近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品...近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提出的“医疗器械研发工具”(medical device development tool,MDDT)是一种具有创新性的监管科学新工具,其可帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,亦可帮助监管机构更高效地做出医疗器械审评决策。该研究将具体介绍MDDT的概念、认证过程、作用和实例,并在此基础上从信度和效度两方面对方法可靠性评价进行讨论。MDDT有助于创新医疗器械的发展。展开更多
文摘近年来,新兴技术医疗器械发展快速。如何更科学、更高效地对其进行监管,在确保安全有效性的同时,提高新技术医疗器械可及性,是目前监管机构面临的新挑战,亦是监管学科的核心主题。新工具、新标准和新方法是监管科学的重要手段,美国食品与药品监督管理局提出的“医疗器械研发工具”(medical device development tool,MDDT)是一种具有创新性的监管科学新工具,其可帮助医疗器械研发人员更有效地预测和评价产品性能,亦可帮助监管机构更高效地做出医疗器械审评决策。该研究将具体介绍MDDT的概念、认证过程、作用和实例,并在此基础上从信度和效度两方面对方法可靠性评价进行讨论。MDDT有助于创新医疗器械的发展。
