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中医药类博士研究生学位论文的质量分析与探索——以浙江中医药大学为例 被引量：3
1
作者 林觐民 诸佳珍 《浙江中医药大学学报》 CAS 2017年第11期918-922,共5页
[目的]以浙江中医药大学为例,对中医药类博士研究生学位论文进行质量分析与探索。[方法]收集我校2012年至2016年225篇博士学位论文,运用Excel、SPSS软件,对其培养专业、研究类别、基金资助、文献引用、研究方法、盲审评阅等数据进行统... [目的]以浙江中医药大学为例,对中医药类博士研究生学位论文进行质量分析与探索。[方法]收集我校2012年至2016年225篇博士学位论文,运用Excel、SPSS软件,对其培养专业、研究类别、基金资助、文献引用、研究方法、盲审评阅等数据进行统计学分析。[结果]通过对近5年博士学位论文盲审评阅数据进行统计学分析,结果显示:培养专业方面,中西医结合学和中药学的盲审合格率分别为25.43±9.09%和20.49±12.11%,均显著低于中医学54.08±4.94%,差异有统计学意义(P<0.01),而中医结合学与中药学无统计学差异(P>0.05);在论文类别方面,基础研究和应用研究的盲审合格率分别为73.93±11.64%和24.57±12.33%,均显著高于综合研究1.49±1.20%,差异有统计学意义(P<0.05),且基础研究的盲审合格率显著高于应用研究(P<0.01);在基金资助方面,项目支撑的盲审合格率为88.44±6.91%,显著高于非立项11.56±6.91%,差异有统计学意义(P<0.01)。[结论]我校培养专业不平衡,培养目标需更加符合社会需求;研究类别差异大,研究方法应跟实际相结合;课题来源应多元化。 展开更多
关键词 中医药 博士学位论文 盲审评阅 质量分析
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富血小板血浆治疗膝骨关节炎的系统评价和Meta分析 被引量：2
2
作者 谢榕 王尚全 +6 位作者 李玲慧 魏戌 于杰 展嘉文 谢瑞 常晓娟 朱立国 《海南医学院学报》 CAS 2022年第4期274-283,共10页
目的:系统评价富血小板血浆(PRP)对膝骨关节炎(KOA)患者的有效性和安全性。方法:计算机检索2005年~2020年5月之间公开发表在PUBMED、EMBASE、MEDLINE、Cochrane图书馆中的所有关于PRP治疗KOA的双盲随机对照研究。由两位研究员独立进行... 目的:系统评价富血小板血浆(PRP)对膝骨关节炎(KOA)患者的有效性和安全性。方法:计算机检索2005年~2020年5月之间公开发表在PUBMED、EMBASE、MEDLINE、Cochrane图书馆中的所有关于PRP治疗KOA的双盲随机对照研究。由两位研究员独立进行文献筛选、数据提取,按Cochrane协作网标准对纳入的随机对照试验逐个进行质量评价,对符合纳入标准的研究用RevMan5.3进行Meta统计分析。结果:(1)最终纳入7篇双盲随机对照试验,其中试验(PRP)组250例,对照(无PRP)组230例;(2)Meta分析结果显示:在6、12个月的随访中,PRP组与无PRP组的WOMAC评分(MD=9.63,95%CI:3.29~15.96,P=0.003)、(MD=3.85,95%CI:2.66~5.04,P<0.00001)差异有统计学意义(P<0.05);在随访6个月KOOS功能评分的比较中,PRP组改善膝关节功能评分超过无PRP组(MD=8.63,95%CI:0.85~16.42,P=0.03)(P<0.05)。在随访3、6个月的KOA患者中,注射PRP比未注射PRP组能更有效地减轻疼痛,VAS疼痛评分差异有统计学意义(SMD=0.88,95%CI:0.13~1.62,P=0.02);(SMD=0.85,95%CI:0.11~1.59,P=0.002)(P<0.05)。然而,两组不良事件(AEs)差异均无统计学意义(RR=0.96,95%CI:0.65~1.40,P=0.82)(P>0.05)。结论:在精心设计的双盲随机对照试验的长期随访中,在改善膝关节功能和减轻疼痛方面,PRP相比于其他非手术治疗有更显著的优势。由于质量和数据有限,后期仍需大量高质量的多中心随机对照研究提供更充足的证据。 展开更多
关键词 富血小板血浆 膝骨关节炎 疼痛 功能 随机双盲对照试验 系统评价 META分析
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2010-2019年某CRO公司药物临床试验项目盲态审核中方案偏离的相关数据分析 被引量：3
3
作者 董玉君 王蓉 +1 位作者 余秋钿 程国华 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第17期2065-2070,共6页
目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考。方法:收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表,分析方案偏离总体特征、"722公告"(指国家食品药品... 目的:研究方案偏离对药物临床试验结果的影响,为提高药物临床试验的质量管理水平提供参考。方法:收集广州某合同研究组织(CRO)公司2010-2019年药物临床试验的盲态数据审核表,分析方案偏离总体特征、"722公告"(指国家食品药品监督管理总局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》)前后的方案偏离情况以及方案偏离对全分析集(FAS)人群划分的影响,并提出相应建议。结果:最终纳入45个试验项目,涉及454个中心、14304例病例和5562例次方案偏离。最常见的方案偏离类型依次是超窗、违背纳入与排除标准、脱落,分别占方案偏离的36.88%、20.71%、18.43%。不同试验分期和不同药物类型的项目发生方案偏离的程度无统计学意义(P>0.05),而"722公告"前后不同阶段项目发生方案偏离的程度有显著性差异(P<0.05);"722公告"后的超窗、违背纳入与排除标准和服药依从性的偏离发生率有所升高。发生方案偏离的病例有82.07%可以进入FAS,纳入FAS且未进入符合方案集(PPS)的人群占总体偏离人群的53.99%,其中脱落、合并用药偏离分别占19.51%、4.29%,服药依从性偏离的人群均未进入PPS。结论:脱落、违背纳入与排除标准、超窗是造成临床试验方案偏离的主要因素。"722公告"对药物临床试验人员的质量管理意识的提高起到了一定的促进作用。建议应选择恰当的统计方法控制偏倚,从试验设计、人员培训及机构管理建设各方面加强药物临床试验质量管理,减少方案偏离的发生。 展开更多
关键词 方案偏离 药物临床试验 盲态审核 质量管理
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药物临床试验盲态审核的SPSS实现 被引量：1
4
作者 杨立波 谷春华 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2005年第7期836-840,共5页
本文举例说明了SPSS 11.5 for Windows软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用,列出了各种处理和产生相应的报表。
关键词 SPSS 11.5 程序编辑窗口 盲态审核 临床试验
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新药临床试验数据盲态审核中常见方案偏离情况分析 被引量：4
5
作者 朱赛楠 于永沛 +1 位作者 阎小妍 姚晨 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第3期283-288,共6页
目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码。结果:临床方案偏离情况与临... 目的:了解国内新药临床试验数据盲态审核中常见的方案偏离情况,为提高临床研究实施质量提供一定的参考依据。方法:选取36个已完成的新药Ⅱ,Ⅲ期临床试验,对数据管理中盲态审核中出现的方案偏离情况进行编码。结果:临床方案偏离情况与临床项目特征关系不大,方案偏离类型主要为失访(27.73%)、不符合入排标准(14.43%)、合并使用影响疗效判定的其他药物(14.05%)、未按方案用药或依从性差(11.42%)和因不良事件中止(10.92%)等,影响FAS和PPS人群划分的方案偏离类型主要是失访、不符合入排标准等;影响SS人群划分的方案偏离类型主要原因是失访。结论:造成方案偏离的原因中多数和研究的质量控制有关,仅少数由药物或治疗本身特性决定,因此需要在临床研究的整个过程中分别从研究者的角度、监察员的角度对相应的问题采取有效的措施,从而提高研究的质量。 展开更多
关键词 临床试验 盲态审核 方案偏离
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数据盲态核查对数据质量的作用 被引量：2
6
作者 于永沛 姚晨 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1498-1501,共4页
盲态审核是数据管理与统计分析的衔接环节,盲态审核对数据质量应从数据管理和统计的角度综合予以考虑。盲态审核阶段对试验数据进行最终的稽查和质量评价有助于保证经过数据管理后提交的数据能达到统计分析的质量要求;对方案违背和/或... 盲态审核是数据管理与统计分析的衔接环节,盲态审核对数据质量应从数据管理和统计的角度综合予以考虑。盲态审核阶段对试验数据进行最终的稽查和质量评价有助于保证经过数据管理后提交的数据能达到统计分析的质量要求;对方案违背和/或偏离情况的分析和评价是研究结论科学可靠的必要保证,同时也为后续的统计分析中数据质量问题的处理提供了参考。 展开更多
关键词 临床试验 数据管理 盲态核查 数据质量
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