1总则1.1制定指南的目的和依据为保护人的生命和健康,尊重和保护研究参与者,规范化妆品人体试验及其伦理审查,依据国家卫生和计划生育委员会颁布的2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家卫生健康委员会等4部门联合印发的202...1总则1.1制定指南的目的和依据为保护人的生命和健康,尊重和保护研究参与者,规范化妆品人体试验及其伦理审查,依据国家卫生和计划生育委员会颁布的2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家卫生健康委员会等4部门联合印发的2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)联合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)共同发布的2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》,同时参考了2020版《化妆品监督管理条例》,2015版《化妆品安全技术规范》,2019版《化妆品注册和备案检验工作规范》,2021版《化妆品功效宣称评价规范》,2021版《儿童化妆品监督管理规定》,2021版《化妆品安全评估技术导则》,2023版《儿童化妆品技术指导原则》以及2021版《化妆品分类规则和分类目录》等相关规定制定此指南。展开更多
细胞与基因治疗(cell and gene therapy,CGT)是目前生物医药领域尤其是肿瘤、罕见病和遗传病领域中极具发展前景的新一代精准疗法。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干/体细胞,经分离、纯化、培养、扩增、活化等一系列体外操作后输入...细胞与基因治疗(cell and gene therapy,CGT)是目前生物医药领域尤其是肿瘤、罕见病和遗传病领域中极具发展前景的新一代精准疗法。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干/体细胞,经分离、纯化、培养、扩增、活化等一系列体外操作后输入(或植入)人体的治疗方法;基因治疗是指利用病毒或非病毒载体递送作用将外源基因导入靶细胞或组织,替代、补偿、阻断、修正特定基因。展开更多
文摘1总则1.1制定指南的目的和依据为保护人的生命和健康,尊重和保护研究参与者,规范化妆品人体试验及其伦理审查,依据国家卫生和计划生育委员会颁布的2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、国家卫生健康委员会等4部门联合印发的2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)联合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)共同发布的2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》,同时参考了2020版《化妆品监督管理条例》,2015版《化妆品安全技术规范》,2019版《化妆品注册和备案检验工作规范》,2021版《化妆品功效宣称评价规范》,2021版《儿童化妆品监督管理规定》,2021版《化妆品安全评估技术导则》,2023版《儿童化妆品技术指导原则》以及2021版《化妆品分类规则和分类目录》等相关规定制定此指南。
文摘细胞与基因治疗(cell and gene therapy,CGT)是目前生物医药领域尤其是肿瘤、罕见病和遗传病领域中极具发展前景的新一代精准疗法。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干/体细胞,经分离、纯化、培养、扩增、活化等一系列体外操作后输入(或植入)人体的治疗方法;基因治疗是指利用病毒或非病毒载体递送作用将外源基因导入靶细胞或组织,替代、补偿、阻断、修正特定基因。
