目的介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应...目的介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应用。方法描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了MedDRA。MedDRA用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。展开更多
目的介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称“持有人”)以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应...目的介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称“持有人”)以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考。方法阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项。结果与结论随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)术语选择相关要求及我国实际情况,发布统一的国内MedDRA使用原则,便于国内用户遵照执行。展开更多
不良反应是试验药物及上市药品重要的安全性数据之一,对其进行标准化的编码有利于不良反应的规范分析与阐述。但目前国际上普通使用的不良反应编码术语集均不包含中医学中的特有术语。本文简述世界卫生组织不良反应术语集(World Health ...不良反应是试验药物及上市药品重要的安全性数据之一,对其进行标准化的编码有利于不良反应的规范分析与阐述。但目前国际上普通使用的不良反应编码术语集均不包含中医学中的特有术语。本文简述世界卫生组织不良反应术语集(World Health Organization Adverse Reaction Terminology,WHOART)与人用药品注册技术规范国际协调会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)开发的监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)的异同点,并基于当前中医学不良反应编码术语集的研制情况,提出制定国际公认的中医学不良反应编码术语集的基本路径。展开更多
Researches have shown that cancer stem cells, regulated by the niche where they reside, are the roots of oncogenesis, relapse and metastasis. To date, very few treatments have targeted on cancer stem cells. The author...Researches have shown that cancer stem cells, regulated by the niche where they reside, are the roots of oncogenesis, relapse and metastasis. To date, very few treatments have targeted on cancer stem cells. The authors study that the regulated factors in the niche share the characteristics of yin-yang in the theory of traditional Chinese medicine, which has confirmed its therapeutic effects in the prevention and treatment of cancer. So the authors presume that the mechanisms of traditional Chinese medicine on the prevention and treatment of cancer may be related to the yin-yang balance of the niche of cancer stem cells.展开更多
文摘目的介绍人用药品技术要求国际协调理事会(Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)及其在监管领域的应用。方法描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了MedDRA。MedDRA用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。
文摘目的介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)编码相关思考和建议,以期为我国药品上市许可持有人(简称“持有人”)以MedDRA为标准术语集报告药品不良反应提供参考。方法阐述在药品不良反应报告中做好MedDRA编码的基本条件、应遵循的一般原则及注意事项。结果与结论随着MedDRA在我国的广泛使用,建议相关部门结合维护和支持服务组织(Maintenance and Support Services Organization,MSSO)术语选择相关要求及我国实际情况,发布统一的国内MedDRA使用原则,便于国内用户遵照执行。
文摘不良反应是试验药物及上市药品重要的安全性数据之一,对其进行标准化的编码有利于不良反应的规范分析与阐述。但目前国际上普通使用的不良反应编码术语集均不包含中医学中的特有术语。本文简述世界卫生组织不良反应术语集(World Health Organization Adverse Reaction Terminology,WHOART)与人用药品注册技术规范国际协调会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)开发的监管活动医学词典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,MedDRA)的异同点,并基于当前中医学不良反应编码术语集的研制情况,提出制定国际公认的中医学不良反应编码术语集的基本路径。
基金supported by grants from the National Nature Science Foundation of China and No.2006BAI04A05 from the Eleventh Five-Year Program of the National Science and Technology Project (No.30772867)
文摘Researches have shown that cancer stem cells, regulated by the niche where they reside, are the roots of oncogenesis, relapse and metastasis. To date, very few treatments have targeted on cancer stem cells. The authors study that the regulated factors in the niche share the characteristics of yin-yang in the theory of traditional Chinese medicine, which has confirmed its therapeutic effects in the prevention and treatment of cancer. So the authors presume that the mechanisms of traditional Chinese medicine on the prevention and treatment of cancer may be related to the yin-yang balance of the niche of cancer stem cells.
