疾病的方法,物理治疗方法中最常用的方法之一,主要有直流电疗法、低频脉冲电疗法、中频脉冲电疗法、高频电疗法、静电疗法,本文旨在简单介绍直流电疗法的生理作用和临床应用。

关键词 直流电疗法 直流电离子导入

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诊断用硬管内窥镜产品使用说明书注意事项分析 被引量：3

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作者 迟戈 马艳彬 +2 位作者 李非 李竹 梁文 《中国医疗器械信息》 2010年第7期11-12,共2页

医用内窥镜是插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分,分软性内窥镜和硬性内窥镜两类。硬管内窥镜在操作中不可弯曲,主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和(或... 医用内窥镜是插入患者体内提供内部观察或图像以进行检查、诊断和(或)治疗的医用电气设备的应用部分,分软性内窥镜和硬性内窥镜两类。硬管内窥镜在操作中不可弯曲,主要用于人体表浅及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和(或)治疗,如膀胱镜、宫腔镜。本文旨在分析诊断用硬管内窥镜在临床使用中的注意事项。 展开更多

关键词 硬管内窥镜 医疗器械

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血液分析仪用校准物和质控物标准解读 被引量：2

18

作者 迟戈 李非 +1 位作者 王亚南 魏晶 《中国医疗器械信息》 2008年第9期78-80,共3页

通过对血液分析仪用校准物和质控物性能要求进行解释和分析,尤其是对校准物和质控物的计量学溯源性的认真分析,明确了医疗器械技术审评人员针对此类产品的审评重点,更好控制产品质量。

关键词 血液分析仪 校准物 质控物

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浅谈X射线诊断设备国内外相关法律文件要求

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作者 迟戈 王亚南 +3 位作者 李非 马艳彬 李竹 梁文 《中国医疗设备》 2011年第3期72-75,共4页

本文通过采用非接触性研究中的内容分析方法,从美国食品药品监督管理局(FDA)网站,以及欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件并进行总结分析,了解美国、欧盟对X射线诊断设备相关法律法规的要求,并提示我国应从中得到启示,... 本文通过采用非接触性研究中的内容分析方法,从美国食品药品监督管理局(FDA)网站,以及欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件并进行总结分析,了解美国、欧盟对X射线诊断设备相关法律法规的要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用。 展开更多

关键词 X射线诊断设备 医疗器械法规文件 辐射安全 质量保证

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GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用 被引量：10

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作者 李非 袁鹏 +2 位作者 迟戈 杨牧 魏晶 《中国医疗器械信息》 2013年第4期1-8,26,共9页

目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安... 目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以"安全性能基本要求"为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的"安全与性能基本要求",研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。 展开更多

关键词 GHTF 医疗器械 安全与性能基本要求 技术汇总文件 注册审查

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