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ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集 被引量：39
1
作者 卜擎燕 熊宁宁 +3 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期586-590,共5页
ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙... ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。 展开更多
关键词 ICH国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构
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WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用 被引量：34
2
作者 吴桂芝 田春华 +2 位作者 王丹 冯红云 陈易新 《中国药物警戒》 2010年第2期81-85,共5页
WHO不良反应术语集(WHOART)和国际医学用语词典(MedDRA)是目前在上市后药品不良反应监测中用于分类和编码药品不良反应的常用术语集。通过介绍WHOART和MedDRA的术语定义、内容、结构、特点以及在药品不良反应监测中的应用;分析WHOART在... WHO不良反应术语集(WHOART)和国际医学用语词典(MedDRA)是目前在上市后药品不良反应监测中用于分类和编码药品不良反应的常用术语集。通过介绍WHOART和MedDRA的术语定义、内容、结构、特点以及在药品不良反应监测中的应用;分析WHOART在我国使用的现状,探讨了WHOART和MedDRA在我国药品不良反应监测中的适用性及优缺点。 展开更多
关键词 WHO不良反应术语集(WHOART) 国际医学用语词典(meddra) 药品不良反应监测 应用
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WHOART和MedDRA在药品不良反应监测中的应用 被引量：4
3
作者 汤小平 《中国现代药物应用》 2015年第14期285-286,共2页
药品在上市前后需要针对其可能出现的不良反应进行监测,并对其进行编码和分类。这就需要使用具有规范性的常用术语集,而WHO不良反应术语集(WHOART)与国际医学用语词典(Med DRA)是当前最为常用的关于不良反应的术语集,其中包含了各种术... 药品在上市前后需要针对其可能出现的不良反应进行监测,并对其进行编码和分类。这就需要使用具有规范性的常用术语集,而WHO不良反应术语集(WHOART)与国际医学用语词典(Med DRA)是当前最为常用的关于不良反应的术语集,其中包含了各种术语的定义。本文试对术语集中各种术语的结构、特征还有在不良反应监测中的具体应用进行阐述,望对从事这方面研究的医学工作者们具有一定的参考意义。 展开更多
关键词 WHO不良反应术语集 国际医学用语词典 药品监测 不良反应
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MedDRA及其在不良事件分析中的应用 被引量：12
4
作者 陆梦洁 刘玉秀 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1396-1401,共6页
临床试验的安全性评价很大程度上依赖于对不良事件的深入细致分析。然而,实践中因受试者地域、语言、民族、文化等不同,存在着对同样的不良事件表达上的各异,给不良事件资料的汇总归类、数据管理和统计分析带来困难。为了确保不良事件... 临床试验的安全性评价很大程度上依赖于对不良事件的深入细致分析。然而,实践中因受试者地域、语言、民族、文化等不同,存在着对同样的不良事件表达上的各异,给不良事件资料的汇总归类、数据管理和统计分析带来困难。为了确保不良事件原意表达的本质归属,必须解决不良事件术语标准化的问题。国际医学用语词典(Med DRA)可为临床试验不良事件报告标准化提供有力支持,已在国际上得到广泛推荐和应用。本文对Med DRA的发展情况、适用范围、层次结构、编码术语选择、标准查询策略等进行介绍,在此基础上,进一步阐明Med DRA在临床试验不良事件编码中的应用流程,并基于Med DRA编码对不良事件统计分析的相关事项进行框架性探讨。 展开更多
关键词 临床试验 国际医学用语词典 编码 安全性评价 不良事件
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草乌甲素片临床应用的安全性评价 被引量：4
5
作者 杜毅 金樑 《中国药物经济学》 2019年第7期31-35,共5页
目的分析疼痛治疗药物草乌甲素片的不良反应(ADR)报告,以期对该药上市后的安全性进行评价。方法对来源于国家药品不良反应监测中心2009—2017年的草乌甲素片ADR报告进行回顾性分析,按MedDAR系统进行数据清理及标准化。对纳入报告所涉及... 目的分析疼痛治疗药物草乌甲素片的不良反应(ADR)报告,以期对该药上市后的安全性进行评价。方法对来源于国家药品不良反应监测中心2009—2017年的草乌甲素片ADR报告进行回顾性分析,按MedDAR系统进行数据清理及标准化。对纳入报告所涉及的患者一般情况、用药情况、ADR报告情况等资料进行统计分析。结果共纳入570例报告,ADE共涉及16个系统和器官,主要临床表现为恶心、心悸、口腔感觉减退、皮疹等。多数ADR发生在首次用药后较短时间内,近90%报告中ADR的持续时间在48 h之内。87.37%ADR与药物的关联性评价为肯定及很可能和可能,不良反应需要用药处理124例,占21.75%,不需用药处理428例,占75.09%。结论草乌甲素片临床使用过程中,ADE报告中的不良事件类型与说明书一致,在说明书规定的适应证及用法用量下有较好的安全性。 展开更多
关键词 草乌甲素片 不良反应 ICH国际医学用语词典
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