期刊文献+
共找到97篇文章
< 1 2 5 >
每页显示 20 50 100
人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制
1
作者 田亚宾 赵娟 +3 位作者 沈舒 刘东来 周海卫 许四宏 《分子诊断与治疗杂志》 2024年第7期1386-1389,1394,共5页
目的 对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法 研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 目的 对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法 研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果 国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论 成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。 展开更多
关键词 人乳头瘤病毒 核酸检测试剂 L1基因 国家参考品
下载PDF
创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立 被引量:1
2
作者 赵兰青 刘红 +2 位作者 邓明镜 麻婷婷 许四宏 《分子诊断与治疗杂志》 2024年第1期5-9,共5页
目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸... 目的建立创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法收集培养多种创伤弧菌及其他弧菌病原体,经菌落鉴定、16s rRNA测序分析及实时荧光定量PCR试剂检测后筛选出18份样本,稀释、分装后组成创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品。邀请不同的实验室对参考品进行协作标定,并对参考品进行均匀性和稳定性考察。结果建立的国家参考品,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份重复性参考品R和1份检测限参考品L;L使用菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。4家实验室参与了国家参考品的协作标定,并根据结果制定质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检出限要求至少为1×10^(3)CFU/mL及以上阳性,重复性要求检测10次均为阳性,且Ct值或定量值变异系数不大于5.0%。国家参考品均匀性检测的Ct值变异系数均不高于5%,符合要求;在2~8℃冷藏条件、室温放置7天,均未影响参考品稳定性。结论成功建立了创伤弧菌核酸检测试剂国家参考品,可用于企业试剂研发的质量控制及评价。 展开更多
关键词 创伤弧菌 国家参考品 核酸检测 质量评价
下载PDF
河流弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立 被引量:1
3
作者 任珊珊 麻婷婷 许四宏 《分子诊断与治疗杂志》 2024年第2期313-316,共4页
目的 建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法 收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 ... 目的 建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法 收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 河流弧菌核酸检测试剂国家参考品由20份样本组成,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份检测限参考品L和1份重复性参考品R,L经菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检测限要求1∶104稀释或更高浓度时应均为河流弧菌阳性,重复性要求对稀释后的两个浓度水平的Ct值的变异系数(CV,%)均不大于5.0%。经过随机抽样检测,参考品均匀性符合要求,在2~8℃冷藏条件、室温放置7天均未影响参考品稳定性。结论 本研究研制了河流弧菌核酸检测试剂国家参考品,并制定了其质量标准,可用于相关定性检测试剂的质量评价。 展开更多
关键词 河流弧菌 核酸检测 国家参考品 质量评价
下载PDF
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品的研制
4
作者 段欣欣 于洋 +3 位作者 孙雯雯 张瑾 谷金莲 周海卫 《中国医药生物技术》 2024年第4期357-361,共5页
丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,... 丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,慢性化程度高,可导致肝硬化甚至肝癌[3-4]。 展开更多
关键词 血源性传播 慢性化 国家参考品 丙型肝炎病毒 快速检测试剂 数据显示 流行趋势 HCV
下载PDF
乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品的研制
5
作者 夏德菊 周海卫 +1 位作者 刘东来 许四宏 《分子诊断与治疗杂志》 2024年第5期796-799,803,共5页
目的建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准。方法通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进... 目的建立乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,确定其质量标准。方法通过对24份病原体培养物的复核、确证,全基因组测序及基因分型,组成乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品,经多家实验室的协助标定,确定参考品的质量标准,并对参考品进行均匀性及稳定性评估。结果乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品由10份阴性、14份阳性、1份最低检出限和1份精密度样品组成。质量标准为10份阴性参考品应均检出阴性;14份阳性参考品应至少检出13份阳性;精密度考品重复检测10次,要求均为乙型脑炎病毒阳性,且其检测值的CV应不大于5.0%;最低检出限参考品要求1∶102倍稀释及以上浓度时应为乙型脑炎病毒阳性。参考品的均匀性及稳定性均符合要求。结论该参考品可用作乙型脑炎病毒核酸检测试剂的质量控制及评价。 展开更多
关键词 乙型脑炎病毒 核酸检测试剂 基因分型 国家参考品
下载PDF
副溶血弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立
6
作者 任珊珊 麻婷婷 许四宏 《中国医药生物技术》 2024年第3期285-287,共3页
副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血... 副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血弧菌引起的食源性疾病在临床上以呕吐、腹痛、腹泻及水样便为主要症状,少数情况下诱发败血症[1]。副溶血弧菌引起疾病的致病因子主要有溶血素,即耐热性直接溶血素(thermostable direct hemolysin,TDH)、耐热性直接溶血素相关的溶血素(TDH related hemolysin,TRH)和不耐热性溶血素(thermolabile hemolysin,TLH),但这些致病因子在副溶血弧菌致病过程中的作用机制还缺乏系统深入的认识[2]。 展开更多
关键词 水样便 副溶血弧菌 国家参考品 致病因子 食源性疾病 溶血素 球杆菌 食源性病原菌
下载PDF
第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品的研制 被引量:1
7
作者 田亚宾 沈舒 +1 位作者 周海卫 许四宏 《中国医药生物技术》 2023年第5期458-461,共4页
人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)是一个小的环状双链-DNA病毒,属于乳头瘤病毒家族。主要感染皮肤、生殖器和上呼吸道的表皮细胞。目前,大约200多种HPV型别被鉴定发现[1]。HPV的基因组长约为8000 bp,主要分为三个区:早期基因、... 人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)是一个小的环状双链-DNA病毒,属于乳头瘤病毒家族。主要感染皮肤、生殖器和上呼吸道的表皮细胞。目前,大约200多种HPV型别被鉴定发现[1]。HPV的基因组长约为8000 bp,主要分为三个区:早期基因、晚期基因和长调控区。早期基因编码6个早期蛋白,包括E1、E2、E4、E5、E6和E7,主要负责病毒的转录和复制。其中,E6和E7基因编码与细胞癌变转化相关的蛋白。晚期基因L1和L2主要负责编码衣壳蛋白[2]。根据其与癌症的相关性,分为高危型HPV(HR-HPV)和低危型HPV(LR-HPV)。目前,将14种HPV型别(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)定为HR-HPV,4种HPV型别(26、53、73、82)列为潜在HR-HPV。HR-HPV的持续性感染是造成宫颈癌及多种生殖道癌症的主要病原体。在中国,69.1%的宫颈癌病例为HPV16和HPV18感染,14.7%为HPV31、33、52、58和59。HPV39、45和56占宫颈癌的4.5%,剩余的病例是比较少见的其他型别,如HPV66[3]。 展开更多
关键词 国家参考品 人乳头瘤病毒 高危型HPV 细胞癌变 持续性感染 DNA病毒 基因组分型 宫颈癌
下载PDF
白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品的研制
8
作者 赵丹 陈琼 +5 位作者 李亚南 徐潇 刘茹凤 徐颖华 王春娥 叶强 《中国药事》 2023年第12期1438-1444,共7页
目的:研制白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品。方法:将6株白喉棒杆菌和10株非白喉棒杆菌代表性菌株在各自适宜的环境下培养,经菌株鉴定后,制备灭活菌液,对候选参考品进行均匀性和稳定性的评估以及准确性、特异性、重复性和最低检出限... 目的:研制白喉棒杆菌核酸检测试剂用国家参考品。方法:将6株白喉棒杆菌和10株非白喉棒杆菌代表性菌株在各自适宜的环境下培养,经菌株鉴定后,制备灭活菌液,对候选参考品进行均匀性和稳定性的评估以及准确性、特异性、重复性和最低检出限的验证研究,并组织3家实验室进行协作标定。结果:研制出白喉棒杆菌核酸检测试剂用候选参考品,由6个阳性参考品、10个阴性参考品、最低检出限参考品和重复性参考品组成。证实该候选参考品均匀性及稳定性良好,准确性、特异性及重复性好,最低检出限可达1.0×10~3~1.0×10~4个菌·m L^(-1)。协作标定结果也进一步表明阳性、阴性、重复性和最低检出限候选参考品均符合国家参考品的各项要求。结论:研制出的白喉棒杆菌核酸检测试剂参考品,可用于相关试剂盒的质量控制和评价。 展开更多
关键词 白喉棒杆菌 核酸检测试剂 国家参考品 均匀性 稳定性
下载PDF
脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品的研制
9
作者 高飞 兰华林 +2 位作者 黄杰 胡泽斌 周海卫 《分子诊断与治疗杂志》 2023年第11期1999-2002,2007,共5页
目的 研制脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品。方法 通过对脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异外周血进行EB病毒(EBV)转染、细胞扩繁培养,完成永生化细胞的建系工作。提取atxn3基因的脱氧核糖核酸(DNA)并稀释浓度至50 ng... 目的 研制脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品。方法 通过对脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异外周血进行EB病毒(EBV)转染、细胞扩繁培养,完成永生化细胞的建系工作。提取atxn3基因的脱氧核糖核酸(DNA)并稀释浓度至50 ng/μL后分装,经5个协作标定单位采用实时荧光定量PCR法(FQ-PCR)、PCR-毛细管电泳法对国家参考品的阳性符合率、阴性符合率、最低检出限、冻融稳定性和均匀性指标进行检测。结果 成功研制包含4个阳性样本和6个阴性样本的脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品。全部阳性样本及4种野生型样本的碱基排列与样本的CAG重复数一致且核酸质量合格,5家协作标定实验室的实验结果与参考品标示值一致。该参考品阳性符合率为100%、阴性符合率为100%、最低检出限阳性结果均检出、最低检出限阴性结果均未检出、冻融稳定性相关系数为0.999 9、均一性相关系数为1.000 0。结论 脊髓小脑共济失调Ⅲ型atxn3基因变异检测国家参考品的全部性能指标均符合规定,适用于atxn3基因变异体外诊断试剂盒的性能评价及质量控制。 展开更多
关键词 脊髓小脑共济失调Ⅲ型 atxn3基因变异 国家参考品
下载PDF
甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品的建立 被引量:1
10
作者 段欣欣 于洋 周诚 《中国医药生物技术》 2023年第2期136-140,共5页
目的建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,制订其质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法通过对200多份单采浆站收集到的血浆进行初筛,筛选出16份备选样本。经多家实验室协助标定,分析标定结果,确定参考品的组成及其质量标准... 目的建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,制订其质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法通过对200多份单采浆站收集到的血浆进行初筛,筛选出16份备选样本。经多家实验室协助标定,分析标定结果,确定参考品的组成及其质量标准,并对参考品稳定性进行评估。结果本参考品由10份阴性参考品、1份最低检出限参考品和重复性参考品组成。质量标准为10份阴性参考品符合率(-/-)应为10/10,最低检出限参考品要求1:40稀释时检测阳性,重复性参考品要求1:15稀释时连续检测10次,结果应均为阳性,且显色度均一。稀释血浆应均为HCV、HBV和HIV标志物阴性。参考品在4℃放置3、7 d和反复冻融2次条件下相对比较稳定。结论成功建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,可用于该类试剂的质量控制及评价。 展开更多
关键词 甲型肝炎病毒IgM抗体 快速检测试剂 国家参考品 质量评价
下载PDF
鼠疫耶尔森菌基因分型国家参考品研制
11
作者 张园园 靳娟 +6 位作者 彭文轩 周亚洲 赵爱华 崔玉军 杨瑞馥 郭彦 魏东 《中国医药生物技术》 2023年第3期271-273,共3页
鼠疫是由鼠疫耶尔森菌(Yersinia pestis)(简称鼠疫菌)引起的一种自然疫源性疾病,以发病急、传播快、病死率高为特征,对人类社会影响巨大。鼠疫主要在啮齿类动物中引起原发性感染,病原菌经鼠蚤传播给人,其引起的疾病主要包括腺鼠疫、肺... 鼠疫是由鼠疫耶尔森菌(Yersinia pestis)(简称鼠疫菌)引起的一种自然疫源性疾病,以发病急、传播快、病死率高为特征,对人类社会影响巨大。鼠疫主要在啮齿类动物中引起原发性感染,病原菌经鼠蚤传播给人,其引起的疾病主要包括腺鼠疫、肺鼠疫和败血型鼠疫3种类型。其中肺鼠疫发病迅猛,可通过空气在人间传播,病死率极高[1]。人类历史上曾发生过三次鼠疫大流行,造成上亿人死亡。时至今日,很多地区,如非洲、亚洲、美洲,仍将鼠疫视为可能会死灰复燃的烈性传染性疾病之一[2-4]。 展开更多
关键词 肺鼠疫 腺鼠疫 鼠疫菌 原发性感染 自然疫源性疾病 鼠疫耶尔森菌 国家参考品 性传染性疾病
下载PDF
鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂国家参考品的研制
12
作者 张园园 孙竹林 +4 位作者 赵爱华 周亚洲 杨瑞馥 张平平 魏东 《微生物与感染》 CAS 2023年第3期137-142,共6页
为研制鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂国家参考品,本研究制备了6份F1抗体阳性参考品、8份F1抗体阴性参考品、1份最低检出限参考品和1份重复性参考品,组成了鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂国家参考品。对参考品进行均匀性检查及稳定性评估,并组... 为研制鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂国家参考品,本研究制备了6份F1抗体阳性参考品、8份F1抗体阴性参考品、1份最低检出限参考品和1份重复性参考品,组成了鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂国家参考品。对参考品进行均匀性检查及稳定性评估,并组织4家实验室进行协作标定。结果显示,参考品均匀性及稳定性良好。协作标定结果显示,6份阳性参考品阳性率均为100%;8份阴性参考品阴性率均为100%;最低检出限参考品的检出水平介于1~100倍稀释度;重复性参考品检测结果一致(其中酶联免疫法及上转发光法试剂检测结果的变异系数均小于15%)。结果表明,本研究建立的鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂国家参考品基本符合体外诊断试剂参考品的要求,可用于相关试剂的质量评价。 展开更多
关键词 鼠疫耶尔森菌 F1抗体 检测试剂 国家参考品
下载PDF
产气荚膜梭菌核酸检测试剂国家参考品的研制
13
作者 刘茹凤 陈驰 +5 位作者 石继春 李康 王斌 王春娥 叶强 李茂光 《国际检验医学杂志》 CAS 2023年第S01期10-13,共4页
目的研制产气荚膜梭菌(CP)核酸检测试剂国家参考品。方法通过对5株产气荚膜梭菌和7株非产气荚膜梭菌的菌种检定、培养、灭活及分装,组建产气荚膜梭菌核酸检测试剂国家参考品。对参考品进行样品均匀性以及稳定性评估验证,组织3家实验室... 目的研制产气荚膜梭菌(CP)核酸检测试剂国家参考品。方法通过对5株产气荚膜梭菌和7株非产气荚膜梭菌的菌种检定、培养、灭活及分装,组建产气荚膜梭菌核酸检测试剂国家参考品。对参考品进行样品均匀性以及稳定性评估验证,组织3家实验室协作标定。结果参考品由5份阳性参考品、7份阴性参考品、3份重复性参考品以及1份最低检出限参考品样本组成,均匀性和稳定性良好。协作标定结果显示:5份阳性参考品检测结果均为产气荚膜梭菌阳性;7份阴性参考品检测结果均为产气荚膜梭菌阴性;重复性参考品检测结果全部为气荚膜梭菌阳性(n=10,CV≤5.00%);参考品最低检出限为1.0×10^(3)个菌/mL。结论建立了产气荚膜梭菌核酸检测试剂国家参考品,建立的国家参考品可用于产气荚膜梭菌核酸检测试剂盒的质量控制。 展开更多
关键词 产气荚膜梭菌 核酸检测 验证 国家参考品
下载PDF
第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制 被引量:20
14
作者 谷金莲 祁自柏 +3 位作者 扬振 于洋 张华远 李河民 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2006年第1期68-70,共3页
目的研制第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内13省市几十万名供血员中筛选样品,用多种试剂对收集到的2000多份血样进行复检,从中选出317份样品,用国外3种抗-HCV EIA试剂及国内4种抗-HCVEIA试剂进行检测,对可能被选入... 目的研制第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内13省市几十万名供血员中筛选样品,用多种试剂对收集到的2000多份血样进行复检,从中选出317份样品,用国外3种抗-HCV EIA试剂及国内4种抗-HCVEIA试剂进行检测,对可能被选入参考品的样品,再用CHIRON公司抗-HCV RIBA确证试剂,HCV RNA PCR试剂和CHIRON公司HCV RNA TMA试剂进行了确证。利用HCV基因分型试剂对部分样品进行HCV基因型别检测,并对部分分型结果用核苷酸序列测定的方法确证。21个实验室会同标定。结果建立了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品及相应的质量标准。结论自2004年10月1日起,第5套抗-HCV国家参考品已被国家有关部门批准正式使用。 展开更多
关键词 丙型肝炎 诊断试剂 国家参考品
下载PDF
冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)原液效力评价用国家参考品的初步建立 被引量:4
15
作者 都伟欣 韦芬 +4 位作者 卢锦标 赵爱华 蒲江 王国治 徐苗 《中国防痨杂志》 CAS CSCD 2020年第8期826-831,共6页
目的以冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](以下简称"EC")原液为... 目的以冻干重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](以下简称"EC")原液为原材料,研制EC变态反应原原液效力评价用国家参考品。方法以电泳法、高效液相色谱法分别测定备选EC原液纯度,纯度合格后经精密称量、分装、冻干制成候选国家参考品,再测定其蛋白质和水分含量。将候选国家参考品稀释成不同稀释度后,皮内注射结核分枝杆菌活菌致敏的豚鼠,根据皮肤试验硬结或红晕反应平均直径大小(简称"反应平均直径大小")结果探索原液效价测定的适宜稀释度。在此基础上,将候选国家参考品用于EC原液的效价测定并进行方法验证,初步评价其适用性能。研究还初步观察了候选品在-20℃放置24个月的稳定性。结果 EC原液电泳法纯度为100.00%,高效液相色谱法纯度为95.33%,候选国家参考品蛋白质含量为508μg/瓶,水分含量为1.57%,分装精度控制在±1%以内。稀释度探索结果显示:候选品稀释度为2.5μg/ml(12.5U/ml)、5μg/ml(25U/ml)和10μg/ml(50U/ml)时剂量对数反应平均直径大小曲线有良好的线性关系(R^2=0.9944),可作为后续研究的适宜稀释度。将候选国家参考品用于EC原液效价测定,两者剂量对数反应平均直径大小曲线趋势基本一致(R^2=0.9878,R^2=0.9643),且每个稀释度EC原液与相应稀释度候选国家参考品反应平均直径大小的比值均满足1.0±0.2。方法验证结果显示:候选国家参考品和EC原液的剂量对数反应平均直径大小曲线趋势基本一致(R^2=0.9999,R^2=0.9815),且两者相应稀释度反应平均直径大小的比值均满足1.0±0.2,方法可行。初步稳定性研究结果显示:-20℃放置24个月的候选国家参考品效价测定性能稳定。结论候选国家参考品的纯度、蛋白质含量、水分含量及均匀性检测均符合国家参考品质量要求,将其稀释到适宜稀释度后可用于EC原液的效价测定;经方法验证与稳定性观察,显示其性能良好,为国家参考品申报提供了基础。 展开更多
关键词 分枝杆菌 结核 重组融合蛋白质类 冷冻干燥法 参考标准 国家参考品 效价
下载PDF
肠道病毒EV71疫苗效力国家参考品的协作标定 被引量:9
16
作者 毛群颖 卞莲莲 +5 位作者 高帆 杨策 姚昕 王一平 徐苗 梁争论 《微生物学免疫学进展》 2016年第6期19-22,共4页
目的建立肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)疫苗效力参考品,用于EV71疫苗效力的小鼠ED50检测质量控制。方法选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的一批EV71疫苗作为候选参考品,采用EV71小鼠ED50检测方法,对候选参考品进行效力的... 目的建立肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)疫苗效力参考品,用于EV71疫苗效力的小鼠ED50检测质量控制。方法选取经Ⅲ期临床试验验证具有良好保护效果的一批EV71疫苗作为候选参考品,采用EV71小鼠ED50检测方法,对候选参考品进行效力的协作标定及适用性研究。结果候选参考品在各实验室的ED50均值分别为9.5~51.0 U,CV为3.8%~18.7%;5个实验室总均值为23.5 U,CV为60.9%。各实验室检测结果均符合正态分布;3个EV71灭活疫苗与参考品均表现出了良好的剂量效应关系,中和抗体阳转率均随疫苗稀释度的增加而降低,下降曲线形态相近。当以候选参考品为标准,3个灭活疫苗的体内效价比均值分别为2.7倍、0.8倍和0.9倍;CV分别为5.5%、27.5%和11.2%。结论建立的EV71疫苗效力国家参考品(320 U/0.5 m L),可用于EV71疫苗效力的小鼠ED_(50)检测质量控制。 展开更多
关键词 手足口病 肠道病毒71型 疫苗效力 国家参考品
下载PDF
第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品的研制 被引量:2
17
作者 曾明 王薇 +3 位作者 幺山山 王斌 蒋志宾 计国欣 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2006年第4期397-399,共3页
目的研制第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内11省市几十万名供血员中筛选出871份样品,以多种试剂对其进行复核,对备选参比品样品再进行免疫荧光吸收法检测,并对人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒... 目的研制第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内11省市几十万名供血员中筛选出871份样品,以多种试剂对其进行复核,对备选参比品样品再进行免疫荧光吸收法检测,并对人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、类风湿因子及非特异性抗体进行检测。根据样品复检及确证结果,选定30份样品,分装并分发至11个实验室,进行会同标定。结果已制备出第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品,并建立了相应的质量标准。结论第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品已被国家有关部门批准正式使用。 展开更多
关键词 梅毒螺旋体 抗体 诊断试剂 国家参考品
下载PDF
HIV-1P24抗原国家参考品的研制 被引量:10
18
作者 许四宏 宋爱京 +1 位作者 李秀华 王佑春 《中国病毒学》 CSCD 2006年第2期102-105,共4页
收集正常人、HIV感染者和疑似感染者血浆以及HIV-1病毒培养裂解液,对其进行HIV抗体、HIVP24抗原、HCV抗体和HBsAg检测,对HIVP24抗原阳性者进行HIVRNA检测,并对部分样品进行基因分型。以NIBSCP24抗原标准品的系列稀释样品作为线性灵敏度... 收集正常人、HIV感染者和疑似感染者血浆以及HIV-1病毒培养裂解液,对其进行HIV抗体、HIVP24抗原、HCV抗体和HBsAg检测,对HIVP24抗原阳性者进行HIVRNA检测,并对部分样品进行基因分型。以NIBSCP24抗原标准品的系列稀释样品作为线性灵敏度参考品。经过实验筛选出20份阴性参考品,10份阳性参考品,10份线性灵敏度参考品,2份精密性参考品,共同组成HIV-1P24抗原国家参考品,经多家不同的试剂进行标定,制定了相应的标准。稳定性研究结果表明,反复冻融三次对该参考品的稳定性没有影响。由此,初步建立了HIV-1P24抗原国家参考品,该参考品将对HIV-1P24抗原、HIV抗体/P24抗原联合检测试剂的质量控制提供重要依据。 展开更多
关键词 HIV-1 P24抗原 国家参考品
下载PDF
金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品的研制 被引量:2
19
作者 陈驰 梁丽 +9 位作者 王春娥 石继春 龙新星 刘茹凤 黄洋 李康 徐潇 李江姣 徐颖华 叶强 《食品安全质量检测学报》 CAS 北大核心 2021年第20期8251-8257,共7页
目的研制金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品。方法将10株金黄色葡萄球菌和10株阴性对照代表性菌株分别在适宜条件下复苏培养,制备合适浓度的菌悬液,并加热灭活和分装。随机抽样不同候选参考品样品10支进行均匀性分析,并将样品... 目的研制金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品。方法将10株金黄色葡萄球菌和10株阴性对照代表性菌株分别在适宜条件下复苏培养,制备合适浓度的菌悬液,并加热灭活和分装。随机抽样不同候选参考品样品10支进行均匀性分析,并将样品分别置于2~8、25、37℃条件下保藏以及反复冻融,评价标准物质的稳定性。同时对候选参考品的准确性、特异性、重复性、最低检出限进行分析,并组织8家实验室进行协作标定。结果制备了由阳性、阴性、重复性和最低检出限样品组成的金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用候选参考品。不同候选参考品不同样品间的Ct值的变异系数在1.23%~3.86%之间,表明制备候选参考品均匀性良好。同时证实P1~10阳性和最低检出限候选参考品样品在反复冻融及加速破坏条件下稳定性良好。应用3个不同厂家生产试剂盒进行重复性验证实验显示,样本的Ct值均小于5.0%,表明候选参考品的重复性良好。除P6阳性候选参考品样品不能被部分试剂盒检出,其余阳性参考品样品均能成功检测、最低检出限为1.0×10^(3)个/m L。协作标定结果进一步表明阳性、阴性、重复性和最低检出限候选参考品均符合国家参考品的各项要求。结论研制的金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒用国家参考品已获得批准,可用于金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒的质量控制和评价。 展开更多
关键词 金黄色葡萄球菌 核酸 国家参考品 均匀性 稳定性
原文传递
人巨细胞病毒IgM抗体国家参考品的研制 被引量:3
20
作者 范行良 英志芳 +2 位作者 李长贵 白东亭 王军志 《微生物学免疫学进展》 2012年第3期30-33,共4页
目的为了对人巨细胞病毒(Human cytomegalovirus,HCMV)IgM抗体检测试剂进行统一评价,研制HCMVIgM抗体国家参考品,用于控制试剂盒的质量。方法收集正常人与感染者的标本,采用多实验室联合标定的方法确认参考品的试验结果,并经一系列的破... 目的为了对人巨细胞病毒(Human cytomegalovirus,HCMV)IgM抗体检测试剂进行统一评价,研制HCMVIgM抗体国家参考品,用于控制试剂盒的质量。方法收集正常人与感染者的标本,采用多实验室联合标定的方法确认参考品的试验结果,并经一系列的破坏条件进行稳定性和均匀性考核。结果考核的敏感性和准确性符合国家参考品的要求。结论该参考品能用于临床检测试剂的质量控制。 展开更多
关键词 巨细胞病毒 国家参考品 质量控制 IGM
下载PDF
上一页 1 2 5 下一页 到第
使用帮助 返回顶部