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医疗器械生物学评价动物实验室建设运营环境影响因素分析及处理措施
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作者 陈强 朱洪辰 +2 位作者 高燕安 阮洋 刘岩 《中国动物保健》 2024年第4期123-124,共2页
随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引... 随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引起越来越多的科研工作者的重视,动物实验室建设前,应结合单位性质、地理位置、周边环境等多方面因素进行综合性环境影响分析,达到环评要求后才允许建设施工。动物实验室种类众多,本文主要以医疗器械生物学评价实验室为例,从固体垃圾、废气、废水、噪声等方面详细分析这类实验室建设可能会对环境造成的影响及相应的处理措施,旨在为标准化动物实验室的建设和运营提供切实可行的参考依据。 展开更多
关键词 医疗器械生物学评价 动物实验室建设 运营环境
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我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析 被引量:1
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作者 石辉 冯锋 《中国食品药品监管》 2023年第4期52-61,共10页
目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比... 目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。 展开更多
关键词 药品定期安全性更新报告 医疗器械定期风险评价报告 药物警戒 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测
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医疗器械临床应用评价方案与实践 被引量:2
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作者 杨利 黄靖 +2 位作者 张本兴 魏安海 张和华 《中国医院建筑与装备》 2022年第12期15-18,共4页
以不同品牌的多参数监护仪为例,依据医疗器械的生命周期,拟定医疗器械应用评价的多维度因素(技术要求、质量控制、临床使用、维修和不良事件)。通过德尔菲法评估每种因素的重要性,设计了医疗器械临床应用评价方案,对多参数监护仪进行综... 以不同品牌的多参数监护仪为例,依据医疗器械的生命周期,拟定医疗器械应用评价的多维度因素(技术要求、质量控制、临床使用、维修和不良事件)。通过德尔菲法评估每种因素的重要性,设计了医疗器械临床应用评价方案,对多参数监护仪进行综合评价,旨在评估医疗器械的安全性、有效性,促进医疗器械功能完善,提高医疗器械的采购质量。 展开更多
关键词 医疗器械评价 多参数监护仪 质量控制 德尔菲法
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评价医疗器械的替代结果指标
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作者 耿稚江 《国外医学情报》 2001年第9期6-11,共6页
开发筛查、诊断、治疗和护理病人所需的医疗器械是一项大工业,目前有1800多种类型的产品和60000~80000个品牌和模型。医疗器械在医疗保健中起着非常重要的作用。在1980年,从事医疗器械研究和开发的公司有6500家。至1995年,公司数增长至... 开发筛查、诊断、治疗和护理病人所需的医疗器械是一项大工业,目前有1800多种类型的产品和60000~80000个品牌和模型。医疗器械在医疗保健中起着非常重要的作用。在1980年,从事医疗器械研究和开发的公司有6500家。至1995年,公司数增长至22000家以上。本篇报告呼吁器械评价标准应与药物标准相似。 展开更多
关键词 医疗器械评价标准 医疗器械 替代结果指标
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在医疗器械风险管理体系中的生物学评价 被引量:2
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作者 庄菲 丁彪 《中国医疗器械杂志》 CAS 2007年第4期280-283,共4页
生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程。首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。忽视历史数据而过于... 生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程。首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果。忽视历史数据而过于依赖实验室数据"有毒或无毒"的报告,会造成"通过检测的器械没有生物学风险"的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环。其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行。可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1(ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准)标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学评价 风险管理 质量管理
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关于发布《用于口腔的医疗器械生物相容性临床的评价第1单元:评价与试验项目选择》第4项行业标准的通知
6
《中国药品监督管理年鉴》 2002年第1期389-389,共1页
关键词 行业标准 《用于口腔的医疗器械生物相容性临床的评价第1单元:评价与试验项目选择》 管理 中国 监督
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新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考 被引量:8
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作者 沈传勇 宋雅娜 +3 位作者 赵燕 郑立佳 赵一飞 李栋 《中国药物警戒》 2022年第7期697-701,共5页
目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考。方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对... 目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考。方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对比分析等方法,对我国医疗器械上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析。结果 结合国内外监管法规现状,提出加快完善医疗器械上市后监测评价体系、提高上市后医疗器械风险管控能力、构建我国医疗器械警戒体系的思路。结论以监管科学为引领,探索推动医疗器械警戒制度的建立,是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。 展开更多
关键词 医疗器械上市后监测评价 不良事件 医疗器械警戒
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基于多指标分析的主流微量注射泵评价研究
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作者 熊伟 袁鑫 +3 位作者 聂涛 潘瑾 郑骏 冯靖祎 《中国医疗设备》 2024年第11期82-86,共5页
目的建立科学的微量注射泵评价指标体系并开展评价,为医护人员选择优质产品提供依据,为产品改进优化提供建设性意见,为患者提供更精准、更有保障的医疗服务。方法通过专家小组讨论确定流量相对示值误差、流量示值重复性、输出精度、阻... 目的建立科学的微量注射泵评价指标体系并开展评价,为医护人员选择优质产品提供依据,为产品改进优化提供建设性意见,为患者提供更精准、更有保障的医疗服务。方法通过专家小组讨论确定流量相对示值误差、流量示值重复性、输出精度、阻塞压力报警相对示值误差、接地电阻、识别注射器容量完备程度、显示界面可用性、电池满电量工作时长、内部结构稳定性和操作便捷性10个参数作为微量注射泵的评价指标体系,采用主客观赋权法对各指标权重进行赋值,建立品牌A~D微量注射泵对应的决策方案集与决策矩阵,并构造评价目标模型对各品牌微量注射泵进行综合评价与优劣排序。结果在以上10个主要指标的综合对比评价下,各品牌微量注射泵的评价目标值矩阵d_(i)=(0.32,0.84,0.57,0.56),即产品优劣排序为品牌B>品牌C>品牌D>品牌A。结论本研究建立的微量注射泵评价指标体系与评价方法具有一定的适用性,有助于医疗机构选购最合适的产品,同时为医疗器械评价指标体系的建立与评价方法研究提供了思路。 展开更多
关键词 微量注射泵 医疗器械评价 指标体系 主客观赋权法 多属性决策 流量相对示值误差 阻塞压力报警相对示值误差
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基于真实世界数据的国内外吻合器临床经济性比较研究
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作者 顾伟 周阳 +1 位作者 刘杨 潘常青 《中国医疗设备》 2024年第8期126-131,共6页
目的从经济性角度对国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标进行分析评价,为同类型产品临床评价的统计学分析及评价方法选择提供参考。方法基于国家制定的真实世界数据指导原则,结合吻合器临床应用,提出吻合器相关真实世界数据研... 目的从经济性角度对国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标进行分析评价,为同类型产品临床评价的统计学分析及评价方法选择提供参考。方法基于国家制定的真实世界数据指导原则,结合吻合器临床应用,提出吻合器相关真实世界数据研究的路径方法。选取上海市胸科医院胸外科和肿瘤外科2019—2021年共计2000例使用吻合器的手术,其中1000例使用国产吻合器,另外1000例使用进口吻合器,采用描述性统计分析、倾向性评分校正等方法对两组数据中的使用患者、使用效率和经济性差异进行分析。结果使用国产吻合器的手术组平均每台手术吻合器费用和平均每台手术止血耗材费用均显著低于使用进口吻合器的手术组(P<0.001);两组手术时长差异无统计学意义(P=0.900);相关性分析显示吻合器费用与手术时间具有强相关性(r=0.987,P=0.002);而使用进口吻合器与国产吻合器时,吻合器费用占比与止血耗材费用占比差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产吻合器在影响手术直接耗材及相关耗材费用方面具有一定积极作用,建议建立国产吻合器专家共识,为国产医疗器械精细化管理和未来创新技术的发展提供一定的参考依据。 展开更多
关键词 吻合器 真实世界数据 医疗器械临床经济性评价 疾病干预结果
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基于技术成熟度理论的磁共振成像系统硬件技术评价研究
10
作者 肖顺 储呈晨 +1 位作者 王源冰 李斌 《中国医疗设备》 2021年第11期10-14,共5页
目的对当前磁共振硬件技术核心子技术的价值与成熟度进行评价,为政府管理、医院设备采购、产业研发方向提供依据。方法基于技术成熟度理论,建立了医疗器械技术成熟度评价模型,通过德尔菲专家咨询法、文献调查法对磁共振硬件技术的成熟... 目的对当前磁共振硬件技术核心子技术的价值与成熟度进行评价,为政府管理、医院设备采购、产业研发方向提供依据。方法基于技术成熟度理论,建立了医疗器械技术成熟度评价模型,通过德尔菲专家咨询法、文献调查法对磁共振硬件技术的成熟度与价值进行研究。结果经过3轮邮件调研和现场研讨会,完善技术成熟度分级的定义,形成最终的评价模型,在此基础上,32项磁共振硬件技术核心子技术由专家打分进行系统量化,并将磁共振技术成熟度评价绘制于S-曲线上,完成核心技术的价值与成熟度评价工作。结论利用技术成熟度模型完成的磁共振技术成熟度曲线提供了技术的当前位置与发展趋势,还形成了新技术价值评价图,可以为行政管理部门、医院和产业管理者等提供决策依据。 展开更多
关键词 技术成熟度理论 医疗器械技术成熟度评价模型 磁共振硬件技术 成熟度评
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基于真实世界数据的研究中设置外对照的现状及案例解读 被引量:6
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作者 李戈 杨智荣 +2 位作者 赵厚宇 孙凤 詹思延 《中国食品药品监管》 2021年第11期56-61,共6页
在药品和医疗器械评价中,利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视,各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构,开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。... 在药品和医疗器械评价中,利用真实世界数据开展研究得到各国政府监管决策机构的重视,各国相继出台政策法规支持采用这类研究证据来评估产品的安全性和有效性。真实世界数据多源异构,开展高质量的真实世界数据研究需要多学科共同参与。在真实世界药品和医疗器械疗效比较研究中,当内对照难以获得时,设置合适的外对照有助于结果的合理解读和促进证据转化。 展开更多
关键词 真实世界数据 外对照 药品/医疗器械评价 疗效比较研究
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小肠粘膜下层组织工程支架材料的生物相容性研究 被引量:5
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作者 张凤兰 李华 +1 位作者 徐立群 张陈平 《组织工程与重建外科杂志》 2006年第2期73-75,共3页
目的观察小肠粘膜下层(SIS)的生物相容性和作为组织工程支架材料的可行性。方法参照国际标准ISO10993-1制定的医疗器械生物学评价的相关方法和标准,通过细胞毒性试验、热原试验、溶血试验、致敏试验、肌肉刺激试验等体内外生物学实验相... 目的观察小肠粘膜下层(SIS)的生物相容性和作为组织工程支架材料的可行性。方法参照国际标准ISO10993-1制定的医疗器械生物学评价的相关方法和标准,通过细胞毒性试验、热原试验、溶血试验、致敏试验、肌肉刺激试验等体内外生物学实验相结合的方法评价SIS的生物相容性及免疫原性。结果实验证明小肠粘膜下层细胞相容性良好,不溶血,无致热、致敏反应,肌肉刺激试验的组织学检查见SIS周围无明显炎症及排斥反应,材料部分降解并见大量结缔组织生长。结论SIS具有良好的生物相容性和免疫原性,可作为组织工程的支架材料。 展开更多
关键词 小肠粘膜下层 组织工程支架材料 生物相容性 相容性研究 Small Intestinal SUBMUCOSA 医疗器械生物学评价 免疫原性 刺激试验 细胞毒性试验 相关方法 细胞相容性 生物学实验 致敏试验 致敏反应 溶血试验 热原试验 排斥反应 结缔组织 肌肉 国际标准
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以树鼩为微核试验新型动物模型的初步研究
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作者 蔡绮 高德煜 +5 位作者 史建峰 于浩 韩妍 杨柳 赵蕾 王召旭 《癌变.畸变.突变》 CAS 2021年第5期370-374,382,共6页
目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价。方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导。各组... 目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价。方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导。各组树鼩取股骨骨髓细胞检测微核率,并进行血常规、血生化和电解质检测,计算脾、肝、肾的脏器系数并进行组织病理学检测。同时,用小鼠进行试验,作为体系参考。结果:树鼩和小鼠的微核试验中,阴性对照组、供试样品组的微核率均<5%,供试样品组与阴性对照组间的差异无统计学意义(P>0.05),阳性对照组与阴性对照组间的差异显著(P<0.01),树鼩微核试验结果与小鼠微核试验结果一致。与阴性对照组比较,样品组树鼩血常规、血生化、电解质和组织病理学检测结果均未发现明显异常。与小鼠比较,树鼩的脏器系数更接近于人类。结论:树鼩可以作为模式动物进行微核试验,有可能将其应用于医疗器械的生物安全性评价。 展开更多
关键词 树鼩 医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体内微核试验
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Accuracy and Electromagnetic Safety Evaluation of a Portable Electromagnetic Localization System for Micro Invasive Medical Devices in Vivo 被引量:1
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作者 李鸿炜 颜国正 姜萍萍 《Journal of Donghua University(English Edition)》 EI CAS 2009年第2期189-194,共6页
Aiming at localizing the telemetric capsule for detecting gastrointestinal physiological parameters in vivo accurately,a portable alternating current(AC)electromagnetic localization system is designed.To verify the fe... Aiming at localizing the telemetric capsule for detecting gastrointestinal physiological parameters in vivo accurately,a portable alternating current(AC)electromagnetic localization system is designed.To verify the feasibility of the method,the model and construction of the localization system are detailed.And static and dynamic accuracy of the localization system are tested by experiments.Next,we compare the simulating results of the electromagnetic radiation aroused by the localization system with the electromagnetic safety standards of human(ICNIRP guidelines and IEEE standard C95.1-1991).Finally,in terms of the results of the static and dynamic experiments,conclusions are drawn that the accuracy of portable positioning system is high(less than 10 mm)enough to satisfy the localization need of the micro invasive medical devices in vivo,and there is no harm of electromagnetic radiation to human. 展开更多
关键词 electromagnetic localization PORTABLE micro medical devices in vivo electromagnetic safety
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运用电感耦合等离子体原子发射光谱法进行生物医用钽和钛材料的成分分析
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作者 武静文 罗彦凤 +2 位作者 杨柳 杨娅岚 范能全 《医疗装备》 2021年第19期44-47,50,共5页
目的从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案。方法样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中... 目的从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案。方法样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中的34种元素进行预筛,并对筛选后的元素进行方法学考察;通过对Ti合金标准物质的比对测试,对该检测方法进行验证。结果对预筛后的Ta、Ti、铌(Nb)、钼(Mo)、锌(Zn)、硅(Si)、钨(W)、铅(Pb)等18种元素进行了方法学考察,结果均满足检验要求。其中Ta、Ti主含量元素检出限分别为11.40、109.80 ng/ml,其余16种元素的检出限均低于15 ng/ml;所测元素的精密度在2%以内,2 h的变化率均小于11%,平均回收率为85%~112%。Ti合金比对测试结果符合GB/T 3620.2-2007《钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差》的规定要求,证明了该检测方法的可靠性。结论运用ICP-OES建立生物医用Ta、Ti材料的成分分析方案可行,可用来明确Ta、Ti材料的组分含量,评估医疗器械的安全风险。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体原子发射光谱法 医疗器械生物学评价 成分分析
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中华人民共和国行业标准备案公告2018年第1号(总第217号)
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《中国标准化》 2018年第7期174-190,共17页
关键词 工业和信息化部 钻采设备 单位产品 医疗器械生物学评价 石油天然气工业 国家能源局
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真实世界证据助推药械评价与监管决策 被引量:27
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作者 孙鑫 谭婧 +7 位作者 王雯 李玲 李静 李幼平 王兰明 胡增峣 吴桂芝 王骏 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第5期521-526,共6页
近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世... 近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世界证据在上市前药械评价、上市后药械监测与评价中的作用及其在监管决策中的价值,为正确生产和使用真实世界证据,推动药械监管决策提供参考。 展开更多
关键词 真实世界证据 药品及医疗器械评价 监管决策
原文传递
最新出版国家标准
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《中国质量与标准导报》 2018年第3期80-81,共2页
关键词 医疗器械生物学评价 GB 可燃性粉尘
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最近公告发布的国家标准
19
《大众标准化》 2016年第2期92-95,共4页
关键词 公告发布 医疗保健产品 GB 生物指示物 工业过程控制 医疗器械包装 往复式内燃机 验收条件 医疗器械生物学评价 特种加工机床 能效限定值 硬质合金牌号
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防传染病相关标准
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《中国标准导报》 2003年第6期11-11,共1页
GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准。本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、清毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、清毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。本标准适用于... GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准。本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、清毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、清毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人。定价:14. 展开更多
关键词 传染病 预防 “—次性使用卫生用品卫生标准” 医疗器械生物学评价 “食具消毒柜安全和卫生要求” “公共场所卫生标准”
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