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基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究
1
作者 吴函 徐智勇 +4 位作者 高小坤 葛文俊 马宪礼 丁蔚 李伟政 《中国医学装备》 2024年第2期127-131,161,共6页
目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系... 目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。 展开更多
关键词 零库存管理 体外诊断试剂 供应链 招标采购 库房管理
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“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探
2
作者 张晓洁 李佳凤 +1 位作者 刘晔 洪启超 《中国卫生标准管理》 2024年第2期58-61,共4页
为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其... 为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。 展开更多
关键词 一院多区 体外诊断试剂 成本管理 二级库管理 信息化 精细化
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物联网+SPD在医院体外诊断试剂管理中的应用研究
3
作者 孙雪松 顾家荣 +1 位作者 吴明慧 徐丽婷 《中国数字医学》 2024年第3期58-63,共6页
目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力。方法:实行“物联网+SPD”管理模式,通过搭建一体化信... 目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力。方法:实行“物联网+SPD”管理模式,通过搭建一体化信息平台,使用基于RFID技术的智能设备,对体外诊断试剂进行一体化智慧管理。结果:实施院内特色智慧管理之后,试剂库存及运营成本显著降低,优化了工作流程,提高了物资管理状态可视化水平,提升了廉政风险防范能力。结论:“物联网+SPD”管理模式为实现全试剂的精益化、数字化、智能化管理奠定了基础,有利于后勤管理部门进行监督、管控以及数据获取,提高后勤服务的智慧化监管水平。 展开更多
关键词 物联网 RFID 体外诊断试剂 后勤服务监管
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广东省体外诊断产业链“卡脖子”技术识别机制及破解路径——基于创新生态系统理论
4
作者 潘子欣 李国豪 练星硕 《科技管理研究》 2024年第5期96-102,共7页
为更加准确识别广东省体外诊断产业链“卡脖子”关键技术,提高产业链稳定性、安全性,研究团队对广东省的龙头企业进行访谈,基于创新生态系统理论界定体外诊断产业“卡脖子”技术的内涵,构建包括技术重要性、技术安全性、技术差距性、技... 为更加准确识别广东省体外诊断产业链“卡脖子”关键技术,提高产业链稳定性、安全性,研究团队对广东省的龙头企业进行访谈,基于创新生态系统理论界定体外诊断产业“卡脖子”技术的内涵,构建包括技术重要性、技术安全性、技术差距性、技术可获得性、技术对接壁垒5个维度的体外诊断产业链“卡脖子”技术识别指标体系。应用该体系,对广东体外诊断产业主要产品的关键原材料及核心零部件进行梳理,分析问题成因,并从创新技术、创新主体、创新生态、创新管理提出补链稳链强链和破解“卡脖子”难题的具体措施。 展开更多
关键词 体外诊断产业 “卡脖子”技术 创新生态系统 识别体系
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基于专利分析的体外诊断产业发展趋势研究
5
作者 王寅 于晓菁 +4 位作者 朱思雨 杨婷婷 许卓 侯建娜 朱羽佳 《产业与科技论坛》 2024年第5期21-24,共4页
目的:通过对全球体外诊断专利数据检测,从技术研发、专利布局等角度出发,对体外诊断产业发展趋势进行研究。方法:通过IncoPat数据库进行全球体外诊断专利数据检索,以国家知识产权局专利数据库数据作为参考,截至2021年12月31日,全球涉及... 目的:通过对全球体外诊断专利数据检测,从技术研发、专利布局等角度出发,对体外诊断产业发展趋势进行研究。方法:通过IncoPat数据库进行全球体外诊断专利数据检索,以国家知识产权局专利数据库数据作为参考,截至2021年12月31日,全球涉及体外诊断技术的专利申请共计105.5万项。其中,2002年~2021年,全球涉及体外诊断技术的专利申请共计64.6万项。结果:体外诊断产业专利总体发展趋势良好,全球的目光多集中在生化诊断、免疫诊断、分子诊断等三个体外诊断技术分支的研发,通过对国内体外诊断产业专利分析,主要发力点集中在分子诊断领域,但也存在市场高度同质化的问题。结论:我国体外诊断发展尚需通过分类突破联合共赢,去产品同质化,结合技术革新和AI技术联合,通过政策驱动、人才培养,提升体外诊断产业的核心竞争力,进而拓展全球市场。 展开更多
关键词 体外诊断 专利分析 产业发展
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体外诊断试剂审评要求与改革进展
6
作者 吕允凤 何静云 韩昭昭 《中国药物评价》 2024年第1期10-13,共4页
在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果... 在我国和全球大多数药械监管体系中,体外诊断试剂作为比较特殊的医疗器械,在上市前技术审评中需对其安全性与有效性进行评价,从而获得上市许可。本文从技术审评角度对体外诊断试剂上市前安全有效性评价的技术逻辑、监管思路、改革成果以及体外诊断试剂的上市前审评的技术规范体系建设予以探讨。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 上市前 技术审评
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体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设探讨 被引量：2
7
作者 李丽莉 李颖 +2 位作者 张河战 曲守方 郑丽娥 《中国药事》 CAS 2023年第3期327-333,共7页
目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验... 目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体系通用要求,分析实验室质量管理体系建立和运行关键要点。结果与结论:体外诊断试剂自检实验室质量管理体系建设的关注要点包括人员、设备和环境设施、样品、质量控制、记录、检验方法等,各关键要素的有效循环与改进,可持续提升实验室检验检测能力。而建立科学、规范的实验室质量管理体系是保证产品检验准确、结果可靠的基础,是深化“放管服”改革的有效探索,有助于激发注册申请人创新发展的活力。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 自检 质量管理体系 产品检验 医疗器械注册
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体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法探讨
8
作者 黄雪梅 谭春艳 +3 位作者 周莹 杨霞芳 王岩 莫志江 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2023年第5期775-780,共6页
目的以统计软件为工具,用实例形式探讨体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法。方法对于目前无临床认可界值的项目,我们建议以室内质控(intermal quality control,IQC)、生物变异数据库、室间质评(extermal quality assessment,... 目的以统计软件为工具,用实例形式探讨体外诊断试验定量项目一致性评估的统计分析方法。方法对于目前无临床认可界值的项目,我们建议以室内质控(intermal quality control,IQC)、生物变异数据库、室间质评(extermal quality assessment,EQA)和CLIA′88(clinical laboratory improvement amendments of 1988)作为参考;利用SPSS 26.0和MedCalc 20.0处理数据,包括样本量估算模块,Frequencies(频率)模块,单样本符号秩和检验和回归分析。结果通过参考IQC、EQA和CLIA′88解决目前大多数定量项目无临床一致性界值可用的问题;MedCalc的Bland-Altman plot和SPSS的Frequencies(频率)模块可提供一致性界限(limits of agreement,LoA)和容许区间(tolerance interval);MedCalc单样本符号秩和检验可提供完全符合EP09-A3要求的偏倚分析结果;SPSS的回归模块可用于评估医学决定水平处的偏倚和LoA。结论本文的统计分析方法可提供符合规范要求的体外诊断试验定量项目一致性分析结果。 展开更多
关键词 一致性评估 定量项目 体外诊断试验
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以开设体外诊断产业特色方向培养医学检验创业人才的探索
9
作者 龚道元 林月乔 +7 位作者 王晓娟 陈海生 邱河 李启欣 陈鑫 朱向星 廖钊宏 陈祥凤 《医学教育研究与实践》 2023年第5期533-536,共4页
体外诊断(in vitro diagnosis,IVD)产业发展迅猛,我国IVD每年复合增长率保持在15%~20%,增速明显高于全球平均水平,IVD企业急需大量医学检验体外诊断复合型人才。然而,近40多年来,我国高校医学检验专业办学模式、培养目标及课程体系设置... 体外诊断(in vitro diagnosis,IVD)产业发展迅猛,我国IVD每年复合增长率保持在15%~20%,增速明显高于全球平均水平,IVD企业急需大量医学检验体外诊断复合型人才。然而,近40多年来,我国高校医学检验专业办学模式、培养目标及课程体系设置等变化不大,培养目标单一,课程设置同质化严重,医学检验专业人才培养与岗位需求严重脱节。为培养体外诊断产业复合型医学检验人才,以行业发展和岗位需求为导向,我院设置了“体外诊断产业”特色拓展方向,与体外诊断企业共同成立“体外诊断现代产业学院”,修订了人才培养方案,优化了课程体系,主编了相应课程创新特色教材,组织牵头全国高校医学检验专业毕业生体外诊断企业在线招聘会,效果显著。 展开更多
关键词 医学检验技术专业 体外诊断产业 特色拓展方向 创业人才
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组学技术和体外诊断技术在前列腺增生防控中的应用
10
作者 张春燕 田亚平 《标记免疫分析与临床》 CAS 2023年第5期721-723,共3页
前列腺增生是一种常见的增龄性中老年男性疾病,病因和发病机制复杂,因此前列腺增生的早发现、鉴别诊断和防控是延缓增生的重要前提。针对这些问题,国家重点研发项目“主动健康和老龄化科技应对”专项“老年前列腺增生的综合防控技术研... 前列腺增生是一种常见的增龄性中老年男性疾病,病因和发病机制复杂,因此前列腺增生的早发现、鉴别诊断和防控是延缓增生的重要前提。针对这些问题,国家重点研发项目“主动健康和老龄化科技应对”专项“老年前列腺增生的综合防控技术研究与精准风险评估和个体化防治措施应用示范”项目通过多中心大型队列研究,进行老年前列腺增生早期诊断生物标志物筛选,开发体外诊断试剂盒,为老年前列腺增生综合防控提供有效保障。 展开更多
关键词 前列腺增生 早期诊断生物标志物 组学技术 体外诊断技术 综合防控
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体外诊断行业医学检验技术专业人才培养模式探索
11
作者 李丹 许颖 +2 位作者 杨雨晗 郭莉娟 张红 《中国医药导报》 CAS 2023年第23期190-193,共4页
体外诊断行业在我国属于新兴产业,是推进健康中国建设,实现“精准医学”中国式现代化的有力支撑。近年来国内的体外诊断行业面临“上游原材料生产被国际企业垄断,企业科技创新人才不足”等卡脖子环节,使培养高素质人才变得十分迫切。然... 体外诊断行业在我国属于新兴产业,是推进健康中国建设,实现“精准医学”中国式现代化的有力支撑。近年来国内的体外诊断行业面临“上游原材料生产被国际企业垄断,企业科技创新人才不足”等卡脖子环节,使培养高素质人才变得十分迫切。然而,基于体外诊断行业的医学检验技术专业人才培养存在“培养模式单一、创新能力不足、校企融合不够”等亟待解决的问题。因此,成都医学院通过修订培养方案、构建课程体系、建设师资队伍和搭建保障体系,探索构建产教融合育人新模式,培养面向体外诊断行业具有“专业实践能力、科研思维能力、岗位胜任能力”的医学检验技术专业高素质人才。 展开更多
关键词 体外诊断 医学检验技术 人才培养
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体外诊断的利器:化学发光免疫技术 被引量：3
12
作者 苏彦妮 吕弋 张立春 《大学化学》 CAS 2023年第1期141-148,共8页
人体的血液、体液和组织等样本具有丰富的信息,通过对其中的相关指标进行检测可以了解人体的患病或机体情况,这种手段被称为“体外诊断”。免疫诊断在体外诊断中占据重要的地位,而化学发光免疫分析法是免疫诊断的主流技术之一,基于抗体... 人体的血液、体液和组织等样本具有丰富的信息,通过对其中的相关指标进行检测可以了解人体的患病或机体情况,这种手段被称为“体外诊断”。免疫诊断在体外诊断中占据重要的地位,而化学发光免疫分析法是免疫诊断的主流技术之一,基于抗体抗原的特异性结合原理,化学发光免疫分析法具有较好的特异性和灵敏度,在临床上不断普及,同时在食品和环境安全等领域也有应用。本文简要介绍了几大体外诊断技术,重点综述了化学发光免疫分析法的原理、分类、应用领域和发展趋势。 展开更多
关键词 体外诊断 免疫分析 化学发光免疫分析法 原理 分类 应用
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医疗机构实验室自制体外诊断试剂质量评价体系建立的探讨 被引量：1
13
作者 燕娟 李颖 +4 位作者 陈燕 张河战 黄杰 李丽莉 郑丽娥 《中国药事》 CAS 2023年第7期764-771,共8页
目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规... 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量。方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试剂的特点和应用现状,探讨自制诊断试剂质量评价体系的建立和运行及生产体系质量管理关键要点,分析存在的监管问题,并提出针对性建议。结果与结论:自制诊断试剂是典型的集设计开发、生产转化、临床应用于一体的体外诊断试剂产品。质量评价体系的建立和运行是自制诊断试剂产品质量稳定的有力保证,建立原材料质量评价标准,是研制单位和使用单位对自制诊断试剂实施质量监控和评价的有效手段。目前其监管存在法规要求不明确、临床应用风险高、临床性能验证难度大、质量评价体系不完善以及生产体系质量控制经验不足等问题。建议明确自制诊断试剂的界定;探索自制诊断试剂准入监管模式,开展质量评价标准化体系研究,促进临床转化;加强质量管理,提出明确的原材料质控要求和成品及留样质控要求。建立科学、规范的自制诊断试剂质量评价体系是科学监管的需要,是激发产学研检用协同创新的有效探索,有助于促进医学检验的发展。 展开更多
关键词 自制诊断试剂 实验室自建检验方法 体外诊断试剂 质量评价体系 医疗器械生产质量
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SPD模式下体外诊断试剂的精细化管理 被引量：2
14
作者 李龙飞 徐婷 +1 位作者 张舒 王长锐 《医疗装备》 2023年第6期49-52,共4页
通过建立SPD模式,借助信息化、智能化手段,改变现有流程,加强试剂管理,切实做到体外诊断试剂及其配套耗材的全流程、精细化管理,解决“以领代支”的传统模式。经检验,体外诊断试剂精细化管理提高了试剂的管理效率,避免了浪费,节约了医... 通过建立SPD模式,借助信息化、智能化手段,改变现有流程,加强试剂管理,切实做到体外诊断试剂及其配套耗材的全流程、精细化管理,解决“以领代支”的传统模式。经检验,体外诊断试剂精细化管理提高了试剂的管理效率,避免了浪费,节约了医院成本,为医院决策提供了准确的效益分析,为患者提供更加准确可靠的诊疗服务。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 SPD模式 医院成本 精细化管理
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我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析 被引量：1
15
作者 姜文 李静芝 +2 位作者 甄晓兰 李挥 马宁 《中国药事》 CAS 2023年第7期743-750,共8页
目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法... 目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法:从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论:通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 注册 管理 标准 分析
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新冠体外诊断试剂国内外监管差异及其根源分析
16
作者 顾林昊 李丽莉 戴珒 《中国药事》 CAS 2023年第2期142-149,共8页
目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考。方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原... 目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考。方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原因。结果与结论:各国(组织)在新冠疫情中对于新冠体外诊断试剂的监管与其自身国情相关,尤其是产品应用场景方面的差异。我国对体外诊断试剂的监管与公共卫生政策密切关联,在对抗新冠疫情中起到了积极作用。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 体外诊断试剂 差异来源分析 防疫政策 审批流程 审评要求
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我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析
17
作者 崔乐 郭世富 刘可君 《中国药事》 CAS 2023年第4期382-388,共7页
目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N... 目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021)的相关内容,并进行对比分析。结果:二者在判定影响产品风险程度的主要因素时思路基本一致,但是在产品适用范围、分类框架和分类细则方面存在差异。结论:全面深入地了解国际先进分类监管工作经验,有助于提出更全面、科学、合理的监管政策,以期有效节约监管资源,提高监管效率。 展开更多
关键词 体外诊断 医疗器械 分类原则 监管政策 国际医疗器械监管者论坛
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高质量发展背景下公立医院体外诊断试剂的管理与改进 被引量：1
18
作者 涂伟丽 钱英 《中国医疗设备》 2023年第3期119-123,共5页
目的探讨体外诊断试剂院内管理的风险,分析体外诊断试剂管理的意义和难点,确保医院体外诊断试剂的供应及管理质量,保障医疗质量与安全。方法选择使用试剂管理系统前(2020年度)、使用试剂管理系统后(2021年度)共两年的采购、运输、使用... 目的探讨体外诊断试剂院内管理的风险,分析体外诊断试剂管理的意义和难点,确保医院体外诊断试剂的供应及管理质量,保障医疗质量与安全。方法选择使用试剂管理系统前(2020年度)、使用试剂管理系统后(2021年度)共两年的采购、运输、使用、售后等配送的试剂数据。通过指标对比分析法,评价考核试剂的采购规模、订单响应率、符合率、冷链运输合格率、试剂质量管理达标率、不良事件上报率、年度供应商评价、供应商资质完善度。结果通过信息化平台系统建设,体外诊断试剂得到精细化管理,规范了采购流程、出入库流程,检验试剂管理取得了明显成效。使用试剂管理系统后,年度订单增长32.45%、试剂品种数增长2.69%、试剂总量增长19.56%、试剂订单响应率增长7.80%、运输符合率增长5.88%、冷链运输合格率增长18.06%,使用中试剂质量管理达标率增长9.77%,不良事件上报率下降87.69%、年度供应商评价均分提高8.31%、供应商资质完善度提高4.71%,各关键指标均有明显改善。结论通过管理的持续改进,有效提高了体外诊断试剂的使用效率,提升了医院的试剂管理水平。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 管理系统 规范流程 持续改进
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关于体外诊断试剂稳定性的研究
19
作者 金荣愉 陈佳 +1 位作者 钟华燕 陈盈 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2023年第7期0016-0020,共5页
体外诊断试剂稳定性研究是确定体外诊断试剂产品储存条件和有效期的重要依据,也是确定产品制造方法、配方选择和技术要求的基础。因此,科学研究的稳定性是体外诊断试剂发展的重要因素。体外诊断试剂在医学诊断中起着重要的作用,其质量... 体外诊断试剂稳定性研究是确定体外诊断试剂产品储存条件和有效期的重要依据,也是确定产品制造方法、配方选择和技术要求的基础。因此,科学研究的稳定性是体外诊断试剂发展的重要因素。体外诊断试剂在医学诊断中起着重要的作用,其质量和安全性是决定其整体疗效的因素之一。体外诊断试剂的稳定性是试剂系统的主要技术指标之一,而体外诊断试剂的质量和安全性是重要的指导方针。因此,本文主要分析和讨论了体外诊试剂稳定性验证,为体外诊断试剂行业的发展提供基础资料。 展开更多
关键词 体外诊断试剂 稳定性研究
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浅谈《医疗器械注册自检管理规定》检查实践之体外诊断试剂
20
作者 何婷 楚霜 谢静 《中国医疗器械杂志》 2023年第3期324-327,共4页
2021年10月21日,国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械注册自检管理规定》。该《规定》明确了注册申请人在注册自检工作开展过程中的具体要求,并从自检能力、自检报告、申报资料、责任要求等方面提出了细化要求,以确保医疗器械注... 2021年10月21日,国家药品监督管理局发布并实施了《医疗器械注册自检管理规定》。该《规定》明确了注册申请人在注册自检工作开展过程中的具体要求,并从自检能力、自检报告、申报资料、责任要求等方面提出了细化要求,以确保医疗器械注册自检工作的有序开展。该研究结合体外诊断试剂的实际核查工作浅谈了对于该《规定》相关内容的理解,旨在给有注册自检需求的企业和相关的监管部门提供一定参考。 展开更多
关键词 医疗器械注册 自检 体外诊断试剂
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