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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量:1
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作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页
2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查
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病案管理与临床医疗质量管理探究
2
作者 李志新 《中国管理信息化》 2024年第19期155-157,共3页
病案是医疗机构开展医疗活动时的重要信息依据,如果病案管理出现问题就会影响医师对患者自身情况的判断。本文从临床医疗质量管理与病案管理的关系入手,挖掘临床医疗质量管理与病案管理的价值,并提出强化临床医疗质量管理与病案管理的措... 病案是医疗机构开展医疗活动时的重要信息依据,如果病案管理出现问题就会影响医师对患者自身情况的判断。本文从临床医疗质量管理与病案管理的关系入手,挖掘临床医疗质量管理与病案管理的价值,并提出强化临床医疗质量管理与病案管理的措施,认为医疗机构需要加强对临床医疗和病案的有效管理,确保医疗业务的安全性,为患者生命健康提供保障。 展开更多
关键词 临床医疗质量管理 病案管理 医疗机构 医疗服务
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医疗器械生物相容性试验与GLP非临床数据质量管理
3
作者 屈秋锦 孙晓霞 +5 位作者 乔春霞 林振华 盖潇潇 王国伟 朱褔余 孙令骁 《中国医疗设备》 2024年第10期170-174,共5页
严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍... 严格的GLP非临床数据质量管理能够有效降低医疗器械生物相容性试验数据的偏差,提高数据的真实性和完整性。在医疗器械生物相容性试验中采用GLP非临床数据质量管理,符合医疗器械安全性评价和风险管理要求,具有可行性和必要性。本文介绍了国内外符合良好实验室规范(Good Laboratory Practice,GLP)原则的医疗器械生物相容性试验开展情况和不同行业GLP的运行要求,从GLP原则出发阐述了GLP非临床数据质量管理在开展医疗器械生物相容性试验方面的关注要点。 展开更多
关键词 医疗器械 生物材料 生物相容性 良好实验室规范 临床数据质量管理 风险管理 可吸收支架
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临床路径式管理在新冠肺炎患者救治过程中的应用研究
4
作者 元伟靖 平祥华 刘理 《黑龙江医药》 CAS 2024年第1期70-72,共3页
目的:分析临床路径式管理在新冠肺炎患者救治过程中的应用效果。方法:将九江市第三人民医院2022年1月至12月收治的80例新冠肺炎患者以随机表数字法分为参照组和实验组(各40例),分别展开常规管理和临床路径式管理,观察组间平均住院日、... 目的:分析临床路径式管理在新冠肺炎患者救治过程中的应用效果。方法:将九江市第三人民医院2022年1月至12月收治的80例新冠肺炎患者以随机表数字法分为参照组和实验组(各40例),分别展开常规管理和临床路径式管理,观察组间平均住院日、平均住院费用、临床症状消失时间、护理投诉率、医疗差错发生率。结果:治疗后,实验组平均住院日明显较参照组短(P<0.05),平均住院费用明显较参照组低(P<0.05),发热症状消失时间、咽干症状消失时间、咳嗽症状消失时间、咽喉疼痛症状消失时间及流涕症状消失时间均明显较参照组短(P<0.05),投诉发生率明显较参照组低(P<0.05),医疗差错发生率明显较参照组低(P<0.05)。结论:在新冠肺炎患者救治过程中进行临床路径式管理可以进一步提高临床管理质量,有利于缩短患者平均住院日,降低平均住院费用,减轻医疗负担,促进临床症状消失,降低护理投诉率和医疗差错发生率。 展开更多
关键词 临床路径式管理 新冠肺炎 救治过程 临床管理质量
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基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建 被引量:1
5
作者 周心娜 续畅 +3 位作者 韩兵 王鹏 田宗梅 王兴河 《中国医药导刊》 2024年第6期551-554,共4页
临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识... 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理 信息系统 风险控制 药物临床试验质量管理规范
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PDCA循环模式促进临床营养质量管理的应用效果分析
6
作者 邵坤霞 《中国卫生产业》 2023年第23期115-117,124,共4页
目的分析PDCA循环模式在促进临床营养质量管理中应用的效果。方法选取2021年1月—2022年12月于济南市第三人民医院临床营养院级营养支持小组任职的50名医务人员作为研究对象,于2021年1—12月行常规管理(常规组),于2022年1—12月行PDCA... 目的分析PDCA循环模式在促进临床营养质量管理中应用的效果。方法选取2021年1月—2022年12月于济南市第三人民医院临床营养院级营养支持小组任职的50名医务人员作为研究对象,于2021年1—12月行常规管理(常规组),于2022年1—12月行PDCA循环管理(研究组),比较两组临床营养管理质量评分、营养医师对营养专业知识的掌握程度及营养风险筛查与会诊执行率情况。结果研究组临床营养管理质量评分均高于常规组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组营养医师对营养专业知识的掌握度高于常规组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组营养风险筛查及会诊的执行率均高于常规组,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论在临床营养质量管理中,PDCA循环模式的管理能有效提升临床营养支持的质量,增强医师对营养专业知识的掌握度同时提高营养风险筛查及临床会诊参与度,在临床营养质量改进中效果显著。 展开更多
关键词 PDCA循环模式 临床营养质量管理 营养管理 不良事件 知识掌握度
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风险管理在临床护理质量管理中的运用
7
作者 李明霞 张爱娜 柴慧 《中国卫生标准管理》 2023年第8期187-192,共6页
目的评定风险管理在临床护理质量管理中的运用价值。方法选择新疆生产建设兵团第十三师红星医院2021年1月—2022年12月收治的120例住院患者,根据不同护理管理方式将其纳入常规管理组与风险管理组,每组60例,常规管理组(2021年1—12月)实... 目的评定风险管理在临床护理质量管理中的运用价值。方法选择新疆生产建设兵团第十三师红星医院2021年1月—2022年12月收治的120例住院患者,根据不同护理管理方式将其纳入常规管理组与风险管理组,每组60例,常规管理组(2021年1—12月)实施常规管理模式,风险管理组(2022年1—12月)实施风险管理模式;两组患者均由同一批护士提供护理服务,护士共16名。对比两组护士的护理管理质量(病房环境、护理操作、便捷服务、医疗质量)、风险防控水平(风险意识、风险防控态度、风险防控行为)、护理服务质量(服务态度、护理技能、沟通技巧、业务水平)、护理风险事件发生率(准备不足、操作失误、无菌问题、记录差错),以及患者的并发症发生率(出血、发热、感染、皮肤损伤、跌倒)、舒适度评分[Kolcaba的舒适状况量表(general comfort questionnaire,GCQ)]、生活质量(the MOS item short form health survey,SF-36)评分、护患纠纷率、患者投诉率、患者好评率。结果风险管理组护士的护理管理质量评分、风险防控水平评分、护理服务质量评分高于常规管理组(P<0.05);风险管理组护士的护理风险事件发生率略低于常规管理组(P>0.05);风险管理组患者的并发症发生率低于常规管理组(P<0.05);风险管理组患者的舒适度评分、生活质量评分高于常规管理组(P<0.05);风险管理组患者的护患纠纷率、患者投诉率低于常规管理组,患者好评率高于常规管理组(P<0.05)。结论风险管理在临床护理质量管理中的运用价值高,可明显提高护士的护理管理质量、风险防控水平以及护理服务质量,减少护理风险事件发生,且能降低患者的并发症发生率,提高其身心舒适度,改善生活质量,降低护患纠纷率以及投诉率,护理好评率较常规管理模式显著提高,可推行。 展开更多
关键词 风险管理 临床护理质量管理 风险防控水平 护理服务质量 护理风险事件 并发症 护患纠纷率 患者投诉率 患者好评率
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试论病例组合 DRGs与临床质量管理 被引量:24
8
作者 江芹 张振忠 +4 位作者 赵颖旭 于丽华 张智国 郎婧婧 常欢欢 《中国卫生质量管理》 2012年第1期1-6,共6页
病例组合是通过一定原则对病人进行分类管理的一种工具。DRGs根据临床相似性、资源消耗相似性对急性住院病人进行分类,可用于住院筹资和补偿、住院资源配置和调整、住院预付制(即DRG-PPS)、绩效评价和比较研究等方面。各国DRG内部分组... 病例组合是通过一定原则对病人进行分类管理的一种工具。DRGs根据临床相似性、资源消耗相似性对急性住院病人进行分类,可用于住院筹资和补偿、住院资源配置和调整、住院预付制(即DRG-PPS)、绩效评价和比较研究等方面。各国DRG内部分组的粗细不一,各医院收治的疾病种类和病人的构成也存在一定的差异,DRG分组也应该根据情况。在开展支付制度改革的时候必须有质量监测、评价和控制措施相配套。DRG分组和支付标准的研究和建立是一个繁杂的系统工程,必须在国家层面上,统一开发,形成国家标准,统一实施。 展开更多
关键词 病例组合 DRGS 临床质量管理
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浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策 被引量:8
9
作者 李国熊 宣杭丽 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第12期1741-1742,共2页
目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到&qu... 目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 问题 对策
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药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证 被引量:4
10
作者 韩铁 吴纯启 廖明阳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第20期1705-1708,共4页
在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中,有多个环节或步骤要涉及化学分析,如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定,毒代动力学分析中的血药浓度测定,一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等... 在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中,有多个环节或步骤要涉及化学分析,如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定,毒代动力学分析中的血药浓度测定,一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)管理和质量保证(QA)检查方面,较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。 展开更多
关键词 化学分析 质量保证 药品非临床研究质量管理规范
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中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查 被引量:2
11
作者 吕晓颖 何丽云 +3 位作者 文天才 张卓琳 艾艳珂 刘保延 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第4期1-3,共3页
目的:研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性,为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件,编制“中医慢病防治临床... 目的:研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性,为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件,编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查,收回有效问卷20份,并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%~60%的课题由第三方进行,有70%的课题由自己中心进行监察;50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统;7家单位具有数据管理的制度和计划;数据管理执行中,培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善,提高大规模临床试验的数据管理的质量。 展开更多
关键词 中医慢性病 数据管理 药物临床实验质量管理规范
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药物临床试验质量管理规范培训质量的问卷调查 被引量:6
12
作者 万征 刘晋 +1 位作者 谢洁琼 刘强 《中国药师》 CAS 2018年第4期688-690,共3页
目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培... 目的:总结2005~2016年国家食品药品监督管理总局高级研修学院开展的药物临床试验质量管理规范培训经验,更好推进药物临床试验在我国的规范实施。方法:对2005~2016年举办的药物临床试验质量管理规范培训班的学员问卷数据进行统计,分析培训规模、教学质量、教师评价等指标的变化趋势。结果:2005~2016年培训规模与培训质量稳步提升,学员对于培训质量及教师教学质量评价较高。结论:得益于高效的组织、专业稳定的教师队伍以及持续收集反馈数据,药物临床试验质量管理规范培训班效果良好,收集的学员建议为今后进一步提升培训效果打下了基础。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 问卷调查 培训 药品监管
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中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较 被引量:1
13
作者 李正奇 徐洪德 韩忠泽 《郑州大学学报(医学版)》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页
目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。 展开更多
关键词 中国 韩国 药物非临床研究质量管理规范
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《药品非临床研究质量管理规范》与中药研究开发 被引量:1
14
作者 郭澄 刘皋林 张纯 《时珍国医国药》 CAS CSCD 2003年第2期126-127,共2页
目的 :探讨《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)对提高中药研究水平的重要意义。方法 :概述了GLP的形成与发展。结果与结论
关键词 《药品非临床研究质量管理规范》 中药 研究 开发 毒理学
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《药物临床试验质量管理规范》培训在科室药物临床试验工作中的应用 被引量:6
15
作者 安贺娟 《解放军药学学报》 CAS CSCD 2015年第5期466-467,共2页
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,... 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定了药物临床试验相关人员需经过药物临床试验技术与法规的培训,药物临床试验机构需建立人员培训制度。本文结合科室药物临床试验工作实践,总结药物临床试验相关法规对药物临床试验培训的要求,分析药物临床试验培训模式存在的问题并提出对策,探讨GCP培训在药物临床试验的方法和模式,提高药物临床试验水平及质量。提出先行系统培训、针对重点环节培训、抓住存在问题培训等措施,以培训促进各项工作落实,以培训促进药物临床试验质量,以培训贯穿药物临床试验全过程,从而提升临床试验水平。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验培训
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药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述 被引量:9
16
作者 李波 《中国药师》 CAS 2007年第1期36-39,共4页
1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代,由于服用沙利度胺(thalidomide)导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界,引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国,20世纪7... 1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代,由于服用沙利度胺(thalidomide)导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界,引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国,20世纪70年代早期,美国食品药品管理局(FDA)对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查,结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题,甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理,于1976年颁布了GLP法规草案,并于1979年6月20日生效执行,规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药品安全性
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《药物非临床研究质量管理规范》知识简介 被引量:3
17
作者 熊增慧 《医药导报》 CAS 2005年第8期751-752,共2页
新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖... 新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。 展开更多
关键词 药物非临床研究质量管理规范 药事法规
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提高临床试验盲态质量的护理管理方法 被引量:2
18
作者 林艳 孙健冰 +1 位作者 杨秀玉 林丽 《福建医药杂志》 CAS 2013年第4期155-156,共2页
临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。盲态临床试验指试验药物和对照品在剂型、外观、颜色和味道上要保持完全一... 临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。盲态临床试验指试验药物和对照品在剂型、外观、颜色和味道上要保持完全一致。研究者、受试者都不知道受试者所用药物是试验药还是对照药。其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观,使试验更为科学。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)强调应该采用标准操作规程,以保证临床试验的质量。标准操作规程(SOP)是为了有效地实施和完成临床试验,针对每一个工作环节或操作而制定的标准和详细的书面规程。在整个过程中,研究护士被分为保盲、开盲, 展开更多
关键词 《药物临床试验质量管理规范》 护理管理 标准操作规程 试验药物 不良反应 受试者 安全性
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《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解析 被引量:2
19
作者 李雅慧 郭清伍 《中国医刊》 CAS 2018年第1期17-21,共5页
特殊医学用途配方食品是一类针对疾病或特定疾病状态下人群使用的食品,规范其临床试验具有重要意义。2016年11月1日,国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》,本文对该规范的主要内容进行解析。
关键词 特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范 法律法规 管理 解读
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