口服液剂生产设备与工艺所存问题及其发展方向

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作者 田耀华 《机电信息》 2010年第20期1-6,共6页

从口服液剂的概要入手,简述了其生产设备,探讨了口服液剂生产设备与工艺所存的问题,并提出其发展方向。

关键词 口服液剂 生产设备 工艺 所存问题 发展方向

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GC法测定对乙酰氨基酚口服液体制剂辅料中乙二醇及二甘醇残留量

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作者 黄丽梅 曹玉 +2 位作者 戴震 仝立卿 张珂 《云南化工》 CAS 2024年第8期124-127,共4页

目的:建立对乙酰氨基酚口服液体制剂辅料中乙二醇、二甘醇残留量的检测方法。方法:采用气相色谱法,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),以Agilent VF-17ms(30 m×?0.53 mm,1.0μm)为色谱柱,程序升温,进样口温度为270℃,检测器温度290... 目的:建立对乙酰氨基酚口服液体制剂辅料中乙二醇、二甘醇残留量的检测方法。方法:采用气相色谱法,检测器为氢火焰离子化检测器(FID),以Agilent VF-17ms(30 m×?0.53 mm,1.0μm)为色谱柱,程序升温,进样口温度为270℃,检测器温度290℃。结果:在确定的色谱条件下各主峰分离度良好;乙二醇和二甘醇分别在5.94~118.80μg/mL、5.34~106.8μg/mL的质量浓度范围内线性关系良好(r≥0.999);2者检测限分别为0.894μg/mL和0.846μg/mL,定量限分别为2.683μg/mL和2.538μg/mL;重复性的RSD均<2.0%;乙二醇回收率在95.6%~99.5%,二甘醇回收率在95.3%~97.3%。结论:方法灵敏度高,专属性和重复性良好,线性和回收率均符合2020年版《中国药典》要求,适用于检测对乙酰氨基酚口服液体制剂中的的乙二醇、二甘醇残留量检查。 展开更多

关键词 对乙酰氨基酚口服液体制剂 残留溶剂 气相色谱法 乙二醇 二甘醇

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ICP-MS/MS测定儿童口服液体制剂中20种无机元素

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作者 王行智 陈婷 +3 位作者 张文 朱仁愿 张菁菁 陈敏 《药品评价》 CAS 2024年第7期814-818,共5页

目的采用超级微波消解平台-电感耦合等离子体串联质谱(ICP-MS/MS)法对儿童口服液体制剂中20种无机元素进行分析,为儿童口服液体制剂安全性评价提供参考。方法样品经超级微波消解平台消解完全后,采用ICPMS/MS法测定儿童口服液体制剂中20... 目的采用超级微波消解平台-电感耦合等离子体串联质谱(ICP-MS/MS)法对儿童口服液体制剂中20种无机元素进行分析,为儿童口服液体制剂安全性评价提供参考。方法样品经超级微波消解平台消解完全后,采用ICPMS/MS法测定儿童口服液体制剂中20种无机元素含量,通过单因子污染指数对儿童液体制剂安全性进行评价。结果所测20种元素线性关系良好,相关系数均在0.9990~0.9999之间;检出限为0.001~0.129 mg/kg,各元素回收率在90.6%~111.1%之间,RSD在1.2%~4.8%之间。结论建立的方法快速、灵敏、可靠,易于大批量分析,可应用于儿童口服液体制剂中20种无机元素的测定。Pb、Cd、As、Cu 4种重金属污染指数评价在正常范围,方法可为其安全性评价提供参考依据。 展开更多

关键词 超级微波消解平台 电感耦合等离子体串联质谱 儿童口服液体制剂 无机元素

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中药口服液体制剂中甜味剂的应用及发展难题探讨

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作者 郑璇杏 陈洁莹 +2 位作者 佘溢彬 吴丹敏 王彦瑶 《广东化工》 CAS 2024年第20期99-100,共2页

中药口服液体制剂分散度高、吸收快、刺激性低、生物利用度高、药效迅速、易分剂量服用,适合各类人群特别是儿童和老年人等吞咽固体制剂有困难的特殊群体。但其口感不良成为亟待解决的问题。本文结合甜味剂的特性,对中药口服液体制剂常... 中药口服液体制剂分散度高、吸收快、刺激性低、生物利用度高、药效迅速、易分剂量服用,适合各类人群特别是儿童和老年人等吞咽固体制剂有困难的特殊群体。但其口感不良成为亟待解决的问题。本文结合甜味剂的特性,对中药口服液体制剂常用的甜味剂、特别是具有开发潜力的天然甜味剂在应用和发展中面临的难题进行探析,以期为甜味剂合理应用提供参考。 展开更多

关键词 口服液体制剂 中药 甜味剂 应用 发展难题

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英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

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《中国药物评价》 2024年第2期119-119,共1页

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2024年2月的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的... 英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2024年2月的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治疗,未被授权用于治疗疼痛。该药已被用作镇咳药多年,尽管对短期咳嗽有效性的证据有限。 展开更多

关键词 口服溶液 可待因 口服液体制剂 呼吸困难 处方药 镇咳药 重新分类 干咳

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英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

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《中国处方药》 2024年第5期I0001-I0001,共1页

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在近期的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治... 英国药品和健康产品管理局(MHRA)在近期的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治疗,未被授权用于治疗疼痛。作为一种阿片类药物,Codeine linctus具有成瘾性。Codeine linctus的安全性信息显示,其阿片类药物作用更多地被用于娱乐目的而不是用于止咳。这会带来成瘾和服用过量的严重风险,并可能危及生命。 展开更多

关键词 阿片类药物 口服溶液 成瘾性 可待因 安全性信息 口服液体制剂 呼吸困难 处方药

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高效液相色谱法测定儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾的含量 被引量：5

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作者 周远华 伍良涌 +4 位作者 张立雯 董顺玲 姚尚辰 许明哲 张现化 《中国药物警戒》 2023年第4期365-369,共5页

目的建立高效液相色谱法筛查分析儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾。方法采用Ecosil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.02 mol·L^(-1)乙酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·mi... 目的建立高效液相色谱法筛查分析儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾。方法采用Ecosil C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.02 mol·L^(-1)乙酸铵溶液-乙腈(95∶5)为流动相,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果苯甲酸钠和山梨酸钾分别在1.082~108.2μg·mL^(-1)(r=1.0000)和1.140~114.0μg·mL^(-1)(r=1.0000)范围内与峰面积呈良好的线性关系;检测限分别为0.2209和0.2021 ng,定量限分别为0.7364 ng和0.6738 ng;平均回收率分别为100.4%和100.7%,RSD分别为0.4%(n=9)和0.5%(n=9);分析15个品种共21批样品,检出的苯甲酸钠和山梨酸钾均在参考限度范围。结论本实验建立的分析方法专属性强、灵敏度高、适用性好,可用于不同类型儿童口服液体制剂的质量控制。 展开更多

关键词 儿童 口服液体制剂 高效液相色谱法 抑菌剂 苯甲酸钠 山梨酸钾 含量

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高效液相色谱法同时测定口服液体制剂中8种防腐剂 被引量：1

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作者 郭智聪 黄婉锋 +1 位作者 蔡金莲 谭彩花 《海峡药学》 2023年第4期31-34,共4页

目的建立高效液相色谱法同时测定口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸、苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、对羟基苯甲酸丁酯8种防腐剂含量的方法。方法Agilent ZORBAX Extend XDB-C_(18)(4.6×250 mm,5μm),流动... 目的建立高效液相色谱法同时测定口服液体制剂中苯甲酸、山梨酸、脱氢乙酸、苯甲醇、对羟基苯甲酸甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、对羟基苯甲酸丁酯8种防腐剂含量的方法。方法Agilent ZORBAX Extend XDB-C_(18)(4.6×250 mm,5μm),流动相A为20 mmol·L^(-1)乙酸铵;流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速1 mL·min^(-1),检测波长230 nm和254 nm,柱温30℃,进样量10μL。结果方法线性范围在0.2~20μg·mL^(-1),相关系数R^(2)≥0.9992,检出限(S/N=3)为0.007~0.1μg·mL^(-1),加标平均回收率为99.4%~100.2%(RSD为0.1%~0.5%)。结论方法操作简单,灵敏度高,适用于口服液体制剂中防腐剂含量检测。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 口服液体制剂 苯甲酸 脱氢乙酸 防腐剂

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口服液体制剂中8种抑菌剂的HPLC检测与抑菌效力评价

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作者 蔡金莲 郭智聪 黄婉锋 《广东化工》 CAS 2023年第16期173-177,共5页

目的:建立口服液体制剂中8种抑菌剂的HPLC检测方法,对20批样品进行抑菌剂检测并进行抑菌效力检查和评价。方法:色谱柱:Agilent C18柱(4.6×250 mm,5μm),以流动相20 mmol/L乙酸铵(A)-甲醇(B)进行梯度洗脱,检测波长:230 nm、254 nm,... 目的:建立口服液体制剂中8种抑菌剂的HPLC检测方法,对20批样品进行抑菌剂检测并进行抑菌效力检查和评价。方法:色谱柱:Agilent C18柱(4.6×250 mm,5μm),以流动相20 mmol/L乙酸铵(A)-甲醇(B)进行梯度洗脱,检测波长:230 nm、254 nm,柱温30℃,流速1 m L/min。按2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,分别加至20批口服液体制剂中,进行抑菌效力试验,检测微生物在不同时间点的存活菌落数。结果:8种抑菌剂浓度在0.2~20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,线性相关系数R2≥0.9991,检出限(S/N=3)为0.007~0.1μg/mL,加标平均回收率为99.4%~100.2%(RSD为0.1%~0.5%)。20批样品中,有2批样品羟苯甲酯不符合药典的规定,有11批样品的抑菌效力不符合药典的规定。结论:8种抑菌剂的HPLC检测方法简单可靠,可用于口服液体制剂中抑菌剂的监测,口服液体制剂中抑菌剂的添加有待进一步的规范。 展开更多

关键词 口服液体制剂 HPLC 抑菌剂 抑菌效力评价 存活菌落数

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基于遗传毒性谈5-羟甲基糠醛在含糖口服溶液剂中的风险控制研究 被引量：3

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作者 伍良涌 周远华 +2 位作者 赵雪梅 李玮玲 董顺玲 《中国处方药》 2023年第9期36-39,共4页

目的根据5-羟甲基糠醛的遗传毒性评价,提出其在含糖口服溶液剂中控制的必要性。方法建立5-羟甲基糠醛通用的高效液相色谱检测方法,选取部分含糖口服溶液剂检测其中5-羟甲基糠醛的含量;根据药物临床用量计算5-羟甲基糠醛的暴露量,并按照... 目的根据5-羟甲基糠醛的遗传毒性评价,提出其在含糖口服溶液剂中控制的必要性。方法建立5-羟甲基糠醛通用的高效液相色谱检测方法,选取部分含糖口服溶液剂检测其中5-羟甲基糠醛的含量;根据药物临床用量计算5-羟甲基糠醛的暴露量,并按照遗传毒性杂质相关指导原则的要求对其标准限度进行评估。结果选取的含糖口服液体制剂中大部分检出5-羟甲基糠醛,且部分含量超出了拟定限度,存在安全隐患。结论5-羟甲基糠醛为2类遗传毒性杂质,建议含糖口服液体制剂的标准中应考虑建立5-羟甲基糠醛检查项,为生产企业改进工艺提供参考。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 含糖口服液体剂 5-羟甲基糠醛 遗传毒性杂质 风险控制

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阿维菌素口服液体制剂在绵羊和家兔体内的药物动力学研究 被引量：5

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作者 扈洪波 朱蓓蕾 +4 位作者 李俊锁 王建德 汪宏才 陈应建 李喜旺 《畜牧兽医学报》 CAS CSCD 北大核心 1998年第5期469-473,共5页

本文研究了阿维菌素口服液体制剂一次给药在绵羊和家兔体内的药物动力学过程。血浆样本直接经免疫亲合柱净化处理，后用高效液相色谱法（ＨＰＬＣＵＶ２４５ｎｍ）测定药物浓度。实验数据经３Ｐ８７程序处理，判定该制剂在绵羊和家兔体... 本文研究了阿维菌素口服液体制剂一次给药在绵羊和家兔体内的药物动力学过程。血浆样本直接经免疫亲合柱净化处理，后用高效液相色谱法（ＨＰＬＣＵＶ２４５ｎｍ）测定药物浓度。实验数据经３Ｐ８７程序处理，判定该制剂在绵羊和家兔体内的动力学过程均属一级吸收二室模型，得药物动力学参数如下：绵羊Ｃｍａｘ为２１．１８ｎｇ／ｍｌ、Ｔｍａｘ为１４．０４ｈ、ＡＵＣ为１５３３．６５ｈ．ｎｇ／ｍｌ、ｔ１／２β为６９．８７ｈ。家兔Ｃｍａｘ为１９．９９ｎｇ／ｍｌ、Ｔｍａｘ为１２．８４ｈ、ＡＵＣ为１５３２．８８ｈ．ｎｇ／ｍｌ、ｔ１／２β为６５．４３ｈ。 展开更多

关键词 阿维菌素 口服液体制剂 绵羊 家兔 药物动力学

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口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量的研究 被引量：6

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作者 钟浩 葛德洲 +1 位作者 刘浩 邓祖磊 《中国药师》 CAS 2014年第4期556-560,共5页

目的：建立气相色谱-质谱联用技术同时测定口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法。比较液-液萃取和固相萃取对液体制剂的净化效果影响,并对操作参数进行优化,建立最佳试验条件。方法：分别采用液-液萃取和固相萃取两种样... 目的：建立气相色谱-质谱联用技术同时测定口服液体制剂中16种邻苯二甲酸酯类塑化剂的检测方法。比较液-液萃取和固相萃取对液体制剂的净化效果影响,并对操作参数进行优化,建立最佳试验条件。方法：分别采用液-液萃取和固相萃取两种样品前处理方式处理样品,采用选择离子监测,以碎片的丰度比定性,外标法定量。结果：采用液-液萃取方法前处理样品时基质的干扰大,杂质峰较多,故采用固相萃取方式对样品进行前处理,GC-MS检测口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂残留量,该方法检出限为0.02μg · g-1,在0.5~8.0μg · ml-1范围内,线性良好（相关系数 r 范围0.9907~0.9998）,加标回收率在71.7%~95.6%范围内,RSD为2.1%~9.7%。结论：采用固相萃取,GC-MS的方法对口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂进行检测,方法简便、快速、准确、灵敏度高,适用于口服液体制剂中16中邻苯二甲酸酯类塑化剂的测定。 展开更多

关键词 气质联用色谱法 邻苯二甲酸酯类 口服液体制剂 塑化剂

原文传递

临时配制的口服液体制剂及其稳定性 被引量：2

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作者 李健和 徐雯 曾晓丹 《中国药房》 CAS CSCD 1999年第1期42-43,共2页

临时配制的口服液体制剂及其稳定性李健和，徐雯，曾晓丹（湖南医科大学附属二院临床药学研究室长沙市４１００１１湖南中医学院药学系９４级实习生长沙市４１０００７）某些药物因没有上市的口服液可供临床应用，为满足那些不能口服片... 临时配制的口服液体制剂及其稳定性李健和，徐雯，曾晓丹（湖南医科大学附属二院临床药学研究室长沙市４１００１１湖南中医学院药学系９４级实习生长沙市４１０００７）某些药物因没有上市的口服液可供临床应用，为满足那些不能口服片剂或胶囊给药的患者如儿童和老年人、... 展开更多

关键词 口服液体制剂 稳定性 临时配制

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留样观察与口服液体制剂的卫生学质量 被引量：2

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作者 黄琴 张丽波 《华西药学杂志》 CAS CSCD 2003年第5期387-388,共2页

目的　通过留样监测 ,了解医院自制口服液体制剂贮存过程中的卫生学质量稳定性。方法　按微生物限度检查法 ,在制剂制备好后及间隔一定时间作细菌、霉菌总数测定。结果　初检卫生学质量一致的制剂 ,贮存过程中稳定性不同 ,其内在因素是... 目的　通过留样监测 ,了解医院自制口服液体制剂贮存过程中的卫生学质量稳定性。方法　按微生物限度检查法 ,在制剂制备好后及间隔一定时间作细菌、霉菌总数测定。结果　初检卫生学质量一致的制剂 ,贮存过程中稳定性不同 ,其内在因素是制剂pH值对抑菌效力的影响 ,而原辅料、水质的酸碱度波动是引起制剂pH值波动潜在的因素。 展开更多

关键词 留样观察 口服液体制剂 卫生学质量 原辅料

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口服液体制剂细菌及霉菌总数测定方法的改进 被引量：1

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作者 肖顺林 雷利群 叶云 《中国药业》 CAS 2000年第5期25-25,共1页

提高医院口服液体制剂的卫生学检验准确性。方法：采用薄膜滤过法。结果：五批不同制剂经培养细菌及霉菌菌落总数呈正态分布。结论：该方法操作简便，结果准确，适用于医院口服液体制剂的卫生学检验，测定结果便于判明供试品被污染的程度。

关键词 口服液体制剂 细菌总数 霉菌总数 测定

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大肠杆菌在口服液体制剂中存活实验 被引量：1

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作者 滕宝霞 刘迺发 徐培元 《中国药事》 CAS 2006年第1期63-64,共2页

关键词 口服液体制剂 大肠杆菌 存活时间 实验 《中国药典》 大肠埃希氏菌 口服药品 口服制剂 人工污染 指示菌

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口服液体制剂细菌检查的实验室观察

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作者 张瑞霞 武改梅 郑晓敏 《山西职工医学院学报》 CAS 1994年第2期6-7,共2页

鉴于口服液体制剂易被微生物污染变质而影响疗效,我们对我院自制的部分口服液的放置时间进行了实验观察,结果放置三个月不合格率为93.03％。

关键词 口服液体制剂 放置时间 菌检

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天津市六所医院自制口服液体制剂卫生学质量调查 被引量：4

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作者 曹凤兰 翁信源 +2 位作者 辛春生 赵东 渠丽 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1991年第2期88-89,共2页

口服液体制剂是医院制剂室配制品种、数量较多的一类制剂,易被微生物污染变质而影响的疗效。为了了解天津市六所医院的口服液体制剂卫生学质量情况。我们对其质量进行了考察,并对常用的制剂品种从配制至储存过程做了进一步实验。现将考... 口服液体制剂是医院制剂室配制品种、数量较多的一类制剂,易被微生物污染变质而影响的疗效。为了了解天津市六所医院的口服液体制剂卫生学质量情况。我们对其质量进行了考察,并对常用的制剂品种从配制至储存过程做了进一步实验。现将考察、实验结果报告如下: 一。 展开更多

关键词 口服液体制剂 卫生学

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儿童医院常用口服液体制剂最佳药品规格分析 被引量：3

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作者 沈安乐 施芳红 +3 位作者 李浩 黄诗颖 张顺国 陈敏玲 《中国药师》 CAS 2018年第6期1034-1036,共3页

目的:分析样本儿童医院院内常用口服液体制剂的常用剂量,为最佳儿童药品生产提供参考。方法:收集2014年1月~2016年12月样本医院住院患者常用口服液体制剂的处方数据,对常用剂量的使用率进行分析,以最常用剂量对比现有药品剂量规格,判断... 目的:分析样本儿童医院院内常用口服液体制剂的常用剂量,为最佳儿童药品生产提供参考。方法:收集2014年1月~2016年12月样本医院住院患者常用口服液体制剂的处方数据,对常用剂量的使用率进行分析,以最常用剂量对比现有药品剂量规格,判断该药品规格是否为最佳儿童药品规格,对非最佳儿童药品规格的药品,给出最佳儿童药品规格建议。结果:样本儿童医院常用口服液体制剂共11种,仅4种药品现有规格为最佳儿童药品规格,其余7种药品现有规格均无法满足样本儿童医院临床实际需求。结论:儿童常用液体制剂的最佳儿童药品规格需要重新调整。 展开更多

关键词 儿童 口服液体制剂 最佳药品规格

原文传递

试论蜜丸改为口服液体制剂时蜂蜜的合理取舍 被引量：1

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作者 宋长美 王宜现 +1 位作者 栾岩 高绍团 《中国药业》 CAS 1998年第3期34-34,共1页

关键词 口服液体制剂 蜂蜜 蜜丸 合理取舍 山东省费县 药理活性 药剂学 单糖浆 协同作用 治疗作用

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