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题名我国多中心临床试验组长单位伦理审查制度的挑战
被引量：12
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作者
周吉银
刘丹
曾圣雅
徐剑铖
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机构
陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
陆军军医大学第二附属医院呼吸内科
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出处
《中国医学伦理学》
2018年第9期1157-1161,共5页
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基金
2017年陆军军医大学人文社会科学基金:临床科研项目伦理跟踪审查质量建设(2017XRW23)
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文摘
目的概述国内多中心临床试验的伦理审查现状,结合实行组长单位伦理审查制度存在的困难提出可能的解决办法以供同行参考。方法查阅国内有关我国多中心临床试验组长单位伦理审查的文献并结合实际遇到的问题提出解决对策。结果多中心临床试验组长单位伦理审查面临的问题有伦理审查质量未能保障,法规缺乏强制性,伦理审查职责不清和事故责任界定困难等。协助审查模式下,组长单位审查方案的科学性和伦理合理性,参加单位审查本单位的试验可行性。需要伦理委员会之间确定认可程序,明确各方职责,明确沟通交流程序,组长单位入选标准,最终需提升伦理审查质量。结论多中心临床试验组长单位伦理审查制度具有加快审查速度的优势,依赖于伦理委员会之间的认可程序、职责和沟通交流程序,以期提升伦理审查质量和效率。
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关键词
多中心临床试验
组长单位伦理审查制度
伦理审查质量
伦理审查职责
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Keywords
Multi-Center Clinical Trial
Leading Unit Ethical Review System
Quality of Ethical Review
Responsibility of Ethical Review
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分类号
R-052
[医药卫生]
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