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盐酸溴己新注射剂配伍稳定性考察
1
作者 赵怀碧 李秋月 +2 位作者 赵月 许红 李国春 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第5期796-801,共6页
目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配... 目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍,考察各成品输液于室温下放置24 h的外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质。结果 注射用盐酸溴己新分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL及NS 250 mL配伍;盐酸溴己新注射液分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL、NS 100 mL、NS 250 mL及GNS 100 mL配伍后,各成品输液外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质在24 h内相对稳定。注射用盐酸溴己新与10%GS 100 mL、GNS 100 mL及NS 100 mL配伍0 h后不溶性微粒数目不符合要求,与NS 100 mL和GNS 100 mL配伍2 h后百分含量分别下降至71.81%和72.32%;盐酸溴己新注射液与10%GS 100 mL配伍在6 h内百分含量下降至94.54%。结论 注射用盐酸溴己新与NS配伍时,成品输液稳定性可能与配伍剂量有关,其适宜配伍剂量为0.016 mg·mL^(-1)。加强盐酸溴己新注射剂各成品输液配伍稳定性研究,有利于盐酸溴己新及其他静脉输液的临床合理用药。 展开更多
关键词 盐酸溴己新 稳定性 成品输液 含量测定 有关物质
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药用辅料乳糖中痕量亚硝酸盐和硝酸盐的离子色谱-电导/紫外检测研究
2
作者 朱林 陈鑫茹 +3 位作者 施海蔚 周小华 袁耀佐 朱晓玥 《药学与临床研究》 2024年第2期115-121,共7页
目的:建立药用辅料乳糖中痕量亚硝酸盐、硝酸盐的离子色谱-抑制电导(IC-CD)检测法和高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)检测法。搭建在线膜抑制系统,结合LC-MS/MS技术进行结构确证,为药用辅料乳糖的前置风险控制提供新的策略。方法:IC-CD检测法... 目的:建立药用辅料乳糖中痕量亚硝酸盐、硝酸盐的离子色谱-抑制电导(IC-CD)检测法和高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)检测法。搭建在线膜抑制系统,结合LC-MS/MS技术进行结构确证,为药用辅料乳糖的前置风险控制提供新的策略。方法:IC-CD检测法和HPLC-UV检测法均采用高容量阴离子交换柱Dionex IonPacTM AS11-HC RFICTM(4.0 mm×250 mm)和保护柱Dionex IonPacTM AS11-HC RFICTM(4.0 mm×50 mm)。IC-CD检测法流动相为氢氧化钾溶液,梯度洗脱,抑制型电导检测器的电导池温度为30℃;HPLC-UV检测法流动相为5 mmol·L^(-1)氢氧化钠溶液,检测波长为210 nm;两种方法的流速均为1.0 mL·min^(-1),柱温均为30℃,进样量均为25μL。结果:两种方法测定亚硝酸根在0.03~10μg·mL^(-1)范围内、硝酸根在0.02~200μg·mL^(-1)范围内线性关系均为良好(r>0.999);亚硝酸根检测限和定量限分别为0.25 ng和0.75 ng,硝酸根检测限和定量限分别为0.25 ng和0.50 ng;回收率在84.00%~100.70%之间;进样精密度RSD(n=6)在0.27%~1.33%之间;均满足检验需求。结论:两种方法均具有灵敏度高、专属性强、分离度好、前处理简单的优势,可表征药用辅料乳糖中痕量亚硝酸盐、硝酸盐的含量,也为其他药用辅料前置风险研究提供新的思路和参考。 展开更多
关键词 乳糖 药用辅料 亚硝酸盐 硝酸盐 离子色谱-抑制电导检测法 高效液相色谱-紫外检测法
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TLC联合UPLC-QQQ-MS分析天王补心丸中4种外源性污染成分
3
作者 张赞 张慧 +1 位作者 何颂华 罗轶 《中国药物警戒》 2024年第2期156-162,共7页
目的对天王补心丸质量分析中发现的异常成分进行研究,建立薄层色谱(TLC)、超高效液相色谱—三重四极杆质谱(UPLC-QQQ-MS)同时测定天王补心丸中盐酸小檗碱、表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀等4种外源性污染成分的分析方法。方法采用TLC... 目的对天王补心丸质量分析中发现的异常成分进行研究,建立薄层色谱(TLC)、超高效液相色谱—三重四极杆质谱(UPLC-QQQ-MS)同时测定天王补心丸中盐酸小檗碱、表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀等4种外源性污染成分的分析方法。方法采用TLC法,通过优化展开系统,对158批样品进行定性鉴别;针对异常斑点,采用HPLC-Q/TOF-MS进行成分鉴定确认;采用UPLC-QQQ-MS进行定量分析。结果158批天王补心丸样品中有9批检出盐酸小檗碱、表小檗碱、盐酸黄连碱、盐酸巴马汀等4种外源性污染成分,分别在0.97~483.34、0.98~98.49、1.00~100.50、0.88~87.75ng·mL^(-1)内呈线性,回收率为99.30%~103.99%,平均标准偏差(RSD)为0.90%~2.62%(n=6),9批样品中上述4种成分的含量分别为20.3~104.1、1.0~17.6、0.4~30.6、3.2~24.8μg·g^(-1)。结论该方法简便、准确、专属性强,可为天王补心丸的质量控制提供参考。 展开更多
关键词 天王补心丸 薄层色谱 超高效液相色谱 三重四极杆质谱 外源性 污染
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西咪替丁片降解试验及降解产物的考察
4
作者 闫翔宇 梅雪娇 严相平 《药学与临床研究》 2024年第2期132-135,共4页
目的:研究西咪替丁片在光照、高温、酸、碱、氧化等条件下进行强制降解试验及降解产物。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(240∶760)(每1000 mL中含磷酸0.3 mL和己烷磺酸钠0.94 g)为流动相;检测波长为... 目的:研究西咪替丁片在光照、高温、酸、碱、氧化等条件下进行强制降解试验及降解产物。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(240∶760)(每1000 mL中含磷酸0.3 mL和己烷磺酸钠0.94 g)为流动相;检测波长为220 nm;流速1.0 mL·min^(-1);进样体积20μL。结果:确定酸破坏降解产物为杂质C,氧化降解产物为杂质E,碱高温破坏降解产物2-氰基-1-(2-巯基乙基)-3-甲基胍未在强制降解产物中检出。结论:成功推测出西咪替丁强制碱、氧化破坏降解产物的结构,并阐明其产生途径,为西咪替丁片的稳定性研究及质量控制提供依据。 展开更多
关键词 西咪替丁片 强制降解试验 降解产物 降解途径
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加强检验专业教学改革提高学生临床思维能力的研究
5
作者 韩宁宁 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第7期0058-0060,共3页
分析检验专业教学改革中采取提升临床思维能力的教学模式及教学效果。方法:选择我校2022年级检验专业学生作为观察对象,选择1班作为对照组(32人)、2班作为观察组(34人),分别采取常规带教模式、临床思维教学模式,观察不同带教模式对学生... 分析检验专业教学改革中采取提升临床思维能力的教学模式及教学效果。方法:选择我校2022年级检验专业学生作为观察对象,选择1班作为对照组(32人)、2班作为观察组(34人),分别采取常规带教模式、临床思维教学模式,观察不同带教模式对学生临床思维能力的影响及学生成绩情况及对教学模式的满意度。结果:观察组患者的思维能力、考核成绩各项评分及满意度均高于对照组,p<0.05。结论:在检验专业教学改革中,采取临床思维教学模式可改变传统教学模式的不足,培养学生临床思维能力,对检验专业教学改革具有积极的意义。 展开更多
关键词 检验专业 思维能力 成绩 满意度
原文传递
UPLC-PDA切换波长法测定柴胡-白芍药对水煎液7种主要成分的含量
6
作者 吴玲芳 田伟 +4 位作者 马永犇 高乐 孙铮 王鑫国 牛丽颖 《中国药物警戒》 2023年第7期769-774,共6页
目的建立超高效液相色谱-二极管阵列检测器(UPLC-PDA)切换波长法同时测定柴胡-白芍药对水煎液中7种主要成分没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷、柴胡皂苷A、柴胡皂苷C和柴胡皂苷D含量的方法。方法采用Waters ACQUITY UPLC BEH... 目的建立超高效液相色谱-二极管阵列检测器(UPLC-PDA)切换波长法同时测定柴胡-白芍药对水煎液中7种主要成分没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷、柴胡皂苷A、柴胡皂苷C和柴胡皂苷D含量的方法。方法采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18(2.1 mm×100 mm,1.7μm)色谱柱,流动相:乙腈-0.1%乙酸水溶液,梯度洗脱;流速为0.2 mL·min^(-1);检测波长分别为210(柴胡皂苷A、C、D)、237(芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷)、278 nm(没食子酸),柱温30℃;进样量8μL。结果没食子酸、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷、柴胡皂苷A、柴胡皂苷C和柴胡皂苷D的线性范围分别为0.018~0.18μg(r=0.9999)、0.047~0.47μg(r=1)、0.52~5.18μg(r=0.9999)、0.021~0.21μg(r=0.9999)、0.043~0.43μg(r=0.9999)、0.073~0.73μg(r=0.9999)、0.042~0.42μg(r=0.9996),平均加样回收率(n=9)均在99.97%~101.47%,相对标准偏差(RSD)均小于2%。结论所建立的多成分含量测定方法快捷、准确、重复性好,可用于柴胡-白芍药对水煎液的质量控制。 展开更多
关键词 柴胡-白芍 芍药苷 柴胡皂苷A 药对 超高效液相色谱-二极管阵列检测器 含量测定
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放射化学纯度分析的通用方法、应用发展及相关问题浅析
7
作者 姚晶璟 杨维芳 +1 位作者 范明暄 陆洁 《同位素》 CAS 2023年第4期380-388,共9页
建立准确、快捷、方便的放射化学纯度分析方法是放射性创新药物临床转化及开发过程中所面对和攻克的首要问题。本研究对放射化学纯度分析技术的发展现况进行概述,同时,基于现行《中国药典》的相关指导原则,对放射化学纯度分析方法开发... 建立准确、快捷、方便的放射化学纯度分析方法是放射性创新药物临床转化及开发过程中所面对和攻克的首要问题。本研究对放射化学纯度分析技术的发展现况进行概述,同时,基于现行《中国药典》的相关指导原则,对放射化学纯度分析方法开发及验证所需关注的专属性、准确度和精密度、线性、范围以及耐用性等问题进行探讨。 展开更多
关键词 放射性药物 放射化学纯度 色谱法 验证
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甲硝唑片体外溶出一致性评价 被引量：1
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作者 叶松华 张文琴 +2 位作者 王进东 王晓燕 阮文辉 《山西医科大学学报》 CAS 2023年第3期382-387,共6页
目的建立甲硝唑片的体外溶出度检测方法,以所建立方法对自制甲硝唑片与参比制剂体外溶出行为的一致性进行评价。方法通过绘制甲硝唑片在双蒸水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种不同溶出介质中的溶出曲线,采... 目的建立甲硝唑片的体外溶出度检测方法,以所建立方法对自制甲硝唑片与参比制剂体外溶出行为的一致性进行评价。方法通过绘制甲硝唑片在双蒸水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种不同溶出介质中的溶出曲线,采用f 2相似因子对溶出曲线的相似度进行评价。结果自制甲硝唑片与参比制剂在pH 1.2盐酸溶液中15 min溶出度均超过85%,在双蒸水、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的相似因子分别为77.59,65.30和60.42。结论自制甲硝唑片与参比制剂在4种溶出介质中的体外溶出行为一致。 展开更多
关键词 甲硝唑 溶出曲线 一致性评价 相似因子
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江西省不同产地吴茱萸中重金属及94种农药残留分析
9
作者 洪家顺 李道成 +2 位作者 周龙 张开荣 宁知贵 《食品与药品》 CAS 2023年第3期233-237,共5页
目的检测不同产地吴茱萸中重金属(铅、镉、砷、汞、铜)、33种禁用农药和61种农药残留。方法采用微波消解/电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定9个不同产地吴茱萸中铅、镉、砷、汞、铜,液相色谱-质谱法和气相色谱-质谱法测定33种禁用农药... 目的检测不同产地吴茱萸中重金属(铅、镉、砷、汞、铜)、33种禁用农药和61种农药残留。方法采用微波消解/电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定9个不同产地吴茱萸中铅、镉、砷、汞、铜,液相色谱-质谱法和气相色谱-质谱法测定33种禁用农药和61种农药残留。结果和结论吴茱萸样品中铅、镉、砷、汞、铜的含量均低于《中国药典》2020年版的限量标准;33种禁用农药残留量和61种农药残留量符合《中国药典》2020年版和《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》限量要求。 展开更多
关键词 吴茱萸 铅 镉 砷 汞 铜 农药
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注射用更昔洛韦及其原料的杂质谱分析
10
作者 尧爱珉 王丽 申兰慧 《药物流行病学杂志》 CAS 2023年第8期915-924,共10页
目的探讨注射用更昔洛韦及更昔洛韦原料的杂质谱,并比较各企业样品间的杂质情况。方法采用HPLC法,色谱柱为CAPCELL PAK SCX UG80柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05%三氟乙酸水溶液-乙腈(50∶50),流速为1.5 mL·min^(-1),检... 目的探讨注射用更昔洛韦及更昔洛韦原料的杂质谱,并比较各企业样品间的杂质情况。方法采用HPLC法,色谱柱为CAPCELL PAK SCX UG80柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.05%三氟乙酸水溶液-乙腈(50∶50),流速为1.5 mL·min^(-1),检测波长为254 nm,柱温为40℃,进样体积为20μL。进一步结合强制降解试验、影响因素试验和加速试验探讨杂质来源,对含量超过0.1%的杂质进行质谱解析,采用毒性预测软件进行杂质毒性评估。结果更昔洛韦原料及制剂杂质谱显示共检出19个杂质峰,5个为已知杂质,14个为未知杂质,对样品中检出含量超过0.1%的5个杂质和强制降解试验的主要杂质产物进行质谱解析;强制降解试验表明氧化、酸性条件下样品更易降解产生杂质;不同企业间原料、制剂的杂质谱均有差异,同一企业不同批次原料杂质谱也有差异,制剂的杂质主要来源于原料的合成过程,制剂企业的生产工艺相对稳定;与参比制剂(赛美维)相比,国内产品杂质谱更复杂。结论更昔洛韦原料企业应加强对生产工艺稳定性、产品杂质的含量及个数的控制,以优化产品质量。 展开更多
关键词 更昔洛韦 注射用更昔洛韦 抗病毒药 杂质谱 有关物质 杂质来源 质谱解析 高效液相色谱法
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利用Jurkat细胞增殖法建立胸腺肽活性的检测方法
11
作者 雷虹 田野 +4 位作者 王孝功 吴健中 王常鹤 陈妍珂 苟兴春 《广西医科大学学报》 CAS 2023年第8期1421-1426,共6页
目的:利用Jurkat细胞增殖法建立胸腺肽活性的检测方法,并进行优化、验证。方法:培养Jurkat细胞,加入不同浓度的胸腺肽制剂分别刺激24 h或48 h,然后通过细胞计数试剂盒(CCK-8)实验检测Jurkat细胞的增殖水平。同时,并对利用Jurkat细胞增... 目的:利用Jurkat细胞增殖法建立胸腺肽活性的检测方法,并进行优化、验证。方法:培养Jurkat细胞,加入不同浓度的胸腺肽制剂分别刺激24 h或48 h,然后通过细胞计数试剂盒(CCK-8)实验检测Jurkat细胞的增殖水平。同时,并对利用Jurkat细胞增殖法检测胸腺肽活性的方法的专属性、重复性、灵敏度、精密度及适用性进行验证。结果:最佳检测条件:胸腺肽使用浓度范围为20~200μg/mL;刺激时间为24 h;CCK-8染液孵育时间为3 h。胸腺肽活性在20~200μg/mL范围内,增殖相对提高率具有一定的浓度依赖性;重复性验证RSD均小于15%;Jurkat细胞增殖法检测破坏后的胸腺肽活性显著降低,且与E-玫瑰花环法检测的胸腺肽活性结果呈正相关关系(r=0.75,P<0.05)。结论:基于Jurkat细胞增殖法检测胸腺肽活性的方法具有准确客观、灵敏和稳定等优点,能够满足胸腺肽活性检测要求,可进一步推广。 展开更多
关键词 胸腺肽 活性 细胞计数试剂盒 E-玫瑰花环法
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格列齐特片(Ⅱ)溶出曲线考察与有关物质测定
12
作者 刘延娟 杨国宁 +2 位作者 蔡伟 赵蕊蕊 李鹏战 《中国药业》 CAS 2023年第20期113-116,共4页
目的评价山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)的质量。方法抽取国内8家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)样品58批,按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察,并采用相似因子(f2)法比较。按2020年版《中国药典... 目的评价山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)的质量。方法抽取国内8家企业生产并在山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)样品58批,按药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则方法进行溶出曲线考察,并采用相似因子(f2)法比较。按2020年版《中国药典(二部)》格列齐特片(Ⅱ)有关物质测定方法测定制剂中杂质B含量,并建立杂质谱。结果各企业样品溶出曲线与参比制剂比较,f2范围在58.7~80.2之间,相似性良好。各企业样品均有杂质B检出,杂质B含量在0.00006%~0.00176%之间,其中G企业样品检出批数及含量高于其他企业;建立的杂质谱主要存在6种杂质,指认出其中4种分别为对甲苯磺酰脲、对甲苯磺酰胺、杂质B、杂质Ⅰ。结论不同企业间样品质量存在一定差异,主要表现在溶出度和杂质含量方面。山东省内流通的格列齐特片(Ⅱ)药品整体质量良好,为了进一步提高产品的安全性和有效性,建议对其有关物质进行控制。 展开更多
关键词 格列齐特片(Ⅱ) 溶出曲线 有关物质 杂质分析
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以标准汤剂为基准的小红参配方颗粒量值传递研究
13
作者 王相 孙帅 +1 位作者 王鑫国 牛丽颖 《中国药物警戒》 2023年第8期891-898,903,共9页
目的以标准汤剂中出膏率、小红参萘酚苷A含量和特征图谱为基准,研究配方颗粒的量值传递规律。方法制备小红参标准汤剂样品,建立小红参萘酚苷A含量及特征图谱测定方法,以其为基准进行药材-饮片-标准汤剂-配方颗粒量值传递研究。结果15批... 目的以标准汤剂中出膏率、小红参萘酚苷A含量和特征图谱为基准,研究配方颗粒的量值传递规律。方法制备小红参标准汤剂样品,建立小红参萘酚苷A含量及特征图谱测定方法,以其为基准进行药材-饮片-标准汤剂-配方颗粒量值传递研究。结果15批标准汤剂结果表明,出膏率范围为15.3%~28.4%;小红参萘酚苷A的含量范围为15.83~29.39 mg·g^(-1),转移率范围为21.79%~40.47%;共标定6个特征峰,指认峰1小红参萘酚苷A、峰4小红参醌苷乙2个特征峰。收集不同来源15批次小红参药材、饮片及3批中试配方颗粒,并测定小红参萘酚苷A含量及特征图谱,小红参药材中小红参萘酚苷A含量范围为14.32~19.79 mg·g^(-1);小红参饮片中小红参萘酚苷A含量范围为12.71~18.81 mg·g^(-1);小红参配方颗粒中小红参萘酚苷A含量范围为18.71~19.80 mg·g^(-1);其饮片-药材转移率范围为64.41%~119.62%;标准汤剂-饮片转移率范围为21.79%~40.47%;饮片-配方颗粒转移率为26.10%~28.73%。特征图谱结果中小红参药材、饮片、配方颗粒均检测出6个特征峰,且相对保留时间均在规定范围内。结论以小红参标准汤剂为基准,其药材-饮片-标准汤剂-配方颗粒中小红参萘酚苷A,6个特征峰的传递规律稳定,均在标准汤剂范围内,说明小红参配方颗粒制备工艺及质量稳定,与标准汤剂等效。 展开更多
关键词 小红参 小红参萘酚苷A 标准汤剂 配方颗粒 特征图谱 量值传递 出膏率 转移率
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银翘解毒片中掺伪山银花成分监测
14
作者 刘益庆 吴琦 +3 位作者 赵猛 陈洪岩 钱明明 李玲 《药学与临床研究》 2023年第3期234-237,共4页
目的:建立银翘解毒片中掺伪山银花成分灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的检测方法。方法:采用高效液相色谱-电喷雾检测器法(HPLC-CAD),色谱柱为Superiorex ODS C18(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL·... 目的:建立银翘解毒片中掺伪山银花成分灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的检测方法。方法:采用高效液相色谱-电喷雾检测器法(HPLC-CAD),色谱柱为Superiorex ODS C18(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),雾化器温度45℃,采集频率10 Hz,滤光片10.0 s,并对检出的掺伪山银花采用高效液相色谱-质谱联用方法确认。结果:灰毡毛忍冬皂苷乙在0.239~7.158μg内呈良好线性关系,r=0.9992(n=7),平均回收率为99.43%,RSD=0.94%(n=9);川续断皂苷乙在0.202~6.066μg内呈良好线性关系,r=0.9993(n=7),平均回收率为98.86%,RSD=0.76%(n=9)。结论:该方法科学、准确,适用于银翘解毒片中掺伪山银花,以检查保证用药安全。 展开更多
关键词 银翘解毒片 山银花 灰毡毛忍冬皂苷乙 川续断皂苷乙 高效液相色谱-电喷雾检测器法 高效液相色谱-质谱联用法
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男宝胶囊中重金属及有害元素的残留量测定及风险评估
15
作者 黄强燕 李莉 薛平 《药学与临床研究》 2023年第3期207-211,共5页
目的:研究男宝胶囊中重金属及有害元素的残留情况并进行风险评估。方法:采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法,测定10个生产单位的80批样品中铅、镉、砷、汞、铜、钒、铬、钴、镍9种元素的残留量,并采用热图及多变异源图对测定结果进行... 目的:研究男宝胶囊中重金属及有害元素的残留情况并进行风险评估。方法:采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法,测定10个生产单位的80批样品中铅、镉、砷、汞、铜、钒、铬、钴、镍9种元素的残留量,并采用热图及多变异源图对测定结果进行差异性比较,同时对其进行健康风险评估。结果:9种元素线性关系良好,相关系数r≥0.9999,平均回收率在76.64%~102.49%,RSD为1.09%~6.92%(n=6)。80批次男宝胶囊样品中铅、镉、砷、汞、铜、钒、铬、钴、镍的残留量分别为0.384~2.887、0.060~0.289、0.213~13.904、0.002~35.412、2.250~10.382、0.302~1.676、0.348~5.388、0.187~0.878、1.608~4.962 mg·kg^(-1)。铬、砷、铅和汞4种元素的残留量存在一定的差异性,其中汞最为显著,分析差异主要是由生产单位原材料质量控制不稳定导致的;风险评估结果表明,有1批次样品的汞残留量高于最大限量理论值和中国香港中成药注册安全性技术指引中相关规定值,提示此批次样品存在一定的健康风险。结论:本研究可为男宝胶囊重金属及有害元素残留量测定提供参考依据以及为保证用药安全提供基础。 展开更多
关键词 男宝胶囊 重金属及有害元素 残留量 风险评估 电感耦合等离子体质谱法
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萘普生钠质量标准统一化研究
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作者 熊欣 周敏 +2 位作者 夏红英 刘慧 钟振华 《药品评价》 CAS 2023年第4期421-426,共6页
目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶... 目的统一萘普生钠不同质量标准间相同检验项目的具体试验参数,节约试验成本,简化试验操作,保证结果真实可靠。方法优化萘普生钠质量标准中有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂方法。结果统一有关物质、比旋度、L-萘普生钠、残留溶剂测定方法,采用修订方法对企业提供多批次样品进行测定,测得结果均符合规定,为萘普生钠合理控制质量提供了检验依据。结论规范统一的萘普生钠质量标准,各项目方法操作简便,经济实用,测定结果准确度高,进而确保临床用药的质量及安全性。 展开更多
关键词 萘普生钠 质量标准 有关物质 残留溶剂
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猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法的改进
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作者 唐明花 刘璐 《上海医药》 CAS 2023年第15期86-89,共4页
目的:对猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法进行改进。方法:通过对药典方法中稀释方式、线性范围、试剂用量和试验温度等的改进,建立紫外-可见分光光度计法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法,并进行方法学验证。结... 目的:对猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法进行改进。方法:通过对药典方法中稀释方式、线性范围、试剂用量和试验温度等的改进,建立紫外-可见分光光度计法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法,并进行方法学验证。结果:该方法可测定含量范围为22.3~67.0 mmol/L;中间精密度所得相对标准偏差(RSD)仅为1.57%(n=12);平均回收率为100.1%(n=9),RSD为1.48%(n=9)。结论:改进后的方法经验证专属性,耐用性、准确度和精密度等指标均良好,可作为猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法。 展开更多
关键词 枸橼酸离子 紫外- 可见分光光度计法 方法改进
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分光光度法测定猪凝血酶稀释剂中氨丁三醇含量
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作者 余双英 刘璐 张军东 《上海医药》 CAS 2023年第21期66-69,共4页
目的 :建立一种猪凝血酶稀释剂中氨丁三醇含量测定方法,并进行方法学验证。方法 :采用紫外-可见分光光度法在620 nm波长处测定吸光度,建立回归方程,计算氨丁三醇的含量。结果 :该方法专属性较强,标准曲线的线性范围在0.579 3~1.737 9 mg... 目的 :建立一种猪凝血酶稀释剂中氨丁三醇含量测定方法,并进行方法学验证。方法 :采用紫外-可见分光光度法在620 nm波长处测定吸光度,建立回归方程,计算氨丁三醇的含量。结果 :该方法专属性较强,标准曲线的线性范围在0.579 3~1.737 9 mg/mL;低、中、高3个浓度水平的总平均回收率为98.72%(n=9),RSD为1.46%(n=9);精密度和中间精密度的总平均值为1.140 5 mg/mL(n=12),RSD为3.59%(n=12);3批样品的氨丁三醇含量均符合要求。结论 :该方法准确度、精密度、稳定性、耐用性良好,可用于猪凝血酶稀释剂中氨丁三醇含量测定。 展开更多
关键词 分光光度法 猪凝血酶稀释剂 氨丁三醇
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苯磺酸氨氯地平片体外溶出度一致性评价及体内生物等效性研究
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作者 池王胄 胡旭华 《上海医药》 CAS 2023年第23期107-110,共4页
目的 :考察苯磺酸氨氯地平片体外溶出曲线相似性与体内生物等效性,以评估国产制剂与参比制剂的质量一致性。方法 :建立体外溶出测定方法以评价在不同溶出介质中国产制剂与参比制剂的溶出一致性;同时,在60名中国健康成年志愿者中进行临... 目的 :考察苯磺酸氨氯地平片体外溶出曲线相似性与体内生物等效性,以评估国产制剂与参比制剂的质量一致性。方法 :建立体外溶出测定方法以评价在不同溶出介质中国产制剂与参比制剂的溶出一致性;同时,在60名中国健康成年志愿者中进行临床体内生物等效性评价。结果 :在体外不同溶出介质中待评价的两种片剂累计溶出均大于85%;生物等效性中餐前餐后的药峰浓度、药时曲线下面积的几何均值比的90%CI均在92%~104%内。结论 :苯磺酸氨氯地平片国产制剂产品质量与参比制剂具有一致性,且粉末直压法工艺简单,降低了生产成本,提高了生产效率。 展开更多
关键词 苯磺酸氨氯地平 体外溶出度 生物等效试验
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色谱指纹图谱指数F和相对指数Fr的研究 被引量：78
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作者 孙国祥 刘晓玲 +2 位作者 邓湘昱 孙毓庆 毕开顺 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第11期921-924,共4页
目的　提出色谱指纹图谱指数 (F)和相对指数 (Fr)概念 ,用F和Fr揭示中药色谱指纹图谱信息的丰富程度和分离情况 ,反映指纹信号强度的大小和均化程度。方法　用HPLC和HPCE指纹图谱实验结果进行应用研究。结果　评价了射干抗病毒注射液及... 目的　提出色谱指纹图谱指数 (F)和相对指数 (Fr)概念 ,用F和Fr揭示中药色谱指纹图谱信息的丰富程度和分离情况 ,反映指纹信号强度的大小和均化程度。方法　用HPLC和HPCE指纹图谱实验结果进行应用研究。结果　评价了射干抗病毒注射液及其各单味药材的指纹图谱结果 ,并对文献中丹参HPLC指纹图谱进行了评价。当评价中药毛细管电泳指纹图谱时 ,其F无显著差别 ,但Fr是HPLC法的 10 0 0倍之上。结论　F与Fr可客观、全面、简便地用于评价色谱指纹图谱。 展开更多
关键词 色谱指纹图谱指数 色谱指纹图谱相对指数 射干抗病毒注射液
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