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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究
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作者 赵书艺 杨灵通 +5 位作者 才辉 任和 张大满 勾洋梅 韩祥东 杨晓东 《包装工程》 CAS 北大核心 2024年第7期38-44,共7页
目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同... 目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。 展开更多
关键词 人血白蛋白 药包材 加速稳定性考察 相容性 密封性
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