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题名中国医疗器械分类技术委员会工作机制探究
被引量：2
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作者
张春青
王越
李静莉
孙海鹏
郑汪震
尤寅初
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机构
中国食品药品检定研究院
山东医疗器械产品质量检验中心
浙江省医疗器械检验院
辽宁省医疗器械检验检测院
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出处
《中国药事》
CAS
2017年第9期1090-1094,共5页
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文摘
目的:探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法:从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则,并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论:通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构,完善医疗器械分类工作机制,为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。
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关键词
医疗器械
分类管理
专家机制
工作机制
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Keywords
medical device
classification management
expert intervention approach
operation mechanism
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分类号
R197
[医药卫生—卫生事业管理]
R955
[医药卫生—药学]
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题名基于模拟气腹理论的气腹机测量装置的研发
被引量：2
- 2
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作者
颜青来
骆永洁
郑汪震
贾晓航
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机构
浙江省医疗器械检验院
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出处
《医疗装备》
2015年第9期20-22,共3页
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基金
浙江省科技厅基金2012F30004号项目(模拟临床气腹的全腹机测量装置研究)
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文摘
本文基于模拟气腹理论[1],开展了满足中华人民共和国医药行业标准YY 0843-2011《医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机》的气腹机测量装置的研发,其中研发的重点是分析了该模型结构的误差影响,包括对容器2与容器1的内表面横截面面积比值对过压或欠压状态下模拟腹腔的气压误差对测量准确性的影响分析、移动和定位引起的气压突变值的控制误差对测量准确性的影响分析、对实现模拟腹腔的气压突变的时间误差对测量准确性影响的分析。
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关键词
气腹机
模拟腹腔
误差影响分析
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Keywords
insufflators simulating pneumoperitoneum impact analysis of error
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分类号
TH772
[机械工程—精密仪器及机械]
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