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二氧化碳酶法试剂开瓶稳定性与校准周期的验证 被引量:3
1
作者 刘冰 黄华翠 陈静 《基层医学论坛》 2013年第13期1715-1716,共2页
目的验证试剂生产商提供的二氧化碳酶法试剂稳定性与校准周期的真实性,以保证检测结果的准确性。方法采用A、H两种试剂盒连续测定性能稳定的质控品,观察试剂开瓶稳定性与校准周期。结果 A公司二氧化碳试剂开瓶稳定性与试剂说明书上标示... 目的验证试剂生产商提供的二氧化碳酶法试剂稳定性与校准周期的真实性,以保证检测结果的准确性。方法采用A、H两种试剂盒连续测定性能稳定的质控品,观察试剂开瓶稳定性与校准周期。结果 A公司二氧化碳试剂开瓶稳定性与试剂说明书上标示的30 d相符,两公司试剂标示校准周期为7 d,有参考意义;但H公司试剂开瓶稳定性只有10 d,与试剂说明书标示的天数有差异。结论临床实验室应根据本室条件对二氧化碳酶法试剂开瓶稳定性和校准周期进行验证,以保证临床检验结果的准确性。 展开更多
关键词 二氧化碳试剂 酶法 开瓶稳定性 校准周期
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浅议生化类体外诊断试剂开瓶稳定性 被引量:6
2
作者 张力心 《中国卫生标准管理》 2016年第1期135-136,共2页
目的探讨对检测结果的影响,为生化试剂的临床使用提供必要的参考。方法选取3种生化试剂盒,以朗道质控品为检测样本,用深圳迈瑞BS-800全自动生化分析仪进行检测,观察开瓶时间对检测结果的影响。结果开瓶时间对总蛋白和肌酐的正确度影响... 目的探讨对检测结果的影响,为生化试剂的临床使用提供必要的参考。方法选取3种生化试剂盒,以朗道质控品为检测样本,用深圳迈瑞BS-800全自动生化分析仪进行检测,观察开瓶时间对检测结果的影响。结果开瓶时间对总蛋白和肌酐的正确度影响较大。结论试剂开瓶后应密闭低温储存,尽快使用,且每次检测前应重新校准。 展开更多
关键词 开瓶稳定性 体外诊断试剂 正确度
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酶法测定二氧化碳试剂开瓶稳定性的调查 被引量:2
3
作者 施琛 《中国医药指南》 2013年第10期473-474,共2页
目的对酶法二氧化碳试剂进行临床使用开瓶后三种不同定标方式进行评价。方法采用每日一点定标,每日两点定标,开瓶一次两点定标后每日进行质控,结果进行对比。二氧化碳开瓶一次定标后约稳定6d。结论建议采用每日一点定标或每日两点定标... 目的对酶法二氧化碳试剂进行临床使用开瓶后三种不同定标方式进行评价。方法采用每日一点定标,每日两点定标,开瓶一次两点定标后每日进行质控,结果进行对比。二氧化碳开瓶一次定标后约稳定6d。结论建议采用每日一点定标或每日两点定标避免空气二氧化碳的干扰,延长二氧化碳开瓶使用周期。 展开更多
关键词 二氧化碳试剂 不同定标方式 对比开瓶稳定性
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酶法测定二氧化碳试剂开瓶稳定性与校准周期的研究 被引量:1
4
作者 张育明 《医学检验与临床》 2011年第5期67-68,共2页
目的探讨酶法测定二氧化碳试剂稳定性与校准周期的验证方法,以保证临床检验结果的准确性。方法连续测定稳定质控品,观察其变化情况,以确定校准周期与开瓶稳定时间,失控条件下进行重新校准再次测定质控。结果目前本室使用A公司生产... 目的探讨酶法测定二氧化碳试剂稳定性与校准周期的验证方法,以保证临床检验结果的准确性。方法连续测定稳定质控品,观察其变化情况,以确定校准周期与开瓶稳定时间,失控条件下进行重新校准再次测定质控。结果目前本室使用A公司生产的二氧化碳试剂开瓶稳定性与校准周期均可达30天。结论临床实验应对校准周期与开瓶稳定性的进行验证,目前我室使用的二氧化碳酶法测定试剂完全能够满足临床应用要求。 展开更多
关键词 二氧化碳 酶法 校准周期 开瓶稳定性
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碱性磷酸酶试剂开瓶的稳定性研究 被引量:1
5
作者 段爱军 段爱华 《南通大学学报(医学版)》 2015年第3期205-206,共2页
目的:研究碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)试剂开瓶后的稳定性,为实验室合理购买试剂包规格提供依据。方法:采用同步测量设计方案,首先选择5个试剂盒,分别记为S0、S1、S2、S3、S4,第1天上午8点启用试剂S4进行ALP常规检... 目的:研究碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP)试剂开瓶后的稳定性,为实验室合理购买试剂包规格提供依据。方法:采用同步测量设计方案,首先选择5个试剂盒,分别记为S0、S1、S2、S3、S4,第1天上午8点启用试剂S4进行ALP常规检测,未用完试剂盖紧盖,置2-8℃保存备用;第2天、第3天、第4天上午相同时间、相同方式启用S3、S2、S1;第5天启用试剂S0;在仪器上按试剂说明书设置5个相同参数的ALP检测通道,记为ALP0、ALP1、ALP2、ALP3、ALP4,对应试剂为S0、S1、S2、S3、S4;在荷兰威图Selectra-E全自动生化仪上用校准品(中生北控生物科技有限公司)校准各个通道;测量样品并进行结果比较分析。结果:试剂 S3、S4与试剂 S0测量样品结果比较差异有统计学意义(P〈0.01),试剂S1、S2与试剂S0测量样品结果比较差异无统计学意义(P〉0.05)。结论:ALP试剂开瓶后48 h内是稳定的,实验室应根据用量选择合适包装规格的试剂包。 展开更多
关键词 碱性磷酸酶 开瓶稳定性 同步测量
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酶法测定游离脂肪酸液体试剂盒的稳定性评价 被引量:1
6
作者 张玲 刘华伟 +2 位作者 杨清 马玉华 林艳 《标记免疫分析与临床》 CAS 2019年第9期1591-1595,1613,共6页
目的评估北京九强生物技术股份有限公司(简称九强)和德国德赛诊断系统有限公司(简称德赛)的酶法游离脂肪酸(FFA)试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性以及热加速稳定性。方法取出两个厂家的三批试剂后同时定标,分别测定其批内不精密度、线性... 目的评估北京九强生物技术股份有限公司(简称九强)和德国德赛诊断系统有限公司(简称德赛)的酶法游离脂肪酸(FFA)试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性以及热加速稳定性。方法取出两个厂家的三批试剂后同时定标,分别测定其批内不精密度、线性范围、开瓶稳定性和热加速稳定性。结果九强和德赛各批次试剂配套质控品的偏倚均小于5%,质控品及低、中、高浓度血清样本的批内不精密度CV均小于5%;九强和德赛试剂线性范围分别是0.1~2mmol/L和0.01~3mmol/L;九强和德赛试剂在开瓶监测期前后测定质控累计偏差分别为4.26%、8.88%(朗道质控水平1)和5.19%、-1.43%(朗道质控水平2)。结论九强和德赛试剂实时稳定性良好,在效期内各批次包括接近效期末批次的试剂正确度、批内不精密度、线性范围都可满足厂商制定的性能指标要求。两种试剂开瓶稳定性都较好,在机开瓶可稳定4周,但九强试剂比德赛试剂具有更长的有效期,可达18个月。 展开更多
关键词 批内不精密度 线性范围 开瓶稳定性 热加速稳定性
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不同厂家的镁离子稳定性研究
7
作者 吴彦军 胡秀梅 《检验医学与临床》 CAS 2012年第13期1576-1576,1578,共2页
目的探讨镁二甲苯胺蓝比色法测定试剂校准周期与稳定性的验证方法,以保证临床检验结果的准确性。方法连续测定稳定质控品,观察其变化情况,以确定开瓶稳定时间。结果 pH在10.5~11.0的镁单试剂校准周期与开瓶稳定性均可达30d。结论临床... 目的探讨镁二甲苯胺蓝比色法测定试剂校准周期与稳定性的验证方法,以保证临床检验结果的准确性。方法连续测定稳定质控品,观察其变化情况,以确定开瓶稳定时间。结果 pH在10.5~11.0的镁单试剂校准周期与开瓶稳定性均可达30d。结论临床实验室应该对校准周期与开瓶稳定性进行验证,目前本科室使用的新成生物的镁二甲苯胺蓝比色法测定试剂完全能够满足临床应用要求。 展开更多
关键词 二甲苯胺蓝法 校准周期 开瓶稳定性
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布鲁菌抗体检测试剂盒稳定性的研究 被引量:1
8
作者 王启珍 吴海凤 +5 位作者 张正雷 张幸子 潘宪云 刘大东 彭林峰 席仲兴 《微生物学免疫学进展》 2020年第3期31-35,共5页
目的评估布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)的质量稳定性,在产品注册时提交模拟运输条件相关研究资料,即由2~8℃冷链运输条件变更为常温2~30℃(不超过6 d)运输。方法用连续3批次布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)试剂,对其进行模拟运输... 目的评估布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)的质量稳定性,在产品注册时提交模拟运输条件相关研究资料,即由2~8℃冷链运输条件变更为常温2~30℃(不超过6 d)运输。方法用连续3批次布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)试剂,对其进行模拟运输条件试验,同时进行热加速稳定性、开瓶稳定性以及实时稳定性试验,通过观察外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量和均一性,考察其试剂盒的稳定性。结果模拟运输试验结果显示,布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)在模拟运输2~30℃不超过8 d时,其外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量及均一性均符合《中华人民共和国药典》2015年版(三部)的检定标准,试剂盒质量稳定。热加速稳定性结果显示,在36~38℃放置不超过6 d时质量稳定;开瓶稳定性结果显示,开瓶后12周内质量稳定。连续3批次试剂实时稳定性在试剂盒效期后一个月检测结果仍合格。结论布鲁菌抗体检测试剂盒(试管凝集法)具有良好的稳定性,运输条件由2~8℃冷链运输可变为2~30℃不超过6 d的常温运输;在2~8℃试剂盒可保存12个月,开瓶后在12周内质量稳定,产品于2018年1月份在国家药品监督管理局完成注册,运输条件的变更获得批准。 展开更多
关键词 布鲁菌抗体检测试剂盒 开瓶稳定性 质量 稳定性
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盐酸氨溴索口服溶液质量评价
9
作者 张秉华 梁亚伟 +3 位作者 王小亮 席志芳 邓玉龙 牛龙青 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期1012-1018,共7页
目的:评价国产盐酸氨溴索口服溶液的质量现状。方法:按照法定标准检验127批次产品,结合标准内检验结果对产品的抑菌剂、甜味剂、有关物质和开瓶稳定性等开展探索性研究。结果:按法定标准检验所有批次样品,合格率为100.0%。探索性研究结... 目的:评价国产盐酸氨溴索口服溶液的质量现状。方法:按照法定标准检验127批次产品,结合标准内检验结果对产品的抑菌剂、甜味剂、有关物质和开瓶稳定性等开展探索性研究。结果:按法定标准检验所有批次样品,合格率为100.0%。探索性研究结果表明抑菌剂、甜味剂的添加种类和用量各企业之间存在较大差异;各企业杂质水平差异明显,且有22%的产品杂质B超出拟定限度;大部分产品开瓶后稳定性较好,但仍有7.9%的产品发生了不同程度的降解。结论:目前盐酸氨溴索口服溶液总体质量较好,但仍存在一定的可提示性质量安全风险;现行质量标准有待完善和统一。 展开更多
关键词 盐酸氨溴索口服溶液 质量评价 抑菌剂 甜味剂 有关物质 开瓶稳定性
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阿司匹林肠溶片质量研究与分析 被引量:14
10
作者 刘洁 刘辉 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第12期2187-2192,共6页
目的:研究阿司匹林肠溶片药物稳定性与患者用药情况、包装材料和处方中高价金属离子的相关性,并研究样品阿司匹林肠溶片与参比制剂释放曲线一致性,为企业提高产品质量提供改进方向。方法:以阿司匹林肠溶片含量、释放度和有关物质(中国药... 目的:研究阿司匹林肠溶片药物稳定性与患者用药情况、包装材料和处方中高价金属离子的相关性,并研究样品阿司匹林肠溶片与参比制剂释放曲线一致性,为企业提高产品质量提供改进方向。方法:以阿司匹林肠溶片含量、释放度和有关物质(中国药典2010年版二部阿司匹林肠溶片方法)为考察指标,开展Mg2+与阿司匹林稳定性、开瓶稳定性(100片·瓶^(-1))、包装材料与药品稳定性研究;释放曲线研究采用光纤药物释放度实时测定仪,测定各厂家阿司匹林肠溶片在5种释放介质中的实时释放曲线。结果:(1)阿司匹林与硬脂酸镁按不同处方比混合,随着放置时间的增加,游离水杨酸的含量增加,游离水杨酸增加速度与硬脂酸镁加入量呈正相关;(2)模拟患者使用方式,塑料瓶包装的产品(100片·瓶^(-1))每日开瓶3次,随时间增加,游离水杨酸含量呈上升趋势,p H 6.8缓冲溶液中释放度均呈下降趋势;(3)不同存放条件下,随时间增加,铝塑包装产品的含量、游离水杨酸和释放度均无显著性变化,塑料瓶包装产品的游离水杨酸和释放度均有显著性变化;(4)在p H 6.0的缓冲溶液中,参比制剂在60 min内能够完全释放,部分受试制剂在2 h内未完全释放,在分别以2010年版中国药典和日本橙皮书方法制备的2种p H 6.8的溶出介质中,参比制剂均能释放,部分受试制剂溶出行为表现出较大的差异。结论:阿司匹林肠溶片处方中应避免加入硬脂酸镁;考虑患者实际使用情况,为保证服药期间药品质量,建议减少每瓶包装量;铝塑包装产品稳定性明显优于塑料瓶包装产品,且不同塑料瓶包装产品稳定性有差异,建议生产企业选择优质包材;参比制剂在大部分肠道内均能够进行释放,并且受肠道内环境影响较小,部分企业阿司匹林肠溶片与参比制剂在释放度行为上存在差异,企业需重视处方工艺并做进一步研究,建议采用多条释放曲线评价阿司匹林肠溶片的质量。 展开更多
关键词 阿司匹林肠溶片 质量研究与分析 高价金属离子 开瓶稳定性 包装材料 释放曲线
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