目的制备琥珀酸美托洛尔缓释微丸型片剂,并对其体外释放度进行考察。方法采用流化床包衣法制备琥珀酸美托洛尔缓释微丸,将缓释微丸与适合的辅料混合后采用直接压片法制备琥珀酸美托洛尔微丸型片剂,并采用f2相似因子法评价自制制剂和参...目的制备琥珀酸美托洛尔缓释微丸型片剂,并对其体外释放度进行考察。方法采用流化床包衣法制备琥珀酸美托洛尔缓释微丸,将缓释微丸与适合的辅料混合后采用直接压片法制备琥珀酸美托洛尔微丸型片剂,并采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂在释放介质中的体外释放行为。结果选用空白蔗糖丸芯粒径为250~350μm,以Kollicoat SR 30D为微丸的衣膜材料,包衣增重为20%,增塑剂用量为20%,滑石粉用量为50%,压片压力为80 kN时,自制制剂和参比制剂f2相似因子值大于50,说明2种制剂体外释放行为相似。结论制备的琥珀酸美托洛尔缓释微丸型片剂的释药行为较好,有望应用于工业生产。展开更多
目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎...目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎度的影响。结果微丸肠溶层增塑剂含量质量分数在20%~30%内,耐酸力随片剂辅料与肠溶微丸的质量比增加而增加,同时增加增塑剂的用量也可改善片剂的耐酸力;增加片剂辅料与肠溶微丸的质量比和压片压力可降低片剂的脆碎度。优化的最佳处方及参数为:微丸肠溶层增塑剂含量质量分数30%、片剂辅料与肠溶微丸的质量比为2.7、压片压力10~12 k N,片剂耐酸120 min含量下降2.1%,脆碎度为0.09%。结论制备的艾司奥美拉唑镁肠溶片的释药行为与参比制剂一致,该技术和处方可应用于工业化生产。展开更多
目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶...目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。展开更多
文摘目的制备琥珀酸美托洛尔缓释微丸型片剂,并对其体外释放度进行考察。方法采用流化床包衣法制备琥珀酸美托洛尔缓释微丸,将缓释微丸与适合的辅料混合后采用直接压片法制备琥珀酸美托洛尔微丸型片剂,并采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂在释放介质中的体外释放行为。结果选用空白蔗糖丸芯粒径为250~350μm,以Kollicoat SR 30D为微丸的衣膜材料,包衣增重为20%,增塑剂用量为20%,滑石粉用量为50%,压片压力为80 kN时,自制制剂和参比制剂f2相似因子值大于50,说明2种制剂体外释放行为相似。结论制备的琥珀酸美托洛尔缓释微丸型片剂的释药行为较好,有望应用于工业生产。
文摘目的研究艾司奥美拉唑镁肠溶微丸型片剂的制备方法。方法采用流化床包衣技术制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸,采用中心组合设计、三因素三水平响应曲面法,研究微丸肠溶层增塑剂比例、片剂辅料与肠溶微丸的比例及压片压力对片剂耐酸力和脆碎度的影响。结果微丸肠溶层增塑剂含量质量分数在20%~30%内,耐酸力随片剂辅料与肠溶微丸的质量比增加而增加,同时增加增塑剂的用量也可改善片剂的耐酸力;增加片剂辅料与肠溶微丸的质量比和压片压力可降低片剂的脆碎度。优化的最佳处方及参数为:微丸肠溶层增塑剂含量质量分数30%、片剂辅料与肠溶微丸的质量比为2.7、压片压力10~12 k N,片剂耐酸120 min含量下降2.1%,脆碎度为0.09%。结论制备的艾司奥美拉唑镁肠溶片的释药行为与参比制剂一致,该技术和处方可应用于工业化生产。
文摘目的:制备埃索美拉唑镁肠溶微丸片,并建立其质量控制方法。方法:采用流化床包衣法制备埃索美拉唑镁肠溶微丸,然后压制成微丸片,采用HPLC法对肠溶微丸及微丸片进行含量、有关物质、耐酸力及溶出度的测定。结果:自制3批埃索美拉唑镁肠溶微丸及微丸片含量平均值分别为100.88%和100.69%,在p H 1.2盐酸中2 h累积释放率均<10%,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中45 min累积释放率均>75%,主峰和杂质峰分离良好,杂质含量分别为0.22%和0.25%。结论:制备的肠溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工肠液中溶出迅速且完全,主药和杂质含量符合要求,该处方工艺稳定可靠。
