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血清胸腺因子的大鼠围产期毒性试验研究
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作者 杨玉 李荣光 +4 位作者 王丹 黄雅理 单纯 刘师卜 林飞 《癌变.畸变.突变》 CAS 2024年第2期138-142,共5页
目的:观察血清胸腺因子对大鼠妊娠晚期、分娩期、哺乳期及胚胎和胎仔出生后生长发育、学习能力以及生殖能力的影响。方法:选择交配后的雌性SD大鼠,每组20只,从妊娠第15天至哺乳期结束,分别按0.88、1.75和3.50 mg/kg连续皮下注射给予血... 目的:观察血清胸腺因子对大鼠妊娠晚期、分娩期、哺乳期及胚胎和胎仔出生后生长发育、学习能力以及生殖能力的影响。方法:选择交配后的雌性SD大鼠,每组20只,从妊娠第15天至哺乳期结束,分别按0.88、1.75和3.50 mg/kg连续皮下注射给予血清胸腺因子,同时设0.9%氯化钠注射液为溶剂对照组,定期称取F0代雌鼠体质量、摄食量;F1代仔鼠确定出生存活率、哺乳期存活率,生理发育、新生反射达标天龄,训练学习、记忆能力,观察出生第12周后的仔鼠交配后的生殖行为,测定胚胎毒性各项指标。结果:注射血清胸腺因子后,溶剂对照组和受试药物各剂量组F0代妊娠鼠和哺乳鼠各周的平均体质量增长和摄食量正常,仔鼠总量、性别比和出生存活率(96.3%~97.9%)和哺乳期存活率(97.7%~98.9%)基本一致;F1代仔鼠的哺乳期和离乳后仔鼠平均体质量增长和摄食量基本正常。溶剂对照组仔鼠的生理发育和新生反射时间点检查项目均为正常达标天龄,游泳适应时间(28.5±15.8)s,空间定位建立时间(134.9±44.1)s,暗室电击反射建立时间(4.9±3.1)s,建立记忆电击次数1.7±0.9;F1代性成熟大鼠溶剂对照组的同笼交配率100%,妊娠率90%,平均着床数10.6±2.1,平均活胎数10.2±1.9,死胎数3,畸形胎数1;以上指标受试药物各剂量组间未见明显变化,与溶剂对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:在本实验条件下,溶剂对照组与血清胸腺因子3个剂量组的大鼠妊娠后期个体及F1代胚胎及胎仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力等均未发现明显异常,未见围产期毒性反应。 展开更多
关键词 血清胸腺因子 大鼠 仔鼠 生长发育 生殖毒性
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采用细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价 被引量:2
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作者 黄雅理 孙会敏 +2 位作者 林飞 赵霞 汤龙 《癌变.畸变.突变》 CAS 2022年第2期139-143,共5页
目的:用体外细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价,探讨样品浸提液制备方法对检测结果的影响。方法:设定样品质量/浸提液体积比值为0.2 g/mL,药用包装材料分别用MEM培养基(37℃、24 h)、氯化钠注射液和去离子水(121℃、1 h... 目的:用体外细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价,探讨样品浸提液制备方法对检测结果的影响。方法:设定样品质量/浸提液体积比值为0.2 g/mL,药用包装材料分别用MEM培养基(37℃、24 h)、氯化钠注射液和去离子水(121℃、1 h)制备浸提液。小鼠成纤维细胞L929培养于96孔板中,每孔加入样品浸提液100μL培养48 h后,用酶标仪测定吸光度值,根据细胞的相对增殖度(RGR)进行细胞毒性反应分级,≤1级为阴性,2级为可疑阳性,≥3级为阳性。结果:23个受试样品的MEM培养基浸提液均为0~1级;氯化钠注射液浸提液检出9个受试样品为2级以上,其中3个为3级以上;用去离子水浸提液复核9个受试样品可疑阳性结果,仅3个为2级以上,其中1个为3级。结论:体外试验在排除渗透压、pH值等的干扰,用最大溶出度浸提液作为溶剂配制培养基进行试验,能够明显增加药用包装材料毒性反应阳性结果的检出率。 展开更多
关键词 药用包装材料 小鼠成纤维细胞L929 前处理方法 溶出度 生物安全性
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用7种医疗用品原料比较家兔肌肉植入试验两种评价方法的检测敏感性 被引量:1
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作者 赵霞 黄雅理 +3 位作者 高显己 王颖 孙会敏 林飞 《癌变.畸变.突变》 CAS 2021年第4期307-311,316,共6页
目的:采用兔组织反应分级法和半定量分值评价法检测7种医疗用品原料在短期和长期肌肉植入后的组织刺激反应,探讨两种方法用于生物相容性评价的敏感性。方法:采用兔同体左、右侧自身对比法。选择84只新西兰白兔,分别将同一检测样品和对... 目的:采用兔组织反应分级法和半定量分值评价法检测7种医疗用品原料在短期和长期肌肉植入后的组织刺激反应,探讨两种方法用于生物相容性评价的敏感性。方法:采用兔同体左、右侧自身对比法。选择84只新西兰白兔,分别将同一检测样品和对照样品植入到左侧和右侧脊柱旁肌4个植入点,间隔距离2.5 cm。植入后第15、30、60和90天分别处死3只兔,取植入点含样品的背部肌肉组织1.0~1.5 cm^(3),按照GB/T 16886标准要求,进行大体观察是否存在出血、炎性变后,在显微镜下计数炎性细胞数量和观察组织增生反应指标,进行分级和半定量计分,根据左、右侧平均分值的差值确定分级或刺激程度。结果:组织反应分级法出现轻度刺激的检测样品分别为植入后第60天的3、5号,植入后第90天的3号;半定量分值评价法出现轻度刺激的检测样品分别为植入后第30天的5号,植入后第60天的3、4、6号,植入后第90天的3、5号。两种观察炎性反应和组织反应方法及时间点的敏感性有较大区别。结论:半定量分值评价方法优于组织反应分级方法;植入多个时间点优于一个时间点;样品植入≥60 d检出敏感性更高。 展开更多
关键词 肌肉植入 医疗用品原料 半定量分值 组织反应分级 刺激性
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抗肿瘤血清胸腺因子9肽的急性毒性和遗传毒性
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作者 杨玉 黄雅理 +1 位作者 林飞 汤龙 《癌变.畸变.突变》 CAS 2022年第1期57-61,共5页
目的:观察抗肿瘤创新药血清胸腺因子9肽是否存在急性毒性和遗传毒性,为临床用药提供安全性依据。方法:小鼠、大鼠和Beagle犬一次性注射给予70.0 mg/kg血清胸腺因子9肽进行急性毒性试验,采用Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体... 目的:观察抗肿瘤创新药血清胸腺因子9肽是否存在急性毒性和遗传毒性,为临床用药提供安全性依据。方法:小鼠、大鼠和Beagle犬一次性注射给予70.0 mg/kg血清胸腺因子9肽进行急性毒性试验,采用Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验组合进行血清胸腺因子9肽的遗传毒性试验。结果:一次性注射给药后3种动物精神好、行为正常,均未出现兴奋或抑制体征,均未发现动物急性毒性表现;Ames试验在1~5000μg/皿浓度各菌株的平均回变菌落数均与溶剂对照组相似,未见明显增加(P>0.05);CHL染色体畸变试验在1400~5600μg/mL剂量范围内染色体畸变率均≤3%,与溶剂对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);微核试验在17.5~70.0 mg/kg剂量组的微核细胞率均<2.0‰,与溶剂对照组(1.2‰)比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:小鼠、大鼠和Beagle犬对血清胸腺因子9肽的最大耐受剂量>70.0 mg/kg,按体质量计算相当于临床人拟用量的930倍;在本试验剂量范围内未见血清胸腺因子9肽的急性毒性和遗传毒性作用。 展开更多
关键词 血清胸腺因子9肽 大鼠 小鼠 BEAGLE犬 急性毒性 遗传毒性
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我国海关行政互助协查现状及推进的路径
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作者 祝少春 黄雅理 《海关法评论》 2022年第1期472-481,共10页
行政互助协查是海关国际合作非常重要的组成部分。在贸易便利化的背景下,我国海关行政互助协查在数量上有显著的提高,也存在着值得关注的问题,如没有依据《贸易便利化协定》提出的协查请求、我方接收和提出的协查请求数量失衡等。究其原... 行政互助协查是海关国际合作非常重要的组成部分。在贸易便利化的背景下,我国海关行政互助协查在数量上有显著的提高,也存在着值得关注的问题,如没有依据《贸易便利化协定》提出的协查请求、我方接收和提出的协查请求数量失衡等。究其原因,一是《贸易便利化协定》中关于海关合作的条款欠缺国内法的转化规定且条款的过渡期刚结束,二是现有的协议基本上支撑了海关行政互助的开展,三是沿边省级政府、直属海关与境外地方政府、海关之间的合作成为海关行政互助的重要组成部分。为此,完成机构整合后我国行政互助履约主体的对外告知、重新界定海关行政互助的范围、开发一个行之有效的海关行政互助协查系统、加强海关行政互助协查在海关缉私国际执法合作中的作用是推进我国海关行政互助协查的可选路径。 展开更多
关键词 贸易便利化协定 海关行政互助 协查
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