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22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定
1
作者 王薇 张志新 +2 位作者 张传宝 周伟燕 王治国 《检验医学》 CAS 2023年第8期707-712,共6页
目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。... 目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。 展开更多
关键词 生物学变异 允许总误差 允许不精密度 允许偏移 内分泌 性能规范
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利用分析性能σ值、不精密度及分析总误差评价相同项目使用不同参考区间检测系统的分析性能 被引量：7
2
作者 熊大迁 张朝明 +1 位作者 李睿 郭华 《国际检验医学杂志》 CAS 2012年第13期1561-1564,共4页
目的利用分析性能西格玛(σ)值、不精密度及分析总误差,评价相同项目使用不同参考区间的检测系统分析性能或评估检测系统分析性能的衰减。方法收集2011年实验室干、湿化学分析系统室内质控及室间质评项目的部分数据,依据美国临床实验室... 目的利用分析性能西格玛(σ)值、不精密度及分析总误差,评价相同项目使用不同参考区间的检测系统分析性能或评估检测系统分析性能的衰减。方法收集2011年实验室干、湿化学分析系统室内质控及室间质评项目的部分数据,依据美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的允许总误差(TE),应用公式分析性能σ=[允许总误差(TE)-Bias(%)]/CV计算σ值,同时使用TE=|Bias|+Z×CV(%)计算项目的分析总误差,统计分析不精密度(CV),进行质量控制方案的选择和质量改进,评价两种分析系统的分析性能。结果统计15项检测项目,干、湿化学两种分析系统的分析总误差,差异无统计学意义(P>0.05);不精密度干化学分析系统(x,3.63%)好于湿化学分析系统(x,2.42%),P<0.05,差异有统计学意义;分析性能σ值,干化学分析系统(x,5.16;σ>4为10项,占66.7%)好于湿化学分析系统(x,3.40;σ>4为3项,占20%),P<0.05,差异有统计学意义。结论该室干化学分析系统的分析性能稍好于湿化学分析系统。6σ质量管理方式不仅是实验室进行质量管理的重要工具,其分析性能σ值与不精密度、分析总误差共同在评价同一实验室相同项目使用不同参考区间的检测系统或评估检测系统分析性能的衰减方面具有重要的参考价值。 展开更多
关键词 分析性能西格玛 不精密度 总误差 检测系统
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全国糖化血红蛋白A1c室内不精密度调查 被引量：3
3
作者 王薇 钟堃 +3 位作者 何法霖 袁帅 李国华 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2015年第5期395-399,共5页
目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014... 目的调查糖化血红蛋白(HbA1c)室内质控不精密度现状,了解实验室满足允许不精密度质量规范水平的情况,并提出改进措施。方法用基于网络的电子化室间质评上报系统收集2014年参加全国HbA1c室间质评的1 250家实验室的室内质控结果,包括2014年2月和累积的室内质控在控数据的变异系数(CV)等相关信息;用《糖化血红蛋白实验室检测指南》中对于HbA1c精密度的要求[室内CV<3%,以<2%为宜],美国国家临床生化学院(NACB)发布的室内CV<2%,以及根据生物学变异导出的最佳、适当、最低允许不精密度质量规范6种评价标准,计算HbA1c两个批号的室内质控CV和按照仪器系统分组后CV的通过率。结果分别有907家(批号1)和459家(批号2)实验室回报了室内质控数据,根据"指南"中适宜和NACB不精密度要求,满足评价标准的实验室所占比例,批号l为46.8%(当月)、37.0%(累积);批号2为58.0%(当月)、47.1%(累积)。不同仪器系统中生物学变异质量规范能满足的实验室所占比例更低,批号2中Roche组、Primus HPLC组、惠中MQ-2000/2000PT组和Hitachi系列组在适当和最佳标准的实验室满足比例为0%。结论大多数实验室HbA1c的不精密度水平很不理想。 展开更多
关键词 HBA1C 室内质量控制 不精密度 生物学变异
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应用EP12-A2评价HBsAg定性分析不精密度 被引量：2
4
作者 黄惠 黄宪章 +3 位作者 李强 黄妩姣 陈曲波 刘瑞萍 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第4期314-316,共3页
目的探讨EP12-A2在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)定性试验分析性能评价中的作用。方法对一个HBsAg血清S逐步稀释,用ELISA试剂重复测定40次,得到试剂A和B的批内阳性率为5%、35%～65%范围和95%的浓度样本,分别用Roche公司电化学发光仪Cobas e41... 目的探讨EP12-A2在乙肝病毒表面抗原(HBsAg)定性试验分析性能评价中的作用。方法对一个HBsAg血清S逐步稀释,用ELISA试剂重复测定40次,得到试剂A和B的批内阳性率为5%、35%～65%范围和95%的浓度样本,分别用Roche公司电化学发光仪Cobas e411测定相应的C5、C50和C95发光值。以HBsAg发光值为横坐标,ELISA试验阳性率为纵坐标绘制批内不精密度曲线。将两试剂C5批内、C50批内、C95批内及C50批内±15%各浓度点每天用ELISA试剂重复检测3次,共测10 d,计算阳性率并绘制批间不精密度曲线。比较两HBsAg试剂的C50和C5～C95区间。结果通过ELISA试验和电化学发光检测得出,A试剂不精密度曲线的C5、C50和C95浓度点发光值分别为9.63、10.34和10.91 COI,B试剂为3.78、4.64和5.06 COI。对两试剂C5～C95区间的分析,A试剂C50批内±8%和B试剂C50批内±19%包含了各自的C5～C95区间,A试剂的精密度较B试剂好。两试剂的病人样本方法学比对的结果一致。结论比对HBsAg试剂的C50和C5～C95区间能反映试剂的灵敏度和不精密度。不精密度曲线可应用于定性分析的性能评价,并有较好的推广价值。 展开更多
关键词 EP12-A2 乙肝病毒表面抗原 定性试验 不精密度
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基于生物学变异的质量规范对心脏标志物室内质控不精密度分析 被引量：1
5
作者 张妍 王薇 +2 位作者 何法霖 钟堃 王治国 《现代检验医学杂志》 CAS 2014年第2期156-158,共3页
目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠... 目的 以基于生物学变异确定的允许不精密度,1/3TEa,1/4TEa作为质量规范,评价2012年4月份参加卫生部临检中心心肌损伤标志物的380家单位和脑钠肽/N末端脑钠肽140家单位的室间质评单位室内质控不精密度.方法 组织全国心肌损伤标志物和脑钠肽/N末端脑钠肽室间质评参加单位回报2012年4月份当月在控室内质控变异系数,对肌酸激酶（CK-MB）、肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白I（cTnI）、肌钙蛋白T（cTnT）、脑钠肽（BNP）和N末端前脑钠肽（NT-proBNP）7个检测项目（其中CK-MB项目,回报单位分别为μg/L和U/L,视为两个检测项目）2个批号的变异系数进行统计分析,判断室内变异系数小于基于生物学变异导出的不精密度（CV％）质量规范和1/3TEa,1/4TEa质量规范所占的比例.结果 以80％实验室变异系数小于质量规范作为判断标准,结果显示：只有cTn Ⅰ的1批号不能满足1/3TEa的要求;而要满足1/4TEa的要求只有NT-pro BNP的两个批号同时满足;对于最低标准所有项目都可以满足,对于适当标准只有CK-MB两个批号同时满足;目前还没有项目可以满足最佳标准.结论 目前,大多数实验室都可以满足1/3TEa的精密度要求和允许不精密度的最低标准,但还不能满足适当标准,说明我国实验室在精密度性能上还需要进一步提高. 展开更多
关键词 变异系数 生物学变异 不精密度 心肌损伤标志物
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安徽省常规生化项目室内不精密度现状分析 被引量：1
6
作者 董辉军 凡任芝 +3 位作者 周红艳 陈学民 吴赟 沈佐君 《检验医学》 CAS 2018年第8期752-754,共3页
目的分析安徽省常规生化项目不精密度水平,为全省临床实际工作提供大数据支持。方法收集159家临床实验室常规生化室间比对计划中值水平室内质控的相关数据,分析21项常规生化项目[白蛋白(Alb)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)... 目的分析安徽省常规生化项目不精密度水平,为全省临床实际工作提供大数据支持。方法收集159家临床实验室常规生化室间比对计划中值水平室内质控的相关数据,分析21项常规生化项目[白蛋白(Alb)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、淀粉酶(Amy)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总钙(Ca)、肌酸激酶(CK)、氯(Cl)、肌酐(Cr)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、葡萄糖(Glu)、钾(K)、乳酸脱氢酶(LDH)、钠(Na)、无机磷(P)、总胆红素(TB)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、总蛋白(TP)、尿酸(UA)、尿素]的总体变异系数,根据我国卫生行业标准WS/T 403—2012评估各项目的符合情况。结果除Cl、Ca项目外,其他项目的不精密度(中位数)均低于WS/T 403—2012的标准。Cl、Ca、TP、尿素4个项目的总体符合率<60%,医疗机构分组统计,各组均可见较多极值数据,其中Ca项目的符合率三级医疗机构与二级医疗机构之间差异有统计学意义(χ2=5.12,P<0.05),其他项目的符合率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论安徽省常规生化项目不精密度水平基本可以满足临床需求,个别项目的检测能力需加强。 展开更多
关键词 不精密度 临床化学 常规检测项目
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湖北省临床化学常规检验项目不精密度分析 被引量：1
7
作者 潘莉兰 邓盼 祝卫平 《现代检验医学杂志》 CAS 2015年第2期160-162,共3页
目的了解湖北省临床化学常规检验项目满足允许不精密度质量规范的水平。方法收集2013年参加湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对计划中值浓度水平的室内质控数据，分析钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总蛋白、清... 目的了解湖北省临床化学常规检验项目满足允许不精密度质量规范的水平。方法收集2013年参加湖北省临床化学室内质控数据实验室间比对计划中值浓度水平的室内质控数据，分析钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌肝、总蛋白、清蛋白、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶和γ-谷氨酰基转移酶等21个临床化学常规检验项目的室内质控变异系数，采用1／3TEa，1／4TEa，wS／T403—2012和基于生物学变异导出的允许不精密度作为质量规范，分析实验室满足各质量规范标准所占的比例。结果50％以上实验室能满足1／3Tea，1／4Tea，Ws／T403—2012和基于生物学变异导出的最适、最低允许不精密度质量规范要求的项目有三酰甘油、丙氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、总胆红素；50％以上实验室不能满足以上所有质量规范的项目有氯和肌酐；所有实验室不能满足基于生物学变异导出的最佳允许不精密度的项目有钠和总钙。以80％的实验室变异系数小于质量规范作为合格评价标准，21个项目中满足生物学变异最低质量规范的项目数最多，占66．7％，满足WS／T403—2012和生物学变异最佳质量规范的项目数最少，占14．3％。结论参加湖北省室内质控数据实验室间比对的实验室21个项目的室内质控变异系数总体上是达到要求的，但部分项目的检测结果离散度大，实验室应根据该室的检测能力和质量规范标准设定合适的不精密度水平，并通过实验室的持续改进不断提高检验质量。 展开更多
关键词 临床化学 常规项目 不精密度
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全国517家实验室11项特殊蛋白检验室内质控不精密度变异分析 被引量：4
8
作者 林琳 王治国 +2 位作者 何法霖 王薇 钟堃 《现代检验医学杂志》 CAS 2013年第5期143-146,共4页
目的 分析全国517家实验室上报的特殊蛋白不精密度数据,反映实验室满足不精密度质量规范的水平.方法 组织全国参加特殊蛋白室间质评的实验室上报2012年3月室内质控数据,对IgA,IgE,IgG,IgM,C3,C4,CRP,RF,ASO,转铁蛋白和血清前清蛋白等11... 目的 分析全国517家实验室上报的特殊蛋白不精密度数据,反映实验室满足不精密度质量规范的水平.方法 组织全国参加特殊蛋白室间质评的实验室上报2012年3月室内质控数据,对IgA,IgE,IgG,IgM,C3,C4,CRP,RF,ASO,转铁蛋白和血清前清蛋白等11个检测项目两个不同浓度应用（CLinetlabIQC）V3.0对室内变异系数进行统计分析.结果 从统计的室内质控数据看,不同的检测项目满足允许不精密度质量规范的实验室百分数不同.浓度1和2有60%多的实验室检测结果的变异系数（CV）都能满足＜1/3 TEa,50%以上实验室的检测结果的CV都能满足＜1/4 TEa.其中,IgG和转铁蛋白检测项目精密度较好,IgE和RF精密度较差.对于生物学变异质量指标,满足标准的实验室很少,满足适当标准的检测项目中：C3只有20%,C4有40%,转铁蛋白只有2%.结论 2012年3月全国517家实验室上报的特殊蛋白室内不精密度的统计结果表明：40%多的实验室精密度水平低,C3项目70%多的实验室满足不了生物学变异适当标准,C4项目40%多的实验室满足不了生物学变异适当标准,转铁蛋白项目90%多的实验室满足不了生物学变异适当标准.实验室应加强室内质量控制,提高其检测质量水平. 展开更多
关键词 室内质量控制 特殊蛋白 不精密度 生物学变异
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临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论 被引量：16
9
作者 张诗诗 王薇 +1 位作者 赵海建 王治国 《临床检验杂志》 CAS CSCD 2017年第9期641-643,共3页
在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加... 在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起。但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系。因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐。MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现。鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用。 展开更多
关键词 精密度 正确度 不精密度 偏移 总误差 测量不确定度 测量程序 方法确认 性能验证
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临床实验室精密度性能的评估 被引量：4
10
作者 王治国 李小鹏 武平原 《检验医学》 CAS 北大核心 2004年第5期455-457,共3页
目的　评估满足操作规范和保证室间质量评价准则规定的质量要求 ,具有足够精密度性能实验室的百分比。方法　累积分布描述在室间质量评价活动中回报的 5 0 0家实验室的不精密度。允许的不精密度可从常用的单规则和多规则 (每批具有 2～ ... 目的　评估满足操作规范和保证室间质量评价准则规定的质量要求 ,具有足够精密度性能实验室的百分比。方法　累积分布描述在室间质量评价活动中回报的 5 0 0家实验室的不精密度。允许的不精密度可从常用的单规则和多规则 (每批具有 2～ 4个质控测定值 )质控方法的操作过程规范图中的x轴截距获得。结果　导出的允许不精密度值放在累积分布可获得满足规范实验室百分比图形上的估计值。对于白蛋白 ,2 8%的实验室达到允许的不精密度 ;总胆红素为 6 4 % ,钙为 5 2 % ,氯为 35 % ,胆固醇为 4 8% ,肌酐为 84 % ,葡萄糖为 6 1% ,钾为 95 % ,总蛋白为 6 6 % ,钠为 18% ,三酰甘油为 87% ,尿素氮为 35 % ,尿酸为 81%。结论　对于许多试验 ,为了保证满足室间质量评价要求的分析质量仍需提高其精密度水平。 展开更多
关键词 不精密度 室间质量评价 临床实验室 质控方法 操作过程规范图 三酰甘油 评估 性能实验
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Sysmex XT1800i全自动血细胞分析仪的精密度评价
11
作者 杨芳 《中国社区医师（医学专业）》 2012年第10期292-294,共3页
目的:评价Sysmex XT1800i全自动血细胞分析仪的精密度。方法:采用NCCLSEP5-A2文件的要求,对检验科使用的Sysmex XT1800i全自动血细胞分析仪及Sysmex生产的血球试剂组成的分析系统测定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度性能进行评价。结果... 目的:评价Sysmex XT1800i全自动血细胞分析仪的精密度。方法:采用NCCLSEP5-A2文件的要求,对检验科使用的Sysmex XT1800i全自动血细胞分析仪及Sysmex生产的血球试剂组成的分析系统测定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度性能进行评价。结果:Sysmex XT1800i全自动血细胞分析仪测定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的批内精密度的变异系数分别为2.3%～3.6%,1.2%～1.3%,1.5%～1.6%,1.2%～1.4%,5.3%～6.0%;批间精密度的变异系数分别为2.9%～4.6%,1.5%～1.6%,1.9%～2.2%,1.8%～1.9%,6.2%～7.5%;日间精密度的变异系数分别为3.4%～4.3%,1.7%～1.9%,2.0%～2.1%,1.2%～1.9%,6.6%～7.7%;总精密度的变异系数分别为4.29%～5.96%,2.17%～2.41%,2.71%～2.78%,2.41%～2.51%,8.79%～10.28%。结论:Sysmex XT1800i全自动血细胞分析仪测定WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的精密度能满足实验要求。 展开更多
关键词 SYSMEX XT1800i全自动血细胞分析仪 不精密度 总变异系数
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不同来源允许总误差在临床检测系统不精密度的适用性分析
12
作者 王云秀 韩光 +7 位作者 刘宏灿 王建兵 张秀娟 黎小琼 吴晓宾 何敏 柯培锋 卢妙莲 《热带医学杂志》 CAS 2020年第6期771-774,共4页
目的探讨卫生行业标准(WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标)全国临床检验中心EQA-2017计划、国家标准GB/T 20470-2006、美国临床实验室改进修正法案CLIA’88和基于个体内及个体间生物学变异提供的允许总误差(TEa)在临... 目的探讨卫生行业标准(WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标)全国临床检验中心EQA-2017计划、国家标准GB/T 20470-2006、美国临床实验室改进修正法案CLIA’88和基于个体内及个体间生物学变异提供的允许总误差(TEa)在临床生化检测系统不精密度的临床适用性验证。提出质量方案,指导质量改进。方法收集2018年6月-2019年5月广东省中医院总院及其4个分院共5家三级医院涉及4个测量系统(罗氏、日立、贝克曼、强生)的白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等22个项目的室内质量控制(IQC)数据。对数据进行分析处理,依据中间(室内)精密度<1/3TEa作为判断标准,计算5种允许总误差达到标准的次数,以>80%为通过验证,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求。结果 EQA-2017标准的ALB、镁离子(Mg2+)、TP、尿素(Urea)项目的总体符合率<80%,采用12个月的CV%按检测系统分组统计,其中ALB、Mg2+、TP项目差异有统计学意义(P<0.05),Urea在各检测系统间差异无统计学意义(P>0.05)。WS/T 403-2012、GB/T 20470-2006和CLIA’88四个标准的中间(室内)精密度<1/3TEa的总体符合率均满足要求。而个体生物学变异允许总误差则过于严格,其中ALB、氯离子(Cl-)、钠离子(Na+)、钙离子(Ca2+)、TP项目的总体符合率0%。结论实验室不同来源的TEa计算出不同的合格率,推荐临床实验室选择行业标准来源TEa或根据自身实验室水平制定合适的允许总误差。 展开更多
关键词 允许总误差 质量控制 不精密度
原文传递
高效检验对精密度要求
13
作者 冯仁丰 《医学检验与临床》 2003年第3期1-3,共3页
自从国内开始重视质量控制工作起,对某检验方法是否符合要求,强调了方法学评价方案。其中检验方法的精密度指标以随机误差(RE)为1.96s(95％分布范围,近似写作RE=2s)大小,以此和临床总允许误差(TEa)比较,只要2s(TEa)就认为符合要求。近来... 自从国内开始重视质量控制工作起,对某检验方法是否符合要求,强调了方法学评价方案。其中检验方法的精密度指标以随机误差(RE)为1.96s(95％分布范围,近似写作RE=2s)大小,以此和临床总允许误差(TEa)比较,只要2s(TEa)就认为符合要求。近来,国外已提出不精密度应以4s来度量,即RE=4s,只有4s(TEa)才认为符合要求。为何要对精密度严一倍,怎样去认识这一变化,本节就此作一介绍。 展开更多
关键词 质量控制方法 检验方法 不精密度 系统误差 控制规则 过程能力指数 随机误差 功效函数 检验结果 允许误差
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德国TECO Coatron1800全自动血凝仪的精密度评价
14
作者 施琛 《中外妇儿健康》 2011年第8X期219-219,共1页
目的:评价Coatron1800全自动血凝仪的精密度。方法:采用NCCLSEP5—A2文件的要求,对我院检验科使用的德国TECO Coatron1800全自动血凝仪及试剂组成的分析系统测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)的精密... 目的:评价Coatron1800全自动血凝仪的精密度。方法:采用NCCLSEP5—A2文件的要求,对我院检验科使用的德国TECO Coatron1800全自动血凝仪及试剂组成的分析系统测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)的精密度性能进行评价。结果:Coatron1800全自动血凝仪测定PT、APTT、FIB的批内精密度的变异系数分别为:1.60%～1.82%。1.44%～2.15%,1.92%～2.69%;批间精密度的变异系数分别为:1.36%～2.07%,2.06%～3.24%,3.13%～4.18%;日间精密度的变异系数分别为:1.21%～1.32%,2.31%～2.32%,2.42%～3.88%;总精密度的变异系数分别为:2.01%～2.27%,3.12%～3.41%,3.56%～5.22%。结论:Coatron1800全自动血凝仪测定PT、APTT、FIB的精密度能满足实验要求。 展开更多
关键词 Coatron1800全自动血凝仪 不精密度 总变异系数
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全自动凝血分析仪在子痫前期患者凝血功能检测中的临床应用
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作者 王涛 刘崇东 高志琪 《长春中医药大学学报》 2024年第1期95-98,共4页
目的 探究全自动凝血仪在子痫前期患者凝血功能检测中的应用。方法 选取本院2019年3月-2022年3月期间的120例子痫前期患者设为研究组。轻度患者70例,重度患者50例,设为轻度组和重度组。同期选取正常妊娠孕妇120例设为对照组。采用CS-510... 目的 探究全自动凝血仪在子痫前期患者凝血功能检测中的应用。方法 选取本院2019年3月-2022年3月期间的120例子痫前期患者设为研究组。轻度患者70例,重度患者50例,设为轻度组和重度组。同期选取正常妊娠孕妇120例设为对照组。采用CS-5100全自动凝血分析仪对活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白原降解产物(FDP)、抗凝血酶-Ⅲ(AT-Ⅲ)水平进行检测;计算不同浓度凝血七项不精密度CV值;测定APTT、PTTT日间不精密度;评判Fib、D-D、FDP、AT-Ⅲ的携带污染率,观察检测结果。结果 与对照组和轻度组相比,研究组和重度组的APTT、PT、TT、AT-Ⅲ水平降低,Fib、D-D、FDP水平升高(P <0.05);APTT、PT、Fib不同浓度(正常、中度、高度)水平的批内不精密度分别为0.475%~2.664%、0.632%~1.066%、1.995%~3.615%;单水平项目TT、D-D、FDP、AT-Ⅲ的CV批内分别为0.712%、4.241%、6.301%、5.441%;APTT、PT、TT日间不精密度较好,但Fib CV略大;Fib、D-D、FDP指标水平的判定标准均≤10%。结论 对子痫前期患者通过全自动凝血仪进行凝血七项检测,能够显著评估患者凝血功能状态,对于评估患者疾病严重程度具有关键作用,能够为临床治疗提供坚实依据,有利于后续治疗方案的制定。 展开更多
关键词 子痫前期 凝血七项 全自动凝血仪 不精密度 携带污染率
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我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定
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作者 张志新 张传宝 +2 位作者 汪静 王薇 王治国 《临床检验杂志》 CAS 2023年第4期278-282,共5页
目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家... 目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式Bias≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果18个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β⁃HCG(20.4%/6.8%),T⁃PSA和F⁃PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15⁃3(20.8%/7%),CA19⁃9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72⁃4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21⁃1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2⁃MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。 展开更多
关键词 性能规范 允许总误差 允许不精密度 允许偏倚 肿瘤标志物
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速率法与微板法测定定值血清谷丙转氨酶比较 被引量：9
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作者 张孝山 李研 +2 位作者 李忠平 朱秀文 潘彤 《天津医药》 CAS 北大核心 2004年第9期573-575,共3页
目的 :比较速率法和微板法测定定值质控血清中谷丙转氨酶 (ALT)的准确性和精密度。方法 :应用方法学研究对2种方法测定结果进行比较 ,并进行统计学分析。结果 :速率法测定批号为296UN和141UE的定值血清的偏差率分别为 -2.82 %和 -0.30 ... 目的 :比较速率法和微板法测定定值质控血清中谷丙转氨酶 (ALT)的准确性和精密度。方法 :应用方法学研究对2种方法测定结果进行比较 ,并进行统计学分析。结果 :速率法测定批号为296UN和141UE的定值血清的偏差率分别为 -2.82 %和 -0.30 % ,微板法的偏差率分别为 -9.23 %和 -5.41 % ;速率法测定两定值血清的批内不精密度分别为2.29 %和0.81 % ,微板法分别为12.03 %和5.32 % ,2种方法的测定结果差别有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。速率法测定两定值血清的日间不精密度为3.86 %和1.13 % ,微板法为23.92 %和19.44 %。结论 :有条件的采供血单位应当使用自动生化分析仪测定ALT。 展开更多
关键词 微板法 速率法 血清谷丙转氨酶 不精密度 ALT 测定结果 质控血清 定值 结论 UN
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允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究 被引量：39
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作者 张路 王薇 王治国 《检验医学》 CAS 2015年第9期953-957,共5页
目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ C... 目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ CV）及百分差值（用其估计偏移大小），结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa：质控品1的σ值有68．4％集中在2～4，质控品2有58％集中在3～6；使用德国RiliB橃K TEa标准：σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）稍低于3外，其它项目的σ值均在3～6之间，高值可达14．78；使用美国CLIA′88 TEa：质控品1中有89．47％的σ值＞3，高值可达7．69，质控品2中有84．2％的σ值＞3，高值可达10．43；使用生物学变异（适当的） TEa：质控品1的σ值集中在1～5，其中63％＜3，质控品2集中在1～6，但19项中有9项的σ值＜3；使用澳大利亚的TEa：质控品1的σ值除1项外其余全部＜3，质控品2的σ值有79％＜3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论6σ是一种更有效的质量控制方法，但很多检验项目缺少TEa，且不同来源TEa有时不一致。所以，对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。 展开更多
关键词 允许总误差 质量 不精密度 偏倚 西格玛度量
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以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等项目的过程能力 被引量：9
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作者 孙虹 赵崇吉 +4 位作者 王凡 牛华 刘琳 蒋红君 苏敏 《检验医学》 CAS 北大核心 2010年第9期737-739,共3页
目的探讨如何以生物学变异为质量目标评价免疫球蛋白、补体等项目的过程能力。方法按照室内质量控制的常规方法采用朗道公司2个水平特定蛋白质控品,在4个月时间内每个工作日检测免疫球蛋白A(IgA)等7个项目,计算各项目实际的变异系数(CV... 目的探讨如何以生物学变异为质量目标评价免疫球蛋白、补体等项目的过程能力。方法按照室内质量控制的常规方法采用朗道公司2个水平特定蛋白质控品,在4个月时间内每个工作日检测免疫球蛋白A(IgA)等7个项目,计算各项目实际的变异系数(CV)、偏倚、允许总误差(TEa)和σ值。结果以生物学变异确定的最低TEa作为质量目标时,IgA、免疫球蛋白M(IgM)和C反应蛋白(CRP)的σ值>4.0;补体C3和C4的σ值3.6,IgG的σ值2.5;类风湿因子(RF)的σ值1.5。结论以生物学变异确定的TEa作为质量目标,能较好地了解各检测项目实际CV、偏倚TEa和σ值满足质量要求的程度,评价其分析过程能力的高低。 展开更多
关键词 免疫球蛋白 生物学变异 允许总误差 不精密度 偏倚
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利用Westgard标准决定图判定测定方法性能 被引量：27
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作者 李萍 刘小娟 +1 位作者 徐克和 黄志刚 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期69-70,共2页
目的利用Westgard标准决定图定量分析实验方法的不精密度和不准确度,确定实验方法的可接受性。方法定量测定各实验方法的不精密度和不准确度,利用Westgard标准决定图判断各项目的方法性能的可接受性。结果23个常规生化项目中,仅有谷氨... 目的利用Westgard标准决定图定量分析实验方法的不精密度和不准确度,确定实验方法的可接受性。方法定量测定各实验方法的不精密度和不准确度,利用Westgard标准决定图判断各项目的方法性能的可接受性。结果23个常规生化项目中,仅有谷氨酰转肽酶(γGT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)需要进行方法的改进和性能的重新评估;标准决定图可简单、准确、直观地判断方法性能,从而为质量改进提供依据。 展开更多
关键词 不精密度 不准确度 标准化方法判定图
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