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磷酸化Tyr951信号蛋白在糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移中的作用
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作者 林建昌 陈晓东 江琼 《海峡药学》 2019年第8期28-30,共3页
目的观察糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移信号通路中磷酸化Tyr951表达的变化规律。方法SD大鼠分为糖尿病组和非糖尿病对照组,建立深Ⅱ度烫伤模型,透明胶纸描计计算大鼠创面愈合率,于烫伤后0,1,3,7,10,14,21d,ELISA法检测创面组织中F-Ac... 目的观察糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移信号通路中磷酸化Tyr951表达的变化规律。方法SD大鼠分为糖尿病组和非糖尿病对照组,建立深Ⅱ度烫伤模型,透明胶纸描计计算大鼠创面愈合率,于烫伤后0,1,3,7,10,14,21d,ELISA法检测创面组织中F-Actin的水平,免疫组织化学方法检测创面组织中磷酸化Tyr951的表达。结果与非糖尿病组相比,糖尿病组创面组织中磷酸化Tyr951表达水平显著降低(P<0.05),同时F-Actin表达水平也显著降低(P<0.05)。结论糖尿病大鼠创面组织内皮细胞迁移障碍与磷酸化Tyr951信号蛋白表达减少有关。 展开更多
关键词 糖尿病 创面愈合 内皮细胞迁移 Tyr951 F-ACTIN
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市级三级公立医院临床药学服务转型的探索 被引量:1
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作者 江楠 王莉平 +3 位作者 霍好利 王海叶 李晓翠 邢瑞敏 《临床合理用药》 2025年第3期146-149,共4页
为了推动医院药学专业发展,持续提升医院药师临床药学服务水平,促进临床合理用药、精准用药,深化医改重点任务安排,加强医疗机构药事管理,促进药学服务转型。邯郸市中心医院通过规范医院基本用药目录,提高基药使用占比;药品目录遴选评... 为了推动医院药学专业发展,持续提升医院药师临床药学服务水平,促进临床合理用药、精准用药,深化医改重点任务安排,加强医疗机构药事管理,促进药学服务转型。邯郸市中心医院通过规范医院基本用药目录,提高基药使用占比;药品目录遴选评价全覆盖,推进药品临床应用规范化;强化医师、药师协作,提高合理用药水平;开展医、药联合门诊,拓展门诊药学服务;开展多学科诊疗等措施促进药学服务转型。通过多项举措并行,医院的药学服务水平大大提高,为临床合理用药发展提供了借鉴意义。通过药学服务转型,使得医院药师对药物治疗的有效、经济、安全的特性灵活掌握,更好地服务于临床,体现以患者为中心的药学服务理念。 展开更多
关键词 合理用药 临床药师 药学服务
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我国放射性药品监管法规体系研究二:放射性药品各国监管体系对比研究 被引量:1
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作者 屈巧玲 吴小艳 +7 位作者 柏娟 王筱楠 杨春梅 田亮 刘爽 宋华琳 邵颖 张象麟 《中国药事》 2025年第1期13-22,共10页
目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结... 目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考。方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法。通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略,分析各自的特点和差异。结合全球放射性药品行业的发展趋势,探讨了监管新趋势及其对行业的潜在影响。结果与结论:各国在放射性药品的监管上存在异质性,但共同面临着确保药品安全性、有效性和质量控制的挑战。随着医疗科技的进步和行业需求的变化,放射性药品监管需要更加灵活和创新的策略,全球放射性药品监管正向着加快创新药物开发和上市、建立新技术指南、简化审批流程以及加强国际协调和标准统一的方向发展。 展开更多
关键词 放射性药品 监管框架 药学研究 非临床研究 临床研究 国际协调
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《药品不良反应管理标准》制订与解析
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作者 纪立伟 闫素英 +4 位作者 张威 邱峰 陆进 甄健存 谭玲 《医药导报》 北大核心 2025年第3期396-399,共4页
为规范医疗机构药品不良反应管理和保证药品安全,基于国家相关法规和规范性文件,结合国内外药品不良反应管理规定及专家意见,中国医院协会药事专业委员会牵头制订了《药品不良反应管理标准》。该文详细阐述了该标准的制订过程,并对标准... 为规范医疗机构药品不良反应管理和保证药品安全,基于国家相关法规和规范性文件,结合国内外药品不良反应管理规定及专家意见,中国医院协会药事专业委员会牵头制订了《药品不良反应管理标准》。该文详细阐述了该标准的制订过程,并对标准中的重点内容进行了深入解析,旨在为医务人员提供指导和参考,帮助其深入理解并掌握医疗机构药品不良反应管理要求,进一步提升药品不良反应管理水平,促进患者用药安全。 展开更多
关键词 药品不良反应管理标准 药物警戒 药学服务 医疗机构
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医疗机构药品风险管理认知与现状调研
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作者 孙雪林 邢明青 +6 位作者 张子轩 赵文靖 钱东方 梁艳 徐丽 金鹏飞 张亚同 《中国药房》 北大核心 2025年第1期7-12,共6页
目的了解我国医疗机构药学人员在药品使用过程中对药品风险管理工作的认知和现状,为促进医疗机构药品风险管理体系的完善与发展提供经验和建议。方法采用问卷调查法,面向全国28个省(区、市),采用分层随机抽样,以全国医疗机构的医务工作... 目的了解我国医疗机构药学人员在药品使用过程中对药品风险管理工作的认知和现状,为促进医疗机构药品风险管理体系的完善与发展提供经验和建议。方法采用问卷调查法,面向全国28个省(区、市),采用分层随机抽样,以全国医疗机构的医务工作者、医疗相关药学从业人员群体为研究对象,调查内容包括调查人群信息,医疗机构药品风险管理实施现状,药品风险管理相关概念的认知、含义与流程,医疗机构药品风险管理工作内容及模式;最后,收集完善医疗机构药品风险管理体系建设的建议。采用描述性统计分析对所得数据进行汇总。结果本次调研共回收问卷446份,其中有效问卷420份,无效问卷26份,问卷回收率为100%,有效率为94.17%。51.19%的参研人员对医疗机构药品风险管理认知来源于《药品不良反应报告和监测管理办法》;87.38%的参研人员支持医疗机构药品风险管理的管理范围包括药品使用的全流程。63.33%的参研人员表示自己所在医疗机构设立了医疗机构药品风险管理相关岗位,其中三级甲等及以上医疗机构占比最高(72.17%)。66.43%的参研人员反馈在药品使用全部环节均进行药品风险管理。参研人员针对医疗机构药品风险管理体系发展的建议重点集中在完善制度指导性文件、明确概念内涵、建立信息共享机制等方面。结论目前我国医疗机构药品风险管理总体认知水平较高,其工作正在多环节、多形式地实施开展,但仍需加强相关制度文件、管理规范和体系建设,进一步完善信息共享机制,促进风险管理的社会共治和协作,提高药品管理水平,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 药品风险管理 药物警戒 药品安全 医疗机构
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重点监控药品合理用药管理指标体系的构建
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作者 张明雄 秦婉莹 +5 位作者 黄健 王丹 李莉 卜莹慧 颜铭 李珂佳 《中国药房》 北大核心 2025年第7期784-788,共5页
目的 构建重点监控药品合理用药管理指标体系,为医疗机构重点监控药品的管理提供参考。方法 通过文献调研初步拟定重点监控药品合理用药管理指标框架;采用改进德尔菲法,选择20名经验丰富的药学、医务、医保和财务专家,进行2轮问卷咨询,... 目的 构建重点监控药品合理用药管理指标体系,为医疗机构重点监控药品的管理提供参考。方法 通过文献调研初步拟定重点监控药品合理用药管理指标框架;采用改进德尔菲法,选择20名经验丰富的药学、医务、医保和财务专家,进行2轮问卷咨询,根据专家积极系数、权威系数、意见集中程度和协调程度,确定最终指标,建立医疗机构重点监控药品合理用药管理指标体系。结果 2轮咨询中,专家积极系数均为100%;一、二、三级指标的专家权威系数分别为0.89、0.86和0.87,重要性评分专家协调系数分别为0.300(P<0.05)、0.125(P<0.05)和0.139(P<0.05)。所有指标的重要性评分均值均大于3.5分,满分比为35%~100%,变异系数除三级指标“重点监控药品采购品规数”为0.26外,其余均不大于0.25。根据专家咨询结果,最终建立包含2个一级指标(药品采购使用和合理用药)、5个二级指标(可及性、经济性等)、20个三级指标(重点监控药品采购品规数、重点监控药品费用增幅等)的重点监控药品合理用药管理指标体系。结论 本研究建立的医疗机构重点监控药品合理用药管理指标体系具有较高的可靠性和较强的可操作性,可作为医疗机构重点监控药品管理的参考依据。 展开更多
关键词 重点监控药品 改进德尔菲法 合理用药 指标体系
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《高警示药品管理标准》制订与解析
7
作者 单文雅 马葵芬 +3 位作者 杜晓依 陆进 甄健存 卢晓阳 《医药导报》 北大核心 2025年第3期412-415,共4页
为规范医疗机构高警示药品的管理,确保其合理使用,基于国家相关法规和规范性文件,结合国内外高警示药品管理指南及专家意见,中国医院协会药事专业委员会牵头制订了《高警示药品管理标准》。该文详细阐述了该标准的制订过程,并对标准中... 为规范医疗机构高警示药品的管理,确保其合理使用,基于国家相关法规和规范性文件,结合国内外高警示药品管理指南及专家意见,中国医院协会药事专业委员会牵头制订了《高警示药品管理标准》。该文详细阐述了该标准的制订过程,并对标准中的重点内容进行深入解析,旨在为医务人员提供指导和参考,帮助其深入理解并掌握高警示药品的管理要求,进一步提升高警示药品管理水平,确保患者用药安全有效。 展开更多
关键词 高警示药品 重点药品管理 药学服务 管理标准
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《用药错误管理标准》制订与解析
8
作者 苏甦 陆进 +3 位作者 谭玲 邱峰 甄健存 闫素英 《医药导报》 北大核心 2025年第3期392-395,共4页
为规范医疗机构用药错误管理,基于国家相关法规和规范性文件,结合国内外用药错误管理的政策法规、专著和共识,中国医院协会药事专业委员会牵头制订《用药错误管理标准》。该文详细阐述了该标准制订过程,并对标准中重点内容进行了深入解... 为规范医疗机构用药错误管理,基于国家相关法规和规范性文件,结合国内外用药错误管理的政策法规、专著和共识,中国医院协会药事专业委员会牵头制订《用药错误管理标准》。该文详细阐述了该标准制订过程,并对标准中重点内容进行了深入解析,旨在为医疗机构提供指导和参考,帮助其深入理解并掌握用药错误的管理要求,进一步提升用药错误管理水平,保证患者用药安全有效。 展开更多
关键词 用药错误 药学服务 管理标准
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全球类器官科学研究竞争与合作态势分析
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作者 陈娟 龙俊羽 +2 位作者 李卓婷 潘黎姿 欧阳昭连 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第7期673-683,共11页
目的:分析全球类器官领域的科研竞争与合作态势。方法:2024年1月,在Web of Science中检索类器官相关论文,通过共被引分析、文献计量学分析和社会网络分析识别研究热点以及领先国家、机构和研究者。结果:1990年至今,全球类器官领域科技... 目的:分析全球类器官领域的科研竞争与合作态势。方法:2024年1月,在Web of Science中检索类器官相关论文,通过共被引分析、文献计量学分析和社会网络分析识别研究热点以及领先国家、机构和研究者。结果:1990年至今,全球类器官领域科技论文共计10477篇,其中2018年至今占82.4%,研究集中在肿瘤、肝肾、肠道上皮、人脑和视网膜等类器官的构建。美国发文最多(4632篇),且合作对象数量(75个)和次数(3405次)也最多。中国发文量居第2位(1970篇),但合作对象数量(54个)和次数(1194次)远少于美国。机构层面,哈佛大学的发文量(534篇)、合作对象数量(347个)和次数(1495次)均领先,来自美国之外的中国科学院、荷兰乌特勒支大学、英国剑桥大学、德国癌症研究中心等也有较高的合作排名。荷兰Hans Clevers教授发文最多,我国秦建华团队和华国强团队发文较多。结论:类器官领域在过去10年间快速发展,众多研究集中在肿瘤、肝脏、肠道、脑和视网膜等类器官的构建。美国绝对领先,中国也是国际合作的重要参与者。哈佛大学实力突出,是全球合作中心,来自中国、荷兰、英国、德国的个别机构则是各自区域的中心。 展开更多
关键词 类器官 基础研究 国际合作 科技论文 社会网络分析 文献计量学
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1例成人隐匿性自身免疫糖尿病患者药物治疗管理的药学门诊服务实践
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作者 赵群 孙喜梅 +2 位作者 李静 司继刚 高婷 《医药导报》 北大核心 2025年第3期473-478,共6页
目的总结1例成人隐匿性自身免疫糖尿病(LADA)门诊患者的药物治疗管理(MTM),为类似疾病的治疗提供参考。方法2023年3月27日,医师推荐1例61岁男性LADA患者到药学门诊。药师通过药学问诊、用药评估、药物重整、用药宣教和药学随访为患者提... 目的总结1例成人隐匿性自身免疫糖尿病(LADA)门诊患者的药物治疗管理(MTM),为类似疾病的治疗提供参考。方法2023年3月27日,医师推荐1例61岁男性LADA患者到药学门诊。药师通过药学问诊、用药评估、药物重整、用药宣教和药学随访为患者提供MTM服务,每周复诊或药学随访1次,并为患者建立MTM档案。结果3个多月为患者提供MTM服务15次,其中药学门诊接诊8次,药学随访7次。2023年7月10日,患者动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)监测指标空腹血糖、糖化血红蛋白、血压、心率、低密度脂蛋白胆固醇和同型半胱氨酸分别由MTM服务前的7.17 mmol·L^(-1)、6.8%、140~150/90~100 mmHg、80~90次·min^(-1)、2.15 mmol·L^(-1)、16.30μmol·L^(-1)下降至MTM服务后的6.06 mmol·L^(-1)、6.1%、120~130/70~80 mmHg、60~70次·min^(-1)、1.63 mmol·L^(-1)、8.67μmol·L^(-1),ASCVD监测指标得到有效控制。32周后复查,患者空腹C-肽水平保持稳定,胰岛功能未进一步下降,心脏超声显示心脏功能改善。结论通过为LADA患者提供MTM服务,重整药物治疗方案,其血糖、血压、血脂、心率和同型半胱氨酸等ASCVD监测指标均控制达标,有效保护了患者胰岛β细胞和靶器官功能,显著提升了患者健康管理水平。 展开更多
关键词 药学门诊 成人隐匿性自身免疫糖尿病 药物治疗管理
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某院药品消耗指数与DRG超支的相关性及阈值效应分析
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作者 杨香瑜 李璐璐 +1 位作者 余子珩 张韶辉 《中国药房》 北大核心 2025年第1期113-116,共4页
目的探讨药品消耗指数与疾病诊断相关分组(DRG)超支的相关性,为医院优化费用结构、加强精细化管理提供依据。方法以某三级甲等医院2023年9-11月DRG入组病例为研究资料,分别采用Logistic回归模型、限制性立方样条(RCS)模型分析药品消耗... 目的探讨药品消耗指数与疾病诊断相关分组(DRG)超支的相关性,为医院优化费用结构、加强精细化管理提供依据。方法以某三级甲等医院2023年9-11月DRG入组病例为研究资料,分别采用Logistic回归模型、限制性立方样条(RCS)模型分析药品消耗指数与DRG超支的相关性以及阈值效应。同时基于药品消耗指数开展合理用药点评,进行精准控费及管理,并分析管控前(2023年1-6月)与管控后(2024年1-6月)全院主要药事指标变化情况。结果多因素Logistic回归分析结果显示,住院天数长、药品消耗指数高、转科、合并糖尿病是DRG超支的危险因素(P<0.05)。RCS模型结果表明,药品消耗指数与DRG超支呈非线性关系,当药品消耗指数≥0.64时,药品消耗指数与DRG超支风险呈正相关(P<0.05)。与管控前同期比较,管控后的次均医疗费用、次均药品费用、药品消耗指数均显著下降(P<0.01)。结论药品消耗指数是DRG超支的危险因素,其与DRG超支存在非线性关系和阈值效应。各医院可结合实际药品使用情况、疾病谱特征以及成本控制目标,综合考虑医疗质量、患者需求和医保支付能力等因素,设定合理的阈值并实施动态监测与干预,以实现药品使用的精准管控。 展开更多
关键词 药品消耗指数 疾病诊断相关分组 LOGISTIC回归 限制性立方样条模型 阈值效应
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“1+X”网格化模式在审方药师药学服务胜任力培养中的应用和实践
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作者 马旖旎 张哲弢 +3 位作者 邓晓媚 张理想 张瑾 史天陆 《安徽医药》 CAS 2025年第1期200-205,共6页
目的通过建立规范、系统、可行的培训方法和课程体系,探索以临床药师为核心的审方药师培养与实践新模式,为各级医疗机构处方审核药师培训考核机制建设提供参考。方法从专业、团队、工作三个层面构建“1+X”网格化处方审核药师培养模式,... 目的通过建立规范、系统、可行的培训方法和课程体系,探索以临床药师为核心的审方药师培养与实践新模式,为各级医疗机构处方审核药师培训考核机制建设提供参考。方法从专业、团队、工作三个层面构建“1+X”网格化处方审核药师培养模式,利用合理用药分析软件,分析评价中国科学技术大学附属第一医院2022年1—10月“1+X”处方审核模式应用效果;并采用李克特量表,设定审方药师自我评价满意度水平,据此设计问卷调查表,进行审方药师培训前后药学服务胜任力的自我评定。结果经过“1+X”网格化模式培训后,审方药师已成功优化审方规则225条,药师每月审核处方比例从5.24%降至2.56%,药师每月干预处方比例从19.32%降至11.17%,医师修改处方数、药师干预有效的处方数、整体用药错误上报率等明显下降,审方工作效率提升;审方药师在个人素养、基本知识和技能、专业知识和技能、内驱力方面均得到了不同程度的提升(P<0.05)。结论“1+X”工作模式应用效果显著、易推广,可提高药师核心胜任力,保障用药安全,契合当前政策和实际工作的需要。 展开更多
关键词 胜任力 处方审核 药师培养 “1+X”模式 临床药师
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基于专利引文网络的类器官领域技术主路径分析
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作者 张婷 陈娟 +2 位作者 卢岩 徐东紫 欧阳昭连 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第7期684-692,共9页
目的:基于专利引文网络探索类器官领域的技术发展主路径。方法:本研究通过构建类器官领域的专利引文网络,采用搜索路径连接数算法(search path link count,SPLC)计算遍历权重,对类器官领域开展主路径分析,探索该领域的技术发展轨迹。结... 目的:基于专利引文网络探索类器官领域的技术发展主路径。方法:本研究通过构建类器官领域的专利引文网络,采用搜索路径连接数算法(search path link count,SPLC)计算遍历权重,对类器官领域开展主路径分析,探索该领域的技术发展轨迹。结果:类器官领域共有专利申请2 250项,包含专利引文12 722件;专利申请数量逐年增长,技术开发聚焦于疾病模型、药物筛选、细胞培养及器官芯片等方向。主路径分析显示,全局主路径上专利数量最多,有12件,包含1条技术路线,全局关键路径主路径与全局主路径一致;局部前向主路径上有10件专利,包含1条技术路线;这2条技术路线反映出中国类器官领域的技术发展轨迹,中国技术创新聚焦于基于肿瘤类器官技术的疾病机制研究、基于肺癌类器官模型的疾病机制研究、肺癌类器官模型的开发与优化。局部后向主路径上有9件专利,包含2条技术路线,局部关键路径主路径与局部后向主路径一致;这2条技术路线反映出美国类器官领域的技术发展轨迹,技术创新聚焦于胃肠道类器官培养与疾病模型研究、干细胞驱动的器官功能修复技术、细胞移植与器官再生。结论:本研究通过类器官领域的专利主路径分析,识别技术发展轨迹,从情报学角度为类器官研发提供信息支撑。 展开更多
关键词 类器官 专利引文网络 主路径分析 搜索路径连接数算法
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基于德尔菲法和层次分析法构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系
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作者 段蓉 李正翔 《中国药房》 北大核心 2025年第7期789-793,共5页
目的构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系,为该指南的制定提供依据。方法通过文献研究,初步构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系专家问卷。根据指南制定和德尔菲法相... 目的构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系,为该指南的制定提供依据。方法通过文献研究,初步构建《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题及主题遴选评估指标体系专家问卷。根据指南制定和德尔菲法相关要求遴选专家,通过电子问卷函询并筛选指南研究问题及评估指标,采用层次分析法对主题遴选评估指标体系进行权重赋值。结果构建了5个《药品临床综合评价主题遴选指南》研究问题,包括主题遴选的组织管理、评审流程、评估方法、评估指标体系和指标权重赋值,并构建包括5个一级指标、9个二级指标、17个三级指标在内的主题遴选评估指标体系。研究问题及各级指标的肯德尔协调系数均大于0.4,χ^(2)检验P值均小于0.05,评价结果具有较好的一致性。利用层次分析法对主题遴选评估指标体系的各级指标进行权重赋值,一致性比率为0.0076(<0.1),模型矩阵通过一致性检验。结论本研究构建的《药品临床综合评价主题遴选指南》的研究问题及主题遴选评估指标体系具有较高的权威性、科学性和可靠性,可为该指南的标准化制定奠定基础。 展开更多
关键词 药品临床综合评价 主题遴选 研究问题 指标体系 德尔菲法 层次分析法 指南
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全国药品集采中标药品和中选企业异常探测
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作者 牛奔 刘玺鲲 +1 位作者 柴语鹃 蚁文洁 《卫生经济研究》 北大核心 2025年第3期55-58,共4页
第九批全国药品集中带量采购共有41种中标药品,其中国家首年支付总额实际值与理想值差额处于异常值范围和临界值范围的各有5种;处于异常值范围的5种中标药品对应的中选企业共30家,其中首年销售额实际值与理想值的差额处于异常值范围的... 第九批全国药品集中带量采购共有41种中标药品,其中国家首年支付总额实际值与理想值差额处于异常值范围和临界值范围的各有5种;处于异常值范围的5种中标药品对应的中选企业共30家,其中首年销售额实际值与理想值的差额处于异常值范围的有14家。对此,可通过构建“0-1”规划模型,加强对中标药品和中选企业的异常探测,对不同支付额范围的中标药品实施差异化监管策略,多部门协调联动,确保全国药品集采的高度公平、透明与合规,在保障公众利益的同时,提升医疗保障体系的整体效能。 展开更多
关键词 药品集中带量采购 “0-1”规划模型 中标药品 中选企业 异常探测
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中医药传统知识产业化进程中的相关问题与应对
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作者 王艳翚 徐凯 《中国药房》 北大核心 2025年第2期140-145,共6页
目的 推动《区域全面经济伙伴关系协定》框架下我国中医药传统知识的产业化进程及现代化转型。方法 梳理国际领域传统知识的保护框架,再分别从传统知识的显性化和传统知识载体的标准化两个领域寻求解决方案。结果与结论 国际社会保护传... 目的 推动《区域全面经济伙伴关系协定》框架下我国中医药传统知识的产业化进程及现代化转型。方法 梳理国际领域传统知识的保护框架,再分别从传统知识的显性化和传统知识载体的标准化两个领域寻求解决方案。结果与结论 国际社会保护传统知识的目标在于推动其现代化转型,加速其产业化应用。作为传统知识来源国,我国可通过完善《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》中有关传统知识登记制度的条款设计、推动中药专利研发与标准申请工作的同步进行,以及加强中药标准化与国际标准化资源链的融通等措施,保障中医药传统知识的合规应用。 展开更多
关键词 中医药 传统知识 专利保护 知识产权
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备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况分析
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作者 姜敏 林莉 +3 位作者 甘晨曦 孙文雄 许清松 赵秀丽 《中国药房》 北大核心 2025年第3期275-279,共5页
目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基... 目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基本情况、备案的专业数量和主要研究者(PI)数量、组织管理机构硬件和信息化建设情况、人员配置及培训情况、机构承接药物注册临床试验数量等方面开展调研。结果38家被调研机构中,综合医院22家、专科医院16家;老机构24家,新机构14家。无论是综合医院还是专科医院,老机构核定床位数、门诊人数、住院人数、备案的专业数量和PI数量均多于新机构;新、老机构的机构办公室均具备独立的办公场所,新机构均设置了药物临床试验质量管理规范(GCP)药房;新机构使用临床研究管理系统的数量明显少于老机构;在综合医院层面,老机构中机构办公室专职管理员人数和机构办公室质量控制员人数明显多于新机构,而在专科医院层面则相反;新机构开展的培训数量要多于老机构;无论是综合医院还是专科医院,新机构承接药物注册临床试验项目数均明显少于老机构。结论新机构在医院综合实力和信息化方面比老机构差,承接临床试验项目数量不如老机构多。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 备案制 管理状况 项目承接
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Ⅰ期临床试验中健康参与者安全性管理的专家共识
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作者 杨海静 赵琳 +5 位作者 杨玲 陈锐 张菁 李海燕 郑莉 韩晓红 《中国食品药品监管》 2025年第3期44-69,共26页
随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快,I期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求,本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验,结合《药物临床试验不良事件相关性评... 随着我国药品审评审批制度的不断完善和临床试验国际化进程的加快,I期临床试验中健康参与者的安全性管理成为一项关键挑战。为应对这一需求,本共识基于国内多家资深临床试验机构及申办方的实践经验,结合《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》、国内外相关法规及标准等,提出了一套系统性的健康参与者安全性管理策略。本共识重点涵盖健康参与者的定义及筛选入组标准、给药后安全性评价,以及方案设计和实施中的安全性风险管控措施等内容。通过总结实践经验与优化管理方法,本共识旨在规范健康参与者的安全管理流程,提升I期临床试验的安全性和科学性,为国内外同行提供参考。 展开更多
关键词 I期临床试验 健康参与者 安全性管理 风险管控 策略
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我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状
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作者 谢寅 刘晓萌 +4 位作者 张曦 文海若 林志 周晓冰 耿兴超 《中国食品药品监管》 2025年第2期36-43,共8页
为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度。历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与... 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度。历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水平和标准接轨。本文梳理了我国药物GLP发展历程,并通过综合分析已获得国家药监局药物GLP资质的药物非临床安全评价机构的调查报告,总结了药物GLP机构的发展和运行现状,以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战,以期为相关部门的科学监管工作提供思路,进一步规范我国药物GLP行业的发展,确保药品质量,推动药品研发的国际化进程。 展开更多
关键词 药物非临床安全性评价 药物非临床研究质量管理规范 新技术 监管 国际化
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药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)
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作者 陈欢 龚倩 +22 位作者 郭雨娇 丁丽菊 何玲 郭锡熔 姜子敬 蒋哲敏 李燕茹 刘群 刘以安 陆益超 马骏 苗苗 王茜 王鑫 尤建国 赵俭 钟俊 张梦雨 张莹 龚艺贞 王彩娥 李榕 郑莉 《中国医药导刊》 2025年第2期191-195,共5页
随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查... 随着信息技术的快速发展,远程监查在药物临床试验中的应用逐渐受到广泛关注。远程监查通过远程访问原始记录,不仅能够显著提高监查效率,还能大幅降低运营成本,同时确保数据的真实性和完整性。为进一步总结和规范药物临床试验中远程监查的实践经验和操作流程,确保远程监查的合规性和有效性,专家组成员通过深入分析国内外远程监查的实践案例,结合国内临床试验的实际情况,聚焦远程监查原始记录直接查阅,撰写了《药物临床试验远程监查专家共识(2024年版本)》,提出了远程监查的基本要求、系统建设、风险评估、安全管理以及各方职责等内容,明确了远程监查的适用范围、操作流程和关键要点,强调了数据完整性和受试者隐私保护的重要性。同时,提出了“登录访问”和“协助访问”两种远程监查模式,并针对不同模式提出了具体的技术和管理要求。远程监查作为临床试验监查的新型重要手段,本质是研究中心现场监查,是现场监查的远程进行方式,能够有效提升监查效率和数据质量。通过合理规划和技术支持,远程监查可以为临床试验的高效开展提供有力保障,为全球健康研究做出更大贡献。本共识的发布,旨在为我国药物临床试验的远程监查提供标准化的操作流程和管理规范,为临床试验机构、申办者和监查员提供科学、全面的指导,进一步推动远程监查技术的广泛应用和持续发展,提升我国药物临床试验的整体水平和国际竞争力。 展开更多
关键词 远程监查 药物临床试验 原始记录 远程质控 专家共识
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