-
题名有效应对流行病的新型临床试验设计
被引量：1
- 1
-
-
作者
孙昱
-
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
-
出处
《药物评价研究》
CAS
2020年第6期977-986,共10页
-
文摘
对于迅速演变的流行病来说,仅开展传统临床试验还是不能及时得到有意义的研究结果。在未来更好地应对流行病暴发,可能需要接受一种灵活的试验设计,这种设计可以绕过、加速或重新安排传统的3个临床研究阶段,同时又遵循候选药物安全性和有效性相关的科学规律。介绍了治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的8个适应性临床试验,及1个平台试验,同时还列举了2个疫苗研发的由真实世界证据(RWE)和随机对照试验(RCT)组成的混合设计方案。为了有效应对流行病,鼓励新型的临床试验设计,鼓励疫苗开发的新型研究策略。建议为未来可能发生的流行病制定药物研发计划,以进行适应性的、持续的、多地区的临床研究。
-
关键词
流行病
新型临床试验设计
适应性试验设计
主方案试验设计
平台试验
混合设计
新型冠状病毒肺炎
-
Keywords
epidemic
innovative clinical trial design
adaptive trial design
master protocol trial design
platform trial
hybrid design
COVID-19
-
分类号
R978
[医药卫生—药品]
-
