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二甲双胍控制不佳的中国2型糖尿病患者司美格鲁肽片对比西格列汀的有效性与安全性:PIONEER 12研究中国人群亚组分析
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作者 纪立农 胡吉 +4 位作者 蒋晓真 刘军 刘纹琰 孟琦 申泽薇 《中华内分泌代谢杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期835-843,共9页
目的针对二甲双胍治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者,评估司美格鲁肽片对比西格列汀治疗的有效性与安全性。方法PIONEER12研究是一项Ⅲ期临床研究。预设中国亚组人群随机分配至司美格鲁肽片3 mg、7 mg和14 mg组或西格列汀100 mg组。... 目的针对二甲双胍治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者,评估司美格鲁肽片对比西格列汀治疗的有效性与安全性。方法PIONEER12研究是一项Ⅲ期临床研究。预设中国亚组人群随机分配至司美格鲁肽片3 mg、7 mg和14 mg组或西格列汀100 mg组。主要终点为第26周时HbA 1C较基线的变化,确证性次要有效性终点为第26周时体重较基线的变化。结果共纳入1084例中国受试者。基线时,平均年龄约为53岁,男性占比62.2%,糖尿病病程5.5年,HbA 1C为8.2%,体重为74.3 kg。经过26周治疗,司美格鲁肽片3 mg、7 mg和14 mg组HbA 1C分别下降0.9%、1.4%和1.6%,西格列汀100 mg组HbA 1C下降0.7%。各组与西格列汀组的估计治疗差异分别为-0.2%(95%CI-0.4~-0.0)、-0.8%(95%CI-0.9~-0.6)和-0.9%(95%CI-1.1~-0.8),差异均具统计学意义(3 mg组,P=0.011;7 mg和14 mg组,P<0.001)。司美格鲁肽片各组体重相对基线的改变分别为-1.1 kg、-2.5 kg和-3.4 kg,西格列汀组为-0.4 kg,各组与西格列汀组的估计治疗差异分别为-0.8 kg(95%CI-1.3~-0.2)、-2.1 kg(95%CI-2.6~-1.6)和-3.0 kg(95%CI-3.5~-2.5;3 mg组,P=0.004;7 mg和14 mg组,P<0.001)。所有治疗组不良事件发生率相当,主要不良反应为胃肠道反应,大部分为轻、中度,且呈一过性。结论对于二甲双胍治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者,所有剂量的司美格鲁肽片治疗26周降糖和减重效果均优于西格列汀100 mg,且安全性和耐受性良好。 展开更多
关键词 糖尿病 2型 司美格鲁肽片 西格列汀 二甲双胍 中国人群
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