期刊文献+
共找到772篇文章
< 1 2 39 >
每页显示 20 50 100
肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的参与意愿及其影响因素调查
1
作者 吴清 孙超 +7 位作者 吴大维 汤骐羽 贾硕鹏 唐玉 黄慧瑶 房虹 于锋 李宁 《肿瘤药学》 2024年第6期653-661,共9页
目的 调研肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的认知度、参与意愿及其影响因素,探讨如何促进以患者为中心的药物临床试验的落地。方法 采用便利抽样法,对2023年3月至8月在中国医学科学院肿瘤医院参与抗肿瘤药物临床试验的肿瘤患者... 目的 调研肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的认知度、参与意愿及其影响因素,探讨如何促进以患者为中心的药物临床试验的落地。方法 采用便利抽样法,对2023年3月至8月在中国医学科学院肿瘤医院参与抗肿瘤药物临床试验的肿瘤患者进行问卷调研。结果 有效问卷403份(95.7%),肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验的认知度为24.3%,但整体参与意愿较高(70.0%),尤其是远程寄送药(88.6%)和远程访视(86.6%)。单因素分析结果显示,患者所在地区、有无宗教信仰、肿瘤确诊时长和因参与临床试验来往机构次数与参与意愿有关(P<0.05)。多元logistic回归分析结果表明,肿瘤确诊时长>5年、因参与临床试验来往机构次数≥4次的患者参与意愿较高。结论 肿瘤受试者对以患者为中心的药物临床试验参与意愿高,利用远程技术可减轻患者负担,充分考虑患者所关心的安全性、隐私性及充分知情权等对其成功实施有积极意义。 展开更多
关键词 肿瘤受试者 以患者为中心的药物临床试验 参与意愿 影响因素 调研问卷
下载PDF
去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索
2
作者 左旭 黄樱硕 +3 位作者 李悦 邢荔函 杨春秀 崔焱 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期40-45,共6页
目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的... 目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验,总结伦理审查的要点。结果 相关法律法规是伦理审查遵循的基础,伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式,关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性,知情同意的充分性,受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程。结论 去中心化药物临床试验处于起步阶段,亟须相关法律法规指南的指导,伦理审查也在摸索中不断规范,需监督各方责任落实情况,关注受试者权益,逐步推进去中心化药物临床试验开展。 展开更多
关键词 中心 药物临床试验 伦理审查 受试者权益
下载PDF
基于Web of Science的以患者为中心的临床试验文献计量分析
3
作者 鲍宇建 史园园 郑航 《四川生理科学杂志》 2025年第3期538-542,644,共6页
目的:基于近20年的国际以患者为中心的临床试验相关文献,探讨该领域的研究动态和热点。方法:检索2003-2023年在Web of Science核心数据库的相关文献,采用Citespace 6.3.R1和Excel 2021软件对文献进行分析。结果:共纳入英文文献2107篇,... 目的:基于近20年的国际以患者为中心的临床试验相关文献,探讨该领域的研究动态和热点。方法:检索2003-2023年在Web of Science核心数据库的相关文献,采用Citespace 6.3.R1和Excel 2021软件对文献进行分析。结果:共纳入英文文献2107篇,其中我国作者发文量78篇,目前处于快速增长阶段;美国发文量最多(1370篇);文献中出现频次较高的关键词为生活质量(394次)、结局(151次);当前的研究热点主要为满意、疼痛、老年患者等方面,且常与数字健康技术相结合。结论:以患者为中心的临床试验未来具有巨大的研究潜力。借鉴国际的研究成果,以及以患者为中心的法规指南越发完善,我国在该领域具有广阔的发展前景。 展开更多
关键词 临床试验 以患者为中心 CITESPACE 文献计量分析 知识图谱
下载PDF
我国开展去中心化临床试验面临的主要风险和挑战及应对思考
4
作者 张晓方 佟天琦 +2 位作者 徐岩 孙婉 武阳丰 《中国食品药品监管》 2025年第3期70-81,共12页
目的:梳理在我国实施去中心化临床试验(DCT)的主要风险和挑战,以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法:采用方便抽样法选取DCT各相关方代表进行定性访谈,采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果:DCT各模块的使用程度及各相关方对... 目的:梳理在我国实施去中心化临床试验(DCT)的主要风险和挑战,以期为DCT在我国的健康发展提供参考。方法:采用方便抽样法选取DCT各相关方代表进行定性访谈,采用主题框架法对访谈资料进行整理分析。结果:DCT各模块的使用程度及各相关方对DCT的认知与实践均有较大差别。目前,DCT各模块实施面临的主要风险和挑战包括:现有医疗体系的架构和基础设施不能满足DCT实施的需要;更为明确的监管措施和政策有待出台予以支持和指引,相关方对未知风险存在担忧,且不同监管部门之间的政策协调有待加强;相关方能力建设有待加强,患者对临床试验的认知和参与不足。结论:建议DCT的开展以患者为中心,并契合临床试验目的;先行先试,产生示范效应,培育DCT在我国发展的土壤;选择有一定实施基础和经验的DCT模块作为突破点,针对其出台行业标准或指导原则,推动其发展和实践,实现以点带面、加速发展DCT的目的;加大培训和沟通支持力度。 展开更多
关键词 中心临床试验 以患者为中心 定性访谈
下载PDF
去中心化临床试验研究热点及研究趋势的可视化分析
5
作者 李亚男 吴大维 +1 位作者 孟丽君 程少为 《中国药事》 2025年第2期235-242,共8页
目的:分析探讨去中心化临床试验的研究现状、研究热点及未来发展趋势,为将“以患者为中心”的理念应用于临床试验的研究提供参考。方法:使用CiteS pace和VOSviewer对去中心化临床试验的文献进行可视化分析。结果与结论:去中心化临床试... 目的:分析探讨去中心化临床试验的研究现状、研究热点及未来发展趋势,为将“以患者为中心”的理念应用于临床试验的研究提供参考。方法:使用CiteS pace和VOSviewer对去中心化临床试验的文献进行可视化分析。结果与结论:去中心化临床试验研究热点主要集中在两大领域:适用的疾病和治疗手段、数字化技术。“以患者为中心”的理念应用于临床试验的研究成为临床试验领域的发展趋势。 展开更多
关键词 中心临床试验 以患者为中心 可视化分析
下载PDF
以患者为中心的临床试验理念及发展趋势探讨 被引量:1
6
作者 方中坚 沈家辉 +5 位作者 汪颖霞 张亮 樊玉录 朱思琪 邵蓉 邵明立 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第13期1356-1361,共6页
以患者为中心的临床试验指的是一种将患者的需求和福祉放在首位的研究方法,这一概念强调了患者在临床试验中的核心作用,在医学领域获得了极大的关注。这种理念源于对现代医疗服务的深度反思,即我们的医疗系统是否真正关注和满足患者的需... 以患者为中心的临床试验指的是一种将患者的需求和福祉放在首位的研究方法,这一概念强调了患者在临床试验中的核心作用,在医学领域获得了极大的关注。这种理念源于对现代医疗服务的深度反思,即我们的医疗系统是否真正关注和满足患者的需求,是否在医疗决策过程中足够重视患者的观点和期望。以患者为中心的临床试验的目标是确保患者在整个研究过程中得到足够的关注和尊重,同时也提高试验的质量和适用性。本文介绍了以患者为中心的临床试验理念的概述以及重点领域,探讨了当前所面临的挑战,旨在提高研究者对于该理念的认识。 展开更多
关键词 临床试验 以患者为中心 临床结果评估 患者参与
原文传递
在罕见病药物临床研发中应用去中心化临床试验的考虑 被引量:2
7
作者 崔欢欢 唐凌 +3 位作者 崔灿 姚珠星 杨志敏 王海学 《罕见病研究》 2024年第2期175-180,共6页
罕见病药物临床试验面临患者人数少、招募困难、试验周期长、试验期间访视频次多等特殊挑战。在罕见病药物临床研发中,实施“以患者为中心”为研发理念的去中心化临床试验(DCT)模式,借助去中心化元素和数字健康技术,可打破地域限制,受... 罕见病药物临床试验面临患者人数少、招募困难、试验周期长、试验期间访视频次多等特殊挑战。在罕见病药物临床研发中,实施“以患者为中心”为研发理念的去中心化临床试验(DCT)模式,借助去中心化元素和数字健康技术,可打破地域限制,受试者可不局限于传统临床试验实施现场(医院/研究中心),能够显著减轻受试者负担、增加受试者的代表性、获得更加广泛科学的研究数据。为指导行业在罕见病药物研发中科学规范的应用DCT,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《在罕见疾病药物研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。指导原则为罕见病药物研发实施DCT提供了科学建议,旨在解决罕见病药物研发难点痛点、提高研发效率、优化患者体验。本文将结合该指导原则中的研发理念,阐述当前在罕见病药物研发中应用DCT的研发思考,以期为业界提供参考。 展开更多
关键词 罕见病 中心临床试验 药物 临床研发
原文传递
采用尿液检测脂阿拉伯甘露聚糖指导抗结核药物治疗对HIV住院患者死亡率影响的即时分析:一项实用、平行分组、多中心、开放、随机对照的临床试验 被引量:1
8
作者 王鹏 孙勤 《中国防痨杂志》 CAS 2016年第12期1031-1031,共1页
研究背景艾滋病(AIDS)并发结核病(TB)诊断困难并导致高死亡率。常见的TB诊断方法包括x射线胸部透视和痰液MTB检测(包括显微镜下检测和核酸扩增)。但AIDS并发TB的患者常表现为肺外结核,痰液少,一些替代性方法(如痰液诱导,或其... 研究背景艾滋病(AIDS)并发结核病(TB)诊断困难并导致高死亡率。常见的TB诊断方法包括x射线胸部透视和痰液MTB检测(包括显微镜下检测和核酸扩增)。但AIDS并发TB的患者常表现为肺外结核,痰液少,一些替代性方法(如痰液诱导,或其他侵入式取痰方法)也很难实施, 展开更多
关键词 脂阿拉伯甘露聚糖 住院患者 尿液检测 高死亡率 药物治疗 临床试验 随机对照 HIV
下载PDF
我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析 被引量:1
9
作者 王谦 丁倩 +2 位作者 郭春彦 张怡 梁宇光 《中国医院用药评价与分析》 2024年第3期257-260,264,共5页
目的:研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法:基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科... 目的:研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法:基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果:640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论:我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。 展开更多
关键词 儿科人群 中心药物临床试验 社会网络分析
下载PDF
抗肿瘤药物临床试验中心药房信息化管理模式的建立与应用探讨
10
作者 唐琪 谭英红 龚倩 《肿瘤药学》 2024年第6期662-665,共4页
药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心,临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进... 药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心,临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进行分析,并结合本院在药物信息化管理模式建立和应用过程中的经验,探讨试验药物规范化管理模式,以期提高临床试验药物管理水平,确保试验项目安全、有序、顺利地开展,并为药物信息化管理模式的广泛应用提供参考,探索新形势下临床试验机构高质量管理的实践思路。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 临床试验药品 中心药房 信息化
下载PDF
药物临床试验研究中心筛选量表的编制与验证研究
11
作者 陈春华 张高小 +1 位作者 于沛 单璐琛 《中国医药导刊》 2024年第10期957-963,共7页
目的:设计可量化的药物临床试验研究中心筛选评估量表,并进行实践验证,以提高药物临床试验研究中心的筛选质量。方法:文献研究结合行业专家意见,构建药物临床试验研究中心筛选的指标体系,设计其筛选评估量表。以SPSS软件统计分析量表信... 目的:设计可量化的药物临床试验研究中心筛选评估量表,并进行实践验证,以提高药物临床试验研究中心的筛选质量。方法:文献研究结合行业专家意见,构建药物临床试验研究中心筛选的指标体系,设计其筛选评估量表。以SPSS软件统计分析量表信度水平,专家评价法评估量表的内容效度水平。量表应用于创新药TBN治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的Ⅱ期临床试验中以验证其可行性。结果:初步构建的《研究中心筛选评估量表》共有4个维度、26个指标。量表预评估阶段共收集41家研究中心数据,Cronbachα系数为0.939,信度水平较高;内容效度水平0.84,效度水平较高;删减效度水平较差的5个指标后,正式量表最终保留4个维度21个指标。在TBN治疗ALS的Ⅱ期临床试验中开展正式量表的具体实施,有74家研究中心可开展ALS项目;Cronbachα为0.927,信度水平较高。按照量表评分将研究中心分为高分组、中分组、低分组,对比并分析4家研究中心试验进度与质量情况,结果表明高分组研究中心试验进度更快,试验质量问题如知情同意书签署不规范、安全性事件漏报迟报、试验药品超温或分发接收有误的发生率更低。结论:通过实例检验,可量化的《研究中心筛选评估量表》对临床试验研究中心的筛选质量管理具有参考价值。 展开更多
关键词 药物临床试验 研究中心筛选 评估量表 质量管理
下载PDF
肿瘤患者药物临床试验参与动机及影响因素的质性研究
12
作者 李韵 熊腾琼 +4 位作者 陈腾霞 彭寅森 曾晗月 余丽 毛世芳 《医学与哲学》 北大核心 2024年第6期48-51,77,共5页
探讨肿瘤患者参加药物临床试验的动机以及影响因素。采用描述性质性研究方法,对16名参加药物临床试验的肿瘤患者进行深入访谈,运用内容分析法对访谈资料进行整理分析。共归纳出2个主题:参与动机(包括对新药治疗的希望、医生建议参与药... 探讨肿瘤患者参加药物临床试验的动机以及影响因素。采用描述性质性研究方法,对16名参加药物临床试验的肿瘤患者进行深入访谈,运用内容分析法对访谈资料进行整理分析。共归纳出2个主题:参与动机(包括对新药治疗的希望、医生建议参与药物临床试验、减轻经济负担、为社会作贡献)、影响因素(包括家人及亲朋好友的反对、对治疗效果的担忧、对药物不良反应的恐惧、药物临床试验相关知识缺乏、时间及交通不便)。因此,研究人员应从患者的角度出发,加强沟通交流,避免治疗性误解,帮助患者理性参与决策,减少患者的参与阻碍因素,以促进受试者招募。 展开更多
关键词 药物临床试验 肿瘤患者 动机
下载PDF
以患者为中心的临床试验的伦理审查挑战
13
作者 张增瑞 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期556-563,共8页
以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国... 以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国以患者为中心的临床试验面临试验思维方式转变困难、质量控制困难、研究参与者隐私保护难度加大、研究各方培训缺乏、研究参与者招募的不公平等挑战。通过从相关部门给予更多政策支持、申办者和相关第三方及时转变研发思路、研究者和研究参与者加强认知3个方面对中国以患者为中心的临床试验提出建议,并从试验设计已囊括患者偏好信息和考虑临床结局评估、研究参与者安全和权益的保护、基于研究参与者需求的招募、易于接受的知情同意、选用去中心化临床试验元素的合理性、研究参与者的隐私保护、研究人员和研究参与者的培训和教育、研究参与者的补偿和赔偿八个方面提出了以患者为中心的临床试验的伦理审查要点,以规范以患者为中心的临床试验的伦理审查,确保以患者为中心的临床试验质量。 展开更多
关键词 以患者为中心 临床试验 伦理审查 隐私保护
下载PDF
去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点 被引量:4
14
作者 卜丽娟 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期399-407,共9页
去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情... 去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床试验的互补与结合将使去中心化临床试验元素更容易、更顺利地落地。去中心化临床试验借助科技进步力量,将助推中国药物和医疗器械研发的速度,增强国际竞争力,造福更多患者。 展开更多
关键词 中心临床试验 以患者为中心 伦理审查 数字健康技术
下载PDF
基于GM(1,1)模型的我国去中心化临床试验发展趋势预测 被引量:2
15
作者 张菁 贾征 +1 位作者 傅书勇 邢花 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期261-269,共9页
目的:通过构建GM(1,1)灰色预测模型,分析我国去中心化临床试验未来的发展趋势,为相关企业和政府决策提供参考。方法:采用SAS 9.4软件批量读取源自clinicaltrials.gov网站的数据包,使用文献中收集的关键词提取近10年采用数字产品进行的... 目的:通过构建GM(1,1)灰色预测模型,分析我国去中心化临床试验未来的发展趋势,为相关企业和政府决策提供参考。方法:采用SAS 9.4软件批量读取源自clinicaltrials.gov网站的数据包,使用文献中收集的关键词提取近10年采用数字产品进行的临床研究数据,并使用最终数据进行分类统计和构建GM(1,1)灰色预测模型,进而对未来6年去中心化临床试验的发展趋势进行预测。结果:该模型精度等级较高,且能够用于中长期的预测。从模型预测结果来看,未来6年采用数字产品远程进行药物临床试验的数量会有明显上升趋势,但其占实验性临床研究总数的比值不会发生显著变化,仅使用电话访视的临床研究数量和占比则有减少的趋势。结论:去中心化临床试验将不断增加,但可能受到试验本身的限制、技术发展和产品规范的时间限制以及政策发展等因素的影响,其占比的增长速度会稍显缓慢。此外,电话远程访视的方法可能逐渐被更加高效的数字化产品替代。 展开更多
关键词 中心临床试验 远程智能临床试验 药物临床试验 数字产品 灰色预测模型
原文传递
临床试验模拟中虚拟患者的概念和模型与案例 被引量:1
16
作者 王思村 陈亚飞 +4 位作者 顾浩 党海霞 刘骏 王忠 于亚南 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期911-916,共6页
虚拟患者是临床试验模拟中通过建模与模拟产生的受试者,用于预测评估干预措施的安全性和有效性,从而提供临床试验不同阶段发展的趋向性并预测成功率,避免资源的浪费,同时模拟的结果也可作为证据支撑临床决策。历经20年的发展,虚拟患者... 虚拟患者是临床试验模拟中通过建模与模拟产生的受试者,用于预测评估干预措施的安全性和有效性,从而提供临床试验不同阶段发展的趋向性并预测成功率,避免资源的浪费,同时模拟的结果也可作为证据支撑临床决策。历经20年的发展,虚拟患者的构建和应用不断完善,获得了国际社会广泛的关注与认可。本文通过整理现阶段虚拟患者研究的相关文献,在总结构建虚拟患者的模型及分类的基础上,以临床试验模拟中不同生理学层级上的虚拟患者为例,探讨其构建的目的、应用及局限性,旨在帮助研究者更好地了解该技术及其在药物研发领域的价值和意义。 展开更多
关键词 虚拟患者 虚拟生理人模型 临床试验模拟 模型引导的药物研发
原文传递
注册于中国临床试验注册中心的儿科药物临床试验项目特征分析 被引量:6
17
作者 张冠东 杨钰 赵瑞玲 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第17期2055-2060,共6页
目的:为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。方法:检索中国临床试验注册中心(Chi CTR)数据库,收集所有研究对象年龄<18周岁的药物临床试验项目,检索时限从建库起至2019年10月1日,对其项目名... 目的:为规范我国儿科药物临床试验项目开展、促进儿科人群用药的开发与应用提供参考。方法:检索中国临床试验注册中心(Chi CTR)数据库,收集所有研究对象年龄<18周岁的药物临床试验项目,检索时限从建库起至2019年10月1日,对其项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布、经费来源、研究类型、是否设置数据管理委员会、征募研究对象情况、伦理委员会批准情况、是否采用盲法、是否采集人体标本及人体标本去向等信息进行统计分析。结果:共收集到儿科药物临床试验231项,共涉及21个类别的系统/疾病,包括肿瘤及瘤样病变、眼科疾病、变态反应性疾病等;研究所处阶段以上市后药物临床试验的项目有85项(占36.80%),Ⅰ~Ⅳ期药物临床试验共有77项(占33.33%);注册项目数量逐年增加,有179项(77.49%)为预注册,52项(22.51%)为补注册;注册项目较多的前5位地区分别为北京、上海、广东、重庆、浙江,其项目数共占纳入项目总数的66.23%(153/231);经费来源主要为自筹(57.85%)、医院资助(20.18%)、地方财政资金(10.31%);研究类型主要为干预性研究和观察性研究,共占88.31%;有145项(占62.77%)研究暂未确定是否设置数据管理委员会;有201项(占87.01%)研究通过了相关机构的伦理委员会审查;有168项(占72.73%)研究未明确是否采用盲法;有133项(占57.58%)研究采集了人体标本,采集的人体标本去向主要为使用后销毁。结论:注册于Chi CTR的儿科药物临床试验注册数量呈逐年递增趋势,但存在地域不均衡性;我国研究者的药物临床试验注册观念正逐步建立,且已意识到数据管理对研究质量的重要性,对采集的试验标本的管理也较为规范。建议相关部门加大对临床试验注册的宣传,完善临床试验注册管理制度;相关研究者应提高临床试验注册意识,规范进行注册申报和试验项目管理。 展开更多
关键词 中国临床试验注册中心 儿科人群 药物临床试验 特征
下载PDF
多中心药物临床试验中牵头单位的职责 被引量:3
18
作者 柳正植 崔英子 +2 位作者 齐彩缤 刘柳 杨海淼 《长春中医药大学学报》 2016年第4期844-846,共3页
在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但"牵头单位"这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实... 在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但"牵头单位"这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任。研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程。而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责。 展开更多
关键词 中药新药 中心药物临床试验 牵头单位 职责
下载PDF
临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索 被引量:3
19
作者 王肇聪 张峰 +3 位作者 许芳 李天恩 魏学燕 吴新红 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第7期1161-1164,共4页
目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基... 目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 中心药房 药物管理
下载PDF
综合性医院临床试验药物中心化管理模式的建立 被引量:2
20
作者 王璐璐 刘慧 +2 位作者 朱青 葛卫红 王健 《药学与临床研究》 2020年第1期78-80,共3页
目的:探讨综合性医院的临床试验药物中心化的管理模式。方法:结合本院实际情况,从标准操作规程的制定、硬件设施建设、人员培训,以及信息化系统的应用等方面,介绍试验药物中心化管理方法。结果:此种管理具有明显优势,充分发挥了药师专... 目的:探讨综合性医院的临床试验药物中心化的管理模式。方法:结合本院实际情况,从标准操作规程的制定、硬件设施建设、人员培训,以及信息化系统的应用等方面,介绍试验药物中心化管理方法。结果:此种管理具有明显优势,充分发挥了药师专业特长,专人专职集中管理,有效地提高了试验药物管理质量。结论:各医院需要结合自身条件,改进和完善试验药物中心化管理方法,提高信息化管理水平,这对于构建规范化、精细化的试验药物中心化管理模式具有重要意义。 展开更多
关键词 临床试验 药物管理 中心化管理 GCP
下载PDF
上一页 1 2 39 下一页 到第
使用帮助 返回顶部