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右旋布洛芬栓剂的Ⅱ期临床研究 被引量：6
1
作者 游运辉 吴彩玲 +2 位作者 高洁生 黄安兰 罗卉 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期457-459,共3页
目的 :评估右旋布洛芬栓剂的疗效和安全性。方法 :术后疼痛病例 1 0 3例 ,发热病例 6 0例 ,各随机分为右旋布洛芬栓剂组和布洛芬栓剂组 ,每次 1栓 ,每日 1次 ,连用 3d ,评价二者疗效与观察二者的不良反应。结果 :右旋布洛芬组给药后前 4... 目的 :评估右旋布洛芬栓剂的疗效和安全性。方法 :术后疼痛病例 1 0 3例 ,发热病例 6 0例 ,各随机分为右旋布洛芬栓剂组和布洛芬栓剂组 ,每次 1栓 ,每日 1次 ,连用 3d ,评价二者疗效与观察二者的不良反应。结果 :右旋布洛芬组给药后前 4h疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解度及降温幅度均高于布洛芬组。不良反应两组无统计学意义。结论 :右旋布洛芬栓剂解热、镇痛疗效确切 ,较布洛芬起效更快 ,作用更强 ,不良反应未增加 。 展开更多
关键词 右旋布洛芬 栓剂 不良反应 ⅱ期临床研究 疼痛强度 疗效 用药安全
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复方磷酸可待因片治疗中重度咳嗽的Ⅱ期临床研究 被引量：4
2
作者 李晓玲 邓艳萍 +7 位作者 何冰 迟春花 姚婉贞 朱红 陈杭薇 周沄沄 沈黎阳 徐国柱 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第24期2147-2150,共4页
目的:考察复方磷酸可待因片(奥舒灵)对中度以上咳嗽的镇咳祛痰效果和安全性。方法:采用多中心随机双盲双模拟对照,对209例中度或重度咳嗽症状患者的镇咳祛痰进行临床评价。试验组(n=105)口服奥舒灵(2片)及可待因桔梗片(可桔片)模拟药(1... 目的:考察复方磷酸可待因片(奥舒灵)对中度以上咳嗽的镇咳祛痰效果和安全性。方法:采用多中心随机双盲双模拟对照,对209例中度或重度咳嗽症状患者的镇咳祛痰进行临床评价。试验组(n=105)口服奥舒灵(2片)及可待因桔梗片(可桔片)模拟药(1片),对照组(n=104)口服可桔片(1片)及奥舒灵模拟药(2片),tid,连用3～7d。对咳嗽程度、痰量、痰黏稠度和痰性质与外观进行逐日评分,并观察首次用药后的镇咳效果。结果:试验组和对照组的镇咳有效率分别为61．0%和58．7%,总有效率分别为60．0%和50．0%,两组比较差异均无统计学意义(P＞0．05)。结论:奥舒灵是安全有效的镇咳祛痰药。 展开更多
关键词 复方磷酸可待因片 可待因桔梗片 镇咳 祛痰 ⅱ期临床研究
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尼妥珠单抗联合三维适形放疗治疗局部晚期食管癌的Ⅱ期临床研究 被引量：4
3
作者 饶创宙 张琛 +2 位作者 杨璐 郑传城 邵守桥 《浙江医学》 CAS 2014年第11期1015-1018,共4页
食管癌仍是目前世界上主要的恶性肿瘤之一,占全球恶性肿瘤发病率的第8位,病死率第6位.对于局部晚期的食管癌,根治性手术切除的5年生存率大约为20％～25％,单纯放疗的5年生存率为8％～16％.近年来随着放疗技术的不断进步,同步放化疗作为... 食管癌仍是目前世界上主要的恶性肿瘤之一,占全球恶性肿瘤发病率的第8位,病死率第6位.对于局部晚期的食管癌,根治性手术切除的5年生存率大约为20％～25％,单纯放疗的5年生存率为8％～16％.近年来随着放疗技术的不断进步,同步放化疗作为局部晚期食管癌的标准治疗,使其5年生存率提高到20％～30％左右.然而,同步放化疗骨髓抑制、放射性食管炎等不良反应较重,并且晚期食管癌患者因为营养状况较差,身体虚弱,无法耐受同步放化疗. 展开更多
关键词 晚期食管癌 标准治疗 ⅱ期临床研究 三维适形放疗 5年生存率 同步放化疗 根治性手术切除 单抗
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盐酸帕洛诺司琼预防化疗引起恶心呕吐的Ⅱ期临床研究 被引量：2
4
作者 张百红 岳红云 +3 位作者 徐佳维 陈龙 王海忠 王湘辉 《现代肿瘤医学》 CAS 2012年第4期820-822,共3页
目的:观察盐酸帕洛诺司琼预防化疗引起的恶心呕吐的疗效和不良反应。方法:采用随机、双盲、自身交叉对照的研究方法。试验药为盐酸帕洛诺司琼注射液,对照药为盐酸托烷司琼注射液。对化疗后1-5天的恶心改善、止吐疗效和不良反应进行评价... 目的:观察盐酸帕洛诺司琼预防化疗引起的恶心呕吐的疗效和不良反应。方法:采用随机、双盲、自身交叉对照的研究方法。试验药为盐酸帕洛诺司琼注射液,对照药为盐酸托烷司琼注射液。对化疗后1-5天的恶心改善、止吐疗效和不良反应进行评价。结果:共入选19例患者,全部可评价疗效。在接受以顺铂或阿霉素为主的化疗方案后,盐酸帕洛诺司琼0.25mg和盐酸托烷司琼5mg的止吐有效率分别为40.7%和38.9%,恶心改善率均为74.4%,两药的疗效差异无统计学意义(P>0.05)。盐酸帕洛诺司琼的不良反应主要为全身疼痛、寒战和皮肤瘙痒。结论:盐酸帕洛诺司琼注射液能够预防化疗引起的恶心和呕吐,疗效和安全性较好。 展开更多
关键词 ⅱ期临床研究 止吐药 盐酸帕洛诺司琼 盐酸托烷司琼 化学治疗
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新型基因重组人白细胞介素-2(125ser-rIL-2)的Ⅱ期临床研究 被引量：2
5
作者 陈颖波 潘良喜 《临床肿瘤学杂志》 CAS 2002年第4期272-274,277,共4页
目的 :新型基因重组人白细胞介素 2 (12 5ser rIL 2 )的临床应用范围 ,确定 12 5ser rIL 2对某些实体瘤 ,恶性胸腹水的疗效及人体的毒副作用 ,研究最适合的给药途径和治疗剂量。方法 :分别应用 12 5ser rIL 2经胸、腹腔注射 ,静脉滴注治... 目的 :新型基因重组人白细胞介素 2 (12 5ser rIL 2 )的临床应用范围 ,确定 12 5ser rIL 2对某些实体瘤 ,恶性胸腹水的疗效及人体的毒副作用 ,研究最适合的给药途径和治疗剂量。方法 :分别应用 12 5ser rIL 2经胸、腹腔注射 ,静脉滴注治疗5 4例中晚期恶性肿瘤患者。结果 :CR 2例 ,PR 12例 ,总缓解率为 2 5 9%。主要有效病种为恶性胸腹水 ,恶性黑色素瘤 ,肠癌和胃癌 ,其中胸腹腔注射的有效率为 4 0 7% ,静脉注射的有效率为 11 1%。免疫指标CD3、CD4治疗后升高 ,CD8治疗后下降 ,但无统计学差异 ,NK细胞治疗后升高 ,由 4 89上升到 6 2 8(P <0 0 5 )。治疗中主要不良反应为寒颤、发热、肌肉酸痛 ,未出现严重不良反应。结论 :12 5ser rIL 2具有一定的抗肿瘤作用 。 展开更多
关键词 ⅱ期临床研究 125ser-rIL-2 恶性肿瘤 免疫治疗 不良反应
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感咳双清胶囊治疗外感风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎)的Ⅱ期临床研究 被引量：16
6
作者 吕斌 常克 +1 位作者 王志虹 郭礼新 《中医药通报》 2005年第2期35-38,共4页
目的: 观察成都济生堂药业有限公司生产的“感咳双清(原双舒) 胶囊”治疗外感风热证的临床疗效, 并评价其安全性。方法: 通过与阳性药“清感穿心莲片”多中心、随机、双盲双模拟平行对照的方法。其中, 急性上呼吸道感染治疗组21例, 清... 目的: 观察成都济生堂药业有限公司生产的“感咳双清(原双舒) 胶囊”治疗外感风热证的临床疗效, 并评价其安全性。方法: 通过与阳性药“清感穿心莲片”多中心、随机、双盲双模拟平行对照的方法。其中, 急性上呼吸道感染治疗组21例, 清感穿心莲片组21例, 连续治疗三天; 急性支气管炎治疗组20例, 清感穿心莲片组22例, 连续治疗七天。结果: 在对急性上呼吸道感染治疗的总有效率中, 治疗组95.65% , 清感穿心莲片组91.3% ; 在对急性支气管炎治疗的总有效率中, 治疗组95.24% , 清感穿心莲片组100%, 两组疗效比较无显著性差异, 但止咳效果“感咳双清(原双舒) 胶囊”优于“清感穿心胶囊”。结论: “感咳双清(原双舒) 胶囊”是治疗外感风热证(急性上呼吸道感染、急性支气管炎) 的一种安全可靠有效的新型中药制剂。 展开更多
关键词 急性支气管炎 外感风热证 ⅱ期临床研究 胶囊 急性上呼吸道感染 清感穿心莲片 连续治疗 总有效率 双盲双模拟 显著性差异 治疗组 临床疗效 其安全性 平行对照 感染治疗 疗效比较 中药制剂 安全可靠 多中心
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替莫唑胺联合干扰素-β治疗复发恶性脑胶质瘤的Ⅱ期临床研究 被引量：1
7
作者 杨群英 郭琤琤 +5 位作者 赛克 柯超 张湘衡 王翦 牟永告 陈忠平 《中国神经肿瘤杂志》 2012年第4期234-239,共6页
背景与目的：替莫唑胺（temozolomide，TMZ）期放疗及辅助化疗是新诊断的恶性脑胶质瘤患者的术后标准辅助治疗方案。但对于复发患者目前仍无标准挽救治疗方案。干扰素．B是一种临床常用的细胞因子类药物．不但具有直接的肿瘤抑制作用，... 背景与目的：替莫唑胺（temozolomide，TMZ）期放疗及辅助化疗是新诊断的恶性脑胶质瘤患者的术后标准辅助治疗方案。但对于复发患者目前仍无标准挽救治疗方案。干扰素．B是一种临床常用的细胞因子类药物．不但具有直接的肿瘤抑制作用，也具有免疫调节和抗血管生成效应。体内外研究显示，干扰素-β可增强TMZ和亚硝脲类药物的化疗敏感性，从而增强其抗胶质瘤作用。本项Ⅱ期临床研究评价TMZ联合干扰素-β治疗复发恶性脑胶质瘤的疗效和不良反应。方法：年龄大于18岁、经病理确诊为WHO分级Ⅲ～Ⅳ级的胶质瘤、既往经标准一线TMZ化／放疗联合治疗后复发进展患者入组。患者接受干扰素-β3MIU／次，d1、3、5，皮下注射；TMZ200mg／（mz·d），d2-6，13服；28天为一周期，直至疾病进展或毒性不可耐受。每8周行脑MRI检查评价肿瘤反应率。主要研究终点是客观有效率（CR＋PR）、无进展生存时间（PFS）和6个月的PFS率，次要终点是总生存时间（os）和毒性。结果：2010年7月至2012年10月期间共30例（17例Ⅳ级和13例Ⅲ级胶质瘤）患者入组。男23例，女7例，年龄22～73岁，中位年龄44．5岁。卡氏体力状况评分（KamofskyPerformanceStatusScore，KPS）70—100分，中位KPS评分80分。病理类型：间变星形细胞瘤10例，间变少突胶质瘤2例，间变少突一星形细胞瘤1例，胶质母细胞瘤17例。Ⅲ级和Ⅳ级胶质瘤治疗的客观有效率分别是38．5％和29．4％（P〉0．05），中位PFS分别是10．0个月f95％CI：0．5～19．5）和5．0个月（95％CI：3．0～7．0），中位0S分别是未达到和9．5个月（95％CI：7．7—11．3），P〈0．05。主要不良反应包括I～Ⅱ级中性粒细胞下降（4例），血小板减少（3例），恶心／呕吐（3例），疲乏（8例），肝功能异常（3例），无Ⅲ／Ⅳ级不良反应。结论：替莫唑胺联合干扰素-β治疗复发恶性脑胶质瘤具有一定疗效，不良反应可耐受，值得扩大病例数进一步研究。 展开更多
关键词 胶质细胞瘤 替莫唑胺 干扰素-Β ⅱ期临床研究
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连续常规分割放射治疗鼻咽癌的Ⅱ期临床研究
8
作者 王一鸣 陈显钊 +3 位作者 何钟麟 韦雄 林少民 唐启信 《中国热带医学》 CAS 2004年第6期1009-1009,1013,共2页
关键词 鼻咽癌 放射治疗 ⅱ期临床研究 常规分割 人民医院 病人 随机分组 前瞻性 海南省 连续
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抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计考虑要点
9
作者 陈晓媛 钱思源 +1 位作者 王海学 彭健 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第3期283-288,共6页
Ⅱ期临床试验在抗肿瘤药物研发中有重要作用,良好的Ⅱ期临床研究设计和开发策略将有助于及早淘汰无效瘤种和无效药物;从而选择有潜力的候选药物进入大规模的Ⅲ期试验。本文对抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计中需关注的问题进行探讨,包括受... Ⅱ期临床试验在抗肿瘤药物研发中有重要作用,良好的Ⅱ期临床研究设计和开发策略将有助于及早淘汰无效瘤种和无效药物;从而选择有潜力的候选药物进入大规模的Ⅲ期试验。本文对抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计中需关注的问题进行探讨,包括受试人群、剂量、对照、终点指标等;同时对靶向治疗药物的一些新的设计方法,以及联合用药的研究和评价策略进行介绍,期望对我国从事抗肿瘤新药研发人员有所帮助。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 ⅱ期临床研究
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阿托氟啶治疗晚期消化道肿瘤Ⅱ期临床研究
10
作者 赵金波 张阳 郑艳 《临床肿瘤学杂志》 CAS 2002年第4期258-261,共4页
目的 :评价口服国产阿托氟啶单药及联合方案治疗无法手术或手术后复发、转移的晚期胃癌、肝癌、食管癌和大肠癌的疗效及其毒副反应。方法 :收治晚期消化道肿瘤患者 4 7例 ,随机分组 :单药组 15例 (单用阿托氟啶 )、联合化疗组 2 3例 (... 目的 :评价口服国产阿托氟啶单药及联合方案治疗无法手术或手术后复发、转移的晚期胃癌、肝癌、食管癌和大肠癌的疗效及其毒副反应。方法 :收治晚期消化道肿瘤患者 4 7例 ,随机分组 :单药组 15例 (单用阿托氟啶 )、联合化疗组 2 3例 (用阿托氟啶联合化疗 )以及对照组 9例 (用FT2 0 7联合化疗 )。结果 :单药组有效率 6 6 7% ,联合化疗组 13 0 4 % ,对照组0 %。无严重毒副反应。单药组及治疗组疗效高于对照组。结论 :口服国产阿托氟啶单用或联合治疗对晚期消化道肿瘤疗效肯定 ,毒副反应较小 。 展开更多
关键词 阿托氟啶 晚期消化道肿瘤 ⅱ期临床研究 毒副反应
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聚乙二醇胸腺素α1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床研究
11
作者 李跃旗 党双锁 +4 位作者 龚国忠 杨永峰 李军 雷学忠 刘姝媛 《中国药物评价》 2015年第5期288-293,共6页
目的:比较聚乙二醇胸腺素α1(PEG-Tα1)联合阿德福韦酯和单用阿德福韦酯治疗HBe Ag阳性慢性乙型肝炎的有效性和安全性,并从药效动力学角度探讨PEG-Tα1的作用机制。方法:采用多中心、随机、双盲、伴有基础治疗的安慰剂平行对照试验方法... 目的:比较聚乙二醇胸腺素α1(PEG-Tα1)联合阿德福韦酯和单用阿德福韦酯治疗HBe Ag阳性慢性乙型肝炎的有效性和安全性,并从药效动力学角度探讨PEG-Tα1的作用机制。方法:采用多中心、随机、双盲、伴有基础治疗的安慰剂平行对照试验方法,共随机入选病例116例,分为试验组或对照组。试验组给药方案为PEG-Tα1(1.6 mg/m L,q.w.)+口服阿德福韦酯胶囊(10 mg,q.d.);对照组给药方案为PEG-Tα1模拟药(1 m L,q.w.)+口服阿德福韦酯胶囊(10 mg,q.d.),自阿德福韦酯第1次给药后第48周揭盲并进行统计分析。主要疗效指标为治疗48周时血清HBe Ag转阴率,次要疗效指标包括血清学、病毒学和生化学指标,并评价药效动力学指标。结果:治疗48周时血清HBe Ag转阴率,试验组为14.29%,对照组为8.93%。试验组较对照组有增加的趋势,但两组间差异无统计学的意义(P=0.5567)。次要疗效指标两组间差异也不具备统计学意义(P>0.05)。药效动力学指标中,试验组在用药4周和24周的血CD3+、CD4+及CD8+T细胞绝对计数显示逐渐增加,在24周达到高峰,对照组在用药前后未见明显变化,但两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:聚乙二醇胸腺素α1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙肝有较好的安全性,能增强细胞免疫反应,但其有效性尚需通过进一步的大样本量的Ⅲ期临床研究进行证明。 展开更多
关键词 聚乙二醇胸腺素α1 阿德福韦酯 HBEAG阳性慢性乙型肝炎 ⅱ期临床研究
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心血管药物Ⅱ期临床研究的护理管理
12
作者 阎秀英 薛利 周琼 《护理研究（上旬版）》 2008年第S1期219-220,共2页
本文通过对心血管药物Ⅱ期临床试验的护理管理进行分析,以病房的设施及护理人员管理为主线,从心血管药物特点及试验要求入手,建立相关制度及工作流程,突出护理特点,形成有形的管理体系,保证了心血管药物Ⅱ期临床研究的科学性、安全性。... 本文通过对心血管药物Ⅱ期临床试验的护理管理进行分析,以病房的设施及护理人员管理为主线,从心血管药物特点及试验要求入手,建立相关制度及工作流程,突出护理特点,形成有形的管理体系,保证了心血管药物Ⅱ期临床研究的科学性、安全性。并在护理管理上进行了有益探索。 展开更多
关键词 心血管药物 ⅱ期临床研究 护理管理
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重组人血管内皮抑制素（YH-16）注射液治疗中晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究
13
作者 史鹤玲 徐丽艳 +6 位作者 刘哲 唐俊舫 游永红 张新勇 孟弃逸 武纬 吴羽华 《结核病与胸部肿瘤》 2004年第2期134-135,共2页
从2002年9月至2003年4月采用NVB+DDP+YH-16方案治疗晚期NSCLC9例，选用同期进行NP方案治疗的对照组9例，观察YH-16注射液联合NP方案治疗非小细胞肺癌的疗效，结果如下。
关键词 治疗中 注射液 NP方案 血管内皮抑制素 ⅱ期临床研究 人血 中晚期非小细胞肺癌 NVB 对照组 方案治疗
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超分割放射治疗同步NP方案化疗局部晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
14
作者 张旭 孙昆良 +1 位作者 朱允中 刘喆 《结核病与胸部肿瘤》 2005年第3期193-198,共6页
目的评价超分割放疗同步合并NP方案化疗治疗局限期非小细胞肺癌的近期疗效及毒副反应。材料与方法35例局部晚期非小细胞肺癌患者KPS评分≥70分，年龄41～72岁，中位年龄57岁。男性30例，女性5例；鳞癌22例，腺癌12例，大细胞癌1例；ⅢA... 目的评价超分割放疗同步合并NP方案化疗治疗局限期非小细胞肺癌的近期疗效及毒副反应。材料与方法35例局部晚期非小细胞肺癌患者KPS评分≥70分，年龄41～72岁，中位年龄57岁。男性30例，女性5例；鳞癌22例，腺癌12例，大细胞癌1例；ⅢA期5例，ⅢB期30例。放射治疗采用6～8MV电子直线加速器，超分割1．25cGy／次，2次／日，间隔6h以上，总剂量60Gy；化疗方案均为NP方案，长春瑞宾（NVB）：12．5mg／m^2,第1，8，15d给药，顺铂（PDD）60～80mg／m^2第2天给药，共2至4周期。按WHO疗效及毒性标准评价治疗毒性和疗效，用Kaplan-Meier法计算生存率并绘制生存曲线。结果全组中位随访32个月（5～40个月），治疗毒性反应包括放射性食管炎27例（1级11例，2级10例，3级6例）；放射性肺炎9例（1级3例，2级5例，3级1例）；恶心21例（1级9例，2级7例，3级5例）；白细胞减少23例（1级3例，2级14例，3级6例）；血小板减少9例（1级6例，2级2例，3级1例）；贫血5例（1级4例，3级1例）。完全缓解（CR）1／35，部分缓解（PR）19／35，稳定（SD）13／35进展（PD）2／35，总有效（CR＋PR）57％（20／35），中位生存期14．5个月（95％CI 11～18个月），1、2、3年生存率分别为54％、29％和17％。结论超分割放疗同步联合NP方案化疗治疗局限期非小细胞肺癌是一种可以接受的治疗方案。近期疗效有所改善，但毒副反应也有增加。 展开更多
关键词 超分割放疗 癌 非小细胞肺/放射疗法 癌 非小细胞肺/化学疗法 同步 局部晚期非小细胞肺癌 超分割放射治疗 NP方案 化疗治疗 ⅱ期临床研究 KAPLAN-MEIER法
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清解口服液治疗风热型感冒多中心Ⅱ期临床研究
15
作者 李晶 张剑宇 《山西中医学院学报》 2005年第4期20-21,共2页
目的:观察清解口服液对风热型感冒的疗效。方法:采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法,观察中医证候改善和体温变化情况并评价药物安全性。结果:清解口服液组对中医证候改善的愈显率为73.73%,有效率89.0%;双黄连口... 目的:观察清解口服液对风热型感冒的疗效。方法:采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法,观察中医证候改善和体温变化情况并评价药物安全性。结果:清解口服液组对中医证候改善的愈显率为73.73%,有效率89.0%;双黄连口服液组愈显率60.16%,有效率75.42%,组间比较差别有统计学意义(P<0.05);两组体温变化比较,也有统计学意义(P<0.05),且未发现清解口服液组有明显不良反应。结论:清解口服液治疗风热型感冒疗效确切。 展开更多
关键词 风热型感冒 多中心试验 口服液 ⅱ期临床研究 清解 治疗 体温变化 中医证候 药物安全性 平行对照
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紫杉醇联合氟尿嘧啶同期放疗治疗初治局部晚期食管鳞癌患者的Ⅱ期临床研究 被引量：11
16
作者 陈赟 艾沓杉 +3 位作者 夏怡 刘琪 张军华 赵快乐 《中国癌症杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期926-931,共6页
背景与目的:同期放化疗是局部晚期食管癌非手术治疗的标准方案。该研究评价放疗同期紫杉醇联合氟尿嘧啶每周方案化疗对初治局部晚期食管鳞癌患者的疗效及安全性。方法:入组条件为初治局部晚期食管鳞癌患者(T_(2-4)N_(0-1)M_(0-1a)),卡... 背景与目的:同期放化疗是局部晚期食管癌非手术治疗的标准方案。该研究评价放疗同期紫杉醇联合氟尿嘧啶每周方案化疗对初治局部晚期食管鳞癌患者的疗效及安全性。方法:入组条件为初治局部晚期食管鳞癌患者(T_(2-4)N_(0-1)M_(0-1a)),卡氏评分(KPS)大于等于70,无放化疗禁忌证。治疗方法:调强放疗,61.2 Gy/34次(每天1次1.8 Gy),放疗第1天开始:紫杉醇50 mg/m^2,第1天,联合氟尿嘧啶300 mg/m2连续静脉输注96 h,每周1次,共5次。同期放化疗结束后予以2个疗程巩固化疗:紫杉醇175 mg/m2,第1天,联合氟尿嘧啶1 800 mg/m^2连续静脉输注72 h,每28 d 1次,共2次。研究患者的5年生存率及不良反应。结果:2008年11月—2010年9月共入组50例患者。其中男性38例,女性12例;中位年龄58岁(26~75岁);化疗完成率为72%、放疗完成率为98%;1、2、3和5年生存率分别为75%、56%、42%和28%;血液学毒性中,3度粒细胞缺乏发生率为16%,未出现1例4度粒细胞缺乏及2度以上血小板下降及血红蛋白下降。非血液学毒性中,2度手足麻木、肌肉酸痛、恶心、呕吐及乏力的发生率分别为8%、4%、4%、2%和6%,2度及以上急性放射性食管炎、放射性肺炎及放射性皮肤反应发生率为32%、44%和14%。无一例患者发生4度及以上不良反应。结论:紫杉醇联合氟尿嘧啶每周方案是一种有效的治疗局部晚期食管癌根治性放疗同期化疗方案,该方案的不良反应较轻,安全可靠。 展开更多
关键词 食管癌 紫杉醇 氟尿嘧啶 ⅱ期临床研究 同期放化疗
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中药新药Ⅱ期临床研究两种试验方案的初步探讨 被引量：8
17
作者 王欢 李娟 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 2008年第3期238-239,共2页
探讨两种探索性试验方案应用于中药新药II期临床试验的可行性。提出能显著节省时间和资源的成组序贯设计以及能展现中医个性化诊疗特色的单病例随机对照试验(single case randomized controlled trial,SCRCT),阐述其应用于中药新药Ⅱ期... 探讨两种探索性试验方案应用于中药新药II期临床试验的可行性。提出能显著节省时间和资源的成组序贯设计以及能展现中医个性化诊疗特色的单病例随机对照试验(single case randomized controlled trial,SCRCT),阐述其应用于中药新药Ⅱ期临床研究的可靠性及可操作性。同时论证成组序贯设计及SCRCT简捷有效,可作为探索性研究为目的的中药新药Ⅱ期临床研究的试验方案,对进一步的临床研究的方案设计和具体实践亦有一定的实用价值和指导意义。 展开更多
关键词 中药新药 ⅱ期临床研究 成组序贯设计 单病例随机对照试验
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痉痛定胶囊治疗胃脘痛Ⅱ期临床研究
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作者 王根才 杨明均 +6 位作者 王英 刘松山 李廷谦 黄雅惠 王敏 刘振斌 吴瑜 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期997-999,共3页
目的:评价痉痛定胶囊对胃脘痛(消化性溃疡、慢性胃炎)气滞证的止痛疗效及安全性。方法:240例胃脘痛患者随机分为试验组(n=120)和对照组(n=120),试验组服用痉痛定胶囊+模拟山莨菪碱片,对照组口服山莨菪碱片+模拟痉痛定胶囊,治疗1d。结果... 目的:评价痉痛定胶囊对胃脘痛(消化性溃疡、慢性胃炎)气滞证的止痛疗效及安全性。方法:240例胃脘痛患者随机分为试验组(n=120)和对照组(n=120),试验组服用痉痛定胶囊+模拟山莨菪碱片,对照组口服山莨菪碱片+模拟痉痛定胶囊,治疗1d。结果:试验组和对照组总有效率分别为91．60%和93．28%(P＞0．05),即刻止痛疗效的总有效率分别为89．92%和87．39%(P＞0．05),试验组不良反应发生率为21．67%,显著低于对照组的52．67%(P＜0．05)。结论:痉痛定胶囊对胃脘痛气滞证止痛安全有效。 展开更多
关键词 痉痛定胶囊 胃脘痛 ⅱ期临床研究
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肝动脉灌注化疗栓塞术治疗晚期肝癌的多中心Ⅱ期临床研究
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作者 Nagamatsu H 王莎莎 李婉玉 《临床肝胆病杂志》 CAS 2016年第9期1663-1663,共1页
门静脉癌栓是肝癌重要并发症。来自日本的Nagamatsu H等作了一项前瞻性多中心试验,评估了将顺铂联合5-氟尿嘧啶悬浮在碘油中的肝动脉灌注化疗栓塞术治疗肝癌患者门静脉癌栓的疗效。共纳入52例肝癌门静脉癌栓患者,均接受将顺铂联合5-氟... 门静脉癌栓是肝癌重要并发症。来自日本的Nagamatsu H等作了一项前瞻性多中心试验,评估了将顺铂联合5-氟尿嘧啶悬浮在碘油中的肝动脉灌注化疗栓塞术治疗肝癌患者门静脉癌栓的疗效。共纳入52例肝癌门静脉癌栓患者,均接受将顺铂联合5-氟尿嘧啶悬浮在碘油中的肝动脉灌注化疗栓塞术。主要有效终点为无进展生存期,次要终点为总体生存期、肿瘤应答率、安全性和耐受性,并对生存的独立因素进行了评价。研究结果显示,中位无进展生存期和总生存期分别为8.6和27.0个月。 展开更多
关键词 无进展生存期 门静脉癌栓 顺铂联合 碘油 ⅱ期临床研究 尿嘧啶 次要终点 多中心试验 中位生存时间 应答率
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靶向药物阿帕替尼联合口服依托泊苷治疗铂类耐药卵巢癌的单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究 被引量：9
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作者 Lan CY 《现代泌尿生殖肿瘤杂志》 2018年第6期375-375,共1页
抗血管生成治疗联合化疗可能提高铂类耐药性卵巢癌患者的预后。阿帕替尼是一种口服络氨酸激酶抑制剂,选择性抑制VEGF受体2。本研究对阿帕替尼联合口服依托泊苷(VP16)方案的安全性和有效性进行了评估,发现对于铂类耐药或铂类难治的卵巢... 抗血管生成治疗联合化疗可能提高铂类耐药性卵巢癌患者的预后。阿帕替尼是一种口服络氨酸激酶抑制剂,选择性抑制VEGF受体2。本研究对阿帕替尼联合口服依托泊苷(VP16)方案的安全性和有效性进行了评估,发现对于铂类耐药或铂类难治的卵巢癌而言,这是一种有潜在优势的门诊治疗方案,可有效避免住院治疗。在这项单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究中,研究者从中山大学肿瘤中心招募了38例铂类耐药或铂类难治的卵巢癌患者,患者年龄18~70岁。治疗方案是阿帕替尼500mg/d连续口服;口服VP1650mg/d,连续给药14d,休息7d后重复,口服VP16最多给药6个周期。 展开更多
关键词 抗血管生成治疗 卵巢癌患者 ⅱ期临床研究 铂类耐药 依托泊苷 口服 靶向药物 单臂
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