动物源性补片产品的研究现状和安全性思考

1

作者 赵丹妹 李崇崇 +3 位作者 俞兰 刘丽 黄元礼 柯林楠 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期573-579,共7页

随着经济发展和技术进步,越来越多的动物源性补片产品应用于组织和器官修复替代的医学领域。动物源性补片由于结构组成和生产工艺的复杂性,其在实际应用中仍存在力学强度不足、降解速率快、有害可沥滤物检出等问题。其中,产品生产工艺... 随着经济发展和技术进步,越来越多的动物源性补片产品应用于组织和器官修复替代的医学领域。动物源性补片由于结构组成和生产工艺的复杂性,其在实际应用中仍存在力学强度不足、降解速率快、有害可沥滤物检出等问题。其中,产品生产工艺是影响产品质量的关键要素。该文重点综述了目前国内动物源性补片的生产工艺和质量控制的关键点,以期为该类产品的质量控制和监督管理提供新思路。 展开更多

关键词 动物源性补片 生产工艺 质量控制 脱细胞 残留溶剂

下载PDF 职称材料

阴道环体外理化评价方法研究进展

2

作者 李莉 黄元礼 +1 位作者 赵丹妹 柯林楠 《中国药事》 CAS 2024年第10期1213-1221,共9页

目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行... 目的:研究分析阴道环体外理化评价方法的研究进展和应用情况,并对存在的问题进行探讨,为我国该类产品的质量控制和科学监管提供参考。方法:梳理国内外阴道环研发和上市产品现状,对体外理化评价方法如药物释放测试、机械性能测试等进行总结和分析。结果:阴道环作为一种新型药械组合产品,目前国内外缺乏该类产品体外理化评价的标准方法。结论:阴道环在艾滋病预防及妇科疾病的治疗方面展现出巨大的应用前景,由于其具备药品和器械双重特点,决定了其质量控制和评价手段不能单纯地按照药品的相关要求来进行,亟需开展阴道环体外评价试验方法标准化的相关研究。 展开更多

关键词 阴道环 药械组合产品 体外理化评价方法 药物释放

下载PDF 职称材料

非交联透明质酸分子质量降解的机制及影响因素 被引量：1

3

作者 李佳琪 黄元礼 +2 位作者 李妍 王春仁 韩倩倩 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2024年第5期747-752,共6页

背景:不同分子质量的透明质酸其结构、理化性质(如流变性质)与生物活性有较大差异,当非交联透明质酸降解程度过大,由高分子质量透明质酸降解为低分子质量透明质酸时,产品的性质与生物功能也会随之改变,从而对产品使用造成影响。目的:综... 背景:不同分子质量的透明质酸其结构、理化性质(如流变性质)与生物活性有较大差异,当非交联透明质酸降解程度过大,由高分子质量透明质酸降解为低分子质量透明质酸时,产品的性质与生物功能也会随之改变,从而对产品使用造成影响。目的:综述非交联透明质酸分子质量降解机制以及分子质量降解对非交联透明质酸结构、流变性质、生物活性和应用的影响。方法:由第一作者检索PubMed、中国知网数据库和其他数据库中收录的与透明质酸分子质量相关的文献,根据纳入与排除标准筛选相关度高的优质文献后。检索时间为2017年1月至2022年12月,英文检索词为“hyaluronic acid,non-cross-linked hyaluronic acid,molecular weight,degradation,structure,rheological properties,biological activity”,中文检索词为“透明质酸,非交联透明质酸,分子量,降解,结构,流变性质,生物活性”,最终纳入47篇文献进入综述分析。结果与结论:①非交联透明质酸主要通过特异性酶解作用和非特异性自由基降解作用两种途径实现体内分子质量降解。②非交联透明质酸分子质量降解会改变其结构与流变性质,造成聚合物网络结构解开,黏性、黏弹性等流变性质降低,机械性能下降,从而影响产品的实际应用效果。③非交联透明质酸的生物活性具有分子质量依赖性,不同分子质量透明质酸的生物活性不同,甚至高分子质量透明质酸和低分子质量透明质酸与同一受体结合会表现出完全相反的生物效应。④非交联透明质酸分子质量降解会降低产品的安全性和有效性,影响产品的使用寿命与应用性能,最终影响临床应用效果。⑤非交联透明质酸作为可降解生物材料在伤口愈合、组织工程及美容医学等领域具有极高的应用潜力,深入研究与理解非交联透明质酸分子质量降解特性与生物活性之间的关联也是更好地开发伤口敷料、药物递送系统与组织工程支架等领域应用的前提。⑥但目前针对非交联透明质酸分子质量降解的相关研究较少,对于如何有效避免在临床应用时非交联透明质酸分子质量降解带来的潜在风险尚不明确。⑦因此,对于非交联透明质酸在应用过程中分子质量降解引发的一系列潜在风险,包括对于其结构、性质及生物活性的影响以及由此对机体造成的改变是今后需密切关注的方向之一。 展开更多

关键词 非交联 透明质酸 分子质量 降解 结构 流变性质 生物活性 综述

下载PDF 职称材料

眼科药械组合产品国内外现状及质量评价

4

作者 魏智涵 黄元礼 +3 位作者 赵丹妹 杜晓丹 柯林楠 许芸 《药学前沿》 CAS 2024年第10期350-356,共7页

眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点。然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难。本文从眼科药械组合产品的相关法规、产... 眼科药械组合产品是当下眼部疾病治疗的一种新型手段,有着生物利用度高、靶向性强、依从性好的特点。然而,人眼生理结构的复杂性、药与器械的相互作用等因素给相关产品的研发和监管带来诸多困难。本文从眼科药械组合产品的相关法规、产品研究现状、质量评价等方面进行分析讨论,为保证产品研发与管理过程中的安全性和有效性提供参考依据。 展开更多

关键词 眼科 药械组合产品 角膜接触镜 泪点塞 人工晶状体 质量评价

下载PDF 职称材料

药物洗脱栓塞微球研究进展

5

作者 王书晗 彭俊 +4 位作者 黄元礼 马森菊 周汨 韩倩倩 柯林楠 《中国药事》 CAS 2024年第8期934-944,共11页

药物洗脱栓塞(Drug-eluting Embolization,DEE)微球是一种用于阻断肿瘤血流和传递药物的治疗性栓塞剂,本文就其最新技术和临床应用、DEE微球设计时应考虑的重要特性、影响药物装载和分布的因素,以及使用DEE微球测定药物空间分布的技术... 药物洗脱栓塞(Drug-eluting Embolization,DEE)微球是一种用于阻断肿瘤血流和传递药物的治疗性栓塞剂,本文就其最新技术和临床应用、DEE微球设计时应考虑的重要特性、影响药物装载和分布的因素,以及使用DEE微球测定药物空间分布的技术等方面进行了综述。 展开更多

关键词 药物洗脱栓塞微球 阿霉素 药物装载和分布

下载PDF 职称材料

血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测 被引量：7

6

作者 黄元礼 孙雪 +1 位作者 柯林楠 王春仁 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2018年第6期927-931,共5页

背景:目前,含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)的控制指标及检测方法,考虑到MDI对人体具有致癌的潜在风险,为控制该类产品的安全有效性,应及早建立质... 背景:目前,含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate,MDI)的控制指标及检测方法,考虑到MDI对人体具有致癌的潜在风险,为控制该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:建立测量血液透析导管中残留单体MDI的测试方法,分析该产品的MDI溶出量对人体是否存在风险。方法:取血液透析导管样品用乙酸乙酯加热回流,采用气相色谱法分析MDI含量。色谱条件为:DB-5 MS色谱柱(30 m×0.25 mm),起始温度60℃,保持5 min,然后以15℃/min升至280℃,保持6 min;进样口温度280℃;检测器:FID,温度280℃;载气:氦气,99.999%。结果与结论:MDI在4.970-99.40 mg/L(r=0.999 64)范围线性关系良好;平均加标回收率为100.9%,相对标准偏差(RSD)=3.2%(n=6)。3批样品的MDI残留量低于可耐受接触量。该方法灵敏、快速、准确、专属性强,可为血液透析导管的质量标准研究提供依据。 展开更多

关键词 肾透析 导管 留置 色谱法 气相 聚胺类 组织工程

下载PDF 职称材料

PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比 被引量：9

7

作者 黄元礼 王安琪 +2 位作者 柯林楠 冯晓明 马辰 《北京生物医学工程》 2015年第2期161-165,174,共6页

目的偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[bis(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP],提高医用输血输液器中聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑... 目的偏苯三酸三辛酯(trioctyl trimellitate,TOTM)被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯[bis(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP],提高医用输血输液器中聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)管路使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量,考察TOTM的安全性。方法采用硝酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及45%乙醇水模拟药液,模拟临床使用。药液经过输液器后采用HPLC进行测试,测量两种药物及模拟药液中的TOTM和DEHP,考察采用上述两种增塑剂的输液器中增塑剂的溶出情况。结果两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中,检出两种增塑剂,且TOTM的溶出量较DEHP高。结论模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性,因此,需要医疗器械生产企业和医疗器械监管机构协同合作,模拟临床实际使用进行检测,确保医疗器械的安全性。 展开更多

关键词 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 聚氯乙烯 一次性输液器 溶出量

下载PDF 职称材料

液相质谱联用法同时检测体外生殖培养液中的18种氨基酸 被引量：3

8

作者 黄元礼 柯林楠 +1 位作者 李常坤 王春仁 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2018年第18期2915-2920,共6页

背景:目前,对于体外生殖培养液的质量控制文件或技术标准中,对成分含量指标及检测方法未做明确规定,为保证该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中18种氨基酸指标成分,分析不同用途培... 背景:目前,对于体外生殖培养液的质量控制文件或技术标准中,对成分含量指标及检测方法未做明确规定,为保证该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中18种氨基酸指标成分,分析不同用途培养液中18种氨基酸的含量。方法:采用超高效液相色谱三重四级杆质谱联用法,检测体外生殖培养液中18种氨基酸(甘氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、酪氨酸、组氨酸、苏氨酸、丙氨酸、异亮氨酸、色氨酸、胱氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、精氨酸)指标成分,色谱柱为SUPELCO Discovery HS F5-3(15 cm×2.1 mm,3μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.35 m L/min,柱温40℃;质谱采用电喷雾离子源,负离子模式扫面,扫描方式为多反应监测。结果与结论:18种氨基酸在0.25-12.5 mmol/L浓度范围内线性关系练好;18种氨基酸的平均加样回收率在86.3%-125.3%之间,精密度实验与重复性实验的相对标准偏差均小于4.7%,说明采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液灵敏、快速、准确、专属性强,可为体外生殖培养液的质量标准研究提供依据。 展开更多

关键词 超高效液相 三重四级杆质谱仪 体外生殖培养液 氨基酸 含量 质量控制 组织工程 生物材料

下载PDF 职称材料

自愈型水凝胶制备原理及应用于组织工程产品中的现状 被引量：3

9

作者 黄元礼 柯林楠 +1 位作者 赵丹妹 王春仁 《中国药事》 CAS 2019年第10期1149-1156,共8页

目的:考察自愈型水凝胶的生产及应用现状,并探讨其在医疗器械领域的应用前景,为开展下一步的研究工作提供参考。方法:通过查阅近年的文献资料,总结自愈型水凝胶包含的不同结构单元的性质,阐述其实现自愈的原理,以及应用于组织工程产品... 目的:考察自愈型水凝胶的生产及应用现状,并探讨其在医疗器械领域的应用前景,为开展下一步的研究工作提供参考。方法:通过查阅近年的文献资料,总结自愈型水凝胶包含的不同结构单元的性质,阐述其实现自愈的原理,以及应用于组织工程产品的研究进展,并对其在生物医药领域的应用进行展望。结果与结论:自愈型水凝胶具有良好的自修复性、可降解性及生物相容性,但力学性能不足等问题限制了其在临床中使用。在未来的研究中,通过对结构改性解决现存问题,自愈型水凝胶会在医疗器械领域中具有很好的应用前景。 展开更多

关键词 自愈型水凝胶 组织工程 医疗器械

下载PDF 职称材料

液相色谱-三重四级杆质谱联用法检测人类辅助生殖技术用液中N(2)-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺含量 被引量：1

10

作者 黄元礼 柯林楠 王春仁 《中国药事》 CAS 2018年第8期1097-1101,共5页

目的:建立采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中N(2)-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺指标成分的方法,分析不同用途培养液中N(2)-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺的含量。方法:采用超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用法,使用SUPELCO Discovery HS F5-3色谱... 目的:建立采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中N(2)-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺指标成分的方法,分析不同用途培养液中N(2)-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺的含量。方法:采用超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用法,使用SUPELCO Discovery HS F5-3色谱柱(150 mm×2.1 mm,3μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.35 mL·min^(-1),柱温40℃;质谱采用电喷雾离子源,负离子模式扫描,扫描方式为多反应监测。结果与结论:N(2)-L-丙酰胺-L-谷氨酰胺在1.276~12.76μg·mL^(-1)浓度范围内线性关系良好;平均加样回收率在100.5%~103.0%,相对标准偏差小于1.98%。说明采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液灵敏、快速、准确、专属性强,可为体外生殖培养液的质量标准研究提供依据。 展开更多

关键词 体外生殖培养液 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用法 质量控制

下载PDF 职称材料

液质谱联用法同时检测体外生殖培养液中的3种能量成分

11

作者 黄元礼 柯林楠 +1 位作者 王春仁 杨昭鹏 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2017年第2期291-295,共5页

背景:目前,对于体外生殖培养液的质量控制文件或技术标准中,对成分含量的指标及检测方法未做明确规定,为保证该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:建立采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠3种... 背景:目前,对于体外生殖培养液的质量控制文件或技术标准中,对成分含量的指标及检测方法未做明确规定,为保证该类产品的安全有效性,应及早建立质量标准。目的:建立采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液中葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠3种指标成分的方法,分析不同用途培养液中3种成分的含量。方法:采用超高效液相色谱三重四级杆质谱联用法,使用SUPELCO Discovery HS F5-3色谱柱(15 cm×2.1 mm,3μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.35 m L·min-1,柱温40℃;质谱采用电喷雾离子源,负离子模式扫面,扫描方式为多反应监测。结果与讨论:葡萄糖、丙酮酸钠、乳酸钠分别在0.1-10 mg/L(r=0.999 8)、0.05-5 mg/L(r=0.999 4)、0.1-10 mg/L(r=0.999 4)范围线性关系练好;平均加样回收率在96.4%-98.1%之间,相对标准偏差均小于2.8%。说明采用液相质谱联用法检测体外生殖培养液灵敏、快速、准确、专属性强,可为体外生殖培养液的质量标准研究提供依据。 展开更多

关键词 葡萄糖 乳酸钠 质量控制 组织工程 生物材料 材料相容性 超高效液相 三重四级杆质谱仪 体外生殖培养液 丙酮酸钠 含量

下载PDF 职称材料

高效液相色谱-示差折光检测法测定辅助生殖培养液中果糖及葡萄糖的含量 被引量：5

12

作者 孙雪 黄元礼 柯林楠 《中国组织工程研究》 CAS CSCD 2014年第30期4873-4877,共5页

背景:目前国内外辅助生殖培养液的质量技术标准中对成分含量的指标以及检测方法未进行明确要求,亟待建立相关的质量标准弥补这一空缺,从而对辅助生殖培养液的质量进行有效的控制。目的:建立辅助生殖培养液中果糖及葡萄糖含量的评价方法... 背景:目前国内外辅助生殖培养液的质量技术标准中对成分含量的指标以及检测方法未进行明确要求,亟待建立相关的质量标准弥补这一空缺,从而对辅助生殖培养液的质量进行有效的控制。目的:建立辅助生殖培养液中果糖及葡萄糖含量的评价方法,为其质量技术标准提供制定依据。方法:采用高效液相色谱法,Rezex RCM-Monosaccharide Ca2+(8%)色谱柱(300.0 mm×7.8 mm),流动相为超纯水,流速:0.6 mL/min,柱温80℃,示差折光检测器。结果与结论:葡萄糖峰与果糖峰的分离度为3.2。葡萄糖浓度和果糖质量浓度分别在30.1-502 mg/L(r=0.999 8)和102-408 mg/L(r=0.999 8)内,线性关系良好,重复性实验的相对标准偏差分别为0.17%和0.40%,稳定性实验的相对标准偏差分别为0.22%和0.73%。葡萄糖组和果糖组的平均加样回收率分别为1.22%和1.38%。方法学验证符合要求。供试品1的葡萄糖和果糖含量分别为96.7 mg/L和208.5 mg/L,供试品2的葡萄糖和果糖含量分别为99.6 mg/L和197.4 mg/L。文章填补了国内外辅助生殖培养液质量技术标准中关于组分含量的空缺,对辅助生殖培养液的质量控制具有重要的实际意义。 展开更多

关键词 生物材料 材料相容性 高效液相色谱法 生物材料基础实验 辅助生殖 培养液 果糖 葡萄糖 示差折光 含量 质量控制

下载PDF 职称材料

生物可吸收冠状动脉支架发展现状及临床前评价 被引量：4

13

作者 柯林楠 黄元礼 +3 位作者 刘丽 段晓杰 冯晓明 王春仁 《中国医疗器械杂志》 2018年第2期115-118,共4页

生物可吸收冠状动脉支架是近年来出现的经皮冠状动脉介入治疗的新手段,它作为血管重塑过程的短暂支撑,在血管生理功能恢复后,逐渐消失,使治愈的血管不受束缚,解决了金属裸支架及药物洗脱支架存在的问题,在临床上具有良好的应用前景。该... 生物可吸收冠状动脉支架是近年来出现的经皮冠状动脉介入治疗的新手段,它作为血管重塑过程的短暂支撑,在血管生理功能恢复后,逐渐消失,使治愈的血管不受束缚,解决了金属裸支架及药物洗脱支架存在的问题,在临床上具有良好的应用前景。该文对生物可吸收冠状动脉支架的发展情况,临床前安全和有效性评价以及存在的问题做了综述。 展开更多

关键词 冠状动脉疾病 生物可吸收支架 临床前研究 安全性和有效性

下载PDF 职称材料

DEHP和TOTM增塑的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液药物相容性研究 被引量：10

14

作者 魏嫣 黄元礼 +2 位作者 王丽 马立群 艾鸣哲 《北京生物医学工程》 2016年第1期41-45,共5页

目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯（diethylhexyl phthalate,DEHP）和偏苯三酸三辛酯（trioctyl trimellitate,TOTM）两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOT... 目的通过研究含有邻苯二甲酸二乙基乙酯（diethylhexyl phthalate,DEHP）和偏苯三酸三辛酯（trioctyl trimellitate,TOTM）两种增塑剂的一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,考察新型增塑剂TOTM对脂肪乳注射液的安全性。对DEHP和TOTM增塑的PVC输液器的风险评估提出可行性依据。方法模拟临床使用条件,收集不同时间点经过输液器的脂肪乳注射液,采用HPLC进行测试,考察两种输液器对于脂肪乳注射液中大豆油的吸附性能及增塑剂的迁移情况。建立了同时检测脂肪乳注射液中DEHP和TOTM的高效液相色谱方法。结果脂肪乳中的大豆油在两种管路中吸附情况不同,两种输液器对大豆油均有一定的吸附作用,DEHP为增塑剂的输液器在模拟使用4h内大豆油浓度变化率为875%～920%。TOTM为增塑剂的输液器对大豆油吸附随使用时间的延长吸附渐大,在使用的前2h几乎无吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率为984%～996%;在使用2h后开始有明显吸附,大豆油浓度相对于零时间的变化率达479%～520%。增塑剂迁移试验中,在本实验的检出限条件下,未检出DEHP的迁移,TOTM的迁移在脂肪乳流经输液器30～60 min过程中有检出。结论本方法考察了TOTM和DEHP为增塑剂的PVC一次性输液器与脂肪乳注射液的药物相容性,为风险评估提供依据。 展开更多

关键词 邻苯二甲酸二乙基乙酯 偏苯三酸三辛酯 增塑剂 脂肪乳 药物相容性

下载PDF 职称材料

KeratinoSens试验在医疗器械致敏性检测中的应用研究 被引量：3

15

作者 陈虹 黄元礼 +3 位作者 王涵 连环 韩倩倩 王春仁 《癌变．畸变．突变》 CAS 2021年第6期455-460,共6页

目的:介绍一种迟发型皮肤超敏反应的新型体外人源细胞系替代评价方法──Keratino Sens试验,并探讨其在两种医疗器械致敏性检测中的应用。方法:构建质粒p GL4.17-AKR1C2-ARE-SV40转染人类永生化角质细胞系Ha Ca T,用G418筛选得到稳定转... 目的:介绍一种迟发型皮肤超敏反应的新型体外人源细胞系替代评价方法──Keratino Sens试验,并探讨其在两种医疗器械致敏性检测中的应用。方法:构建质粒p GL4.17-AKR1C2-ARE-SV40转染人类永生化角质细胞系Ha Ca T,用G418筛选得到稳定转染细胞系Keratino Sens(采用此细胞系检测致敏性的方法称为Keratino Sens试验)。采用Keratino Sens试验对已知非致敏物和致敏物进行分析,通过计算阴性对照组的变异度,测试细胞株的稳定性;将试验结果和已知的致敏性进行对比,得出Keratino Sens试验的致敏预测性。采用Keratino Sens试验测试临床上致敏报道较多的医疗器械医用天然乳胶手套和含镍金属的致敏性。结果:阴性对照组的变异度为18.6%,符合稳定性要求,Keratino Sens试验的致敏预测性良好;两种医疗器械的Keratino Sens试验结果均呈阴性。结论:KeratinoSens细胞系构建成功,将其初步应用于医疗器械的致敏性检测,可为该方法转化为医疗器械检测方法提供经验数据。 展开更多

关键词 致敏性检测 体外替代 KeratinoSens试验 医疗器械

下载PDF 职称材料

胶原蛋白基再生医疗产品质量控制 被引量：2

16

作者 柯林楠 黄元礼 +4 位作者 方玉 段晓杰 刘丽 蒋丽霞 王春仁 《中国药事》 CAS 2019年第4期475-480,共6页

由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立... 由于胶原蛋白具有良好的生物相容性、可降解性、生物活性及可加工性等,作为再生医疗产品中重要的生物材料,被广泛应用于神经、骨、软骨、肌腱、韧带、血管植入物和皮肤修复中。为了保证胶原蛋白基再生医疗产品的安全和有效,有必要建立适当的质量控制体系。本文重点从原材料、产品性能、病毒去除/灭活、包装和灭菌等方面来探讨胶原蛋白基再生医疗产品质量控制的考虑要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考。 展开更多

关键词 胶原蛋白 再生医疗 生物材料 动物源 质量控制

下载PDF 职称材料

pH敏感性生物医用材料在药物传递中的研究与进展 被引量：2

17

作者 赵丹妹 柯林楠 +1 位作者 黄元礼 王春仁 《中国药事》 CAS 2019年第10期1157-1166,共10页

目的:概述几类常见的pH敏感性生物医用材料在药物传递中的研究与进展,为其在后续pH敏感性生物材料的研究与开发提供参考。方法:通过文献研究,总结归纳常见的四类pH敏感性生物材料的作用机理和在药物传递中的应用,探讨其在临床转化上存... 目的:概述几类常见的pH敏感性生物医用材料在药物传递中的研究与进展,为其在后续pH敏感性生物材料的研究与开发提供参考。方法:通过文献研究,总结归纳常见的四类pH敏感性生物材料的作用机理和在药物传递中的应用,探讨其在临床转化上存在的挑战与研究方向。结果与结论:pH敏感性生物医用材料可根据人体内不同组织器官环境的酸碱性来使药物到达并作用于病灶部位,达到治疗的效果。但其在产品的研究与开发中还存在很多问题,而面临最大的挑战即是选择、修饰以及整合相应材料,设计并制备出安全有效的pH敏感性生物医用材料。解决因不同生物材料结构特点而产生的技术难题,才能实现真正的产品化和临床化。 展开更多

关键词 pH敏感型生物医用材料 脂质体 凝胶 胶束 pH敏感型复合材料

下载PDF 职称材料

超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中谷氨酰胺的含量 被引量：1

18

作者 柯林楠 黄元礼 +1 位作者 方玉 王春仁 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2019年第10期1594-1598,共5页

背景:应用高效液相色谱-串联质谱法检测生物样本中氨基酸含量具有样品处理简单、分析时间短、高选择性、高灵敏度等优势,但目前该方法主要用于脑透析液、尿液及血清中谷氨酰胺含量的测试。目的:采用超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助... 背景:应用高效液相色谱-串联质谱法检测生物样本中氨基酸含量具有样品处理简单、分析时间短、高选择性、高灵敏度等优势,但目前该方法主要用于脑透析液、尿液及血清中谷氨酰胺含量的测试。目的:采用超高效液相色谱-串联质谱法测定辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量。方法:采用超高效液相色谱-串联质谱仪,色谱柱为SUPELCO Discovery HS F5-3(15 cm×2.1 mm,3μm),柱温40℃,以0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,流速0.35mL/min;电喷雾离子化源负离子模式扫描,采用多反应监测模式检测谷氨酰胺含量。结果与结论:谷氨酰胺在0.123 7-24.74 mg/L范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为102.9%-108.2%,相对标准偏差RSD为2.3%-4.9%,谷氨酰胺定量限为9.76μg/L。将受精培养液(含谷氨酰胺)在37℃下放置24,96h的谷氨酰胺含量较原液分别下降了6%和15%。结果说明采用高效液相色谱-串联质谱法检测辅助生殖用培养液中的谷氨酰胺含量,操作简单,不需要对样品进行衍生化处理,方法专属性、准确性及灵敏度良好,且测试时间短,可用于辅助生殖用培养液的质量控制,研究添加成分谷氨酰胺的降解而产生的临床风险。 展开更多

关键词 辅助生殖用培养液 谷氨酰胺 氨 超高效液相色谱-串联质谱 质量控制 降解 生物材料 生殖技术 辅助 色谱法 高压液相 组织工程

下载PDF 职称材料

人类辅助生殖培养液的质量控制和安全性评价 被引量：1

19

作者 赵丹妹 黄元礼 +2 位作者 王春仁 柯林楠 韩倩倩 《中国医疗器械杂志》 2021年第6期599-603,共5页

目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果... 目的概述了人类辅助生殖培养液在质量控制与安全性评价上的关键点,为其在后续相关标准建立与质量控制提供参考。方法通过文献研究,总结归纳了人类辅助生殖培养液在质量控制和风险控制上的关键要素,探讨其在临床转化上的问题所在。结果人类辅助生殖培养液中有效成分及其有害降解产物、药物等成分研究对辅助生殖技术的展开至关重要。结论目前面临最大的挑战即是对人类辅助生殖培养液进行有效的质量控制,对其中的关键成分建立相应的检验方法和质量标准,确保在产品货架期内的安全性和有效性,进而提高辅助生殖技术的成功率。 展开更多

关键词 人类辅助生殖培养液 成分稳定性 降解产物与杂质 添加药物 质量控制

下载PDF 职称材料

光响应生物材料研究进展及应用 被引量：1

20

作者 柯林楠 黄元礼 +2 位作者 赵丹妹 王丽 王春仁 《中国药事》 CAS 2019年第10期1134-1142,共9页

目的:对光响应生物材料在药物控制系统及组织工程支架方面的研究及应用进行综述,为推进基础研究成果走向临床转化提供参考。方法:通过文献研究,归纳光响应生物材料的分类及光化学反应机理,讨论其在药物控制系统及组织工程支架领域中的应... 目的:对光响应生物材料在药物控制系统及组织工程支架方面的研究及应用进行综述,为推进基础研究成果走向临床转化提供参考。方法:通过文献研究,归纳光响应生物材料的分类及光化学反应机理,讨论其在药物控制系统及组织工程支架领域中的应用,探讨其在临床转化中面临的挑战,并对未来发展方向进行展望。结果与结论:由于光源具有很多优点,使得光响应生物材料在药物控释系统、生物传感器、荧光探针及组织工程支架等生物医药领域得到广泛的关注。尽管近年来光响应生物材料基础理论研究已经取得巨大进展,但是在临床转化中仍存在激发光源和生物相容性等问题。未来新材料研发上如果能有创新,例如制备出对近红外光响应的生物材料或者兼具对多种刺激如光、pH、酶等有响应的生物材料,将会给光响应生物材料在医疗领域应用带来更大希望。 展开更多

关键词 刺激响应材料 光响应生物材料 光敏官能团 光化学反应机理 药物控释系统 组织工程支架

下载PDF 职称材料