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省级中药饮片炮制规范法律属性探析
1
作者 聂鹤云 宋浩伟 +2 位作者 朱卫丰 谢明 宋民宪 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第5期513-517,共5页
目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于... 目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。 展开更多
关键词 中药饮片 省级 炮制规范 药品标准 法律属性
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《药品标准管理办法》解读与思考
2
作者 赵梦遐 孙丽娜 +4 位作者 徐丹 柴文 江学孔 毛志海 贺盛亮 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第7期783-786,共4页
2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时... 2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。 展开更多
关键词 药品标准管理办法 药品标准代号 药品注册标准 信息化 解读
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合肥市第二人民医院门诊抗肿瘤处方点评分析
3
作者 曹靓 王凤玲 +1 位作者 冯正平 毛俊 《中国医药导报》 CAS 2024年第2期179-183,共5页
目的了解合肥市第二人民医院(以下简称“本院”)门诊抗肿瘤处方情况,提高专项点评整体水平。方法筛选本院2020年1月至2021年12月门诊开具的抗肿瘤处方和不良反应报告,利用帕累托图分析处方不合理的原因,并结合临床应用管理指标进行评价... 目的了解合肥市第二人民医院(以下简称“本院”)门诊抗肿瘤处方情况,提高专项点评整体水平。方法筛选本院2020年1月至2021年12月门诊开具的抗肿瘤处方和不良反应报告,利用帕累托图分析处方不合理的原因,并结合临床应用管理指标进行评价。结果共纳入抗肿瘤处方2463张,经点评得到不合理处方294张。普通和限制使用级抗肿瘤药物处方数分别为1857张和606张,使用金额分别为3452438.04元和847884.90元,处方合格率为88.06%,处方干预成功率为90.14%。门诊全部不良反应报告份数为2296份,其中抗肿瘤药物全部不良反应报告份数为285份,抗肿瘤药物严重及新的不良反应报告份数分别为8份和7份。不合理处方中主要人群为60岁以上人群。泌尿外科、血液肿瘤科、呼吸内科和神经内科是不合理处方涉及的主要科室;肿瘤、高血压、糖尿病、脑梗死是不合理处方的主要诊断;处方超量和适应证不适宜是不合理处方的主要和次要类型。结论本院门诊抗肿瘤处方合格率和干预成功率偏低,不合理原因较多,临床药师应结合临床应用管理指标和帕累托图定期进行专项点评并采取措施,确保肿瘤患者用药安全。 展开更多
关键词 抗肿瘤 专项点评 帕累托图 管理指标
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化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践
4
作者 陈辉 刘俊耀 夏广新 《上海医药》 2024年第1期65-68,79,共5页
临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药... 临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。 展开更多
关键词 化学新药 临床试验用药品 委托合同 质量协议 技术转出资料管理
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负性医疗事件对医生防御性医疗的影响——来自八市医生调查的证据
5
作者 张莹 杜凡星 侯志远 《中国医院管理》 北大核心 2024年第3期68-71,共4页
目的分析我国公立医院医生的防御性医疗行为现状以及负性医疗事件经历所带来的影响。方法采用方便抽样收集2019年8个城市15家二级或三级医院的数据,运用描述性分析和多元线性回归模型,描述医生基本特征,分析医生的基本特征和负性医疗事... 目的分析我国公立医院医生的防御性医疗行为现状以及负性医疗事件经历所带来的影响。方法采用方便抽样收集2019年8个城市15家二级或三级医院的数据,运用描述性分析和多元线性回归模型,描述医生基本特征,分析医生的基本特征和负性医疗事件经历对防御性医疗的影响。结果男性(β_(2)=-0.59)、低收入(β_(2)=-1.47)以及急危重症科室(β_(1)=3.84,β_(2)=1.84)、儿科(β_(1)=3.01,β_(2)=2.16)和外科(β_(1)=2.64,β_(2)=1.67)的医生更易出现防御性医疗行为(P<0.05);具有负性医疗事件经历的医生更有可能实施防御性医疗行为。结论负性医疗事件经历会显著增加医生的防御性医疗行为,应通过各方努力改善医患关系,注重源头预防,完善纠纷化解机制。 展开更多
关键词 防御性医疗 医患关系 负性医疗事件医生 公立医院
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小学教室多媒体白板和显示屏的眩光状况分析
6
作者 汤韵 钱红丹 +3 位作者 秦向阳 王宏图 严霞 王晓峰 《中国卫生标准管理》 2024年第7期10-14,共5页
目的 了解无锡市小学使用多媒体时白板/显示屏的眩光情况和影响因素,为正确使用多媒体、避免眩光提供参考。方法 2023年3—9月,选取3所使用不同多媒体教学设备的小学,现场查看所有普通教室上课使用多媒体设备时的灯光、窗帘使用情况,检... 目的 了解无锡市小学使用多媒体时白板/显示屏的眩光情况和影响因素,为正确使用多媒体、避免眩光提供参考。方法 2023年3—9月,选取3所使用不同多媒体教学设备的小学,现场查看所有普通教室上课使用多媒体设备时的灯光、窗帘使用情况,检测白板/显示屏的光泽度;采用分层抽样方法,选取普通白板8间,电子白板6间,显示屏6间,在9月份下午13:00—14:30观察灯光和外界光线对白板/显示屏眩光的影响;改变灯光、门和窗帘的开关状态,找到白板/屏幕完全避免眩光影响的最佳配置。结果 A校普通白板和C校屏幕不同楼层出现眩光的位置数量不同,楼层越高,观察到白板/屏幕眩光的位置越多。B校使用的电子白板无眩光。开黑板灯时C校屏幕有眩光。通过多次试验,控制南北侧窗帘和门的开关,找到晴天完全避免眩光影响的窗帘配置。A校普通白板、B校电子白板、C校屏幕的光泽度分别为61.6、15.8、67.79 GU。结论 白板/显示屏反射眩光的程度与其自身光泽度、侧窗亮度(窗帘开关状态)、黑板灯开关状态、学生座位位置等因素有关。目前很多教室白板/显示屏存在眩光问题,需进一步加强管理,科学避免眩光。 展开更多
关键词 眩光 多媒体 白板 显示屏 光泽度 教室
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我国药品追溯码编码制度研究探讨
7
作者 马美英 赵晓佩 +1 位作者 张梦瑶 胡一琳 《中国药物警戒》 2024年第2期167-172,共6页
目的 为保障用药安全,提升药品安全治理水平,促进完善我国药品追溯码编码制度,助力实现药品供应链全程有效追溯。方法 通过检索、分析并研究国内外药品追溯码编码制度的立法规范与相关文献,阐述我国药品追溯码编码制度从雏形到确立的过... 目的 为保障用药安全,提升药品安全治理水平,促进完善我国药品追溯码编码制度,助力实现药品供应链全程有效追溯。方法 通过检索、分析并研究国内外药品追溯码编码制度的立法规范与相关文献,阐述我国药品追溯码编码制度从雏形到确立的过程以及制约因素;参考美国、欧盟和加拿大药品追溯码编码制度的建设经验,提出促进完善我国药品追溯码编码制度的建议。结果与结论 立足于我国立法环境与监管实际,适当借鉴国外制度有益经验,探索改进药品追溯码编码模式、确立统一标准药品追溯码以及明确编码主体的法律责任是完善我国药品追溯码编码制度的可靠路径,有助于实现药品安全领域的风险管控与有效监管,推动药品安全管理工作科学化、规范化、法治化,进一步维护药品安全,保障公众健康。 展开更多
关键词 药品追溯码 编码制度 药品安全 风险管控 有效监管
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典型国家或地区药品医保支付标准制定方法的国际经验及启示
8
作者 聂浩淼 陈怡娜 +2 位作者 张珂 周明 柳鹏程 《上海医药》 2024年第1期60-64,共5页
目的 :为丰富和完善我国药品医疗保障基金支付(以下简称医保支付)标准制定方法提供参考。方法 :通过系统梳理德国、英国、日本和中国台湾地区药品医保支付标准制定方法的政策文件和相关文献,总结其共性和特色。结果 :德国采取参考价格... 目的 :为丰富和完善我国药品医疗保障基金支付(以下简称医保支付)标准制定方法提供参考。方法 :通过系统梳理德国、英国、日本和中国台湾地区药品医保支付标准制定方法的政策文件和相关文献,总结其共性和特色。结果 :德国采取参考价格制度和新药定价机制;英国采用以价值为基础的定价方式;日本采取新药创新性加价、仿制药递减定价法;中国台湾地区则对药品分类分组进而差别定价。结论 :德国、英国、日本和中国台湾地区均对药品进行分类,创新药主要依照临床价值及成本进行定价,非创新药主要依照竞争递减比例以及参考药价的方式定价,我国在丰富和完善药品医保支付标准制定方法时可有所借鉴。 展开更多
关键词 医药改革 国际经验 支付标准
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罕见病防治药械研发激励法律保障机制研究
9
作者 许迎玲 杨悦 《中国科技论坛》 北大核心 2024年第2期118-125,共8页
罕见病防治药械关涉人民生命健康,如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及,是全面推进健康中国建设面临的重要问题。中国积累了通过立法开展研发激励的有益经验,但存在激励措施单一、关键制度缺位、激励领域失衡、专门立法缺... 罕见病防治药械关涉人民生命健康,如何激励企业加大研发投入、确保产品安全有效可及,是全面推进健康中国建设面临的重要问题。中国积累了通过立法开展研发激励的有益经验,但存在激励措施单一、关键制度缺位、激励领域失衡、专门立法缺位、政策待法定化、规范之间存在冲突等问题。从保护患者权益、落实宪法条款、加强制度建设等角度出发,应当在法治轨道上以制度创新、制度合力提升产品可获得性。具体到研发激励法律保障机制建构上,应当遵循回应性立法与前瞻性立法并重、研发激励与全生命周期监管并重等理念;将研发激励立法融入一般法和专门法,聚焦监管环节布局下位法;以“上市前节约研发成本,上市中加快上市进程,上市后提高研发回报”为目标,明确各阶段制度建设重点、框定立法实质内容。 展开更多
关键词 罕见病 罕见病防治药械 研发激励 法律保障机制
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药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析
10
作者 王丹 王涛 《医药导报》 北大核心 2024年第2期312-316,共5页
目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。 展开更多
关键词 药物警戒 药品监督检查 调研 上市许可持有人
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基于定性比较分析的医疗事故鉴定医方责任影响因素研究
11
作者 罗怡 张磊 +3 位作者 王文华 袁潇潇 王雪 吴勋仓 《中国医院管理》 北大核心 2024年第3期72-75,共4页
目的探索医疗事故鉴定结论为医方责任的关键因素及组合作用路径类型,为减少医疗事故、构建和谐医患关系提供解决对策。方法运用定性比较分析方法,对某省2015—2019年125例医疗事故再次鉴定案例进行分析,使用fsQCA软件开展必要性分析和... 目的探索医疗事故鉴定结论为医方责任的关键因素及组合作用路径类型,为减少医疗事故、构建和谐医患关系提供解决对策。方法运用定性比较分析方法,对某省2015—2019年125例医疗事故再次鉴定案例进行分析,使用fsQCA软件开展必要性分析和组态路径研究。结果导致医疗事故医方责任的组态有3种,总体一致性为0.853659,覆盖率为0.603448;得出医方责任结论产生的3条路径,并概括出医疗机构管理缺位型、医务人员技术过失型、医患双方综合作用型3种组合作用类型。结论重视医疗机构制度流程管理是规避医方责任的基础,规范医务人员诊疗行为是减少医疗事故的核心,强化人文观念及医患沟通是预防医疗事故的关键。 展开更多
关键词 医疗事故鉴定 医方责任 影响因素 定性比较分析
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药物临床试验中生物样本管理常见问题及措施建议
12
作者 谢江川 谢林利 +4 位作者 马攀 潘辛梅 曹丽亚 张馨 陈勇川 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第5期524-528,共5页
目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》... 目的为完善药物临床试验生物样本管理相关标准操作规程(SOP)及生物样本的管理提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《人类遗传资源管理条例实施细则》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,根据笔者临床试验项目的管理经验,通过统计质控表、申办方上报的方案偏离(PD),对2016年7月-2023年5月笔者负责管理的药物临床试验项目在生物样本管理方面出现的不规范操作进行分析,并提出生物样本规范化管理的建议。结果与结论纳入了60项药物临床试验项目,共发现生物样本管理相关不规范项101条。生物样本采集、保存、处理为生物样本管理不规范操作发生率最高的环节,不规范项条数分别占总条数的37.62%、25.74%、21.78%。规范生物样本的管理需多方努力,比如机构办及伦理委员会在项目立项时对试验方案、知情同意书、遗传办申请书中涉及生物样本采集及处理的一致性等进行仔细审核,项目启动时机构办质控员应关注授权的人员是否出席并参加培训,项目开展阶段主要研究者、研究护士、采集人员、处理人员、运送人员、中心实验室相关人员、机构办质控员是否各司其职。在此基础上,生物样本管理各参与方应做好有效沟通,发现问题及时上报,并针对关键环节进行专项学习。 展开更多
关键词 药物临床试验 生物样本 生物样本管理
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集中带量采购政策对注射用喹诺酮类药物处方行为和细菌耐药性影响分析
13
作者 过佳月 刘金春 +1 位作者 张海霞 陈大宇 《中南药学》 CAS 2024年第4期1080-1086,共7页
目的 研究集中带量采购政策对注射用喹诺酮类药物使用情况的影响和细菌耐药情况的变化。方法 提取南京鼓楼医院2017年1月—2019年10月和2020年1月—2022年10月注射用喹诺酮类药物的使用数据,采用中断时间序列模型分析集采政策对其产生... 目的 研究集中带量采购政策对注射用喹诺酮类药物使用情况的影响和细菌耐药情况的变化。方法 提取南京鼓楼医院2017年1月—2019年10月和2020年1月—2022年10月注射用喹诺酮类药物的使用数据,采用中断时间序列模型分析集采政策对其产生的影响;基于集采政策相关的调查问卷分析本院医务人员对政策的看法及产生相应行为的原因;利用相应时间段细菌耐药率、检出量进行相关性分析。结果 第三批集采政策实施后,莫西沙星使用量呈下降趋势;第五批集采政策实施后,莫西沙星和环丙沙星的使用量呈上升趋势,且相较于对照组变化存在显著性差异;左氧氟沙星使用量呈持续下降趋势。问卷调查显示,喹诺酮类药物作为替代药优先选择,与第五批集采后喹诺酮类药物使用量的上升一致。喹诺酮类药物耐药率受政策影响不明显,与喹诺酮类药物用量无高度相关性。结论 喹诺酮类药物在第三批集采政策实施后使用量下降,在第五批实施后也未出现异常增长现象。相关病原菌耐药率与药物使用量无高度相关性,政策对耐药率变化的影响还需长期监测。 展开更多
关键词 集中带量采购政策 喹诺酮类药物 中断时间序列分析 耐药率
原文传递
药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考
14
作者 刘敏 陈艳 +1 位作者 刘文东 王海学 《中国药物警戒》 2024年第1期98-101,106,共5页
目的增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论为更好地提升安全性信息报告质量... 目的增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息;药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 临床试验 药品监管部门 药品注册 申请人 药物警戒 安全性 快速报告
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新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作分析与思考
15
作者 朱盈 沈璐 +2 位作者 李岚 吴建民 高晓洁 《中国药物警戒》 2024年第2期219-222,共4页
目的 探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不... 目的 探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不良反应监测历史,结合监测工作现状及实践,分析当前牙膏不良反应监测工作存在的不足。结果 目前我国牙膏备案人不良反应监测工作能力还有待提高、主体报告意识还需要加强、监测人员监测水平还需提高、牙膏产品信息查询还不够便捷、公众对牙膏不良反应的认知水平还需进一步提升。结论 《牙膏监督管理办法》的颁布标志着我国牙膏不良反应监测工作的制度化、规范化、科学化,各相关方应当加强对新法规的理解和落实,加强报告单位及监测机构能力建设、加强新法规宣贯与监测技术指导、加强牙膏不良反应监测技术支撑体系建设、加强牙膏不良反应知识宣传,从而保障消费者的使用安全。 展开更多
关键词 化妆品 牙膏 不良反应 监测 牙膏监督管理办法
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医疗机构药事管理现行主要法律法规剖析
16
作者 石媛 孔祥超 +3 位作者 侯静雪 刘庆浩 张丹 姚淞允 《解放军药学学报》 CAS 2024年第1期29-37,共9页
目的对我国医疗机构药事管理相关现行法律法规进行剖析,为完善药品管理各环节法律法规提供参考。方法参考相关法规,对国家已颁布的药事管理相关现行法律法规进行汇总、分类,对发布时间、发布单位和发布内容进行分析。结果与结论我国现... 目的对我国医疗机构药事管理相关现行法律法规进行剖析,为完善药品管理各环节法律法规提供参考。方法参考相关法规,对国家已颁布的药事管理相关现行法律法规进行汇总、分类,对发布时间、发布单位和发布内容进行分析。结果与结论我国现行药事管理各环节立法规范工作虽然取得了一定成果,但立法层次、法规体系、责任体系等方面有待提高和完善。应加强药事管理重点领域和关键环节立法,及时修订现有法律法规,逐步形成满足管理要求的较为成熟的药事管理法律法规体系。 展开更多
关键词 医疗机构 药事管理 法律 法规
原文传递
当前原料药监管检查中存在的问题分析和监管建议
17
作者 楼双凤 朱娟 《上海医药》 CAS 2024年第3期51-54,共4页
原料药直接影响到药品的质量,与药品的安全、有效关系密切。本文梳理了我国对化学原料药监管的法律法规要求,对当前原料药监管在注册检查、药品生产许可、上市后变更管理等方面存在的问题进行风险分析,同时提出了监管建议。
关键词 原料药 监管检查 风险分析 监管建议
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药品色谱检测中的数据完整性问题探讨
18
作者 沈丽欢 《上海医药》 CAS 2024年第3期59-63,共5页
当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试(如单针进样、中止序列)、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等,这些问题可能会影响公司产品质量的可信度,严重的可能导致上市药... 当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试(如单针进样、中止序列)、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等,这些问题可能会影响公司产品质量的可信度,严重的可能导致上市药品的频繁召回。本文回顾国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的2017年度、2021年度药品检查工作报告和美国食品药品管理局(FDA)官网近2年公布的警告信中关于药品色谱检测中的数据完整性问题,并讨论了规避上述问题的措施。 展开更多
关键词 数据完整性 计算机化系统 色谱检测
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湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议
19
作者 陶令峰 《上海医药》 CAS 2024年第3期55-58,共4页
目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用... 目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。 展开更多
关键词 变更有效期和贮藏条件 上市后变更 申报资料
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萆薢渗湿汤加减联合三黄洗剂在慢性湿疹中的应用效果观察
20
作者 杨琪 《北方药学》 2024年第2期18-20,共3页
目的:观察萆薢渗湿汤加减联合三黄洗剂在慢性湿疹中的应用效果分析。方法:将我院(2021年01月—2023年01月)收治以慢性湿疹为诊断的患者80例,以随机数字表法分成两组,各40例,常规治疗为对照组,萆薢渗湿汤加减联合三黄洗剂为研究组。比较... 目的:观察萆薢渗湿汤加减联合三黄洗剂在慢性湿疹中的应用效果分析。方法:将我院(2021年01月—2023年01月)收治以慢性湿疹为诊断的患者80例,以随机数字表法分成两组,各40例,常规治疗为对照组,萆薢渗湿汤加减联合三黄洗剂为研究组。比较两组患者在治疗前、后的湿疹评分、睡眠障碍评分,评价治疗效果。结果:治疗后,湿疹、睡眠障碍评分较治疗前下降,研究组低于对照组(P<0.05)。治疗后,研究组患者治疗总有效率更高(P<0.05)。结论:在慢性湿疹患者的治疗中,以萆薢渗湿汤加减联合三黄洗剂药物使用,可减轻患者湿疹的相关症状,改善患者由于疾病的不适对于睡眠的影响,获得理想治疗效果。 展开更多
关键词 萆薢渗湿汤加减 三黄洗剂 联合治疗 慢性湿疹 治疗效果
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