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迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估
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作者 郭家权 韦炅 +2 位作者 李苗 李坷坷 刘明 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第2期58-61,共4页
目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、... 目的:对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法:参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果:5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.0060,相关系数r为0.9993,D-二聚体的线性回归方程k为1.0132,r为0.9975,线性良好。样本浓度携带污染率CR1为4.6%,项目携带污染率CR2均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验证通过。结论:迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪是一款精密度好、准确度高、线性范围宽、携带污染率低的检测系统,能够满足临床需求。 展开更多
关键词 迈瑞CX-9000全自动凝血分析 精密度 准确度 携带污染率 线性范围 参考区间 性能评估
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全自动凝血分析仪STA R Max的检测原理及典型故障分析
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作者 江鑫富 韩威威 《医疗装备》 2023年第9期88-90,共3页
全自动凝血分析仪STA R Max是一种临床检验类医疗设备,由样本管理系统、试剂管理系统、反应杯装载系统、加样系统、冲洗系统、测量系统、光学系统及温控系统等构成,利用摆动磁珠法(凝固法)和光学法原理对人类血浆进行凝血和纤溶相关测试... 全自动凝血分析仪STA R Max是一种临床检验类医疗设备,由样本管理系统、试剂管理系统、反应杯装载系统、加样系统、冲洗系统、测量系统、光学系统及温控系统等构成,利用摆动磁珠法(凝固法)和光学法原理对人类血浆进行凝血和纤溶相关测试,为临床诊断患者凝血功能提供可靠的支持。本文主要介绍了全自动凝血分析仪STA R Max的检测原理、分析流程及结构,列举了仪器日常工作中常见的故障现象,详细阐述了故障分析及处理方法,以期为同行提供参考。 展开更多
关键词 全自动凝血分析 固法 光学法 小车 故障
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ACL-ADVANCE凝血分析仪常见故障的检修 被引量:1
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作者 戴学斌 《医疗装备》 2006年第5期58-59,共2页
关键词 自动凝血分析 常见故障 检修方法 故障维修 检测 免疫法检测 发色底物法 医院实验室 检测水平 检测项目 ACL-ADVANCE凝血分析
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CA系列凝血分析仪凝血三项测定结果的可比性研究 被引量:14
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作者 王贞 刘艳 +2 位作者 杨冬 马晓露 靳岩 《大连医科大学学报》 CAS 2010年第1期94-96,共3页
[目的]探讨同一系列不同型号凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)的结果是否具有可比性。[方法]收集40例不同浓度的患者新鲜血浆,在两个不同的凝血分析仪(CA1500、CA7000)测定PT、APTT和Fg,并... [目的]探讨同一系列不同型号凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)的结果是否具有可比性。[方法]收集40例不同浓度的患者新鲜血浆,在两个不同的凝血分析仪(CA1500、CA7000)测定PT、APTT和Fg,并对结果进行统计学分析,以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间的结果是否为临床接受。[结果]CA7000的PT测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义(P>0.05),相关系数(r)=0.999;CA7000的INR测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义(P>0.05),r=0.999;CA7000的APTT测定结果与CA1500比较,差异无显著性意义(P>0.05),r=0.998;CA7000的Fg测定结果与CA1500比较,差异有显著性意义(P<0.01),r=0.985。医学决定水平处的系统误差大部分小于总允许误差的1/2(PT:T±7.5%;APTT:T±7.5%;Fg:T±10%)。[结论]以CA1500作为标准检测系统,CA7000的测定结果具有临床可接受性;应定期对同一实验室不同凝血分析仪进行比对实验,以保证检验结果间的可比性。 展开更多
关键词 凝血分析 酶原时间 活化部分酶原时间 纤维蛋白原 比对实验
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新指南CLSI EP9-A3在凝血分析仪比对中的研究与运用 被引量:8
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作者 施雄飞 林云 +3 位作者 张兴宗 刘晓敏 刘曦 詹倩 《检验医学与临床》 CAS 2017年第13期1901-1902,1905,共3页
目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的... 目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)。结果应用ESD法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各检测项目95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏倚,≤1/2 TEa为可接受标准。结果 ESD法未发现离群值点。PT、FIB差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析;APTT差值为混合变化,使用Passing-Bablok回归分析;应用回归方程直接计算医学决定水平处的偏倚及回归各项目可信区间,其偏倚均小于可接受标准。结论 STAGO-Evlution与STAGO-Compact 2台凝血仪检测PT、APTT、FIB结果具有可比性。 展开更多
关键词 EP9-A3文件 结果比对 凝血分析
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希森美康系列全自动凝血分析仪检测结果间可比性分析 被引量:8
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作者 苏杨 谭畅 +2 位作者 麦涛 王有为 谢震 《检验医学与临床》 CAS 2019年第5期648-650,656,共4页
目的希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求... 目的希森美康(Sysmex)CA7000和CS5100全自动凝血分析仪常规凝血项目结果可比性分析。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》及WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》,验证Sysmex CA7000和CS5100凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)不精密度,计算比对数据相对偏差并分析直线回归方程,判断仪器间结果可比性。结果批内精密度正常标本和异常标本变异系数(CV)均在规定范围内。相对偏差≤1/2CLIA′88,直线回归分析显示r^2>0.950或r>0.975。结论 Sysmex CA7000及CS5100凝血分析仪常规检测项目结果准确可靠,具有可比性。 展开更多
关键词 希森美康 全自动凝血分析 可比性
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Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价 被引量:4
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作者 苑林 李嘉胜 +1 位作者 刘振杰 黄丽英 《国际检验医学杂志》 CAS 2016年第3期351-352,共2页
目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪... 目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称"CS2000i仪")的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价,同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本,并进行比较。结果 CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论 CS2000i仪各方面性能良好,检测结果可用于临床诊治相关疾病。 展开更多
关键词 SYSMEX CS2000i 自动凝血分析 性能评价
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STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的性能验证 被引量:5
8
作者 官燕飞 彭建明 +2 位作者 刘树沅 叶贵诚 庄丑菊 《国际检验医学杂志》 CAS 2013年第14期1875-1877,共3页
目的验证STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的基本分析性能。方法参考相关文件和文献,在STA-R凝血分析仪上进行血浆D-二聚体的精密度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间的验证,并与厂商声明的性能进行比较。结果 D-二聚... 目的验证STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的基本分析性能。方法参考相关文件和文献,在STA-R凝血分析仪上进行血浆D-二聚体的精密度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间的验证,并与厂商声明的性能进行比较。结果 D-二聚体含量在0.50、3.97μg/mL时,总不精密度分别为13.68%和6.9%,均在试剂说明书标示的不精密度范围(≤35%、≤10%)内;2个定值质控品的测定结果分别为0.25、2.70μg/mL,均在说明书标示的范围(0.00~0.50μg/mL,1.80~2.70μg/mL)内;分析测量范围为0.18~3.90μg/mL(厂商线性范围0.20~4.00μg/mL),临床可报告范围为0.18~20μg/mL);生物参考区间验证结果为0.22~0.43μg/mL(厂商参考范围:<0.50μg/mL)。结论 STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的主要分析性能与厂家声明的基本相符,可用于临床检验分析。 展开更多
关键词 性能验证 纤维蛋白纤维蛋白原降解物 STA-R凝血分析
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自动凝血分析进展 被引量:15
9
作者 彭黎明 江虹 《上海医学检验杂志》 CAS 北大核心 2001年第1期57-60,共4页
关键词 自动凝血分析 生物学方法 生物化学法 免疫学方法
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比较Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测 被引量:9
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作者 何新发 李燕妮 《国际检验医学杂志》 CAS 2014年第20期2830-2831,共2页
目的探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的结果是否具有可比性。方法连续30d进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不... 目的探讨Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的结果是否具有可比性。方法连续30d进行质控品凝血四项检测,分析日间精密度;收集150例不同浓度标本进行检测分析。结果凝血四项在两台仪器的日间质控变异系数均小于5%;两台仪器的检测结果进行t检验,差异无统计学意义(P>0.05);相关性分析显示两台仪器的检测结果具有较好的相关性,相关系数(r)均大于0.95,最大偏倚均小于1/2CLIA′88对应项目值。结论 Sysmex CS5100与Sysmex CA1500的凝血四项检测结果具有一致性。 展开更多
关键词 全自动凝血分析 日间精密度 比对
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某全自动凝血分析仪检测D-二聚体的性能评价 被引量:5
11
作者 陈艳铭 姚伟 汪俊汉 《检验医学与临床》 CAS 2019年第1期71-73,共3页
目的对某全自动凝血分析仪及其配套试剂检测D-二聚体(D-D)的基本性能进行验证及评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件,对该仪器检测D-D的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行验证,并将测定结果... 目的对某全自动凝血分析仪及其配套试剂检测D-二聚体(D-D)的基本性能进行验证及评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的相关文件,对该仪器检测D-D的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、参考区间进行验证,并将测定结果与厂家声明的性能指标进行比较。结果该仪器检测D-D的批内精密度为9.96%、批间精密度为5.25%,均小于厂家指标;正确度在允许偏倚范围内;线性范围的斜率(a)为1.015 5,在0.97~1.03范围内;相关系数r为0.999 2,符合r≥0.95;临床可报告范围为0.5~120.0μg/mL;生物参考区间符合率≥90%。结论该全自动凝血分析仪使用配套试剂检测D-D的主要分析性能与厂家的声明相符,结果准确可靠,能较好地用于临床检验分析。 展开更多
关键词 凝血分析 D-二聚体 性能评价
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Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价 被引量:5
12
作者 苏杨 冀承杰 +3 位作者 赵太强 李焱鑫 麦涛 蒋黎 《实用医院临床杂志》 2017年第5期33-36,共4页
目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、... 目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。 展开更多
关键词 SYSMEX CA7000 SYSMEX CS5100 全自动凝血分析 性能评价
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全自动凝血分析仪ACL-TOP检测系统的性能验证 被引量:2
13
作者 董磊 刘娟 +4 位作者 马红雨 王照峰 冯戟 全首祯 朱美财 《医疗卫生装备》 CAS 2013年第3期111-113,共3页
目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证。利... 目的:对美国Beckman-Coulter公司ACL-TOP型全自动凝血分析仪检测系统的主要分析性能进行验证。方法:对该仪器检测项目凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)及D-二聚体(D-D)进行性能验证。利用变异系数对精密度进行评价;利用携带污染率对携带污染情况进行评价;利用线性方程对检测项目的线性范围进行评价;利用相对偏差对仪器间的结果比对进行评价。结果:该仪器检测项目PT、APTT、FIB、TT及D-D的批内及批间精密度均小于6%,批内及批间变异均在可接受范围内;PT、APTT、FIB、TT及D-D的携带污染率分别为0.43%、1.56%、1.06%、1.43%及1.98%,符合仪器性能要求;线性验证标本按一定比例稀释后将所得理论值与实测值进行回归分析,b值均介于0.97~1.03范围内,r均大于0.975,符合线性要求;与参比仪器各检测项目的相对偏差均小于仪器厂家提供的1/2允许总误差(TE),符合仪器性能要求。结论:ACL-TOP检验系统的精密度、携带污染率、线性范围及仪器间比对结果等基本符合实验诊断学实验室的要求,可用于临床标本的检测。 展开更多
关键词 全自动凝血分析 性能验证 结果比对
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CA-550全自动凝血分析仪常见故障分析及处理方法 被引量:6
14
作者 赵滨 周琪 +1 位作者 魏丽晶 许建成 《中国医学创新》 CAS 2010年第10期146-146,共1页
随着全自动向凝仪在临床实验室的普及,凝血功能检测实现了自动化,克服了以往操作的繁琐和手工操作时主观判断结果所带来的人为差异。笔者经过几年的使用在仪器故障排除方面积累了一些经验,现介绍如下,供同行参考。
关键词 全自动凝血分析 故障排除
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凝血常规在2台凝血分析仪上的比对分析 被引量:2
15
作者 赵丽艳 金玉芬 +1 位作者 张浩 于庭 《医疗卫生装备》 CAS 2009年第6期66-67,共2页
目的:评价本科室2台凝血分析仪(美国Beckman-Coulter公司的ACL-9000型和ACL-200型)检测凝血常规(包括PT、INR、FIB、APTT)的准确性和一致性。方法:使用重复性试验检测2台仪器的精密度;使用比对试验评价2台仪器检测凝血常规的准确性和一... 目的:评价本科室2台凝血分析仪(美国Beckman-Coulter公司的ACL-9000型和ACL-200型)检测凝血常规(包括PT、INR、FIB、APTT)的准确性和一致性。方法:使用重复性试验检测2台仪器的精密度;使用比对试验评价2台仪器检测凝血常规的准确性和一致性。结果:ACL-9000型凝血分析仪有关各项检测结果的重复性较好,其CV值均小于5%;ACL-200型凝血分析仪有关异常标本FIB的重复性较差,CV值为6.6%。与ACL-9000型凝血分析仪相比,ACL-200型凝血分析仪的检测结果与其有着良好的相关性,相关系数γ均大于0.975。结论:在保证每台仪器的重复性和稳定性都良好的前提下,定期对凝血分析仪进行比对分析,能够及时发现仪器存在的系统误差,通过调整与校准可以确保检验科回报结果的准确性和一致性。 展开更多
关键词 凝血分析 常规 比对试验 相对偏差
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CA-1500全自动凝血分析仪PT、FBG结果异常原因分析 被引量:4
16
作者 罗慧琴 王志刚 李玲 《医疗卫生装备》 CAS 2013年第4期147-148,共2页
0引言 目前,全自动血凝仪已广泛应用于临床出凝血功能的检测,有力地保证了口服抗凝剂剂量的安全,为血栓、出血性疾病及血栓前状态的治疗、愈后判断提供了快速准确的试验依据。我科于2007年引进CA-1500全自动凝血分析仪,使用配套的进口... 0引言 目前,全自动血凝仪已广泛应用于临床出凝血功能的检测,有力地保证了口服抗凝剂剂量的安全,为血栓、出血性疾病及血栓前状态的治疗、愈后判断提供了快速准确的试验依据。我科于2007年引进CA-1500全自动凝血分析仪,使用配套的进口试剂、反应杯和标准化的负压采血管,严格执行标准化操作规程和室内质控,在使用过程中发现PT、FBG异常的情况比较多,现报告如下。 展开更多
关键词 全自动凝血分析 CA-1500 FBG PT 原因分 栓前状态 标准化操作 全自动
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血红蛋白与胆红素对凝血分析仪测定纤维蛋白原的影响 被引量:3
17
作者 楼金吐 叶华平 俞锡林 《临床检验杂志》 CAS CSCD 北大核心 1996年第2期109-109,共1页
血红蛋白与胆红素对凝血分析仪测定纤维蛋白原的影响楼金吐,叶华平,俞锡林(浙江医科大学附属儿童医院中心实验室,杭州310003)关键词血红蛋白,胆红素,纤维蛋白原,凝血分析仪血红蛋白(Hb)、胆红素(Bili)等对自动... 血红蛋白与胆红素对凝血分析仪测定纤维蛋白原的影响楼金吐,叶华平,俞锡林(浙江医科大学附属儿童医院中心实验室,杭州310003)关键词血红蛋白,胆红素,纤维蛋白原,凝血分析仪血红蛋白(Hb)、胆红素(Bili)等对自动凝血分析仪测定纤维蛋白原(Fg)的... 展开更多
关键词 红蛋白 胆红素 纤维蛋白原 凝血分析
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Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价与比对研究 被引量:6
18
作者 万丽平 王贞 《检验医学与临床》 CAS 2017年第7期962-965,共4页
目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区... 目的对Sysmex CS5100全自动凝血分析仪(以下简称CS5100)的性能进行评价,并与Sysmex CA7000全自动凝血分析仪(以下简称CA7000)比对,分析系统准确性及可靠性。方法对CS5100进行正确度、精密度、纤维蛋白原(Fib)线性、携带污染率和参考区间进行评价,同时将CS5100与CA7000进行比对试验。检测指标包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、Fib。结果 CS5100检测PT、APTT、Fib等主要参数的准确性、批内不精密度、日间不精密度均符合ISO15189相关文件要求,Fib线性良好(r=0.994),最高携带污染率为-2.81%,参考区间符合95%的要求,参与室间质评成绩优秀,与CA7000比对结果合格。结论 CS5100各方面性能良好,可用于临床标本的检测,检测结果可用于临床的诊断和治疗。 展开更多
关键词 全自动凝血分析 性能评价 比对
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全自动凝血分析仪 被引量:8
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作者 彭黎明 王鸿利 颜存粮 《血栓与止血学》 2006年第4期188-192,共5页
本文为征求意见稿,特诠释如下: YY/TXXXX《全自动凝血分析仪》行业标准是根据全自动凝血分析仪自身特点而制定的,适用于全自动凝血分析仪。
关键词 全自动 凝血分析
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