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医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素探讨
1
作者 左都文 朱南康 《辐射研究与辐射工艺学报》 CAS CSCD 2013年第4期57-59,共3页
本工作对医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素进行了探讨。通过对ISO11137标准的理解以及在实践中得出的经验,确定了电子加速器安装鉴定中需要形成的文件运行鉴定、性能鉴定及常规监控方法。安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定及... 本工作对医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素进行了探讨。通过对ISO11137标准的理解以及在实践中得出的经验,确定了电子加速器安装鉴定中需要形成的文件运行鉴定、性能鉴定及常规监控方法。安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定及常规监控构成了电子束对医疗保健产品辐射灭菌过程控制的关键要素。 展开更多
关键词 辐射灭菌 医疗保健 安装鉴定 运行鉴定 性能鉴定 常规监控
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医疗器械企业如何进行过程确认
2
作者 蔡伟涛 陈亚沛 《现代物业（新建设）》 2009年第8期67-68,共2页
本文介绍医疗器械企业如何进行过程确认。如何确认哪些过程需进行确认，过程确认的方法、流程。
关键词 过程确认 安装鉴定确认(IQ) 操作鉴定确认(OQ) 性能鉴定确认(PQ)
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