基于维生素B_(12)的引湿性研究谈国家药品标准物质的管理方法

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作者 刘毅 吴静芳 +1 位作者 丁怡 陈华 《中国药事》 CAS 2024年第8期922-926,共5页

目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品... 目的:基于维生素B_(12)的引湿性研究,探讨有引湿性化学对照品的管理方法,进一步完善和提高国家药品标准物质的管理工作。方法:采用动态水分吸附法(DVS)分析维生素B_(12)对照品的引湿性;基于分析结果,从各个环节探讨有引湿性的国家药品标准物质的管理。结果:湿度在RH 20%~80%变化时,维生素B_(12)的水分吸附不断上升,引湿性明显。样品在RH 20%环境失重1.4%,在RH 50%环境时,样本质量变化显著增加至1.3%。进一步对该批对照品进行应用区域RH 25%~45%的DVS分析,结果RH25%时,样品失重0.7%;RH 45%时,样品增重0.56%。故建议维生素B_(12)对照品应在RH 30%~40%的环境中快速称量。结论:对于有引湿性的化学对照品,应在原料筛选、分装、包装、标签和说明书、稳定性考察等环节针对其特性制定相应的管理方法,以全面提升国家药品标准物质的管理和质量,为药品质量标准的实施和用药安全提供保障。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 维生素B_(12) 引湿性 动态水分吸附法 管理方法

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新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

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作者 王丽 赵宗阁 +3 位作者 姚晶 张琪 王雅君 刘明理 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期430-436,共7页

目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31... 目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 粉末 定量分装 可调节装量 提高生产效率

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国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究 被引量：6

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作者 谢晶鑫 刘明理 +3 位作者 李澄 肖丽华 肖新月 李波 《中国药师》 CAS 2015年第8期1370-1371,1425,共3页

目的:探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法:采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。

关键词 国家药品标准物质 创新工作模式 项目化管理

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国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制 被引量：5

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作者 王雅君 王丽 赵宗阁 《中国药事》 CAS 2019年第4期399-401,共3页

目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入... 目的:减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法:根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果:规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 风险控制 标签 说明书 质量管理

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国家药品标准物质库管理规范的建立 被引量：4

5

作者 苏丽红 马玲云 +1 位作者 姚令文 马双成 《中国药事》 CAS 2011年第11期1094-1096,共3页

目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环... 目的建立国家药品标准物质库的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全。方法结合国家药品标准物质库管理的实际情况,制定国家药品标准物质库管理规范。结果与结论通过建立国家药品标准物质库管理规范,使国家药品标准物质在存储环节的管理更加规范化,保障了国家药品标准物质的储藏、保管、流通、供应,保证了国家药品标准物质的质量与安全。 展开更多

关键词 国家药品标准物质库 管理规范

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国家药品标准物质稳定性核查探讨 被引量：3

6

作者 肖丽华 马玲云 +2 位作者 马双成 宋玉娟 宁保明 《中国药师》 CAS 2012年第4期553-554,共2页

目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法。方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果:根据GB/T 27025-2008/I... 目的:阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用,解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨稳定性核查的方法。方法:分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果:根据GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,实施药品标准物质的稳定性核查,确保国家药品标准物质的量值准确。结论:定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查,是保证其量值准确性的重要措施。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 稳定性核查

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国家药品标准物质分包装管理工作现状与探讨 被引量：5

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作者 张琪 谢丽华 赵宗阁 《中国药事》 CAS 2011年第5期470-472,共3页

目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量... 目的探讨我国药品标准物质分包装工作发展方向。方法以化学对照品为例,介绍我国药品标准物质分包装管理工作现状。结果与结论应借鉴国际药品标准物质分包装管理经验,提高我国药品标准物质分包装管理工作整体水平,确保药品标准物质质量符合国家标准。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 分包装

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浅谈国家药品标准物质库的科学管理 被引量：3

8

作者 肖丽华 马双成 +1 位作者 宋玉娟 刘明理 《中国药事》 CAS 2011年第8期753-754,771,共3页

目的对国家药品标准物质库实行科学管理。方法从国家标准物质库的规划设计、库区间库位分配及信息化管理等方面对其进行科学管理。结果与结论国家药品标准物质库的科学管理对标准物质规范化管理工作具有重要意义。

关键词 国家药品标准物质库 管理

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国家药品标准物质供应工作现状与探讨 被引量：3

9

作者 苏丽红 姚令文 马双成 《中国药事》 CAS 2012年第1期38-40,共3页

目的探讨国家药品标准物质供应工作发展方向。方法介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面。结果与结论随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场... 目的探讨国家药品标准物质供应工作发展方向。方法介绍国家药品标准物质供应工作现状,探讨需要加强和改进的方面。结果与结论随着我国药品标准物质工作的不断发展,国家药品标准物质供应会更快捷、更先进、更完善,并逐步确立在国际市场上的地位,为保证人类用药安全起到积极的作用。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 供应

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国家药品标准物质标签及其说明书管理规范的建立与探讨 被引量：3

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作者 王雅君 赵宗阁 肖新月 《中国药事》 CAS 2016年第9期895-899,共5页

目的:建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。方法:参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其... 目的:建立国家药品标准物质标签及其说明书的管理规范,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。方法:参照药品标签和说明书的管理要求,并结合国家药品标准物质制备与生产现状,建立并探讨国家药品标准物质标签及其说明书的标准操作规范。结果:规范制定国家药品标准物质标签及其说明书生成的工作流程和标准操作规范,应用防伪标识、唯一标识、条形码等信息进行安全管理,确保溯源可控。结论:通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理标准操作规范,加强并完善国家药品标准物质标签及其说明书的管理,保证了国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 标签 说明书

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国家药品标准物质目录(2003-12-4更新)(十一)

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《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第1期109-111,共3页

关键词 国家药品标准物质目录 脱水四环素 脱水差向四环素 头孢噻吩 头孢氨苄

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国家药品标准物质替诺福韦的研制 被引量：1

12

作者 刘毅 郭贤辉 +1 位作者 严菁 林兰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期79-82,共4页

目的:本研究对首批国家药品标准物质替诺福韦进行研发,为相关药品的质量控制提供保障。方法:综合采用紫外光谱、红外光谱、高分辨质谱、核磁共振谱等技术对首批标准物质替诺福韦的结构进行确证;采用质量平衡法赋值标准物质的含量,并应... 目的:本研究对首批国家药品标准物质替诺福韦进行研发,为相关药品的质量控制提供保障。方法:综合采用紫外光谱、红外光谱、高分辨质谱、核磁共振谱等技术对首批标准物质替诺福韦的结构进行确证;采用质量平衡法赋值标准物质的含量,并应用外标法、容量法等佐证量值的准确性;采用动态水分吸附分析法初步研究了本品的引湿性。结果:首批标准物质替诺福韦的含量为93.8%;引湿性研究显示本品6%的水分含量趋于稳定。结论:建立了首批替诺福韦国家药品标准物质。 展开更多

关键词 替诺福韦 国家药品标准物质 引湿性 动态水分吸附 质量平衡法 结构确证

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中国兽医药品监察所成为国家药品标准物质二级供应单位

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《中国畜牧兽医文摘》 2010年第6期59-59,共1页

目前,中国药品生物制品检定所正在将符合资格的药品检验机构列为国家药品标准物质二级供应单位。在第一批审核验收中,我所经过努力,具备了供应国家药品标准物质的条件和能力,顺利通过了资格审核,成为国家药品标准物质二级供应单位。

关键词 国家药品标准物质 兽医药品 供应单位 中华人民共和国

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聚乙二醇4000国家药品标准物质的研制

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作者 李樾 孙会敏 +1 位作者 杨锐 杨会英 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第18期1952-1959,共8页

目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异... 目的:研制聚乙二醇标准物质,为标示聚乙二醇分子量及分布、加强质量控制提供依据。方法:采用IR,NMR,MS等技术对聚乙二醇4000结构进行确认,费休氏法测定水分,TGA法考察炽灼残渣,DVS法考察引湿性,建立了HPLC-CAD法快速对比批间原料的差异,用于筛选原料。分别采用单因素方差分析及直线拟合法对分子量进行了均匀性及稳定性考察,采用多家实验室协作标定的方法对特性量值重均分子量进行定值。结果:研制的聚乙二醇4000具有良好的均匀性和稳定性,重均分子量为3798。结论:首次研制了聚乙二醇4000分子量及分布研究用标准物质,明确了此类标准物质研制思路,并完成了多次换批工作。 展开更多

关键词 聚乙二醇4000 分子量 分子量分布 凝胶渗透色谱 HPLC-CAD 国家药品标准物质

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国家药品标准物质研制——云南中药对照药材研制

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作者 无 张雯洁 +9 位作者 林春燕 董媛 张赞华 彭霞 李宗顺 赵霞 苏小军 陆应彩 卯明霞 师瑶 《中国科技成果》 2024年第1期66-66,共1页

作为云南的传统优势产业,中药产业依托资源优势,近年来发展迅猛.中药产业关乎人民生命健康,中药的质量控制尤为重要.法定药品标准是实现药品质量控制的关键,而实物标准是药品质量标准得以执行的基础.现行《云南省中药材标准》执行中,无... 作为云南的传统优势产业,中药产业依托资源优势,近年来发展迅猛.中药产业关乎人民生命健康,中药的质量控制尤为重要.法定药品标准是实现药品质量控制的关键,而实物标准是药品质量标准得以执行的基础.现行《云南省中药材标准》执行中,无相应的法定对照药材成为质量控制研究的堵点.针对这个堵点,2014年以来云南省食品药品监督检验研究院组织开展中药国家药品标准物质研究工作.期间,研究团队遇到了诸多困难:对照药材研制无例可循、中药特殊性、样品收集困难等. 2014-2021年,历经8年完成近40个中药对照药材研制工作,现已由中国食品药品检定研究院(以下简称:中检院)正式发布36个中药对照药材. 展开更多

关键词 人民生命健康 药品质量控制 药品质量标准 中药材标准 中药产业 对照药材 药品标准 国家药品标准物质

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国家药品标准物质的发展历程与现状 被引量：8

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作者 马玲云 刘明理 马双成 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第13期1017-1021,共5页

目的介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势。方法总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的... 目的介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势。方法总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的问题。结论国家药品标准物质的发展离不开药品标准的不断提高,二者相互促进,对于化学药品、疫苗、生物技术药物以及中药的产业化、现代化具有重要的意义。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 化学对照品 对照药材 生物标准品 生物参考品

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国家药包材标准物质的发展现状与展望 被引量：3

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作者 韩小旭 赵霞 +1 位作者 杨会英 孙会敏 《中国药事》 CAS 2022年第9期990-1001,共12页

目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材... 目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用,但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论:国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。 展开更多

关键词 国家药品标准物质 药包材 化学对照品 物理对照物质 质量控制

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国家药品监督管理局加强和规范省级中药材标准

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作者 黄蓓 《中医药管理杂志》 2020年第5期54-54,共1页

《中国中医药报》2020年3月12日讯:国家药品监督管理局近日印发《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》,进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作。《通知》明确,... 《中国中医药报》2020年3月12日讯:国家药品监督管理局近日印发《关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》,进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作。《通知》明确,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要,可委托行政区域内省级药品检验机构负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作,制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。 展开更多

关键词 中药材标准 药品检验机构 中国中医药报 炮制规范 饮片炮制 中药饮片 标定结果 国家药品标准物质

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盐酸伊达比星标准物质的研制 被引量：4

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作者 田冶 崇小萌 +1 位作者 刘颖 姚尚辰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第17期1747-1751,共5页

目的:本研究对供《中华人民共和国药典》2020年版使用的首批国家药品标准物质盐酸伊达比星进行标定,为我国盐酸伊达比星的质量控制提供保障。方法:综合采用高分辨质谱、核磁共振光谱等技术对盐酸伊达比星标准物质的结构进行确证,并对该... 目的:本研究对供《中华人民共和国药典》2020年版使用的首批国家药品标准物质盐酸伊达比星进行标定,为我国盐酸伊达比星的质量控制提供保障。方法:综合采用高分辨质谱、核磁共振光谱等技术对盐酸伊达比星标准物质的结构进行确证,并对该化合物的核磁信号进行了准确归属。采用质量平衡法对盐酸伊达比星的含量进行测定,并进一步利用核磁定量法及外标法对上述结果进行佐证,保证了量值的准确。结果:本批盐酸伊达比星标准物质的含量按盐酸伊达比星(C_(26)H_(27)NO_(9)·HCl)计为94.9%。结论:建立了首批盐酸伊达比星标准物质。 展开更多

关键词 盐酸伊达比星 国家药品标准物质 质量平衡法 核磁定量法 结构确证

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《中国药事》2012年总目录(1～12期) 被引量：1

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《中国药事》 CAS 2012年第12期1426-1432,共7页

关键词 国家基本药物 国家药品标准物质 中国药事 临床药师 食品药品检验 静脉用药调配中心 HPLC 药事管理学 目录 检索工具

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