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成年脊柱畸形患者和无症状受试者脊柱骨盆肌肉体积的比较研究
1
作者 郝梦琪 蔡秋艺 《实用医院临床杂志》 2024年第2期70-73,共4页
目的探讨成年脊柱畸形患者和无症状受试者脊柱骨盆肌肉体积及其临床意义。方法选取脊柱畸形患者80例,分为有症状组(n=34)和无症状组(n=46)。收集两组一般临床资料、影像学指标和脊柱骨盆肌肉体积,分析患者症状表现与脊柱骨盆肌肉体积的... 目的探讨成年脊柱畸形患者和无症状受试者脊柱骨盆肌肉体积及其临床意义。方法选取脊柱畸形患者80例,分为有症状组(n=34)和无症状组(n=46)。收集两组一般临床资料、影像学指标和脊柱骨盆肌肉体积,分析患者症状表现与脊柱骨盆肌肉体积的相关性。结果有症状组脊柱骨盆肌肉体积、臀大肌、臀中肌和臀小肌相对横截面积则显著低于无症状组,脂肪浸润则显著高于无症状组(P<0.05)。Person分析显示,患者的症状刀背样畸形、半椎体畸形、腰背部僵硬感、呼吸困难、髋部疼痛以及活动受限与患者的骨盆肌肉体积均存在显著的负相关关系(P<0.05)。结论成年脊柱畸形患者脊柱骨盆肌肉的体积显著低于无症状受试者。 展开更多
关键词 成年脊柱畸形患者 无症状受试者 脊柱骨盆肌肉的体积
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药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
2
作者 吉林省药理学会临床药理学专业委员会 丁艳华 +7 位作者 王楠娅 王雪野 刘丽 朴红心 朱晓雪 杨海淼 韩铭 魏君 《临床肿瘤学杂志》 CAS 2024年第1期73-83,共11页
受试者筛选和安全性评价均是药物临床试验质量保证的重要环节,是否能筛选到足够符合要求的受试者并对受试者进行客观、科学的安全性评价与分析是关系到临床试验能否顺利进行,并得出科学结论的关键影响因素。目前,两者均在实际工作中面... 受试者筛选和安全性评价均是药物临床试验质量保证的重要环节,是否能筛选到足够符合要求的受试者并对受试者进行客观、科学的安全性评价与分析是关系到临床试验能否顺利进行,并得出科学结论的关键影响因素。目前,两者均在实际工作中面临较大挑战。一是在纳入健康受试者的临床试验中,健康受试者并无明确入排标准界定,各家判断不一。二是受试者的安全性评价及分析存在尺度不一、主观性大等问题,缺乏指导性的规则和方法。为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。 展开更多
关键词 健康受试者 筛选 安全性评价 专家共识
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早期药物临床试验中健康受试者管理的 常见问题与对策
3
作者 王琎 胡晓 张兰 《中国当代医药》 CAS 2024年第7期168-171,共4页
早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期... 早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期药物临床试验的全流程为主线,罗列从筛选、住院、出院等各个环节发现的真实问题,结合同行在该领域期刊公开发表的论文及笔者实际工作经验,分析探讨具体的原因及应对方法,为早期药物临床试验中健康受试者的管理工作提供参考,以更好地遵守药物临床试验质量管理规范,保障受试者的权益和安全、保证数据和结果的科学、真实,促进试验顺利进行。 展开更多
关键词 药物临床试验 健康受试者 管理 探讨
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国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析
4
作者 袁丽 《临床合理用药杂志》 2024年第8期158-161,共4页
目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996-2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分... 目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996-2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分析发文量、载文期刊、机构及地区分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向等。结果 符合纳入标准的文献266篇,发文量逐年增加,涉及期刊97种;《中国新药杂志》载文量25篇,位居第1位;发文量最多的机构是四川大学华西医院,发文量为7篇;发文量排名前5位的地区为北京、江苏、湖北、广东、四川;出现频次较高的词分别是受试者(28次)和依从性(9次)、管理(9次)、健康受试者(7次)、受试者管理(6次)等;涉及研究基金资助11种,对研究资助最多的地区是北京。结论 通过对国内Ⅰ期临床试验研究受试者权益相关文献的分析,可了解该研究领域现状和存在的不足,为后续研究、合作、交流提供参考价值。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 受试者 权益 文献分析
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受试者工作特征曲线对选择胃癌肿瘤标志物最佳截断值的临床应用价值
5
作者 徐进 张青松 孙斗智 《实用检验医师杂志》 2024年第1期19-22,共4页
目的分析受试者工作特征曲线(ROC曲线)对选择胃癌肿瘤标志物最佳截断值的临床应用价值。方法将郎溪县人民医院2020年1月—2022年12月收治的60例胃癌患者纳入胃癌组,另外选择同期60例胃部良性病变患者和60例健康体检者分别纳入胃病组和... 目的分析受试者工作特征曲线(ROC曲线)对选择胃癌肿瘤标志物最佳截断值的临床应用价值。方法将郎溪县人民医院2020年1月—2022年12月收治的60例胃癌患者纳入胃癌组,另外选择同期60例胃部良性病变患者和60例健康体检者分别纳入胃病组和对照组。采用化学发光法检测癌胚抗原(CEA)、糖类抗原19-9(CA19-9)和糖类抗原72-4(CA72-4),比较各组不同指标的阳性率;绘制ROC曲线并计算ROC曲线下面积(AUC),选择CEA、CA19-9和CA72-4的最佳截断值并计算在此截断值下不同指标单独及联合检测对胃癌的诊断效能。结果胃癌组CEA、CA19-9和CA72-4阳性率均明显高于对照组(CEA:55.00%比0.00%;CA19-9:50.00%比0.00%;CA72-4:46.67%比0.00%;均P<0.05)。CEA、CA19-9和CA72-4单独及联合检测诊断胃癌的约登指数分别为0.517、0.458、0.442、0.617;ROC曲线显示,CEA[AUC为0.838,95%可信区间(95%CI)为0.770~0.907]、CA19-9(AUC为0.836,95%CI为0.769~0.902)和CA72-4(AUC为0.855,95%CI为0.796~0.914)对胃癌的诊断效能均较高,三项指标联合应用效果更好(AUC为0.946,95%CI为0.909~0.984);CEA、CA19-9、CA72-4的最佳截断值分别为5.77μg/L、29.52 kU/L、5.06 kU/L,在此截断值时CEA、CA19-9和CA72-4单独及联合检测诊断胃癌的约登指数分别为0.616、0.625、0.641和0.816。结论CEA、CA19-9和CA72-4对胃癌均有较高的诊断价值,多指标联合应用和建立适合实验室的最佳截断值可进一步提高其诊断效能,为临床对胃癌的早期诊断和及时治疗提供参考依据。 展开更多
关键词 受试者工作特征曲线 胃癌 肿瘤标志物 最佳截断值 应用价值
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药物临床试验中知信行理论模式对受试者的影响因素评估和对策研究
6
作者 王艳 《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》 2024年第4期0124-0127,共4页
研究在药物临床试验过程中应用知信行理论模式对受试者具有的影响,并评估相关影响因素,提出相应解决对策。方法 以本院药物临床试验患者为研究对象,选取2022年1月-2023年11月进行药物试验病例60例,随机分为2组,30例为参照组,行常规药物... 研究在药物临床试验过程中应用知信行理论模式对受试者具有的影响,并评估相关影响因素,提出相应解决对策。方法 以本院药物临床试验患者为研究对象,选取2022年1月-2023年11月进行药物试验病例60例,随机分为2组,30例为参照组,行常规药物临床试验指导,余下30例设为实验组,并在常规药物临床试验指导基础上应用知信行理论模式进行管理干预,对比两组受试者依从性影响因素,提出改善对策。结果 药物临床试验设计周期相对较长、无亲属陪同、用药品种多,以及患者副反应和自付费用发生率高的受试者临床依从性较差,差异明显,均具有统计学意义(P<0.05)。结论 基于本次研究结果,提出相关应对对策措施建议,包括建立科学的实验方案开展受试者依从性评价教育,改进警示措施、优化过程管理和建构良好医患关系等措施,全面提升药物临床试验受试者依从性。 展开更多
关键词 药物临床试验 知信行理论模式 受试者 影响因素及对策
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药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点 被引量：1
7
作者 张雷 郝纯毅 李洁 《中国医学伦理学》 2023年第1期22-26,共5页
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度... 药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者招募 伦理审查 受试者权益
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Ⅰ期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析 被引量：1
8
作者 张莉 孟现民 +1 位作者 董平 王斌 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期189-195,212,共8页
目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的... 目的分析Ⅰ期临床试验(PhaseⅠclinical trial,PⅠCT)中健康受试者(healthy subject,HS)筛选失败(screening failure,SF)的原因及影响因素,为今后PⅠCT中HS筛选提供参考。方法对上海市公共卫生临床中心在2016年6月—2020年9月期间完成的PⅠCT的HS筛选进行回顾性研究,统计不合格例次构成比及发生率,分析人口学信息及筛选步骤设置对筛选合格率(eligibility rate,ER)的影响。结果共纳入58项PⅠCT,从12028例受试者中筛选出3315例合格HS,ER 27.6%;不合格例次占比最高的是实验室检查(47.2%),其次是生命体征(vital sign,VS)、辅助检查和人口学信息。筛选过程中纳入烟碱测试(P=0.003)、胸片(P=0.025)或腹部B超检查(P=0.002)对ER有显著影响。结论PⅠCT中HS筛选失败的主要原因是实验室检查,其次是VS、辅助检查和人口学信息不合格;HS筛选过程中增加烟碱测试、胸片或腹部B超可使ER降低。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验(PⅠCT) 健康受试者(HS) 筛选失败(SF) 筛选合格率(ER)
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突发公共卫生事件中临床试验受试者权益保护探讨
9
作者 程毅 李丽华 +4 位作者 布格拉·米吉提 张翌韦 申洁 刘春丽 杨建华 《中国药业》 CAS 2023年第13期6-9,共4页
目的为突发公共卫生事件中临床试验受试者的权益保护提供参考。方法分析突发公共卫生事件中我国受试者权益保护的现状,从伦理审查、受试者管理、试验药物发放、严重不良事件上报及处理、远程监查五方面分析受试者权益保护存在的问题,并... 目的为突发公共卫生事件中临床试验受试者的权益保护提供参考。方法分析突发公共卫生事件中我国受试者权益保护的现状,从伦理审查、受试者管理、试验药物发放、严重不良事件上报及处理、远程监查五方面分析受试者权益保护存在的问题,并提出针对性的建议。结果与结论突发公共卫生事件对临床试验项目的实施有一定影响,建议完善我国突发公共事件中临床试验运行和管理的制度与标准操作规程,采用智能化信息技术实施远程项目受理、访视、监查、伦理审查,以促进临床试验的智能化、数字化、远程化,提升突发公共卫生事件中受试者的权益保护水平。 展开更多
关键词 突发公共卫生事件 临床试验 受试者 权益保护
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临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识
10
作者 沈一峰 李晓玲 +2 位作者 王美霞 陆麒 许重远 《中国医药导刊》 2023年第12期1191-1193,共3页
申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台... 申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿[《药物临床试验质量管理规范》(2020版)],是伦理委员会保障受试者/参与者权益的重要关注点,也是申办者和研究者需要履行的法定职责。受试者/参与者补偿发放平台(以下简称“发放平台”)是一类具备申请、审核、兑付、监督受试者/参与者补偿功能模块的电子服务平台,可帮助申办者和研究者及时审核兑付受试者/参与者补偿费用,提高补偿兑付的效率和可追溯性。本研究通过调研近400家使用发放平台的机构,结合研究者、伦理专家和申办者代表的意见,在探讨基于受试者/参与者补偿发放平台的补偿兑付模式基础上,形成《临床试验受试者补偿兑付平台实践专家共识》(以下简称《共识》),强调①知情同意书中应包含发放平台相关信息的重要性;②提出发放平台的资质要求、发放流程和协议准备的具体内容;③强调个人信息保护的重要性和风险预案的制定。该《共识》旨在为受试者/参与者补偿兑付模式的实施提供指导,为行业提供参考,并促进该模式的持续完善。 展开更多
关键词 受试者/参与者补偿 发放平台 知情同意书 资质要求 风险预案
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甲状腺相关性眼病临床试验受试者脱落原因分析及预测模型构建
11
作者 王慧 宋雪霏 +5 位作者 杨辰玲 王一 李凌子 周慧芳 李寅炜 孙静 《数理医药学杂志》 CAS 2023年第6期411-417,共7页
目的 回顾性分析甲状腺相关性眼病(thyroid-associated ophthalmopathy,TAO)临床研究中受试者脱落发生的原因,并建立受试者脱落预测模型,为TAO临床试验受试者管理提供依据。方法 收集2017年11月至2021年4月于上海交通大学医学院附属第... 目的 回顾性分析甲状腺相关性眼病(thyroid-associated ophthalmopathy,TAO)临床研究中受试者脱落发生的原因,并建立受试者脱落预测模型,为TAO临床试验受试者管理提供依据。方法 收集2017年11月至2021年4月于上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科参加TAO临床试验的384例受试者资料,通过Lasso回归进行变量筛选,构建Logistic回归预测模型,绘制受试者操作特征(receiver operator characteristic, ROC)曲线和校准曲线验证模型的区分度和校准度。结果 384例受试者的平均年龄为(44.55±13.25)岁,其中男性173例(45.1%)、女性211例(54.9%),有53例受试者脱落,脱落率为13.8%。受试者脱落的原因主要有入组后未治疗、未追踪到原因、拒绝随访、新冠疫情影响及电话无人接听。训练集多因素Logistic回归分析结果显示,治疗方式[OR=0.16,95%CI(0.06,0.40),P <0.001]、吸烟情况[OR=0.19,95%CI(0.03,0.78),P=0.04]、复视评分[OR=0.36,95%CI(0.19,0.61),P <0.001]、来源[OR=12.09,95%CI(3.41,48.76),P <0.001]为受试者脱落的独立预测因子。验证集中ROC曲线下面积(area under curve, AUC)为0.786,表明训练集所建模型具备较好的预测能力,同时校准曲线在验证集中表现出良好的一致性。结论 应用建立的预测模型对即将开展的TAO临床研究受试者脱落情况进行预测,重点关注脱落发生概率高的受试者,对可能导致脱落发生的问题进行预警,同时加强研究者临床研究管理培训,有助于降低受试者脱落率,提高临床研究质量。 展开更多
关键词 甲状腺相关性眼病 受试者脱落 临床研究 临床试验 预测模型
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研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策
12
作者 周晓妮 朱兆华 +5 位作者 阮光峰 窦智燕 梅凤娇 刘雪莲 黄程 丁长海 《广州医药》 2023年第11期11-15,共5页
受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度... 受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 受试者招募 受试者筛选 协作审查
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中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略 被引量：2
13
作者 杨秀巧 文萍 +2 位作者 林泓 陈汶澴 陈玉文 《中国当代医药》 CAS 2023年第3期140-144,共5页
受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意... 受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。 展开更多
关键词 临床试验 受试者 隐私权 大数据
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中国健康受试者中特拉唑嗪的安全性分析
14
作者 张培雯 樊莲莲 +1 位作者 甘春燕 申屠建中 《实用医院临床杂志》 2023年第4期82-85,共4页
目的研究仿制盐酸特拉唑嗪胶囊与原研盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中的安全性,探讨用药后不良事件的影响因素。方法68例健康受试者,分为空腹、餐后各34例,分别于空腹、餐后状态下单次口服仿制药或原研药盐酸特拉唑嗪2 mg后进行随... 目的研究仿制盐酸特拉唑嗪胶囊与原研盐酸特拉唑嗪胶囊在中国健康受试者中的安全性,探讨用药后不良事件的影响因素。方法68例健康受试者,分为空腹、餐后各34例,分别于空腹、餐后状态下单次口服仿制药或原研药盐酸特拉唑嗪2 mg后进行随机、开放、两周期、双交叉试验。收集试验期间发生的所有不良事件(AE),分析与药物相关不良事件(CAE)的构成比与发生率,比较空腹或餐后状态下、服用仿制药或原研药受试者发生CAE的差异。结果有41例受试者(60.29%)发生100例次CAE。其中,33例受试者(48.53%)服用仿制药后发生50例次CAE,24例受试者(35.29%)服用原研药后发生50例次CAE。发生率≥10%的CAE依次为:低血压(38.24%)、头晕(16.18%)与脉搏增快(14.71%)。与原研药相比,仿制药空腹或餐后状态下给药后发生各类CAE的发生时间、持续时间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。与空腹试验组相比,服用仿制药或原研药的受试者在餐后试验组发生低血压事件后的持续时间延长(P<0.05);服用仿制药的受试者在餐后试验组发生脉搏增快事件的时间缩短(P<0.05)。结论人体生物等效性试验中的不良事件主要来源于药物本身的安全性风险,食物可能影响特拉唑嗪的药物安全性。 展开更多
关键词 特拉唑嗪胶囊 健康受试者 药物安全性 食物影响
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某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨
15
作者 朱万 袁筱祺 +1 位作者 陈硕祺 江一峰 《中国医院管理》 北大核心 2023年第3期75-77,共3页
目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者... 目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ^(2)检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。 展开更多
关键词 受试者 安全 权益 临床试验合同
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健康受试者风险感知情况及影响因素——基于NVivo11的质性文本分析
16
作者 王嘉琪 邓蕊 《医学与哲学》 北大核心 2023年第12期29-34,共6页
采用NVivo11软件对健康受试者的风险感知情况和影响因素进行分析。认为健康受试者整体对Ⅰ期药物临床试验风险呈弱感知特点。感知有风险的受试者有些对知情同意认知不充分,有些重复受试者由于多次参加试验导致风险脱敏;感知无风险的受... 采用NVivo11软件对健康受试者的风险感知情况和影响因素进行分析。认为健康受试者整体对Ⅰ期药物临床试验风险呈弱感知特点。感知有风险的受试者有些对知情同意认知不充分,有些重复受试者由于多次参加试验导致风险脱敏;感知无风险的受试者抱有不知者无畏、自我风险规避和信任托付心态来参加;相反,研究者对待知情同意过程和试验风险更加科学和理性,充分尊重受试者的自主选择权并期待与受试者良好合作。由此可见,对风险的错误感知警示健康受试者不可盲目参加试验,提高风险认知能力,做好风险预判,有助于保障自身安全和试验的顺利开展。 展开更多
关键词 风险感知 Ⅰ期药物临床试验 健康受试者
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多学科协作在药物Ⅰ期/BE临床试验中受试者风险管理的应用研究进展
17
作者 臧雪锋 钱春艳 +2 位作者 潘玉芬 冒娟 骆婷 《医药前沿》 2023年第11期44-49,共6页
研究临床试验中各职责方通过多学科协作的方式进行合作,提高受试者管理中风险识别的水平,通过人为干预、受试者风险管理、科学化的决策来制定相关管理措施、互联网络信息化管理等措施,在每一次药物Ⅰ期/BE临床试验中最大限度地保障受试... 研究临床试验中各职责方通过多学科协作的方式进行合作,提高受试者管理中风险识别的水平,通过人为干预、受试者风险管理、科学化的决策来制定相关管理措施、互联网络信息化管理等措施,在每一次药物Ⅰ期/BE临床试验中最大限度地保障受试者的安全、减少不良事件发生、确保临床试验的顺利实施,提高各方在临床试验过程中受试者管理的风险责任意识,提升医院的药物临床试验的质量管理能力和发展。 展开更多
关键词 综述 多学科协助 Ⅰ期/BE临床试验 受试者 风险管理
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奥特康唑在中国成年健康受试者中的群体药代动力学研究 被引量：1
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作者 赵晨阳 黄原原 +3 位作者 樊煜欣 黄慧园 俞晶晶 蒋皓 《药学与临床研究》 2023年第1期6-10,47,共6页
目的:建立奥特康唑在中国成年健康受试者的高脂餐后群体药代动力学(popPK)模型。方法:30例成年健康受试者在高脂餐后分别单次口服150、450、600 mg奥特康唑,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。使用非线性混合效应模型(NON... 目的:建立奥特康唑在中国成年健康受试者的高脂餐后群体药代动力学(popPK)模型。方法:30例成年健康受试者在高脂餐后分别单次口服150、450、600 mg奥特康唑,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。使用非线性混合效应模型(NONMEM)分析奥特康唑PK特征,估算popPK参数。结果:以带有吸收迟滞的一级吸收和消除的二室模型作为结构模型,PK参数以体重(WT)异速放大形式进行校正。协变量分析发现,性别(SEX)对外周分布容积有明显影响。中央室清除率(CL_(1)/F)、中央室分布容积(V_(1)/F)、室间清除率(CL_(2)/F)、外周室分布容积(V_(2)/F)、吸收速率常数(K_(a))及迟滞时间(ALAG)的群体典型值分别为0.282×(WT/70)0.75L·h^(-1)、200×(WT/70)1.66L、22.5×(WT/70)^(0.75)L·h^(-1)、333×(WT/70)^(1.66)×(1+1.09×SEX)L、0.252 h^(-1)和0.951 h。CL_(1)/F、V_(2)/F和K_(a)的个体间变异分别为30.3%、18.8%和69.7%;个体内变异分别为30.8%、24.92 ng·mL^(-1)。结论:本研究所建立的模型稳健,较好地描述了奥特康唑在中国健康成人中的群体药代动力学特征。 展开更多
关键词 奥特康唑 群体药代动力学 非线性混合效应模型 抗真菌药物 健康受试者
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生物等效性试验中受试者病房满意度调查及改进对策研究
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作者 王燕 陶艺 池贝佳 《现代医药卫生》 2023年第14期2363-2367,共5页
目的了解生物等效性试验中受试者对该院Ⅰ期临床试验病房满意度情况,进而探讨并提出进一步改进病房硬件及软件的对策及建议。方法采用自制问卷对2021年1-6月324例到该院Ⅰ期临床试验病房参加过生物等效性试验的受试者进行问卷调查,了解... 目的了解生物等效性试验中受试者对该院Ⅰ期临床试验病房满意度情况,进而探讨并提出进一步改进病房硬件及软件的对策及建议。方法采用自制问卷对2021年1-6月324例到该院Ⅰ期临床试验病房参加过生物等效性试验的受试者进行问卷调查,了解受试者对该病房硬件及软件的满意度。共回收有效问卷316份,问卷回收率为97.5%。运用χ2检验分析比较不同性别、年龄、入住病房时间受试者对该院Ⅰ期临床试验病房满意度的差异。结果不同性别、年龄、入住病房时间受试者对隐私保护、医疗处理、工作人员服务态度满意度比较,不同年龄、入住病房时间受试者对病房环境满意度比较,不同年龄、入住病房时间受试者对病房餐饮情况满意度比较,不同性别、年龄受试者是否继续参加试验比较,差异均无统计学意义(P>0.05);不同性别受试者对病房环境满意度比较,不同性别受试者对餐饮情况满意度比较,不同入住病房时间受试者是否继续参加试验比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论Ⅰ期临床试验病房应从加强硬件建设、增加食谱多样性提升患者满意度;并在试验中对受试者进行分层次管理进而增加受试者依从性,提高临床试验质量。 展开更多
关键词 生物等效性试验 受试者管理 满意度 调查 对策
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地塞米松片在健康受试者中的生物等效性研究 被引量：1
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作者 胡筱芸 任戎 《天津药学》 2023年第4期1-6,共6页
目的:研究健康受试者在空腹条件下地塞米松片的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:本研究采用单中心、随机、开放性、两周期、两顺序、两制剂、两交叉、空腹给药试验设计,空腹口服0.75 mg地塞米松片,用LC-MS/MS法测... 目的:研究健康受试者在空腹条件下地塞米松片的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。方法:本研究采用单中心、随机、开放性、两周期、两顺序、两制剂、两交叉、空腹给药试验设计,空腹口服0.75 mg地塞米松片,用LC-MS/MS法测定血浆中地塞米松的浓度,用Phoenix WinNonlin 6.4版按非房室模型计算主要药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果:28例健康受试者空腹口服地塞米松片受试制剂与参比制剂0.75 mg后,血浆主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(15.6029±3.4305)和(17.6474±3.9338)ng/ml,t_(max)分别为(0.75±0.52)和(0.75±0.71)h,AUC_(0-t)分别为(74.442±17.365)和(70.722±14.673)ng/ml,AUC_(0-∞)分别为(76.336±18.130)和(72.553±15.166)ng/ml。2种制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)经对数转换后在几何均值90%置信区间分别为:82.65%~95.36%、100.82%~108.86%和100.67%~108.80%,均介于80.00%~125.00%之间。未发生严重不良反应。结论:2种地塞米松片在健康受试者体内空腹条件下具有生物等效性。 展开更多
关键词 地塞米松片 健康受试者 空腹 生物等效性
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