减免随机性方法误差对含量均匀度检查的影响 被引量：5

1

作者 罗旭 王玺 陶巧凤 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 1989年第9期697-701,共5页

在含量均匀度检查中,结果受随机性方法误差的影响。理论上,采用根据统计参数制定的计量型方案时,这种误差可按误差叠加原理减免。本文从理论与实践的结合上阐明了这种误差如何影响含量均匀度检查的结果,首次在所制定的含量均匀度计量型... 在含量均匀度检查中,结果受随机性方法误差的影响。理论上,采用根据统计参数制定的计量型方案时,这种误差可按误差叠加原理减免。本文从理论与实践的结合上阐明了这种误差如何影响含量均匀度检查的结果,首次在所制定的含量均匀度计量型检查方案中进行了减免这种误差影响的研究,进一步提高了含量均匀度检查结果的准确性,更充分体现了计量型检查方案的优越性。 展开更多

关键词 含量均匀度 均匀度检查 误差减免

下载PDF 职称材料

中国药典通则与ICH Q4B有关含量均匀度检查判定法比较 被引量：2

2

作者 耿颖 宁保明 +6 位作者 陈华 谭德讲 赵海鹏 朱容蝶 史言顺 尚悦 魏宁漪 《中国药师》 CAS 2022年第5期878-883,897,共7页

含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员国家开展含量均匀度检查遵循<Q4B在ICH地区使用的药典文本的评估和建议,附件6剂量单位均... 含量均匀度检查用于确定检查小剂量或单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。当前国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员国家开展含量均匀度检查遵循<Q4B在ICH地区使用的药典文本的评估和建议,附件6剂量单位均一性通则>。我国当选为ICH管理委员会正式成员后,中国药典四部通则<0941含量均匀度检查法>面临向ICH转化实施。本文系统研究了含量均匀度检查法判定的统计学考虑,采用蒙特卡洛数据模拟方法对ICH和中国药典含量均匀度检查判定方法进行考察,从应用范围、统计学考量和方法差异等方面,对中国药典通则与ICH通则进行全面的差异对比和分析评估,为中国药典含量均匀度的实施和ICH转化提供基础数据和统计学支持。 展开更多

关键词 含量均匀度检查 统计学 人用药品注册技术要求国际协调会 中国药典 转化实施

原文传递

关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨 被引量：3

3

作者 谢沐风 王林波 胡宏庭 《中国药品标准》 CAS 2007年第1期17-19,共3页

关键词 均匀度检查 差异检查 中国药典 半固体制剂 测定 含量均匀度 液体制剂 偏离程度

下载PDF 职称材料

浅谈对2010年版《中国药典》含量均匀度检查法和重(装)量差异检查法的认识 被引量：3

4

作者 王绯 谢沐风 《中国药品标准》 CAS 2011年第4期245-246,共2页

含量均匀度系指小剂量（规格）或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量的程度，重（装）量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制，各国药典对这两项检查皆有详尽规定。本文... 含量均匀度系指小剂量（规格）或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量的程度，重（装）量差异检查法则是针对以上各类大规格制剂以及液体制剂进行的质量控制，各国药典对这两项检查皆有详尽规定。本文结合《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》以及《中国药典））2005年版和2010年版对含量均匀度和重（装）量差异检查法两方法分别进行了深入分析，为下一部工作打下了基础。 展开更多

关键词 《中国药典》 差异检查 均匀度检查 半固体制剂 《日本药局方》 含量均匀度 《美国药典》 《英国药典》

下载PDF 职称材料

含量均匀度检查方法的比较与评价 被引量：6

5

作者 陶巧凤 《中国药品标准》 CAS 2005年第4期32-34,共3页

关键词 含量均匀度 均匀度检查 查方 质量控制 生产工艺 活性成分 给药剂量 美国药典 日本药典

下载PDF 职称材料

Excel在药品含量均匀度检查中的应用

6

作者 赵英慧 耿代云 《中国卫生工程学》 CAS 2005年第6期393-393,共1页

关键词 均匀度检查 EXCEL 药品含量 自动数据处理

下载PDF 职称材料

罗氟司特片的含量测定与均匀度检查分析

7

作者 叶勇峰 钟佳媚 《临床合理用药杂志》 2017年第26期94-95,共2页

目的对罗氟司特片的含量与均匀度进行测定。方法对照组色谱柱为C18,其流动相速度控制在1 ml/1 min,色谱柱的温度保持在25℃左右,进样量为20μl;观察组色谱柱为C18,其流动相速度控制在1 ml/1 min,色谱柱的温度保持在10℃左右,进样量为20... 目的对罗氟司特片的含量与均匀度进行测定。方法对照组色谱柱为C18,其流动相速度控制在1 ml/1 min,色谱柱的温度保持在25℃左右,进样量为20μl;观察组色谱柱为C18,其流动相速度控制在1 ml/1 min,色谱柱的温度保持在10℃左右,进样量为20μl。观察2组在专属性、线性关系是否呈良好趋势、精密度、稳定性、回收率的测定等方面的情况。结果观察组在线性关系、精密度、稳定性、回收率以及测定结果方面均要优于对照组(P<0.05)。结论利用观察组的测定方式测定罗氟司特的含量均度稳定性和准确率高,值得推广应用。 展开更多

关键词 罗氟司特片 含量测定 均匀度检查

原文传递

基于蒙特卡洛的中美药典含量均匀度检查法的比较研究 被引量：2

8

作者 张胜 李田田 瞿海斌 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第19期2405-2410,共6页

目的利用蒙特卡洛方法比较研究中国药典和美国药典的含量均匀度检查法,并提出改进思路。方法以含量均匀度检查法准确率为性能指标,采用蒙特卡洛方法模拟药品质量的变化,并进行模拟抽样检查,比较中美药典含量均匀度检查法的性能;通过中... 目的利用蒙特卡洛方法比较研究中国药典和美国药典的含量均匀度检查法,并提出改进思路。方法以含量均匀度检查法准确率为性能指标,采用蒙特卡洛方法模拟药品质量的变化,并进行模拟抽样检查,比较中美药典含量均匀度检查法的性能;通过中心复合实验设计,考察中美药典含量均匀度检查法的检查参数对准确率的影响。结果在不同均值和标准差情况下,中美药典的检查准确率无显著差异;中心复合实验设计的结果表明,中美药典含量均匀度检查法的参数均可进一步优化,从而提高检查准确率。结论中美药典含量均匀度检查法的准确率基本一致,提出了优化含量均匀度检查参数的新思路。 展开更多

关键词 含量均匀度检查法 准确率 蒙特卡洛 实验设计 参数优化

原文传递

高效液相色谱法测定肺宝三效片中5种组分含量及均匀度 被引量：4

9

作者 李云兰 梁泰刚 +2 位作者 李青山 赵敬华 王秀平 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第11期666-668,共3页

目的:建立高效液相色谱法测定肺宝三效片中马来酸氯苯那敏、咖啡因等5种组分的含量,考察马来酸氯苯那敏、盐酸麻黄碱、咖啡因的含量均匀度。方法:采用SinochromC_(18)色谱柱,甲醇-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾-三乙胺为流动相,检测... 目的:建立高效液相色谱法测定肺宝三效片中马来酸氯苯那敏、咖啡因等5种组分的含量,考察马来酸氯苯那敏、盐酸麻黄碱、咖啡因的含量均匀度。方法:采用SinochromC_(18)色谱柱,甲醇-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾-三乙胺为流动相,检测波长为215 nm,流速1.0 mL·min^(-1),柱温42℃。结果:马来酸氯苯那敏的平均回收率为101.1％,RSD为0.7％(n=9);可豆碱的平均回收率为101.3％,RSD为2.1％(n=9);茶碱的平均回收率为100.4％,RSD为3.3％;盐酸麻黄碱的平均回收率为98.7％,RSD为5.4％;咖啡因的平均回收率为101.2％,RSD为2.3％。结论:方法简便,结果准确可靠,可用于本制剂质量控制的有效方法。 展开更多

关键词 肺宝三效片 高效液相色谱法 含量测定 均匀度检查

下载PDF 职称材料

奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度考查分析 被引量：1

10

作者 张迪 《中国药品标准》 CAS 2011年第3期169-171,共3页

由于实际的生产工艺中采用混合法，因此不可能制造出含量完全相同的单个制剂，为更好地控制含小剂量活性成分的制剂质量，保证给药剂量的准确性，含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一。为了考查《中国药典》2010年版二... 由于实际的生产工艺中采用混合法，因此不可能制造出含量完全相同的单个制剂，为更好地控制含小剂量活性成分的制剂质量，保证给药剂量的准确性，含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一。为了考查《中国药典》2010年版二部附录含量均匀度扩大范围的必要性， 展开更多

关键词 含量均匀度 奥美拉唑肠溶胶囊 制剂质量 《中国药典》 均匀度检查 生产工艺 活性成分 给药剂量

下载PDF 职称材料

高效液相色谱法测定乙酰乌头碱片含量及含量均匀度 被引量：2

11

作者 解瑞辉 郭社民 申利平 《中国药业》 CAS 2019年第15期36-38,共3页

目的建立测定乙酰乌头碱片含量及含量均匀度的高效液相色谱法。方法色谱柱为Waters Bridge C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1%碳酸氢铵溶液-乙腈(60∶40,V∶V),检测波长为232 nm,流速为1.0mL/min,进样量为20μL。结果乙酰乌... 目的建立测定乙酰乌头碱片含量及含量均匀度的高效液相色谱法。方法色谱柱为Waters Bridge C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1%碳酸氢铵溶液-乙腈(60∶40,V∶V),检测波长为232 nm,流速为1.0mL/min,进样量为20μL。结果乙酰乌头碱质量浓度在6.0~60.2μg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 8);平均回收率为96.91%,RSD为0.58%(n=9);3批样品的平均含量分别为100.21%,99.14%,99.72%,含量均匀度(A+2.2 S)分别为12.23,8.61,9.32。结论该方法简便准确,重复性好,专属性强,可用作乙酰乌头碱片的质量控制。 展开更多

关键词 乙酰乌头碱片 高效液相色谱法 含量测定 含量均匀度检查

下载PDF 职称材料

辛伐他汀片近红外漫反射光谱定量分析模型的建立 被引量：20

12

作者 陈贵斌 陶巧凤 +1 位作者 洪利娅 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第6期989-993,共5页

目的:采用近红外漫反射光谱分析技术和化学计量学的方法对小规格的辛伐他汀片进行快速无损的含量测定和含量均匀度检查。方法:采集8个浓度梯度的各10批自制样品及来源于7个不同厂家30批次4个规格的市售样品的近红外漫反射光谱,并通过聚... 目的:采用近红外漫反射光谱分析技术和化学计量学的方法对小规格的辛伐他汀片进行快速无损的含量测定和含量均匀度检查。方法:采集8个浓度梯度的各10批自制样品及来源于7个不同厂家30批次4个规格的市售样品的近红外漫反射光谱,并通过聚类分析方法确定校正集和验证集,光谱预处理方法为二阶导数,谱段范围为11995.7～5446·3cm-1,回归方法采用偏最小二乘法。结果:92个校正集样品经交叉验证建立校正模型,浓度范围为2.2%～16.9%,交叉验证均方根误差(RMSECV)为0.110,确定系数为0.9993;12个验证集市售样品的预测均方根误差(RMSEP)为0.137,预测值与真实值的相关系数为0.9981。方法精密度RSD为1.09%(n=6),方法稳定性RSD为0.62%(n=5)。对8个厂家10批4个规格市售样品含量测定,相对偏差均小于2%。对2个厂家的2批样品的含量均匀度检查结果与HPLC法结果无明显差异。结论:建立的定量模型能对不同企业生产的小规格的辛伐他汀片作出准确、快速、无损的定量分析,可用于药品的现场快速分析和某一厂家样品的含量均匀度分析。 展开更多

关键词 近红外漫反射光谱 定量分析 含量均匀度检查 辛伐他汀

原文传递