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我国24家检验检测机构洁净环境照度检测能力验证
1
作者 田霖 刘雅丹 +2 位作者 项新华 谢兰桂 杨会英 《中国药业》 CAS 2024年第2期68-71,共4页
目的评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法回顾性分析中国食品药品检定研究院于2022年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点,该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两... 目的评价我国检验检测机构对洁净环境照度的检测能力。方法回顾性分析中国食品药品检定研究院于2022年在全国范围内首次设计并组织实施的洁净环境照度能力验证项目。基于洁净环境检测的行业特点,该项目分为笔试和实际操作(简称实操)两部分。笔试部分,共3题(限时40 min完成),考察参加测试(简称参测)实验室对检测标准正确理解和掌握的程度,根据专家商议确定的评分标准评分(满分50分)。实操部分,以该院药用辅料和包装材料检定所的2台洁净工作台为现场考核样品,以参测实验室的现场测试结果考察参测实验室的仪器操作和实验水平(限时5 min完成),以Z值进行评价(︱Z︱≤2,>2~<3,≥3分别为满意、有问题、不满意)并打分(满分50分)。以笔试和实操评分之和评价参测实验室的检测能力(≥60分为合格)。结果共24家实验室参加了能力验证并按要求提交了结果报告。笔试,评分为45~50分,满分21家(87.50%)。实操,样品A,满意21家(87.50%),有问题3家(12.50%);样品B,满意23家(95.83%),有问题1家(4.17%),2个样品均无不满意的实验室。24家实验室总评分均合格。结论该次能力验证结果显示,各实验室的检测能力维持良好,但部分实验室存在对标准的理解和掌握仍有欠缺或未按校准周期对照度计进行计量等问题,建议检测人员加深对洁净环境检测标准的理解,相应机构重视仪器的校准,持续提高检测能力。 展开更多
关键词 检验检测机构 洁净环境 照度 能力验证
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配位滴定法测定枸橼酸铋钾胶囊含量各类实验室能力验证的结果与分析
2
作者 杨仪雪 黄丹 +5 位作者 王叶茹 吴凤如 刘逸韬 贝琦华 严全鸿 项新华 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期30-34,共5页
目的:设计组织枸橼酸铋钾胶囊含量测定的能力验证项目(编号为NIFDC-PT-183),评价参加能力验证实验室配位滴定法的检测能力和水平,并提供技术分析与建议。方法:制备2组浓度不同的能力验证样品;采用单因子方差分析进行均匀度检验,采用t检... 目的:设计组织枸橼酸铋钾胶囊含量测定的能力验证项目(编号为NIFDC-PT-183),评价参加能力验证实验室配位滴定法的检测能力和水平,并提供技术分析与建议。方法:制备2组浓度不同的能力验证样品;采用单因子方差分析进行均匀度检验,采用t检验考察稳定性,均符合要求;样品分3种组合方式随机发放给279家实验室,参考《中国药典》2015年版二部枸橼酸铋钾胶囊的含量测定项方法测定样品含量,对结果回收后采用中位值和标准化四分位距法的稳健统计分析,用Z比分数评价各参加实验室的测试结果。结果:279家实验室中240家结果满意,23家结果可疑,16家结果不满意,满意率为86.0%。结论:国内实验室枸橼酸铋钾胶囊含量测定检测能力总体较好,但部分实验室仍有待提高。 展开更多
关键词 能力验证 配位滴定法 枸橼酸铋钾胶囊 含量测定 稳健统计 Z比分数
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2022年度中药显微鉴别能力验证项目的结果分析
3
作者 余坤子 程显隆 +6 位作者 常艳 孙娴 项新华 麻思宇 陆以云 魏锋 马双成 《中国药事》 2023年第12期1416-1420,共5页
目的:通过考察药品检验检测机构使用显微技术进行中药检验的能力,寻找存在的问题,提升药品检验检测机构的检测水平,确保药品检验检测质量。方法:采用随机单盲方式分配4组测试样品至参加的实验室。样品的检定结果与指定值一致的,结果为满... 目的:通过考察药品检验检测机构使用显微技术进行中药检验的能力,寻找存在的问题,提升药品检验检测机构的检测水平,确保药品检验检测质量。方法:采用随机单盲方式分配4组测试样品至参加的实验室。样品的检定结果与指定值一致的,结果为满意;再对所有结果进行汇总分析。结果与结论:全国报名单位有225家,7家退出,有效参加单位为218家。共得到872个结果,其中满意结果852个,占97.71%。各参加单位的结果及原始记录显示,显微制片水平、显微基础知识储备以及显微判别原则是影响检测结果的重要因素。在此基础上,提出改进对策和整改措施,为各检验机构提高中药显微鉴别能力提供依据。 展开更多
关键词 能力验证 中药材 显微鉴别 药品技术监管
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初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架 被引量：17
4
作者 项新华 张河战 +3 位作者 于欣 肖镜 毛歆 李波 《中国药事》 CAS 2013年第6期584-591,共8页
目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构... 目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织(WHO)要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。 展开更多
关键词 药品质量控制 实验室质量管理 规范 要素
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建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式 被引量：9
5
作者 项新华 黄海伟 +5 位作者 左宁 蔡彤 余振喜 姚尚辰 王冠杰 张河战 《中国药事》 CAS 2014年第7期721-725,共5页
目的对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式。方法结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行... 目的对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式。方法结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院(NIFDC)药品质量控制实验室作为实例进行论证。结果与结论 (1)仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心。(2)性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现。(3)NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》(WHO GPCL)的仪器设备性能管理质量体系。 展开更多
关键词 仪器设备 性能管理 合规 性能验证 管理模式
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酶联免疫双抗体夹心法检测牛初乳素中免疫球蛋白IgG 被引量：13
6
作者 项新华 尹香君 +1 位作者 赵丹慧 李成文 《中国卫生检验杂志》 CAS 2002年第2期137-138,共2页
〔目的〕建立检测牛初乳素为原料的保健食品中免疫球蛋白IgG的常用酶联免疫双抗体夹心法。〔方法〕分离纯化小牛血清中IgG,以牛IgG免疫新西兰兔,获得抗牛IgG的血清,分离纯化,制备兔抗牛IgG。〔结果〕1000ng/孔兔抗牛IgG饮被酶联板,3倍... 〔目的〕建立检测牛初乳素为原料的保健食品中免疫球蛋白IgG的常用酶联免疫双抗体夹心法。〔方法〕分离纯化小牛血清中IgG,以牛IgG免疫新西兰兔,获得抗牛IgG的血清,分离纯化,制备兔抗牛IgG。〔结果〕1000ng/孔兔抗牛IgG饮被酶联板,3倍比稀释牛IgG,夹心法检测。〔结果〕在牛IgG0.031mg/ml-2.50mg/ml范围,浓度与吸光度值线性相关,方程为:y=0.358+0.767x,相关系数为r=0.995,当添加50mmIgG时,回收率为88.4％,变异系数为6.1％。〔结论〕该方法具有特异性强、快速、灵敏和分析成本低等特点。 展开更多
关键词 牛初乳素 IGG 酶联免疫双抗体夹心法 兔抗牛IgG
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北京市城区居民的转基因食品知识、态度、行为及影响因素分析 被引量：21
7
作者 项新华 张正 庞星火 《中国食品卫生杂志》 2005年第3期217-220,共4页
为了解北京市居民对转基因食品的知识、态度和行为的现状及影响因素。抽取北京市居民中901人,调查转基因食品生物技术的知信行水平。转基因食品是生物技术的知晓率为72.7%,深入了解的49.3%,随文化程度增高呈上升趋势。对转基因食品持乐... 为了解北京市居民对转基因食品的知识、态度和行为的现状及影响因素。抽取北京市居民中901人,调查转基因食品生物技术的知信行水平。转基因食品是生物技术的知晓率为72.7%,深入了解的49.3%,随文化程度增高呈上升趋势。对转基因食品持乐观态度的占63.1%,持悲观态度(有害或者害大于利)的占6.1%,乐观随文化程度增高呈上升趋势,随年龄增高呈下降趋势;61.9%的调查者认为转基因食品将走向大众(积极),30岁以下及乐观的人群态度更为积极。持乐观、积极态度者购买转基因食品的比率较高,为41.8%,而持悲观态度的为18.7%,差异有显著性;购买转基因食品人群比例随年龄升高呈下降趋势,与文化程度、性别没有关系;调整的价格对促进转基因食品购买有一定影响。北京市居民对转基因食品的知信行水平较高,态度影响购买行为,转基因食品的价格对购买有一定影响。 展开更多
关键词 食品 转基因 知识 态度 实践
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HPLC法检测硝基咪唑类药物残留及其有效化学测量的研究 被引量：4
8
作者 项新华 沈建忠 《卫生研究》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期379-381,共3页
目的 建立检测硝基咪唑类药物残留的高效液相色谱法（HPLC），并且对该方法进行有效化学测量研究。方法 以猪肝组织为样品，以甲硝咪唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑3种兽药为目标分析物，Spherisorb C18柱分离，以醋酸缓冲液＋乙腈=85＋15为... 目的 建立检测硝基咪唑类药物残留的高效液相色谱法（HPLC），并且对该方法进行有效化学测量研究。方法 以猪肝组织为样品，以甲硝咪唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑3种兽药为目标分析物，Spherisorb C18柱分离，以醋酸缓冲液＋乙腈=85＋15为流动相，320nm紫外检测。结果 3种目标分析物甲硝咪唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑在50～750ng／ml范围有直性线性相关，相关系数分别为r=0．9997，r=0．9998，r=0．9996。组织中添加6ng／g水平时，回收率分别为：甲硝咪唑90．6％，洛硝哒唑84．7％，二甲硝咪唑为86．6％。结论 本方法具有合理、准确等特点，满足了化学溯源性的要求，实现了兽药残留监测的有效化学测量。 展开更多
关键词 硝基咪唑类药物 兽药残留 高效液相色谱 有效化学测量
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食品药品质量控制实验室仪器设备管理技术规范的比较 被引量：3
9
作者 项新华 田利 张河战 《中国药事》 CAS 2014年第2期151-155,共5页
目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则(CMA)、与ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用... 目的通过比较我国现行的食品药品质量控制实验室仪器设备管理的技术文件,来构建实验室仪器设备性能管理的理论基础,并应用于仪器设备性能管理的实践。方法比较资质认定评审准则(CMA)、与ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》对应的实验室认可评审准则(CNAS)及WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》(GPCL)三种技术文件中仪器设备的要求,结合药品检测质量控制实验室的实践,探讨仪器设备性能管理的途径结果与结论 CMA、CNAS和GPCL对仪器设备管理要求基本相同,GPCL要求更细致和严格。在实践中,符合ISO/IEC17025质量管理规范的药品质量控制实验室,应适当地纳入GPCL中仪器设备性能鉴定的要求。 展开更多
关键词 仪器设备 性能管理 技术规范
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北京地区室内空气质量检测机构TVOCs能力验证结果评价 被引量：3
10
作者 项新华 赵素娟 宋景平 《环境卫生学杂志》 北大核心 2013年第1期60-62,共3页
目的提供外部质量控制考核手段,评价获证实验室室内空气总挥发性有机物(TVOCs)检测能力。方法单个水平样品设计,采用稳健统计方法结合专家评议对实验室能力进行评价。结果北京地区48个室内空气质量检测机构参加了本次比对,获得满意结果... 目的提供外部质量控制考核手段,评价获证实验室室内空气总挥发性有机物(TVOCs)检测能力。方法单个水平样品设计,采用稳健统计方法结合专家评议对实验室能力进行评价。结果北京地区48个室内空气质量检测机构参加了本次比对,获得满意结果的有39家,占参加单位的81.2%,初测结果不合格的有9家,占参加单位的18.8%。结论北京地区获资质认定的室内空气质量检测机构,大多数具有TVOCs检测能力。 展开更多
关键词 能力验证 TVOCs 实验室能力 评价
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卫生检测类实验室国家认可的目的、意义及现状分析 被引量：6
11
作者 项新华 乔东 《中国公共卫生管理》 2003年第6期504-506,共3页
关键词 卫生检测类实验室 国家认可 市场经济 检测市场
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实验室认可前期的三个基本问题分析 被引量：1
12
作者 项新华 《中国卫生检验杂志》 CAS 2004年第3期363-364,共2页
关键词 实验室认可前期 计量认证 PDCA循环 质量管理体系
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家禽肌肉组织中硝基咪唑类药物残留高效液相色谱检测法研究 被引量：30
13
作者 沈建忠 项新华 +1 位作者 张跃 赵珊 《中国农业科学》 CAS CSCD 北大核心 2003年第6期700-703,共4页
建立了检测家禽肌肉组织中甲硝唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑残留的高效液相色谱法。样品经乙酸乙酯振荡提取 ,浓缩 ,盐酸溶解残渣 ,己烷萃取除去脂肪。氢氧化钠调节溶液到pH 4 .8～ 5 .2 ,过C18小柱 ,甲醇洗脱 ,SpherisorbC18柱分离 ,32 0n... 建立了检测家禽肌肉组织中甲硝唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑残留的高效液相色谱法。样品经乙酸乙酯振荡提取 ,浓缩 ,盐酸溶解残渣 ,己烷萃取除去脂肪。氢氧化钠调节溶液到pH 4 .8～ 5 .2 ,过C18小柱 ,甲醇洗脱 ,SpherisorbC18柱分离 ,32 0nm处检测。流动相为醋酸缓冲液 乙腈 (85∶15 ,v/v)。甲硝唑、洛硝哒唑和二甲硝咪唑检测限分别为 0 .5、1.0和 1.0ng·g-1。肉鸡肌肉组织中添加 6 .0ng·g-1水平回收率分别为 :甲硝唑 89.8% ,洛硝哒唑81.7% ,二甲硝咪唑 86 .6 %。此方法具有定性合理 ,检测限低 ,分析快速 ,准确等特点。 展开更多
关键词 家禽 肌肉组织 硝基咪唑类药物 药物残留 高效液相色谱法 检测技术
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色谱柱选择对六味安消胶囊中大黄素和大黄酚含量测定的影响 被引量：7
14
作者 王明娟 刘雅丹 +5 位作者 胡晓茹 何风艳 项新华 戴忠 于健东 马双成 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期1077-1083,共7页
以中国药典收载的六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定方法为典型案例,揭示了色谱柱是影响HPLC质量控制方法测定结果准确性的关键风险因素。参加能力验证的155家实验室均采用方法规定的C18柱,但由于不同品牌C18柱间的选择性差异,有2... 以中国药典收载的六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定方法为典型案例,揭示了色谱柱是影响HPLC质量控制方法测定结果准确性的关键风险因素。参加能力验证的155家实验室均采用方法规定的C18柱,但由于不同品牌C18柱间的选择性差异,有20家实验室的分析结果中大黄素峰与样品水解产物的色谱峰共流出,导致测定结果明显偏离正常值。统计结果表明,A型(早期开发、硅羟基残留较多)和E型(内嵌极性基团或以极性基团封尾)C18柱更适于六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定,这可能是因为大黄素和大黄酚结构中含有多个酚羟基,能与A型柱的残留硅羟基或E型柱内嵌/封尾的极性基团相互作用,从而增强其保留行为有关。建议相关实验室在制订HPLC质量控制方法时应特别注重色谱柱的耐用性考察,并尝试采用国外色谱柱分类数据库科学地指导色谱柱的选择,尽量采用难分离物质对作为系统适用性指标,完善质量标准,减少由于色谱柱选择不适宜导致测定结果不准确的风险。 展开更多
关键词 高效液相色谱 色谱柱选择 关键风险因素 大黄素 大黄酚 六味安消胶囊
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沙门氏菌能力验证样品的研制及其应用 被引量：14
15
作者 骆海朋 唐颂 +5 位作者 陈怡文 任秀 余文 高飞 项新华 崔生辉 《食品安全质量检测学报》 CAS 2016年第4期1473-1478,共6页
目的研制沙门氏菌分离培养及血清分型能力验证样品,并应用于沙门氏菌的能力验证。方法能力验证样品包括5瓶,其中3瓶阳性,2瓶阴性。阴性样品仅含有背景细菌,阳性样本在背景菌的基础上添加有沙门氏菌,3件阳性样品分别含有不同的血清型沙... 目的研制沙门氏菌分离培养及血清分型能力验证样品,并应用于沙门氏菌的能力验证。方法能力验证样品包括5瓶,其中3瓶阳性,2瓶阴性。阴性样品仅含有背景细菌,阳性样本在背景菌的基础上添加有沙门氏菌,3件阳性样品分别含有不同的血清型沙门氏菌。为防止数据串通,将参试实验室随机分成5组,每组实验室获得的质控样组合不同。为进行沙门氏菌能力验证样品评价,随机抽取冻干质控样品20瓶,参照本次能力验证推荐的GB 4789.4-2010对样品进行均匀性检验,阳性样品至少检出1种血清型沙门氏菌,阴性对照样品应不得检出沙门氏菌。将沙门氏菌能力验证样品分别在-30、4、25和37℃下储藏28 d监测其储藏稳定性。结果沙门氏菌的质控样在均匀性、储藏稳定性和运输稳定性均能满足质控样使用的要求。在166家实验室反馈结果中,123家结果评定为满意,占74.1%;28家结果为不满意,占16.9%;15家结果评定为可疑,占9.0%。结论沙门氏菌的能力验证样品可以满足此次能力验证的需求,本次能力验证可以真实的反应参试单位的检测水平。 展开更多
关键词 能力验证 沙门氏菌 分离培养 血清分型
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紫外检测-离子色谱法测定食品中的硝酸盐和亚硝酸盐 被引量：24
16
作者 王心宇 项新华 +1 位作者 涂晓明 康君行 《化学分析计量》 CAS 2002年第2期28-29,共2页
利用紫外检测-离子色谱法测定食品中的亚硝酸盐和硝酸盐,NO_2^-—N、NO_3^-—N的检出限分别为4和10μg/L;标准曲线方程分别为:A=43.194c-0.0332(r=0.9998)和A=38.534c-0.3132(r=0.9997)。NO_2^-—N和NO_3^-—N的回收率分别为89％和92％... 利用紫外检测-离子色谱法测定食品中的亚硝酸盐和硝酸盐,NO_2^-—N、NO_3^-—N的检出限分别为4和10μg/L;标准曲线方程分别为:A=43.194c-0.0332(r=0.9998)和A=38.534c-0.3132(r=0.9997)。NO_2^-—N和NO_3^-—N的回收率分别为89％和92％。该方法适用于测定肉制品、奶粉、蔬菜中的硝酸盐和亚硝酸盐。 展开更多
关键词 离子色谱法 硝酸盐 亚硝酸盐 肉制品 奶粉 蔬菜 食品添加剂 测定 紫外检测 食品
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原子吸收法测定泡菜中铅含量的不确定度评定 被引量：17
17
作者 董喆 李梦怡 +2 位作者 张会亮 项新华 曹进 《食品安全质量检测学报》 CAS 2016年第3期1011-1017,共7页
目的采用原子吸收法对泡菜中铅含量进行测定不确定度评定。方法对泡菜中铅含量测定过程中各影响因素,包括称量、标准溶液配制、微波消解过程、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定。结果该方法检测泡菜中铅的合成不确定度为3.02%,扩展不... 目的采用原子吸收法对泡菜中铅含量进行测定不确定度评定。方法对泡菜中铅含量测定过程中各影响因素,包括称量、标准溶液配制、微波消解过程、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定。结果该方法检测泡菜中铅的合成不确定度为3.02%,扩展不确定度为6.04%。本实验测定的泡菜中铅含量结果为(2.46±0.15)mg/kg(P=95%,k=2)。结论本实验的不确定度主要由微波消解过程、标准曲线拟合和仪器允差引入。 展开更多
关键词 原子吸收 不确定度评定 铅
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2013年食品药品系统实验室能力验证结果分析 被引量：19
18
作者 毛歆 项新华 +1 位作者 肖镜 张河战 《中国药事》 CAS 2015年第11期1145-1150,共6页
目的:评价参加2013年食品药品系统能力验证实验室的检验能力和质量保证能力。方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证,采用稳健统计方法并结合专家评议对实验室能力进行评价,采用SPSS软件分析质量保证体系对实验室结果的影响。结果:全国30个... 目的:评价参加2013年食品药品系统能力验证实验室的检验能力和质量保证能力。方法:按照ISO/IEC17043实施能力验证,采用稳健统计方法并结合专家评议对实验室能力进行评价,采用SPSS软件分析质量保证体系对实验室结果的影响。结果:全国30个省(直辖市、自治区)共166家实验室参加了本次PT项目,累计提交了374个结果,其中满意结果为320个,总体满意率为85.6%。5个项目满意率分别为90.8%、86.7%、78.0%、92.5%和83.5%。药检系统实验室的各项检测能力略高于系统外实验室。所有参加的实验室均具有质量保证体系。结论:参加本次能力验证活动的实验室,多数质量保证水平稳定可靠,具有相应项目的检验能力。获认可项目实验室质量保证能力强,能力验证满意率较高。应进一步加强质量保证能力建设,提升实验室的质量保证能力。 展开更多
关键词 能力验证 实验室能力 检验能力 质量保证能力 评价
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消炎利胆片中穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯及其总量测定能力验证项目的结果分析 被引量：10
19
作者 王明娟 何风艳 +3 位作者 郑笑为 戴忠 项新华 毛歆 《中国药事》 CAS 2014年第9期981-985,共5页
目的以中成药"消炎利胆片"为考核样品,统计了能力验证项目NIFDC-PT-005中来自30个省(市)、自治区的139家实验室的穿心莲含量测定结果,并对离群数据进行了技术分析。方法依据CNASGL02,以"穿心莲内酯"、"脱水穿... 目的以中成药"消炎利胆片"为考核样品,统计了能力验证项目NIFDC-PT-005中来自30个省(市)、自治区的139家实验室的穿心莲含量测定结果,并对离群数据进行了技术分析。方法依据CNASGL02,以"穿心莲内酯"、"脱水穿心莲内酯"以及"穿心莲内酯加脱水穿心莲内酯"总量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、中位数、标准四分位数间距、稳健的变异系数、最小值、最大值、极值、Z比分数的统计分析。评定标准:当|Z|≤2时,为满意结果;当2<|Z|<3时,为可疑结果;当|Z|≥3时,为不满意结果。结果 "穿心莲内酯"、"脱水穿心莲内酯"以及"穿心莲内酯加脱水穿心莲内酯"总量3个指标均为满意结果的实验室有117家,占84.2%。结果可疑或者不满意的原因包括:供试品未去包衣,中性氧化铝的适宜性未验证,色谱分离欠佳,计算错误等。结论多数实验室的能力验证结果为"满意",导致结果 "可疑"或者"不满意"的主要因素为技术因素。 展开更多
关键词 能力验证 消炎利胆片 含量测定 穿心莲内酯 脱水穿心莲内酯
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药品检验机构实验室质量管理体系内的人员管理 被引量：15
20
作者 肖镜 殷悦 +3 位作者 李景云 毛歆 项新华 张河战 《中国医药导报》 CAS 2016年第10期154-157,共4页
药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实... 药品检验机构实验室的质量管理体系中,决定检验检测的正确性和可靠性的要素有很多,包括人员、设施和环境条件、检测方法、仪器设备、样品处置等,人员是其中关键性的因素。本文根据药品检验机构实验室遵循的各项外部认证、认可准则和实验室管理规范中的相关要求,以药品检验机构的业务特点为基础,结合了现代人力资源管理的新理念,对药品检验机构实验室质量管理体系内人员管理的含义、控制要点、基本工作流程和方法进行分析阐述。为保证质量管理体系的有效运行,药品检验机构实验室的人员管理系统中至少应包括确定岗位、配置人员、业务授权、人员培训、监督与考核以及人员管理的定期评审几个控制要点。 展开更多
关键词 药品检验 质量管理体系 人员管理
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