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2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考
1
作者 丁晓丽 王雪蕾 +4 位作者 魏京京 谭丽媛 姚尚辰 王岩 孙会敏 《中国药事》 CAS 2024年第7期731-737,共7页
目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果:随着注册检验工作程序的修订完善... 目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题。结论:通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。 展开更多
关键词 进口化学药品 注册检验 工作程序变化 问题及挑战 总结分析
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兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验注册资料技术评审要点及常见问题
2
作者 孙雷 王亦琳 +4 位作者 叶妮 孙红洋 李丹 徐倩 苏富琴 《中国兽药杂志》 2024年第5期74-81,共8页
生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多... 生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多数内服剂型和特殊注射剂)。本文根据生物等效性定义、相关法规和指导原则,结合近年来新兽药注册资料,对血药浓度法生物等效性试验资料的技术评审要点及常见问题进行梳理,旨在为新兽药的研发和注册提供参考。 展开更多
关键词 兽用化学药品 血药浓度法 生物等效性试验 评审要点 常见问题
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化学药品标准物质的研制与使用
3
作者 冯艳春 裴文莉 +1 位作者 宁保明 史继峰 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期715-720,共6页
化学药品标准物质是化学药品研发和质量监控过程中重要的物质基础。本文介绍了化学药品标准物质的定义、分类;详细梳理了制药企业和权威标准物质发放机构对于化学药品标准物质研发、生产、管理和使用的国内外相关法规和指导原则;化学药... 化学药品标准物质是化学药品研发和质量监控过程中重要的物质基础。本文介绍了化学药品标准物质的定义、分类;详细梳理了制药企业和权威标准物质发放机构对于化学药品标准物质研发、生产、管理和使用的国内外相关法规和指导原则;化学药品标准物质原料常用的制备方法和关键技术以及不同类型化学药品标准物质对于原料选择的技术要求。除此之外,本文还介绍了候选标准物质原料经过化学结构确证、理化性质分析、均匀性评估、稳定性监测、赋值之后成为化学药品标准物质的常规研制流程和数据要求,并对经典的赋值方法——质量平衡法进行了详细的介绍,从而为国内化学药品标准物质的使用者以及新药的开发者提供化学药品标准物质研制、使用和管理相关的技术参考。 展开更多
关键词 化学药品 标准物质 研制
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医院后勤危险化学品安全管理问题与对策——评《化学药品对照品图谱集——总谱》
4
作者 杜贞 《应用化学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期I0003-I0003,共1页
随着现代医疗技术的发展,医院中危险化学品的使用越来越普遍,同时带来了危险化学品的管理难题。医院危险化学品使用不当或管理不善可能会导致事故发生,威胁到医院工作人员和患者的生命安全和健康。现阶段许多医院在后勤管理方面都存在... 随着现代医疗技术的发展,医院中危险化学品的使用越来越普遍,同时带来了危险化学品的管理难题。医院危险化学品使用不当或管理不善可能会导致事故发生,威胁到医院工作人员和患者的生命安全和健康。现阶段许多医院在后勤管理方面都存在着过于依赖传统经验、管理模式较为粗放、评价机制及方法并不完善的问题,在资源和设备的管理和利用方面存在着制度不完善,责任推诿的情况。进入新时代,科技的不断进步让新方法、新技术、新材料及新设备在医院后勤领域广泛应用,传统的管理方法和手段既无法满足医院现代化发展的需求,也无法迎合医院的改革要求。 展开更多
关键词 医院工作人员 现代医疗技术 危险化学品 医院现代化 评价机制 医院后勤 化学药品 后勤管理
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新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析
5
作者 周冲 刘军田 +3 位作者 谢纪珍 徐晓娟 武海军 马超 《药学研究》 CAS 2024年第5期516-520,共5页
目的通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析,为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。方法对《已上市化学药品药学变更技术指导原则(试行)》中批量变更章节进行深入解读,对山东省... 目的通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析,为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。方法对《已上市化学药品药学变更技术指导原则(试行)》中批量变更章节进行深入解读,对山东省已上市化学药品生产批量变更现状和常见问题进行汇总分析。结果生产批量变更为《指导原则》实施后新增加的章节,且生产批量变更往往关联设备、工艺、参数、溶剂比例等生产过程中的各个方面,目前山东省生产批量变更的备案通过率有所改善,但申请人在对法规文件的理解上仍需提高。结论新“两法”的实施,为申请人采用新技术、新设备,扩大产能,提高竞争优势提供了法规支持。药品上市许可持有人作为药品上市后变更管理的责任主体,应当全面关注批量变更中的关联变更,更科学的开展药品上市后变更研究。 展开更多
关键词 已上市化学药品 变更管理 批量变更 新法规
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山东省化学药品再注册审查现状的分析和思考
6
作者 侯瑾 董爱梅 +5 位作者 李德宝 肖连立 杨帆 徐晓娟 刘军田 武海军 《中国药事》 CAS 2024年第8期882-890,共9页
目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山... 目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,对山东省化学药品(制剂和原料药)再注册技术审查情况进行探讨分析。结果与结论:山东省药品再注册工作中主要存在与上市药品再评价衔接不紧密、药品批准的工艺等无法溯源、批准文号集中到期申报等问题,建议通过统一技术审查标准、深化附条件批准上市药品管理、优化再注册周期管理、强化企业主体责任等措施更好地发挥药品再注册工作上市后监管作用。 展开更多
关键词 化学药品 药品再注册 技术审查 问题 建议
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高校化学药品库安全设施配置的探讨
7
作者 刘海峰 肖勇 +3 位作者 袁腾 林碧敏 王义珍 曾晖 《大学化学》 CAS 2024年第10期182-188,共7页
初步介绍了国内危险化学药品存放相关标准的发展过程,探讨了药品库的安全设施改造。从水电照明设施、监控系统、通风系统三方面出发提出药品库安全设施配置思路;然后根据化学品性质分成常规药品库,易制毒药品库,易制爆药品库,剧毒药品... 初步介绍了国内危险化学药品存放相关标准的发展过程,探讨了药品库的安全设施改造。从水电照明设施、监控系统、通风系统三方面出发提出药品库安全设施配置思路;然后根据化学品性质分成常规药品库,易制毒药品库,易制爆药品库,剧毒药品库四种类型,对四个不同类型的药品库提出了安全设施的配置方案,为加强国内高校药品库安全设施建设工作提供借鉴。 展开更多
关键词 安全设施 常规化学药品库 易制毒药品库 易制爆药品库 剧毒药品库
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降糖类中成药及保健品中添加的降糖类化学药品的定量检测方法
8
作者 郝培娜 《云南化工》 CAS 2024年第1期76-78,共3页
为准确判断降糖类中成药及保健品的降糖效果,判断其是否符合国家标准,开展了降糖类中成药及保健品中降糖类化学药品的定量检测研究。将色谱法和质谱法等先进检测技术应用其中,通过优化液相色谱及质谱条件,提升定量检测的准确性。结果表... 为准确判断降糖类中成药及保健品的降糖效果,判断其是否符合国家标准,开展了降糖类中成药及保健品中降糖类化学药品的定量检测研究。将色谱法和质谱法等先进检测技术应用其中,通过优化液相色谱及质谱条件,提升定量检测的准确性。结果表明,检测方法可以对降糖类中成药及保健品中添加降糖类化学药品进行精准检测。 展开更多
关键词 降糖类中成药 化学药品 定量检测
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油田生产所需化学药品管理系统的开发及其在录井中的应用
9
作者 贾鹏 《录井工程》 2024年第2期28-33,共6页
随着石油化工企业生产规模的不断扩大,所涉及的化学药品种类也越来越多,然而,由于化学药品的特殊性质和使用方法,化学药品的管理和使用存在一定的风险和隐患。目前录井专业领域还是采用传统的手工纸质台账的方式进行化学药品管理,存在... 随着石油化工企业生产规模的不断扩大,所涉及的化学药品种类也越来越多,然而,由于化学药品的特殊性质和使用方法,化学药品的管理和使用存在一定的风险和隐患。目前录井专业领域还是采用传统的手工纸质台账的方式进行化学药品管理,存在管理效率低、药品追溯能力差、使用和监控不到位等问题。基于微信小程序,开发了一套化学药品管理系统,从软件设计和系统实现两个方面介绍了系统的总体架构、功能模块和技术实现等内容,并在录井现场开展应用测试。该系统通过手机或电脑终端实现了化学药品全流程生命周期的便捷化、精准化管理,提高了化学药品的管理效率和质量。 展开更多
关键词 化学药品 管理系统 微信程序 药品使用 药品监控 药品追溯
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西药类化学药品的质量控制与检验方法研究
10
作者 亓秀华 《当代化工研究》 CAS 2024年第10期194-196,共3页
西药类化学药品是日常医疗当中使用广泛的一类药品类型,也是制剂管理严格标准化建设高水平的一种药品类型,通过有效的质量控制优质的检验方法,能够减少药品管理过程当中的风险事件,进一步提升药品计量管理的准确性、安全管理的保障性、... 西药类化学药品是日常医疗当中使用广泛的一类药品类型,也是制剂管理严格标准化建设高水平的一种药品类型,通过有效的质量控制优质的检验方法,能够减少药品管理过程当中的风险事件,进一步提升药品计量管理的准确性、安全管理的保障性、风险预防的可控性,保障药品在成分质量和性能上拥有良好的疗效。基于此,文章主要分析西药类化学药品的质量控制与检验方法,通过有效的检验手段,不断提升检验的技能,对西药类化学药品进行优质质量控制。以减少风险事件,加强制药生产管理和临床检验监督,为医疗实践提供良好的保障。 展开更多
关键词 西药 化学药品 质量控制 检验方法
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西部地方高校实验室化学药品管理途径探讨
11
作者 冯章丽 《广东化工》 CAS 2024年第3期191-193,174,共4页
化学药品是高校开展实验室教学和科研工作的基础原料,也是最容易引起高校实验室安全事故发生的第一危险源,优化和完善实验室化学药品的管理对于推进高校高质量发展意义重大。本文对西部地方高校实验室化学药品管理现状进行了分析,并围... 化学药品是高校开展实验室教学和科研工作的基础原料,也是最容易引起高校实验室安全事故发生的第一危险源,优化和完善实验室化学药品的管理对于推进高校高质量发展意义重大。本文对西部地方高校实验室化学药品管理现状进行了分析,并围绕着高校实验室化学药品管理途径优化进行了探讨,以期为西部地方高校实验室化学药品管理和实验室安全建设提供指导。 展开更多
关键词 西部高校 实验室安全 化学药品 管理
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探究我国化学药品注册申请主要审评程序
12
作者 饶丽芬 梅复嘉 曾宇 《中国处方药》 2024年第4期75-78,共4页
目的探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作。方法本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以... 目的探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作。方法本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以“化学药品”、“注册申请”、“审评审批”、“审评程序”等为关键词,检索收集学习相关学术文献,总结和学习与我国化学药品注册申请审评程序的相关研究内容。在我国药品监督管理政府部门官方网站,检索总结我国药品注册申请的相关法规要求,在我国现行注册申请相关法规的指导下,对我国化学药品注册申请的主要审评程序进行梳理。结果与结论化学药品注册申请人在药品临床试验、上市许可、补充申请等注册申请事项提出前,需要先了解清楚国家药品监督管理部门发布的相关法规、指导原则要求,提前了解国家药品注册审评机构的部门组成及其负责的工作内容,熟悉注册申报事项相对应的审评程序,提前将申报资料和生产/研发现场检查的相关准备工作做好。在我国化学药品注册申请过程中需要按照相关法规要求递交注册申报资料,按照要求缴纳注册申请费用,配合国家药品监督管理的相关机构做好形式审查、技术审评、发补研究、现场检查、注册检验等工作。 展开更多
关键词 化学药品 注册申请 审评程序
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化学药品包装材料与药物相容性研究策略与方法
13
作者 覃丽娟 《生物化工》 CAS 2024年第1期188-191,共4页
药品包装材料是直接与药品接触的包装材料和容器,是药品的一部分,特别是一些药物剂型其本身就是依附包装而存在的(如气雾剂、喷雾剂等),因此不仅要关注包装材料本身的质量特点和安全性,更应该对药品包装材料与药物之间的相容性进行重点... 药品包装材料是直接与药品接触的包装材料和容器,是药品的一部分,特别是一些药物剂型其本身就是依附包装而存在的(如气雾剂、喷雾剂等),因此不仅要关注包装材料本身的质量特点和安全性,更应该对药品包装材料与药物之间的相容性进行重点研究,以保障药品在整个使用有效期内,在所选包装容器中药品质量有较好的稳定性。 展开更多
关键词 化学药品包装材料 药物 相容性
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热分析在化学药品检验中的应用
14
作者 亓秀华 张敏 宋菁景 《大众标准化》 2024年第13期176-178,共3页
随着药品开发和药品控制技术的不断进步,热分析技术在化学药品检验中的应用愈发广泛。文章主要介绍了热分析技术在化学药品检验中的重要作用,并简要分析了热分析技术的基本原理和特点,介绍了常见的热分析技术如差热分析、热重分析等。... 随着药品开发和药品控制技术的不断进步,热分析技术在化学药品检验中的应用愈发广泛。文章主要介绍了热分析技术在化学药品检验中的重要作用,并简要分析了热分析技术的基本原理和特点,介绍了常见的热分析技术如差热分析、热重分析等。在此基础上,重点探讨了热分析在化学药品检验中的实际应用,诸如热分析在药品纯度检测、药品稳定性研究、药品相态识别及药品成分分析中的重要作用。通过文章的研究,可知热分析技术不仅可以提高化学药品检验的准确性和效率,还可以提供更多的药品物理和化学信息,对药品开发和药品质量控制发挥着重要的指导作用。 展开更多
关键词 热分析技术 化学药品检验 药品纯度 稳定性 相态识别
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化学药品周转库档案管理探索
15
作者 吴业北 张金霞 +3 位作者 谷润润 苗鹏杰 李守柱 郭勤 《实验教学与仪器》 2024年第4期117-119,共3页
针对目前化学药品周转库档案管理人员水平欠佳、内容收集不全、信息化水平低、种类繁杂的问题,从对化学药品周转库档案管理的重要性、管理内容、档案收集等不同方面进行阐述,提出药品周转库档案管理的5条改进措施,以期达到药品周转库档... 针对目前化学药品周转库档案管理人员水平欠佳、内容收集不全、信息化水平低、种类繁杂的问题,从对化学药品周转库档案管理的重要性、管理内容、档案收集等不同方面进行阐述,提出药品周转库档案管理的5条改进措施,以期达到药品周转库档案管理的完整性、连续性、准确性。 展开更多
关键词 化学药品 周转库 档案管理
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化学药品制剂类建设项目的环境影响评价要点探讨
16
作者 王金波 《皮革制作与环保科技》 2024年第12期159-161,共3页
化学药品制剂类项目污染环节复杂,如处置不当可能会造成一定的环境污染影响。本文阐述了编制该类项目环评时需考虑的规划相容性内容、生产工艺特点和产污环节,以及相关废气、废水、固体废物、噪声、土壤、地下水污染治理措施以及环境风... 化学药品制剂类项目污染环节复杂,如处置不当可能会造成一定的环境污染影响。本文阐述了编制该类项目环评时需考虑的规划相容性内容、生产工艺特点和产污环节,以及相关废气、废水、固体废物、噪声、土壤、地下水污染治理措施以及环境风险、生物安全风险防控措施。 展开更多
关键词 化学药品制剂 环境影响评价 处理工艺
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RFID射频技术在学校化学药品仓储管理中的应用研究
17
作者 潘德龙 《中国科技期刊数据库 工业A》 2023年第4期159-162,共4页
RFID射频技术已经被广泛应用于物流管理和仓储管理中,在学校化学药品仓储管理中具有重要的应用价值。本论文旨在研究RFID射频技术在学校化学药品仓储管理中的应用,以提高化学药品仓储管理的效率和安全性。该论文基于文献综述和案例研究... RFID射频技术已经被广泛应用于物流管理和仓储管理中,在学校化学药品仓储管理中具有重要的应用价值。本论文旨在研究RFID射频技术在学校化学药品仓储管理中的应用,以提高化学药品仓储管理的效率和安全性。该论文基于文献综述和案例研究,围绕RFID技术的工作原理、标签种类、读写器功能、化学药品入库管理、化学药品出库管理、化学药品库存管理等方面展开研究。结果表明,RFID射频技术可以精确定位化学药品在库存中的位置,提高化学药品仓储管理的效率,减少了化学药品寻找和盘点的时间和成本,有助于确保化学药品的质量和安全。 展开更多
关键词 RFID射频技术 化学药品 仓储管理 出入库管理
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化学药品标准物质定量分析方法研究进展 被引量：1
18
作者 谭丽媛 蔡彤 王岩 《中国药物警戒》 2023年第11期1209-1216,共8页
目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴。方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊... 目的 综述目前化学药品标准物质的定量分析方法,为药品质量监管、药物安全性评价、药品检验及研发机构的标准物质研制提供借鉴。方法 对化学药品标准物质定量分析方法的基本原理、适用范围、影响因素等进行介绍,并对不同定量方法的利弊进行分析。结果和结论 药品标准物质是药品研发、质量检测、安全监测等过程中检验检测的物质基础,是保证药品质量和保障药品标准实施的关键,而化学药品标准物质是其中占比最大的一类,其量值的准确性至关重要。在对化学药品标准物质进行定量分析时,要充分考虑各方法的适用性,选择最合适的方法。 展开更多
关键词 化学药品 标准物质 定量分析方法 药品检验 基准方法 安全性评价 质量控制
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福建省使用的口服化学药品最小销售单元现状分析
19
作者 余国珍 郑彩云 王德文 《中国药事》 CAS 2023年第11期1236-1243,共8页
目的:通过调查分析福建省上市药品口服制剂最小销售单元现状,为调整药品包装规格提供参考。方法:以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》中的化学药品口服制剂为研究对象,选取福建省药械联合限价阳光采购平台数据... 目的:通过调查分析福建省上市药品口服制剂最小销售单元现状,为调整药品包装规格提供参考。方法:以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》中的化学药品口服制剂为研究对象,选取福建省药械联合限价阳光采购平台数据,利用SPSS19.0进行数据处理与分析。结果:检索到口服制剂949个,装量范围为1~500片(粒或丸),使用天数范围为0.4~66.7天。装量和使用天数中位数M(P25,P75)分别为20(10,30)、7.2(4.7,13.3)。普通药品、慢性病用药和特殊药品在装量和使用天数上存有统计学差异(P<0.001)。“集采”药品较非“集采”药品装量更大,使用天数更长,两者有统计学差异(P<0.05)。销售金额排名前20位的口服制剂装量分布在5~50片(粒或丸)之间,使用天数1~30天不等,其中87.5%的慢性病用药使用天数均<14天。结论:上市药品慢性病用药(心血管系统、内分泌系统、血液系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等)装量普遍过小,普通药品(全身激素制剂,泌尿生殖系统药和性激素,肌肉-骨骼系统用药)及特殊药品(第一类、第二类精神药品)装量偏大。建议普通药品最小销售单元装量采用<7天使用量小包装,慢性病用药采用4周使用量的倍量包装,特殊药品(精神药品、麻醉药品)采用特殊装量包装。 展开更多
关键词 口服化学药品 最小销售单元 药品装量 包装规格 使用天数
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近5年批准上市的神经系统儿童用新化学药品简述 被引量：1
20
作者 熊路 董武军 +2 位作者 周晓艳 王增学 胡延臣 《中国食品药品监管》 2023年第1期44-53,共10页
2017年年初至2022年6月底,按照原料药、剂型和规格统计,国家药品监管部门共批准31个用于治疗儿童神经系统疾病的新化学药品上市,不断满足儿科神经系统疾病临床用药需求。本文根据国家药品监管部门批准的药品说明书以及相关文献,简要介... 2017年年初至2022年6月底,按照原料药、剂型和规格统计,国家药品监管部门共批准31个用于治疗儿童神经系统疾病的新化学药品上市,不断满足儿科神经系统疾病临床用药需求。本文根据国家药品监管部门批准的药品说明书以及相关文献,简要介绍近年来获批的神经系统儿童用新化学药品的概况、适应症、作用机制、剂型与规格、品种特点等相关情况。 展开更多
关键词 儿童用药 神经系统疾病 化学药品 优先审评 适应症
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