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兽药产品批准文号药学研究资料常见问题浅析
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作者 宫爱艳 郝智慧 +1 位作者 冯克清 安洪泽 《中国兽药杂志》 2024年第7期20-25,共6页
本文通过对已审药学资料的审查分析,从产品信息、处方、工艺、质量标准、稳定性研究等方面对药学申报资料的常见问题加以分析总结并提出了针对性建议,旨在规范药学研究资料编写,以期对兽药产品批准文号申请有所帮助。
关键词 兽药产品批准文号 比对试验 药学研究 问题
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兽药产品批准文号管理新要求及常见问题解析 被引量:1
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作者 安洪泽 冯克清 +2 位作者 陈莎莎 吴涛 GONG Ai-yan 《中国兽药杂志》 2023年第10期73-78,共6页
介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批... 介绍了近年来文号管理相关制度和技术标准的主要变化,对文号审查中新兽药监测期、比对试验目录产品技术评审标准、特殊产品生产线要求等问题进行了解析。整理汇总了受新制度和技术标准影响的兽药品种,以期为兽药生产企业申请兽药产品批准文号提供参考。 展开更多
关键词 兽药产品批准文号 监测期 生产线 审查
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我国兽药产品批准文号申报工作常见问题分析 被引量:1
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作者 冯克清 秦玉明 +3 位作者 高艳春 康孟佼 宫爱艳 高立全 《中国兽药杂志》 2014年第1期55-58,共4页
介绍了我国兽药产品批准文号申报与审查工作总体情况以及申报资料技术审查要点,分析了兽药产品批准文号申报工作中的常见问题及产生原因,并提出了改进建议,以期为企业申报工作提供参考。
关键词 兽药产品批准文号 技术审查 常见问题
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新兽药监测期规定引起我国兽药产品批准文号申报审查的新变化
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作者 高艳春 宫爱艳 +2 位作者 秦玉明 康孟佼 冯克清 《中国兽药杂志》 2013年第10期50-52,共3页
介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽... 介绍了农业部1899号公告关于新兽药监测期的新规定,从新兽药监测期计算方法、监测期内生产企业数量、监测期内不良反应报告和监测期新规定的适用范围等四方面阐述了新兽药监测期规定给兽药产品批准文号申报、审查带来的新变化,以期为兽药生产企业兽药的注册和申报产品批准文号提供参考。 展开更多
关键词 新兽药 监测期 兽药产品批准文号
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兽药产品批准文号现场核查常见问题及解析
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作者 明文庆 吴昊 +1 位作者 张莉 张劲松 《现代农业科技》 2019年第4期228-228,231,共2页
根据相关文件要求,对兽药企业申报批准文号进行现场核查,形成现场核查报告。现场核查报告共13项,均为关键项,即一项不符合,判其为不通过核查。在近几年兽药产品批准文号现场核查过程中发现了一些常见问题,本文对其进行详细解析,以期为... 根据相关文件要求,对兽药企业申报批准文号进行现场核查,形成现场核查报告。现场核查报告共13项,均为关键项,即一项不符合,判其为不通过核查。在近几年兽药产品批准文号现场核查过程中发现了一些常见问题,本文对其进行详细解析,以期为兽药产品批准文号现场核查工作提供参考。 展开更多
关键词 兽药产品批准文号 现场核查 问题 解析
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兽药产品批准文号申请要点解析
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作者 周春凤 《山东畜牧兽医》 2012年第6期94-95,共2页
样品的小样试制、填写申报材料是产品报批的两项主要内容,本人协同同事完成了50多个产品的报批,在这个过程中,碰到很多问题,咨询了很多专家老师,从中总结了许多经验,现作一总结。1小样试制1.1确定上报样品的数量,根据需要量决定小样试... 样品的小样试制、填写申报材料是产品报批的两项主要内容,本人协同同事完成了50多个产品的报批,在这个过程中,碰到很多问题,咨询了很多专家老师,从中总结了许多经验,现作一总结。1小样试制1.1确定上报样品的数量,根据需要量决定小样试制量。 展开更多
关键词 产品批准文号 解析 兽药 试制 小样 需要量 样品
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“大菱鲆迟钝爱德华氏菌活疫苗”获批兽药产品批准文号并投入应用 被引量:2
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《水产养殖》 CAS 2017年第3期54-54,共1页
迟钝爱德华氏菌引起的腹水病是海水养殖鲆鲽类的一种严重病害,给我国大菱鲆养殖业带来了严重损失。通过863计划海洋技术领域五年的支持,华东理工大学科研团队通过病原基因组和致病机制的基础研究、高效疫苗分子设计和评价的关键技术... 迟钝爱德华氏菌引起的腹水病是海水养殖鲆鲽类的一种严重病害,给我国大菱鲆养殖业带来了严重损失。通过863计划海洋技术领域五年的支持,华东理工大学科研团队通过病原基因组和致病机制的基础研究、高效疫苗分子设计和评价的关键技术、疫苗应用规程和规模示范的疫苗开发全链条创新, 展开更多
关键词 迟钝爱德华氏菌 产品批准文号 活疫苗 大菱鲆 应用 兽药 华东理工大学 海洋技术
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农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药追溯系统实现对接 被引量:2
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《湖北畜牧兽医》 2016年第9期48-48,共1页
2016年8月,中国兽医药品监察所完成农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药基础信息查询系统、国家兽药追溯系统成功对接,实现了文号数据在查询系统、追溯系统中的自动更新。
关键词 信息查询系统 产品批准文号 农业部 兽药 对接 中国兽医药品监察所 自动更新
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农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药追溯系统实现对接 被引量:1
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《兽医导刊》 2016年第17期74-74,共1页
2016年8月,中国兽医药品监察所完成农业部兽药产品批准文号核发系统与国家兽药基础信息查询系统、国家兽药追溯系统成功对接,实现了文号数据在查询系统、追溯系统中的自动更新。
关键词 信息查询系统 产品批准文号 农业部 兽药 对接 中国兽医药品监察所 自动更新
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国务院取消地方施的“对农业部负责的兽药产品批准文号审批初审"行政许可事项
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《中国饲料》 北大核心 2016年第7期1-1,共1页
2月3日,国务院印发《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,取消了地方实施的“对农业部负责的兽药产品批准文号审批初审”行政许可事项。为切实做好取消后的贯彻落实及后续衔接等相关工作,农业部下发通... 2月3日,国务院印发《国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,取消了地方实施的“对农业部负责的兽药产品批准文号审批初审”行政许可事项。为切实做好取消后的贯彻落实及后续衔接等相关工作,农业部下发通知,自2016年2月3日起,省级兽医行政主管部门不得再将“对农业部负责的兽药产品批准文号审批初审”列为地方行政许可事项。 展开更多
关键词 行政审批事项 产品批准文号 行政许可 农业部 国务院 兽药 行政主管部门 兽医
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青岛立见“非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒”获得农业农村部兽药产品批准文号
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《中国饲料》 北大核心 2019年第14期1-1,共1页
根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》,对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品,农业农村部可以核发临时兽药产品批准文号。经农业农村部特定程序审查,由青岛立见诊断技术发展中心生产的“非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试... 根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》,对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品,农业农村部可以核发临时兽药产品批准文号。经农业农村部特定程序审查,由青岛立见诊断技术发展中心生产的“非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒”获得农业农村部兽药产品批准文号:兽药临字154028864。 展开更多
关键词 《兽药产品批准文号管理办法》 非洲猪瘟病毒 检测试剂盒 荧光PCR 农村 农业 青岛 《兽药管理条例》
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中牧股份获得兽药产品批准文号批件
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《中国饲料》 北大核心 2017年第2期1-1,共1页
中牧股份1月8日晚间公告称.在前期获得农业部核发相应疫苗新兽药证书的基础上。根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,经农业部审查.批准公司生产牛口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价合成肽疫苗(多肽0501+0601)。
关键词 《兽药产品批准文号管理办法》 股份 《兽药管理条例》 合成肽疫苗 牛口蹄疫 农业部
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农业部公告清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号的有关事项
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《中国兽药杂志》 2004年第12期2-2,共1页
关键词 兽药 产品批准文号 农业部兽医局 畜牧兽医行政管理部门 地方标准 农业部公告 清理 事项 省级 申报资料
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农业部发布《兽药产品批准文号管理办法》
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《中国兽药杂志》 2004年第12期57-59,共3页
农业部部长杜青林于 2 0 0 4年 11月 2 4日签署发布第 4 5号令 ,经农业部常务会议审议通过 ,于2 0 0 4年 11月 15日发布施行《兽药产品批准文号管理办法》。
关键词 产品批准文号 申请人 新兽药 注册证书 兽药产品 兽药生产许可证 农业部
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中监所组织召开第三次兽药产品批准文号技术审查工作座谈会
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《中国兽药杂志》 2009年第9期56-56,共1页
关键词 兽药生产企业 产品批准文号 审查工作 中国兽医药品监察所 技术 兽医行政管理部门 组织 农业部兽医局
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兽药行政许可综合办公指南:兽药产品批准文号核发
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《中国兽药杂志》 2005年第1期54-54,共1页
关键词 中国 兽药行政许可 综合办公 兽药产品批准文号 核发工作
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兽药产品批准文号申报中有关问题的说明
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《家禽科学》 2008年第3期5-5,共1页
为更方便广大兽药生产企业准备文号申报资料,减少因政策理解不准确导致申报资料被退回的现象.中国兽药监察所就近期文号申报过程中常见的部分问题作出以下说明。
关键词 兽药生产企业 产品批准文号 申报 兽药监察所
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农业农村部:兽药产品批准文号申报审批实现全程网上办理
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《中国食品》 2019年第18期68-69,共2页
近期,农业农村部发布公告,决定自2019年9月1日起对兽药产品批准文号核发和标签、说明书审批事项实行全程电子化办理,申请人不再需要提交任何纸质材料,申报审批全程实现网上办理,让申请人真正实现了"一次也不用跑"。这是农业... 近期,农业农村部发布公告,决定自2019年9月1日起对兽药产品批准文号核发和标签、说明书审批事项实行全程电子化办理,申请人不再需要提交任何纸质材料,申报审批全程实现网上办理,让申请人真正实现了"一次也不用跑"。这是农业农村部首个实行全程电子化办理的行政许可事项。 展开更多
关键词 产品批准文号 审批 农村 农业 申报 兽药 全程网 纸质材料
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农业部就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项发布公告
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《畜牧市场》 2005年第2期16-16,共1页
根据《兽药管理条例》规定,现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下:
关键词 事项 产品批准文号 农业部 地方标准 《兽药管理条例》 清理 规定 公告
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兽药产品批准文号管理办法
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《兽药与饲料添加剂》 2005年第1期44-45,共2页
关键词 兽药产品 注册证书 农业部 标签 申请人 产品批准文号 一式 管理办法
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