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中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿) 被引量:125
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作者 吴泰相 李幼平 +5 位作者 卞兆祥 李廷谦 李静 simon dagenais David Moher 《中国循证医学杂志》 CSCD 2007年第8期601-605,共5页
1 制订中医药临床随机对照试验报告规范(CONSORT for TCM)的必要性中医对疾病及其治疗的认识有别于西医,尤其中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西医分型分类更加复杂,其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂,... 1 制订中医药临床随机对照试验报告规范(CONSORT for TCM)的必要性中医对疾病及其治疗的认识有别于西医,尤其中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西医分型分类更加复杂,其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂,随机对照试验(RCT)仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。由于中医药临床试验采用RCT方案仅约30年,试验设计还需要深人探索,试验结果报告还不规范。2005年,中国循证医学中心对中医药临床“随机对照试验”的主要研究者进行电话采访,调查随机方法正确性。 展开更多
关键词 临床试验报告规范 临床试验 中医药
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提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学(英文) 被引量:37
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作者 卞兆祥 李幼平 +6 位作者 David MOHER simon dagenais 刘良 吴泰相 缪江霞 关家伦 宋丽 《中西医结合学报》 CAS 2006年第2期120-129,共10页
目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版C... 目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。 展开更多
关键词 随机对照试验 中草药 方法学 质量评价
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提高中草药随机对照试验的质量Ⅱ:对照组设计(英文) 被引量:24
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作者 卞兆祥 David MOHER +4 位作者 simon dagenais 李幼平 刘良 吴泰相 缪江霞 《中西医结合学报》 CAS 2006年第2期130-136,共7页
目的:如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。通过对Cochrane图书馆发表的关于中草药治疗2型糖尿病系统评价中所包含的66个临床试验进行对照组设计的评价分析,探讨如何提高中草药临床试验中对照组设计的质量。方法:文献... 目的:如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。通过对Cochrane图书馆发表的关于中草药治疗2型糖尿病系统评价中所包含的66个临床试验进行对照组设计的评价分析,探讨如何提高中草药临床试验中对照组设计的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆且纳入临床试验最多的系统评价——中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床试验,分析中草药临床随机对照试验在对照组设计方面存在的问题。结果:在66个临床试验中,所采用的对照组包括安慰剂组、阳性药物组及空白对照组等,但在临床试验设计中则并未说明对照组的选择理由;其中27个临床试验采用中、西药结合与西药疗效的比较;24个临床试验采用中药与西药疗效的比较;5个临床试验采用中药与安慰剂疗效的比较;3个临床试验比较了中、西药结合与西药合安慰剂治疗的疗效;3个临床试验比较了中、西药结合与其他中药治疗的疗效;中药治疗组与空白对照组比较、中药合安慰剂治疗与西药合安慰剂治疗的比较则各为1个临床试验;另有1个临床试验采用了中药分别与中、西药结合,西药以及安慰剂的比较;有1个试验则采用了中药分别与西药及中、西药结合的比较。结论:基于不同的临床试验目的选择对照组是进行对照组设计的根本依据。建议:(1)研究者与设计者必须正确理解对照组选择的重要意义;(2)对照组的选择必须以试验设计目的为基础;(3)选择阳性药物对照组必须有充足的证据证明该阳性药物的疗效,同时必须遵照推荐方法使用阳性药物;(4)必须确保安慰剂所含成分为惰性成分,对所研究疾病无任何治疗作用,且在色、泽、味、形等方面尽可能与试验药物一致;(5)空白对照组的选择必须充分考虑伦理道德因素,且不会因为非盲法评估而对结局评估产生任何偏倚;(6)在对慢性、稳定性疾病进行的研究中,交叉对照试验常较随机对照试验更为适宜。 展开更多
关键词 随机对照试验 中草药 方法学 质量评价 对照组
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提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量(英文) 被引量:21
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作者 卞兆祥 David MOHER +6 位作者 simon dagenais 李幼平 吴泰相 刘良 缪江霞 宋丽 张慧敏 《中西医结合学报》 CAS 2006年第3期233-242,共10页
目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量.方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图... 目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量.方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价-中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验.以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制.修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量.结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%).结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低.建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究.同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告. 展开更多
关键词 随机对照试验 中草药 方法学 质量评估 报告
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CONSORT系列一 中医药临床研究报告中应清晰阐述试验设计理念 被引量:10
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作者 郑颂华 卞兆祥 +5 位作者 李幼平 David Moher 吴泰相 simon dagenais 李静 李廷谦 《中国循证医学杂志》 CSCD 2008年第3期152-154,共3页
《中医药临床随机对照试验报告规范(草案)》于2007年以中文和英文同时发表,旨在广泛收集国内外专家意见,使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范(Consolidated Standards f... 《中医药临床随机对照试验报告规范(草案)》于2007年以中文和英文同时发表,旨在广泛收集国内外专家意见,使CONSORT for TCM工作小组成员可尽快确定报告规范的最后版本。草案与《随机对照试验报告统一规范(Consolidated Standards for Reporting Trials,CONSORT)》(修订版)比较,扩充了六个项目, 展开更多
关键词 临床随机对照试验 CONSORT 中医药 设计理念 临床研究 报告规范 专家意见 统一规范
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恰当选择并清晰报告中医药临床研究的测量指标(英文) 被引量:14
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作者 卞兆祥 David Moher +5 位作者 李幼平 吴泰相 simon dagenais 郑颂华 李静 李廷谦 《中西医结合学报》 CAS 2008年第8期771-775,共5页
结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药... 结局指标是临床医学判断干预措施效果的必要手段。在中医药临床研究报告中,常见测量指标包括中医类指标如舌象、脉象及中医证候描述等;西医类指标如现代检验学方面的指标等。研究中测量指标的选择应充分考虑研究的性质和目的以及中医药干预措施的特点,同时亦应考虑测量指标是否具有统一标准,并在主观性和客观性两方面取得平衡。为此,研究报告中应该包括:(1)根据研究目的和假设确定主要和次要结局测量指标;(2)明确定义主要和次要结局测量指标;(3)说明结局测量指标选择的依据;(4)说明结局测量指标的测量方法和标准;(5)注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;(6)确定终止试验的原则。 展开更多
关键词 中医学 中药 临床研究 随机对照试验 循证医学 结果评价
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提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制(英文) 被引量:18
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作者 梁士贤 卞兆祥 +5 位作者 David MOHER simon dagenais 李幼平 刘良 吴泰相 缪江霞 《中西医结合学报》 CAS 2006年第3期225-232,共8页
目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实... 目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。 展开更多
关键词 随机对照试验 中草药 质量控制
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明晰报告中医药随机对照试验中中药的毒副作用(英文) 被引量:7
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作者 郑颂华 卞兆祥 +5 位作者 李幼平 David Moher 吴泰相 simon dagenais 李静 李廷谦 《中西医结合学报》 CAS 2008年第9期881-886,共6页
中药虽取诸天然,但亦可含对人体有害的物质,因此,近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药"污染"类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理... 中药虽取诸天然,但亦可含对人体有害的物质,因此,近年来中药的毒副作用越来越受到关注。中药毒副作用可以分为不可预期类、使用不当类、中药"污染"类、品种混乱类和中西药物相互作用类等。使用不当类包括处方不遵从中医药理论、过量使用、炮制及制剂方法不当和配伍不当等;中药"污染"类包括重金属、农残留及中药产品被化学药物成分"污染"。中药的毒副作用,必须明晰报告。过高或过低估计中药的毒副用,都会误导临床医生及患者。我们建议在中医药随机对照试验报告规范中,报告副作用时,应包括以下面:研究药物毒副作用的背景资料、针对副作用的特异性结局评估指标;毒副作用的详细内容及其诠释。 展开更多
关键词 中医学 中药 临床研究 随机对照试验 循证医学
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清晰报告中医药随机对照试验中的干预措施(英文) 被引量:3
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作者 卞兆祥 David Moher +5 位作者 李幼平 吴泰相 simon dagenais 郑颂华 李静 李廷谦 《中西医结合学报》 CAS 2008年第7期661-667,共7页
中医药临床研究报告中,干预措施必须清晰报告,以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法,结合中药质量的控制要求,可以按照复方中药类及中药有效成分类... 中医药临床研究报告中,干预措施必须清晰报告,以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及其质量控制方法。按照中国国家药品与食品监督管理局有关中药新药的分类方法,结合中药质量的控制要求,可以按照复方中药类及中药有效成分类进行干预措施的报告。对于单味中药/中药复方/中药有效成分提取物类中药,具体报告的方法应包括:①名称、剂型和注册资料;②药物组成及其质量控制;③制剂程序及其质量控制;④终产品的稳定性和质量控制;⑤药效和安全性的描述;⑥疗程和剂量;⑦对照组。对于中药活性成分类中药,具体报告的方法应包括:①活性成分名称;②活性成分的中药来源;③提取活性成分的方法;④活性成分在药品中的分量比例;⑤药品中的附加物料及其质量控制。此外,干预措施的详细报告,可以考虑在网络版以附件形式发表。 展开更多
关键词 中医学 中药 临床研究 随机对照试验 循证医学
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中草药临床研究的评价(英文) 被引量:8
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作者 simon dagenais Andrea C.TRICCO +2 位作者 卞兆祥 黄文华 David MOHER 《中西医结合学报》 CAS 2006年第5期455-466,共12页
补充替代医学正被广泛应用,并呈现出良好的增长趋势。随着寻求补充替代医学疗法的人口比例的增长,无论是补充替代医学被单独使用,还是与传统的对抗疗法联合应用,对补充替代医学临床报告质量的研究变得日益迫切。大部分这种质量研究是针... 补充替代医学正被广泛应用,并呈现出良好的增长趋势。随着寻求补充替代医学疗法的人口比例的增长,无论是补充替代医学被单独使用,还是与传统的对抗疗法联合应用,对补充替代医学临床报告质量的研究变得日益迫切。大部分这种质量研究是针对那些主要目的在于为临床医师提供参考的临床研究报告,我们发现,在解释临床研究的结果及其意义时,人们不得不面对其方法学质量低劣的问题。如何解决这个问题,将是我们面临的巨大挑战。临床医师要有效地利用这些科学研究的文献,就必须熟悉循证医学的基本原则。本文的目的在于向临床医师介绍临床研究评价的概念,使他们在阅读研究论文时能带着评判的眼光,以便更好地评价论文中的研究结果,并将其合理地运用到自己的日常医疗实践中去。本文主要讨论了以下六个方面的问题:(1)循证医学的基本原理;(2)临床研究的类型;(3)证据的分级;(4)应用临床试验报告统一标准评价随机对照试验报告的质量;(5)随机对照试验方法学质量的评分;(6)中草药临床研究质量评价的有关问题。 展开更多
关键词 循证医学 试验设计 随机对照试验 中草药 CONSORT声明
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中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)(英文) 被引量:14
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作者 simon dagenais David Moher 《中国循证医学杂志》 CSCD 2007年第9期625-630,共6页
1 Necessity for the extension of CONSORTfor TCMThe way for traditional Chinese medicine (TCM) to interpret both diseases and therapies differs
关键词 Consolidated standards Clinical trials Traditional Chinese Medicine
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