世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状

1

作者 胡晋君 麻婷婷 +4 位作者 刘东来 宋爱京 许四宏 张河战 张辉 《中国食品药品监管》 2024年第8期12-21,共10页

世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格... 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(PQDx)是针对体外诊断产品的审评机制,为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHO PQDx的历史与发展现状,并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx的机遇与挑战。 展开更多

关键词 世界卫生组织 资格预认证 体外诊断产品 历史 发展现状

下载PDF 职称材料

国际政治中的世界卫生组织预认证项目

2

作者 秦倩 洪秋明 《复旦国际关系评论》 2022年第1期50-89,共40页

世界卫生组织预认证项目通过对药品安全性、质量与功效方面的审查与认证,致力于为处于贫困之中的人提供优质且低廉的药品.拥有预认证项目的药品能够更快地进入发展中国家市场,也能够获得联合国等国际机构采购清单的入场券.然而,目前对... 世界卫生组织预认证项目通过对药品安全性、质量与功效方面的审查与认证,致力于为处于贫困之中的人提供优质且低廉的药品.拥有预认证项目的药品能够更快地进入发展中国家市场,也能够获得联合国等国际机构采购清单的入场券.然而,目前对于预认证项目的研究大多停留在技术层面,侧重于申请流程等分析,缺少从国际政治维度的分析.加深对于预认证项目的认识不仅能够促进对全球公共卫生治理的理解,也能够为中国药企国际化提供帮助.本文基于国际机制的视角,探讨预认证项目的合法性、有效性与局限性. 展开更多

关键词 世界卫生组织预认证项目 国际机制 合法性 有效性 局限性

原文传递

世界卫生组织药品预认证项目的概述及发展方向 被引量：12

3

作者 王家威 马双成 《中国药事》 CAS 2009年第4期390-392,共3页

目的使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目。方法概述了药品预认证项目的整体情况、预测了预认证项目的发展方向。结果与结论根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参... 目的使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目。方法概述了药品预认证项目的整体情况、预测了预认证项目的发展方向。结果与结论根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提供参考。 展开更多

关键词 世界卫生组织 药品预认证项目 概述 发展方向

下载PDF 职称材料

世界卫生组织药品预认证项目简介——兼谈我国新药审评审批制度的完善 被引量：3

4

作者 金成波 李烁 《医学与法学》 2016年第4期62-66,共5页

世界卫生组织所设立的药品预认证项目对于保障更多的患者获得安全有效、质量可控的药物具有重要意义。药品预认证项目在认证机构及职责设置、申请范围确定和运作程序操作等方面积累了成熟的经验。完善我国新药注册的审评审批制度应该借... 世界卫生组织所设立的药品预认证项目对于保障更多的患者获得安全有效、质量可控的药物具有重要意义。药品预认证项目在认证机构及职责设置、申请范围确定和运作程序操作等方面积累了成熟的经验。完善我国新药注册的审评审批制度应该借鉴这些经验:加强对药企的技术援助与培训;加大信息公开、加强认证申请指导;完善药品注册申请中的数据管理以及将急需药物纳入到快速审批药品范围中。 展开更多

关键词 世界卫生组织 药品预认证 新药审评审批制度

下载PDF 职称材料

世界卫生组织向中国企业颁发第一张青蒿药预认证供应商资格

5

《中药研究与信息》 2005年第12期62-62,共1页

关键词 世界卫生组织 中国企业 供应商 青蒿 资格 认证 市场前景 制药企业 生产基地 药物预

下载PDF 职称材料

世界卫生组织药品检查分析 被引量：12

6

作者 颜若曦 曹轶 李小春 《中国药物评价》 2020年第1期61-65,共5页

对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存... 对世界卫生组织(WHO)药品检查技术指南及其药品检查基本程序进行梳理总结,对近年来WHO对我国药品生产企业检查情况及缺陷进行了统计分析,进一步明确了WHO药品检查技术指南结构框架及检查基本程序.识别出我国药品生产企业在WHO检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,为我国制药行业质量管理能力的提升提供参考与借鉴,为药品生产企业顺利接受WHO检查提出改进方向与建议. 展开更多

关键词 药品检查 预认证 世界卫生组织 药品生产质量管理规范

下载PDF 职称材料

解读世界卫生组织药品预认证项目 被引量：6

7

作者 张宁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第6期645-649,659,共6页

世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较... 世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较的基础上,提出了我国药品审评审批体制中值得借鉴的方面,即有效的引导、系统的培训、明晰的技术指导原则、有效的数据整合管理、系统的质量保证体系。相信随着WHO药品预认证项目的推进,中国制药企业对于预认证项目的了解加深,越来越多的中国制药企业会参与WHO预认证申请。 展开更多

关键词 药品 预认证 世界卫生组织

原文传递

试论北京市建设项目职业危害预评价机构资质认证管理办法 被引量：1

8

作者 徐政轩 吕琳 王艳春 《中国卫生监督杂志》 2001年第2期80-82,共3页

作者参加了《北京市建设项目职业危害预评价机构资质认证管理办法》(以下简称《管理办法》)的制订工作。文章从 8个方面论述了制订《管理办法》的基本思路。 ( 1)制订的法律、法规依据 ;( 2 )对建设项目职业危害评价概念的界定 ;( 3)对... 作者参加了《北京市建设项目职业危害预评价机构资质认证管理办法》(以下简称《管理办法》)的制订工作。文章从 8个方面论述了制订《管理办法》的基本思路。 ( 1)制订的法律、法规依据 ;( 2 )对建设项目职业危害评价概念的界定 ;( 3)对评价机构资质认证的主管部门实行行政审批和技术评审分开原则 ;( 4 )对评价机构基本条件的规定 ;( 5)对资质认证申请程序和评审、审批程序的规定 ;( 6)对复核、复验、变更复核和公告的规定 ;( 7)对评价机构应承担职责的规定 ;( 8) 展开更多

关键词 职业危害 预评价 资质认证 北京 建设项目 职业卫生评价

下载PDF 职称材料

世界卫生组织疫苗预认证介绍 被引量：3

9

作者 杨陵江(整理) 章建康(审校) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2012年第6期324-328,共5页

2012年4月24—26日，世界卫生组织（WHO）与中国国家食品药品监督管理局首次联合在北京举办了WHO疫苗预认证培训班，中国生物技术股份有限公司及其下属公司以及国内主要非国有疫苗公司代表共计29人参加了培训。此文着重介绍WHO疫苗预认... 2012年4月24—26日，世界卫生组织（WHO）与中国国家食品药品监督管理局首次联合在北京举办了WHO疫苗预认证培训班，中国生物技术股份有限公司及其下属公司以及国内主要非国有疫苗公司代表共计29人参加了培训。此文着重介绍WHO疫苗预认证的流程、注意事项、要求和最新的程序变化等。 展开更多

关键词 疫苗 预认证 世界卫生组织

原文传递

关于世界卫生组织药物生产资格预认证的实践

10

作者 王玲 胡廷熹 《药学进展》 CAS 2013年第2期82-86,共5页

由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路。论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中... 由世界卫生组织开展的药物生产资格预认证项目是一个有利于提高国内制药企业GMP水平的项目,也是国内制药企业参与国际招标,走向国际的一条优选之路。论述药物生产资格预认证项目对国内制药企业发展的积极作用,并浅谈在实践该项目过程中的经验和体会,为国内制药企业参加该项目提供参考。 展开更多

关键词 世界卫生组织 药物生产资格预认证项目 生产质量管理规范

原文传递

世界卫生组织专家组到中检所进行化学药品预认证前期技术考察

11

《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第8期1512-1512,共1页

关键词 世界卫生组织 化学药品 认证 专家组 检测实验室 检验能力 药品检验 基金项目

原文传递

中国环境标志“预拌混凝土”产品认证首个示范项目在京启动

12

《混凝土》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期5-5,共1页

3月20日，“中国环境标志‘预拌混凝土’产品认证示范验证项目的启动仪式”在北京举行。国家环保总局环境发展中心、建设部科技发展促进中心、中国建筑装饰装修材料协会以及中国建筑科学研究院的众多领导和专家参加了此次启动仪式，并... 3月20日，“中国环境标志‘预拌混凝土’产品认证示范验证项目的启动仪式”在北京举行。国家环保总局环境发展中心、建设部科技发展促进中心、中国建筑装饰装修材料协会以及中国建筑科学研究院的众多领导和专家参加了此次启动仪式，并对第一个申请企业北京建工集团商品混凝土中心进行现场考察，中国环境标志“预拌混凝土”产品认证的第一个示范项目也随即启动。 展开更多

关键词 中国环境标志 预拌混凝土 示范项目 产品认证 中国建筑科学研究院 建筑装饰装修材料 北京建工集团 国家环保总局

下载PDF 职称材料

甘肃省建设项目咨询中心

13

《中国工程咨询》 2006年第6期59-59,共1页

甘肃省建设项目咨询中心（以下简称中心）是隶属甘肃省机械设备成套局的独立法人专业机构，具有国家颁发的工程咨询甲级资质、非煤矿山专项安全评价资质、煤矿安全评价资质、安全预评价资质和危化品安全评价资质。在安全评价方面，是甘... 甘肃省建设项目咨询中心（以下简称中心）是隶属甘肃省机械设备成套局的独立法人专业机构，具有国家颁发的工程咨询甲级资质、非煤矿山专项安全评价资质、煤矿安全评价资质、安全预评价资质和危化品安全评价资质。在安全评价方面，是甘肃省首家取得ISO9001：2000质量管理体系认证的机构。 展开更多

关键词 咨询中心 建设项目 甘肃省 ISO9001:2000 质量管理体系认证 安全评价 专业机构 非煤矿山 安全预评价 机械设备

下载PDF 职称材料

WHO药品预认证项目为我国药品生产企业的国际化开辟道路 被引量：9

14

作者 黄宝斌 许明哲 +2 位作者 白东亭 武志昂 吴春福 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第7期697-700,I0001,I0002,共6页

世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南。申请参与WHO PQ包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节。目前我国药品生产... 世界卫生组织(WHO)药品预认证(PQ)项目参照国际标准,确保采购药品的质量、安全性和有效性,适用的药品选自WHO基本药物示范目录和需求地区的疾病治疗指南。申请参与WHO PQ包括申请提出、资料评审、现场检查等5个环节。目前我国药品生产企业通过WHO PQ的数量比较少,主要有以下4方面原因:国内外标准的差异,对项目的要求和流程认识不足,企业生产品种与项目需求品种不相符以及企业员工英语沟通和表达能力弱。但是,当前国内外政策环境会激发我国药品生产企业申请WHO PQ的积极性和潜能。经综合分析项目的局限性和对申请企业的利好,本文认为WHO PQ项目是我国制药企业国际化的一条有效途径。对于着手申请的企业,建议要充分调研国际市场和潜在的竞争对手,尤其要关注原料药的稳定供应和生物等效性试验用参比制剂的可获得性。 展开更多

关键词 WHO药品预认证项目 药品生产企业 国际化

原文传递

WHO疫苗预认证及我国疫苗预认证的相关考虑 被引量：6

15

作者 李敏 杨焕 《药物生物技术》 CAS 2015年第3期189-192,共4页

随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。文章拟通过WH... 随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。文章拟通过WHO疫苗预认证程序简介、WHO在疫苗预认证过程中与疫苗科学审评相关的一些集中问题的反馈和探讨,为今后的中国疫苗企业通过WHO疫苗预认证提供一些启示。 展开更多

关键词 疫苗 预认证 世界卫生组织 药品监管当局

原文传递

我国化学仿制药生产企业申请达到WHO药品预认证标准的激励因素和技术差距研究 被引量：2

16

作者 黄宝斌 Christina Forge-Wimmer +4 位作者 孙新生 许明哲 白东亭 武志昂 吴春福 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第7期725-729,共5页

目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距。方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难。结果:绝大部... 目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距。方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难。结果:绝大部分(98%)企业有意愿申请WHO PQ,提升质量管理体系,激励因素主要有4个方面:1执行我国2010年修订的GMP和开展仿制药一致性评价。2执行国际标准,进军国际市场。3提升企业形象和影响力。4质量提升的投入能够在国内基本药物招标中获得认可。达到WHO PQ标准的技术差距主要有两方面:一是执行WHO GMP标准,集中在质量保证体系和风险管理;二是注册文档,主要包括生物等效性试验,活性原料药生产企业的信息提供和稳定性研究。结论:我国化学仿制药品生产企业有意申请WHO PQ是多种激励因素综合作用的结果。对照WHO PQ标准和自身水平,企业认为达到WHO PQ标准存在技术差距。在倡导药品质量提升、药品生产和监管国际化的背景下,该研究结果对各与参方有借鉴和指导作用。 展开更多

关键词 化学仿制药 药品生产企业 世界卫生组织药品预认证 药品生产管理规范 注册文档 激励 因素 技术差距

原文传递

美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究 被引量：11

17

作者 蔡小舒 吕晖 于广军 《中国数字医学》 2019年第11期34-37,33,共5页

随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌... 随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件,人工智能产品多以独立软件形式呈现,其便捷高效的应用显示出开发周期短、更新迭代快的特征,监管与审核都有异于传统硬件设备。传统医疗器械软件监管体系主要针对嵌入式产品,审核周期长,缺乏适用于人工智能产品的审批经验和相关界定及标准,为人工智能产品上市落地带来极大影响和阻碍。针对此问题,美国FDA尝试提出面向医疗人工智能产品的医疗器械独立软件预认证项目,旨在加速与简化医疗软件上市前的审核程序,为患者尽早带去新科技的便利和福音。该项目的实施也为中国医疗器械独立软件监管的加速和完善带来借鉴和思考。 展开更多

关键词 医疗人工智能 医疗器械独立软件 软件监管 预认证项目

下载PDF 职称材料

西南铝将成为国内唯一直接供货空客公司的铝加工企业

18

《铝加工》 CAS 2013年第2期57-57,共1页

3月22日，空客公司副总裁、欧宇航防务集团首席采购官奥利弗·德雷尔到访中铝西南铝，并和西南铝负责人就加快项目合作进程、拓宽合作领域交换了意见。奥利弗·德雷尔此行旨在加快推进2系预拉伸板材料产业化进程，使西南铝生产... 3月22日，空客公司副总裁、欧宇航防务集团首席采购官奥利弗·德雷尔到访中铝西南铝，并和西南铝负责人就加快项目合作进程、拓宽合作领域交换了意见。奥利弗·德雷尔此行旨在加快推进2系预拉伸板材料产业化进程，使西南铝生产的2系预拉伸板早日供货空客公司。在此基础上，空客公司还将寻求在7系预拉伸板等更广泛的领域与西南铝合作。中铝西南铝继通过空客实验室认证及Nadeap认证以来，上月底，空客公司对西南铝进行2系预拉伸板IPCA（工业过程控制）评审，并对西南铝该项工作给予高度评价。2系预拉伸板工业过程控制评审完成后，西南铝2系预拉伸板将可直接供货空客公司，成为国内唯一一家供货空客公司的铝加工企业。 展开更多

关键词 铝加工企业 西南 供货 国内 工业过程控制 预拉伸板 实验室认证 项目合作

下载PDF 职称材料

首个国产宫颈癌疫苗获世卫认证

19

《法人》 2021年第11期10-10,共1页

近日,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁,Cecolin)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗(16型、18型)是一种注射用疫苗,在2℃至8℃的储藏条件下,有效期... 近日,世界卫生组织表示,厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的国产双价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁,Cecolin)正式通过其预认证,可供联合国系统采购。馨可宁双价人乳头瘤病毒疫苗(16型、18型)是一种注射用疫苗,在2℃至8℃的储藏条件下,有效期为24个月。 展开更多

关键词 联合国系统 储藏条件 世界卫生组织 预认证 有效期

原文传递

国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)对部分行政审批项目改变管理方式

20

作者 树长 《湖南安全与防灾》 2003年第7期39-39,共1页

根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》(国发[2003]5号)精神,日前国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)下发通知,对建设项目(工程)安全预评价报告审查、煤矿矿用产品安全标志评审及职... 根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》(国发[2003]5号)精神,日前国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)下发通知,对建设项目(工程)安全预评价报告审查、煤矿矿用产品安全标志评审及职业安全健康管理体系认证等方面行政审批项目管理方式作出重大改变。一是改变建设项目(工程)安全预评价报告审查管理方式。 展开更多

关键词 建设项目 煤矿安全监察 安全生产监督管理 安全预评价 项目管理方式 行政审批项目 职业安全健康管理体系 安全标志 体系认证 矿用产品

原文传递